Samhliða innflutningur - leiðbeiningar/upplýsingar

Skilyrði fyrir veitingu leyfis til samhliða innflutnings lyfs

Samhliða innflutningur lyfja til Íslands byggir á reglugerð nr. 340/2016 um veitingu leyfa til samhliða innflutnings lyfja.

  • Lyfið sem miðað er við (fruminnflutta lyfið) hafi gilt markaðsleyfi hér á landi þegar sótt er um samhliða innflutning.
  • Lyfið hafi markaðsleyfi í viðkomandi útflutningslandi.
  • Lyfið innihaldi sama/sömu virku innihaldsefni og sé sama lyfjaform og fruminnflutta lyfið og ekki sé munur á lyfjaverkun. Ef ekki er sýnt fram á að um samsvarandi lyf sé að ræða ber að hafna umsókn.
  • Innflytjandi hafi leyfi til innflutnings og heildsöludreifingar lyfja, skv. XII kafla lyfjalaga nr. 93/1994 með síðari breytingum og í samræmi við ákvæði reglugerðar nr. 699/1996.
  • Dreifingaraðili í útflutningslandinu þarf að hafa tilskilin leyfi til heildsöludreifingar lyfja.


Gögn / upplýsingar sem eiga að fylgja með umsókn:

Neðangreind gögn skulu fylgja umsókn. Sé umsóknin ekki fullnægjandi óskar Lyfjastofnun eftir uppfærðum gögnum eða viðbótargögnum eftir því sem við á og skulu þau send Lyfjastofnun innan 30 daga. Hafi umbeðin gögn ekki borist innan þess frests getur Lyfjastofnun vísað umsókninni frá.

  • Umsóknareyðublað.
    • Heiti lyfsins á Íslandi, þ.e. heiti fruminnflutta lyfsins og heiti lyfsins í útflutningslandinu, þ.e. heiti lyfsins sem sótt er um samhliða innflutning fyrir.
    • Nafn og heimilisfang markaðsleyfishafa lyfsins sem miðað er við auk upplýsinga um íslenskan umboðsmann hans og nafn og heimilisfang markaðsleyfishafa í útflutningslandinu og einnig nafn framleiðanda sem annast lokasamþykkt.
    • Nafn og heimilisfang seljanda (heildsölu) í útflutningslandinu.
    • Upplýsingar um umpökkun (þ.m.t. breyting á áletrunum) og hver muni sjá um slíkt ásamt afriti af framleiðsluleyfi (staðfestingu á því að viðkomandi hafi framleiðsluleyfi á EES).
    • Nafn, kennitala og lögheimili umsækjanda (samhliða innflytjanda).
    • Aðrar upplýsingar sem gerð er krafa um samkvæmt umsóknareyðublaði.
  • Sýnishorn ytri og innri umbúða frá útflutningslandinu á rafrænu formi.
  • Tillaga að áletrun á umbúðir.
  • Greinargerð um frávik ef einhver eru frá lyfinu sem miðað er við og er þegar á markaði á Íslandi.

Lyfjastofnun óskar eftir sýnishorni af lyfinu þegar þess gerist þörf.

Áletranir á pakkningum samhliða innfluttra lyfja við markaðssetningu:

  • Heiti leyfishafa samhliða innflutta lyfsins, þ.e. þess sem fengið hefur (eða sækir um) leyfi til að markaðssetja samhliða innflutta lyfið.
  • Heiti þess sem annast umpökkun og eða merkingu. (Samhliða innflutningur og umpökkun/merking:....)
  • Leyfisnúmer samhliða innflutts lyfs útgefið af Lyfjastofnun við veitingu leyfis (IS/1/ÁÁ/XXX/01/SA).
  • Sérstakt norrænt vörunúmer samhliða innflutta lyfsins.
  • Strikamerki er heimilt.
  • Lyfjastofnun getur í undantekningartilvikum veitt undanþágu frá kröfu um íslenskar áletranir á innri umbúðum.
  • Heimilt er að hafa áletrun á erlendu tungumáli á umbúðum ef upplýsingar stangast ekki á við íslenska áletrun.
  • Íslenska áletrun má líma yfir erlendan texta.


Breytingar sem verða á samhliða innflutta lyfinu:

  • Verði breytingar á samantekt á eiginleikum fruminnflutta lyfsins, áletrunum þess eða fylgiseðli, gefur Lyfjastofnun út nýja texta fyrir samhliða innflutta lyfið og sendir þá til leyfishafa þess. Lyfjastofnun sendir leyfishafa jafnframt reikning vegna breytinganna samkvæmt gjaldskrá stofnunarinnar.
  • Ekki þarf að taka samhliða innflutta lyfið af markaði þrátt fyrir að lyfið sem miðað er við sé tekið af markaði, nema það sé gert af öryggisástæðum. Athygli er vakin á því að sá sem leyfi hefur til samhliða innflutnings ber upp frá því ábyrgð á því að uppfæra upplýsingar um lyfið hér á landi til samræmis við breytingar í útflutningslandinu, þ.á m. SmPC og fylgiseðil. 


Aðrar skyldur leyfishafa:

Sá sem fær leyfi til samhliða innflutnings skal sinna lyfjagát í samræmi við gildandi reglur þar að lútandi á hverjum tíma, t.d. taka á móti tilkynningum um aukaverkanir lyfsins og tilkynna þær til Lyfjastofnunar innan 15 daga frá móttöku, og innkalla framleiðslulotur ef gallar koma í ljós. Ekki er hinsvegar ætlast til þess að leyfishafi samhliða lyfs skili inn skýrslum um mat á ávinningi/áhættu lyfsins þar sem hann hefur ekki aðgang að slíkum gögnum.

Sérstök ákvæði sem varða lyf með miðlægt markaðsleyfi:

  • Umsókn skal send til Lyfjastofnunar vegna þess að Ísland er ekki hluti af ESB. Ekki ber að greiða gjald til Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) eða tilkynna um samhliða innflutning þangað. Lyfið fær samskonar nýtt leyfisnúmer og önnur samhliða innflutt lyf, þ.e. einungis upprunalega markaðsleyfisnúmerið á umbúðum sýnir að um miðlægt skráð lyf er að ræða. Leyfishafi samhliða innflutts lyfs getur, eftir að hafa fengið leyfi til samhliða innflutnings á lyfi með miðlægt markaðsleyfi, flutt viðkomandi lyf inn frá hvaða EES landi sem er, án þess að sækja um það sérstaklega en tilkynna verður Lyfjastofnun um hvaðan lyfið er fengið.
  • Upplýsingum í fylgiseðli miðlægt skráðra lyfja má ekki breyta. Aðeins skal bæta inn upplýsingum um samhliða innflytjanda og framleiðanda sem annast merking/umpökkun.

Samhliða innflutningur frá Eistlandi, Króatíu (frá 01.07.2013), Lettlandi, Litháen, Póllandi, Slóvakíu, Slóveníu, Tékklandi eða Ungverjalandi.

  • Ef fyrirhugað er að flytja samhliða inn sérlyf frá ofangreindum löndum skal tilkynna það markaðsleyfishafa sérlyfsins sem fyrir er á markaði hér á landi a.m.k. 30 dögum áður en umsókn um samhliða innflutning er send Lyfjastofnun, þar sem mögulegt er að lyfið njóti einkaleyfisverndar.

Tilkynning til markaðsleyfishafa:

Samkvæmt upplýsingum frá Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins (Communication from the Commission) dags. 30.12.2003, ber þeim sem fær leyfi til samhliða innflutnings að tilkynna það til umboðsmanns eða markaðsleyfishafa lyfsins. Umboðsmaður/markaðs­leyfis­hafi getur þá óskað eftir sýnishornum pakkninga, af þeirri gerð sem fyrirhugað er að markaðssetja samhliða innflutta lyfið í. Tilhlýðilegt er talið að senda slíkar tilkynningar a.m.k. 15 virkum dögum áður en fyrirhugað er að setja samhliða innflutta lyfið á markað.

Síðast uppfært apríl 2017.                                 Lyfjastofnun LBN-135, útg. 4.0


Var efnið hjálplegt? Nei