Textaleiðbeiningar

Á þessari síðu hafa verið teknar saman ýmsar upplýsingar um kröfur sem tengjast frágangi lyfjatexta, þ. á m. upplýsingar um staðlaða uppsetningu, íslenskar þýðingar á stöðluðum setningum, íslenskar og evrópskar reglur um framsetningu texta, orðalista o.fl. Við textavinnslu fyrir öll lyf á að fylgja staðalformum og reglum sem gefin hafa verið út af Lyfjastofnun Evrópu hvort sem lyfin eru miðlægt skráð eða ekki.

Upplýsingar um hjálparefni og íslensk þýðing

Upplýsingar á vefsíðu Lyfjastofnunar Evrópu.

Staðalform og staðlaðir textar

Vefsíða Lyfjastofnunar Evrópu:

Staðalform fyrir SmPC, áletranir og fylgiseðil

Á þessari síðu er íslensk þýðing á staðalformum fyrir lyfjaupplýsingar. Einnig staðalform með útskýringum og leiðbeiningum en það er eingöngu á ensku.

Á síðunni eru líka ýmis skjöl með íslenskum þýðingum á stöðluðum textum.

Sérkröfur Íslands (blue box) um áletranir fyrir miðlægt skráð lyf (CP)

Sjá „Volume 2C“ (Guideline on the packaging information of medicinal products for human use authorised by the Union ).

Sérkröfur Íslands (blue box) um áletranir og texta í fylgiseðlum fyrir MR-, DC- og landsskráð lyf

Sjá „Blue box“ requirements á síðu forstjóra lyfjastofnanna evrópu.

Staðalform fyrir dýralyf

Vefsíða Lyfjastofnunar Evrópu:

Dýralyf - Staðalform fyrir SPC, áletranir og fylgiseðil.

Á þessari síðu er íslensk þýðing á staðalformi fyrir lyfjaupplýsingar. Einnig staðalform með útskýringum og leiðbeiningum en það er eingöngu á ensku.

Á síðunni eru fleiri skjöl með stöðluðum upplýsingum.

Sérkröfur Íslands (blue box) um áletranir fyrir miðlægt skráð lyf (CP)

Sjá „Volume 6C“ (Guideline on the packaging information of veterinary medicinal products authorised by the Community).

Sérkröfur Íslands (blue box) um áletranir og texta í fylgiseðlum fyrir MR-, DC- og landsskráð lyf

Blue box“ texti

Frágangur texta

Leiðbeiningar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu

Sjá leiðbeiningar um frágang texta, QRD convention

Nokkur atriði sem hafa skal í huga

Sérlyfjaheiti:

Ekki skal fallbeygja heiti sérlyfja.

Þýðingar: Sé innsend tillaga að texta ekki boðleg að mati Lyfjastofnunar verður hún endursend. Lyfjastofnun fer yfir texta með tilliti til þess að þeir séu efnislega réttir og gerir athugasemdir við þýðingarvillur eða annað sem valdið getur misskilningi. Lyfjastofnun lagar almennt ekki prentvillur og gerir almennt ekki aðrar breytingar á textum en efnislegar.

Orðalistar

Íðorðaskrá Lyfjastofnunar

Íðorðaskrá Lyfjastofnunar hefur verið aukin, endurbætt og flutt í orðabanka Íslenskrar málstöðvar.

Athugið að nota verður algildistákn (*) til að leita eftir orði í orðasamböndum. Niðurstöður leitarinnar munu birtast undir heitinu „Lyfjafræði - Lyfjastofnun“.

Staðalheiti – standard terms

Staðalheiti lyfjaforma, umbúða og íkomuleiða og þýðingar þeirra eru birtar hjá EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare ).

Til þess að skoða listana þarf að skrá sig á síðuna („register“-hlekkur á síðunni) og síðan að velja „Standard Terms Online“ undir „Free access“. Allar leiðbeiningar eru á síðunni. Eftir fyrstu skráningu er grunnurinn alltaf aðgengilegur þegar gefið er upp netfang og leyniorð.


Var efnið hjálplegt? Nei