Allar yfirstandandi klínískar rannsóknir þarf að flytja í samevrópsku gáttina CTIS fyrir 30. janúar 2025. Þar með lýkur þriggja ára aðlögunartímabili sem hófst þegar reglugerð um klínískar prófanir (CTR) tók gildi.
Umsækjendur klínískra rannsókna sem búist er við að haldi áfram eftir 30. janúar 2025 þurfa að huga að þeim tíma sem getur tekið aðildarríkin að ljúka leyfisferlinu, en það getur orðið allt að þrír mánuðir.
Leiðbeiningar um yfirfærslu gagna standa umsækjendum til boða, og einnig viðbótar stuðningsefni. Umsækjendur geta einnig nýtt sér sérstaka þjálfun og upplýsingaviðburði sem hafa verið haldnir en upptökur af þeim eru birtar á vef EMA, sjá tengla hér fyrir neðan.
Þá eru umsækjendur eru hvattir til að gerast áskrifendur að fréttabréfi um klínískar rannsóknir til að fá nýjustu upplýsingar um fræðslu og viðburði sem tengjast málefninu.
Allar upplýsingar um CTCG, nefnd um klínískar rannsóknir sem starfar á vegum Samtaka forstjóra lyfjastofnana EES ríkjanna (HMA), er að finna á vef HMA. Nefndin er skipuð sérfræðingum á sviði klínískra rannsókna, frá öllum lyfjastofnunum á EES svæðinu.
Ef upp koma tæknileg vandamál í CTIS, vinsamlegast hafið samband við EMA ServiceNow.
Fyrirspurnir eða ósk um leiðbeiningafund má senda á [email protected]
Yfirstandandi rannsóknir sem ekki verður lokið 30. janúar 2025, þarf að flytja í CTIS til samræmis við reglugerð um klínískar prófanir nr. 536/2014. Hafi ekki verið staðfest að yfirstandandi rannsóknir hafi verið fluttar í CTIS fyrir 30. janúar 2025, verður að stöðva þær. Að öðrum kosti fara þær fram með ólögmætum hætti.
Virk rannsóknarsetur (Active Sites) verður að flytja til samræmis við reglugerðina. Með virku rannsóknarsetri er átt við að þátttakendur taka enn virkan þátt í rannsókninni (Trial-Specific Activities).
Þegar um er að ræða fjölþjóðlega rannsókn þar sem virkt íslenskt rannsóknarsetur er ekki lengur til staðar þótt rannsóknin sé enn í gangi í öðrum þátttökuríkjum, þurfa íslenskir rannsakendur ekkert að aðhafast. Yfirfærsla rannsóknarinnar fer hins vegar fram í þeim þátttökuríkjum þar sem enn eru virk rannsóknarsetur, eins og reglugerðin segir til um.
Þegar rannsókn er einungis í gangi á Íslandi (Mono-National trial) og stofnunin hefur fengið tilkynningu um lok rannsóknar (Last Patient/Last Visit LPLV) fyrir 30. janúar 2025, þarf ekki að flytja rannsóknina yfir í samevrópsku gáttina CTIS.
Guidance for the transition of clinical trials
Leiðarvísir gefinn út af Framkvæmdastjórn ESB
Kafli 5 í CTIS Sponsor Handbook geymir yfirlit yfir aðlögunartímabilið, tímalínur mats og upplýsingar um hvernig skal útbúa og halda utan um rannsóknir sem fluttar eru yfir í CTIS.
CTIS: how to get started and how to transition a trial
CTIS þjálfunarefni fyrir yfirfærsluferli (Transitional trials):
Í Module 23 – CTIS online training programme eru leiðbeiningar um hvernig skal skila rannsóknum í yfirfærsluferli inní CTIS. Einnig hægt að sjá yfirlit í Quick Guide for Sponsors.
Best practice guide og annex fyrir umsækjendur fjölþjóða rannsókna sem þarf að flytja yfir í CITS, samþykkt af Clinical Trials Coordination Group (CTCG).
Leiðarvísirinn miðar að því að styðja umsækjendur sem þurfa að flytja fjölþjóðarannsóknir með aðferðarlýsingu IMPD eða IB þar sem ekki er samræmi milli aðildalanda. Viðaukinn býður upp á sniðmát með upplýsingum sem ættu að koma fram í fylgibréfi umsóknar.