Lyf við COVID-19

Lyf sem eru samþykkt í Evrópu til meðferðar við COVID-19

Remdesivír

Remdesivír er veirulyf sem upphaflega var þróað til meðferðar við lifrarbólgu C og síðar prófað við ebólu. Lyfið sýndi góða virkni á rannsóknarstofum gegn ýmsum RNA vírusum, þar á meðal SARS-CoV-2 sem veldur COVID-19.

Snemma á vordögum 2020 hafði viðbragðsteymi Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um COVID-19 samband við þróunaraðila um 40 lyfja til að fá frekari upplýsingar um mögulega meðferð við sjúkdómnum. Viðbragðsteymið hafði þá þegar verið í samskiptum og samvinnu við rannsakendur sem vinna að þróun lyfja og bóluefnis við COVID-19 til að flýta sem frekast væri unnt því ferli. Eitt þessara 40 lyfja, remdesivír, var þá þegar komið í klínískar rannsóknir hvað varðaði öryggi og tilætluð áhrif.

Um sama leyti kom sérfræðinganefnd EMA um lyf fyrir menn (CHMP) sér saman um hvernig lönd á EES-svæðinu skyldu nota rannsóknarlyfið remdesivír í meðferðaráætlunum af mannúðarástæðum (compassionate use programmes) við COVID-19. Slíkum meðferðaráætlunum er ætlað að gefa læknum tækifæri á að veita mjög veikum sjúklingum meðferð með lyfjum sem enn eru í þróun þegar engin önnur úrræði standa til boða. Á þessum tíma hafði ekkert lyf sýnt óyggjandi virkni hjá sjúklingum með COVID-19.

Remdesivír var tekið til sérstakrar flýtimeðferðar hjá EMA í maí 2020. Slík flýtimeðferð felst í að lyf er tekið til mats þótt ekki hafi öll rannsóknargögn borist; svokallað „rolling review“ eða áfangamat. Ákvörðun um þetta var tekin eftir að bráðabirgðaniðurstaða barst úr rannsókn bandarísku smitsjúkdómastofnunarinnar NIH, en hún benti til að remdesivír flýtti fyrir bata sjúklinga með COVID-19. Að þeim sem hlutu meðferð með remdesivir batnaði á u.þ.b. 11 dögum samkvæmt rannsókninni, samanborið við 15 daga hjá þeim sem fengu lyfleysu. Í ljósi þessarar niðurstöðu birti EMA síðan tilmæli um að skilyrði fyrir notkun remdesivírs af mannúðarástæðum yrðu víðtækari þannig að fleiri sjúklingar með alvarlegan COVID-19 sjúkdóm gætu hlotið meðferð.

Í júní mælti Sérfræðinganefnd (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) með að remdesivír-lyfið Veklury hlyti skilyrt markaðsleyfi, en skilyrt markaðsleyfi þýðir að þá liggja ekki öll rannsóknargögn um lyfið fyrir við útgáfu markaðsleyfisins. Umsækjanda um markaðsleyfið er hins vegar gert að skila frekari gögnum síðar.

Sérfræðinganefnd (EMA) um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) hóf að meta öryggi Veklury, vegna tilkynninga um bráða nýrnabilun hjá sjúklingum með COVID-19 sem fengið höfðu lyfið. Hvort um orsakasamband sé að ræða eða að þessi tilvik eigi sér aðrar skýringar. Skýrt verður frá niðurstöðu matsins þegar rannsókn er lokið.

Undir lok nóvember 2020 mælti Alþjóðaheilbrigðismálastofnuninni (WHO) gegn því að lyfið remdesivír væri gefið sjúklingum sem liggja á sjúkrahúsi með COVID-19 á grunni ráðlegginga alþjóðlegs ráðgjafahóps sem greindi fjórar rannsóknir um notkun lyfsins. Samkvæmt WHO eru niðurstöður greiningarinnar þó ekki afgerandi, og ekki var heldur sýnt fram á að remdesivír gagnaðist alls ekki. EMA hefur óskað eftir að fá öll gögn frá WHO og þegar þau liggja fyrir munu þau verða metin hjá auk annarra mikilvægra gagna. Í framhaldi af því verður skoðað hvort þörf sé á að endurskoða markaðsleyfi lyfsins Veklury á EES svæðinu.

Bóluefni, lyf, sprauta

Lyf sem eru samþykkt í Evrópu sem stuðningsmeðferð við COVID-19

Dexametasón

Dexametasón er barksteri sem notaður hefur verið um árabil til meðferðar við ýmsum sjúkdómum, svo sem bólgusjúkdómum, ofnæmi, sjálfsofnæmissjúkdómum og krabbameini.

Þegar upp koma áður óþekktar sýkingar eins og COVID-19 er gripið til ýmissa ráða til að halda sjúkdómnum í skefjum og helst ráða niðurlögum hans. Meðal annars með því að nota lyf sem gagnast hafa til meðferðar við einkennum sem einnig gera vart við sig þegar um aðra sjúkdóma er að ræða. Í tilviki COVID-19 er óeðlileg bólgusvörun líkamans eitt einkennanna og því var víða farið að nota dexametasón til að slá á þau einkenni, draga úr bólgum og minnka ónæmissvar.

Í júlí 2020 birtist í New England Journal of Medicine niðurstaða enskrar rannsóknar, Recovery, á notkun dexametasóns. Í henni var m.a. til skoðunar hvaða áhrif notkun dexametasóns hefði sem viðbót við hefðbundna umönnun hjá fullorðnum COVID-19 sjúklingum á sjúkrahúsi. Áhrifin voru metin hjá sjúklingum sem ekki fengu súrefnisgjöf, þeim sem fengu súrefnisgjöf (t.d. um grímu) og þeim sem fengu öndunaraðstoð með öndunarvél (e. invasive mechanical ventilation). Dánartíðni var skráð í 28 daga eftir að meðferð með dexametasóni hófst. Bráðabirgðaniðurstöður í samanburði við hefðbundna meðferð eingöngu voru þær að að viðbótarmeðferð með dexametasóni lækkaði dánartíðni sjúklinga sem fengu öndunaraðstoð með öndunarvél um 35%, og dánartíðni sjúklinga sem fengu súrefnisgjöf um 20%. Notkun lyfsins lækkaði ekki dánartíðni hjá sjúklingum sem ekki fengu súrefnisgjöf.

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hóf að meta niðurstöður rannsóknarinnar í ágúst 2020. Í septemberbyrjun barst umsókn um markaðsleyfi fyrir lyfið Dexamethasone Taw með þá notkun í huga að nýta til meðferðar hjá alvarlega veikum sjúklingum með COVID-19 á sjúkrahúsi. Þá stóð rannsókn EMA enn yfir, en henni var hraðað eins og hægt var. Sérfræðinganefnd (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) lauk síðan mati á Recovery-rannsókninni síðari hluta september með þeirri niðurstöðu að mælt var með notkun dexametasóns hjá þeim COVID-19 sjúklingum tólf ára og eldri sem þurfa súrefnisgjöf eða öndunaraðstoð.

Var efnið hjálplegt Nei

Hvað þarf að laga?