Svör við fyrirspurnum einstaklinga

Lyfjastofnun svarar fyrirspurnum frá almenningi innan 14 virkra daga og er þeim alla jafna svarað í þeirri röð sem þau berast.

Til að koma til móts við réttmætar kröfur um gagnsæi og jafnræði hefur Lyfjastofnun ákveðið að birta svör við völdum fyrirspurnum almennings sem tengjast bóluefnum gegn COVID-19. Heimilt er að nýta efni af vef stofnunarinnar svo framarlega sem vísað er í heimildir á viðeigandi undirsíðu.

Almennt um bóluefni

Umsjón og skipulag bólusetninga er ekki á forræði Lyfjastofnunar. Heilsugæslan á hverju þjónustusvæði annast þau mál. Hér er upplýsingasíða á vef Heilsugæslunnar á höfðuborgarsvæðinu, og hér eru upplýsingar um bólusetningar af vefnum covid.is.  

Verklagi, sem fylgt er við samþykkt bóluefna, hefur ekki verið breytt í neinum grunnatriðum. Í yfirstandandi heimsfaraldri COVID-19 hefur Lyfjastofnun Evrópu þó nýtt þau flýtiúrræði sem stofnunin hefur yfir að ráða, t.a.m. áfangamat og flýtimat, án þess þó að slegið sé af kröfum um gæði, virkni og öryggi bóluefnanna. Nánari upplýsingar um þessi úrræði er hægt að finna undir liðnum Hraðara matsferli á vefsíðu Lyfjastofnunar Bóluefni gegn COVID-19.

Aukaverkanir

Tíðni aukaverkana eins og hún kemur fram í fylgiseðli er bæði komin úr klínískum rannsóknum á lyfinu sem framkvæmdar voru áður en lyfið fékk markaðsleyfi, sem og tilkynningum sem borist hafa eftir að notkun bóluefnanna hófst. 

Ef upplýsingar koma fram sem benda til mögulega aukinnar áhættu af notkun lyfs, þá er það yfirleitt fyrst metið af sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC). Þyki ástæða til verða upplýsingar sem fylgja lyfinu uppfærðar. Fylgst er vel með COVID-19 bóluefnunum sem nýlega fengu markaðsleyfi og allar aukaverkanatilkynningar tengdar lyfjunum eru skoðaðar svo hægt sé að greina nýjar og óvæntar aukaverkanir. 

Afar mikilvægt er að nota vefeyðublaðið svo gæta megi varúðar við meðferð persónuupplýsinga. Einnig til að tryggja að þær upplýsingar sem þörf er á skili sér. Í undantekningartilfellum, þar sem notendur geta af einhverjum sökum ekki tilkynnt um aukaverkun með því að fylla út eyðublaðið á vefnum, geta starfsmenn stofnunarinnar aðstoðað við útfyllingu eyðublaðsins í gegnum síma. Ef upp koma vandamál má hafa samband við [email protected]

Allar upplýsingar sem berast Lyfjastofnun eru skráðar í málakerfi stofnunarinnar. Skylt er að afhenda þær Þjóðskjalasafni til varðveislu skv. lögum um opinber skjalasöfn. Því er óskað eftir að persónuupplýsingar sem fylgja tilkynningu takmarkist við það sem nauðsynlegt er svo leysa megi úr erindinu.

Hér má finna eyðublað á vef Lyfjastofnunar til að tilkynna grun um aukaverkun.

Ekki er tekið við aukaverkanatilkynningum í gegnum síma eða tölvupóst nema brýna nauðsyn beri til.

Lyfjastofnun hafa borist tilkynningar um breytingar á blæðingum í kjölfar bólusetninga við COVID. Verið er að skoða þessar tilkynningar ásamt öllum öðrum tilkynningum sem stofnuninni hafa borist. 

Eftirfylgni með markaðssettum lyfjum, þ.á.m. bóluefnum gegn COVID-19, er unnin í samstarfi við stofnanir á EES-svæðinu undir stjórn Evrópsku Lyfjastofnunarinnar (EMA). Sú stofnun, sem er tilnefnd sem matsland fyrir lyfjagát hvers lyfs, ber ábyrgð á að fylgjast með aukaverkanatilkynningum fyrir viðkomandi lyf og meta nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins. Það er gert með því að meta allar tilkynningar, óháð uppruna þeirra, sem berast í samevrópska Eudravigilance lyfjagátargagnagrunninn. Lyfjastofnun sendir allar tilkynningar vegna gruns um aukaverkun sem stofnuninni berast í gagnagrunninn. Sérfræðingar Lyfjastofnunar sitja jafnframt í þeim nefndum EMA sem fjalla um lyfjagát (PRAC) og lyf fyrir menn (CHMP).

Í tilkynningum vegna gruns um aukaverkun tilgreinir tilkynnandi hvaða lyf er talið valda hugsanlegri aukaverkun hverju sinni. Því verður ekki sérsúla fyrir þá sem hafa fengið tvenns konar bóluefni, heldur upplýsingum miðlað eins og þær berast Lyfjastofnun, þ.e. það lyf tilgreint sem tilkynnt er.

Bóluefni frá AstraZeneca

Það er ákvörðun sóttvarnalæknis hvenær seinni bólusetning með bóluefni AstraZeneca er framkvæmd. Samþykktir lyfjatextar bóluefnisins segja að líði eigi á bilinu 4 til 12 vikur á milli fyrri og síðari bólusetningar. Það sem sóttvarnalæknir hefur ákveðið samræmist því notkunarfyrirmælum lyfsins. 

Annað

Skilyrt markaðsleyfi sem gefin hafa verið út á Íslandi eru fullgild markaðsleyfi; hvorki bráðaleyfi né neyðarleyfi. Þannig er það mat lyfjayfirvalda, út frá mati á ítarlegum rannsóknum, að ávinningur af notkun lyfja sem hljóta skilyrt markaðsleyfi vegi þyngra en áhætta sem af notkuninni kann að stafa, rétt eins og gildir um markaðsleyfi sem ekki eru skilyrt.

Skilyrt markaðleyfi gera lyfjayfirvöldum í EES ríkjum mögulegt að flýta aðgengi að lyfjum þegar brýn þörf er á þeim, til dæmis í neyðarástandi eins og yfirstandandi heimsfaraldur hefur skapað. Undir slíkum kringumstæðum skuldbindur viðkomandi lyfjafyrirtæki sig til að útvega tiltekin viðbótargögn um umrætt lyf innan ákveðins tíma. Skilyrt markaðsleyfi er einungis veitt ef ávinningur af því að lyf eða bóluefni sé aðgengilegt sem fyrst er meiri en áhættan af því að viðbótargögn um viðkomandi lyf séu ekki enn tiltæk. Þau gögn sem liggja fyrir við veitingu skilyrta markaðsleyfisins þurfa hins vegar ávallt að sýna að ávinningur umrædds lyfs sé meiri en áhættan af notkun þess.

Skilyrt markaðsleyfi gildir í eitt ár í senn og hægt er að sækja um árlega endurnýjun þess. Þegar Lyfjastofnun Evrópu hefur móttekið öll þau viðbótargögn frá markaðsleyfishafa sem krafist er getur skilyrta markaðsleyfið breyst í hefðbundið markaðsleyfi.

Útgáfa markaðsleyfa, þ.m.t. skilyrtra markaðsleyfa, tryggir að lyf uppfylli fyllstu kröfur EES-ríkja um öryggi, virkni og gæði og að þau séu framleitt á samþykktum og vottuðum framleiðslustöðum þar sem lyfjafræðileg gæði eru tryggð.

Lyf og bóluefni gegn COVID eru ekki þau fyrstu til að vera veitt skilyrt markaðsleyfi. Árin 2006-2019 var 47 lyfjum veitt skilyrt markaðsleyfi á EES-svæðinu, m.a. krabbameinslyfjum og lyfjum við sýkingum, taugasjúkdómum og augnsjúkdómum.

Nánari upplýsingar á vef Lyfjastofnunar Evrópu

Var efnið hjálplegt Nei

Hvað þarf að laga?