Samevrópsk gátt

Upplýsingar um samevrópska gátt fyrir klínískar lyfjarannsóknir (CTIS)

Framkvæmd klínískra rannsókna sem fram fara í ríkjum Evrópska efnahagssvæðisins, mun taka miklum breytingum þegar reglugerð um klínískar prófanir tekur gildi 31. janúar 2022. Með reglugerðinni verður skila-, mats- og eftirlitsferli samræmt í Samevrópsku gáttinni fyrir klínískar rannsóknir (e. Clinical Trials Information System - CTIS).

Frá og með þessum tíma verður eingöngu hægt að sækja um heimild til klínískra prófana í CTIS. Í CTIS verður að finna svæði fyrir bakhjarla klínískra rannsókna og stofnanir sem vinna með þeim, svæði fyrir aðildarríki EES, framkvæmdastjórn Evrópusambandsins, og opinberan vef. Öryggi allra þessara svæða verður tryggt.

  • Á vinnusvæði bakhjarla verður þeim gert kleift setja saman umsókn um klínískar prófanir og leggja fram viðeigandi skjöl í tengslum við umsókn.
  • Á vinnusvæði aðildarríkja EES og framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins verður hægt að meta og hafa eftirlit með klínískum prófunum.
  • Á opinberum vef CTIS getur almenningur nálgast nákvæmar upplýsingar um allar klínískar rannsóknir sem fram fara á EES-svæðinu, frá því að gögn hafa verið send inn og (síðar) afgreidd í CTIS-kerfinu.

Aðildarríki EES munu meta og hafa umsjón með klínískum prófunum í CTIS, en Lyfjastofnun Evrópu (EMA) sér um að setja kerfið upp og annast viðhald. Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins sér um að CTIS sé í í samræmi við reglugerð.

Aðlögunartímabil

Í evrópskri reglugerð um klínískar prófanir er gert ráð fyrir þriggja ára aðlögunartíma vegna yfirfærslu í CTIS-kerfið.

  • Frá 31. janúar 2022 til 31. janúar 2023 geta bakhjarlar klínískra prófana valið að senda umsóknir sínar samkvæmt eldri reglum, tilskipun um klínískar rannsóknir, í samræmi við umsóknarreglur í hverju landi fyrir sig, eða senda umsókn í gegnum CTIS-kerfið samkvæmt reglugerð þar um.
  • Frá 31. janúar 2023 þarf að senda allar nýjar umsóknir um klínískar prófanir í löndum EES, inn í CTIS-kerfið samkvæmt reglugerð þar um.
  • Rannsóknir sem samþykktar hafa verið samkvæmt fyrrnefndri tilskipun um klínískar rannsóknir, og fyrirséð er að verði ekki lokið fyrir 31. janúar 2025, þarf að flytja yfir í CTIS-kerfið fyrir þann tíma.

Eftir að CTIS upplýsingakerfið hefur verið tekið í notkun og umsóknum skilað þangað inn, ber að vinna öll gögn innan kerfisins.

Umsýsla og vinnsla gagna í CTIS

Bakhjarlar sem sækjast eftir heimild til að framkvæma klíníska prófun í einu eða fleiri aðildarríkjum EES, munu aðeins þurfa að senda inn eina umsókn ásamt fylgiskjölum í gegnum CTIS. Innsend gögn munu einnig gilda sem opinber skráning.

Samevrópska gáttin eða CTIS er grunnur þar sem ferli klínískra prófana er fylgt eftir frá upphafi til enda. Gáttin tryggir gagnsæi og yfirsýn og virkar sem verkfæri til að sinna eftirliti.

Hvernig á að skrá sig í CTIS?

Til að geta notað CTIS er nauðsynlegt að hafa aðgang að vefsvæði EMA. Notendur sem þegar hafa slíkan aðgang, til dæmis við vinnslu í Eudravigilance, eða gagnagrunn fyrir efni, vörur, stofnanir og umsjónarlönd (SPOR), þurfa ekki nýjan aðgang. Þeir sem ekki eru með EMA aðgang geta skráð sig í gegnum aðgangsstýringu EMA.

Stofnanir gætu þurft að ljúka viðbótarskráningu en það ræðst af þeirri aðgangsstýringu sem valin er fyrir CTIS-kerfið. Skipulag kerfisins er þannig byggt upp að stjórnandi hefur umsjón með notendum frekar en að hafa eftirlit með einstökum prófunum. Gáttin er ætluð stofnunum sem munu vinna fleiri en eina rannsókn í CTIS. Til þess þarf skráningu í stjórnkerfi stofnana (e. Organisation Management System - OMS) hjá EMA, sem og aðgang CTIS-stjórnanda í gegnum aðgangsstýringu EMA.

Hvernig er best að búa sig undir CTIS?

Bakhjarlar geta nýtt sér sérstaka handbók til að fá leiðbeiningar vegna undirbúnings fyrir CTIS. Að auki er CTIS þjálfunaráætlunina að finna á netinu.

Gagnlegar ítarupplýsingar

Var efnið hjálplegt Nei

Hvað þarf að laga?