Umsókn um klíníska lyfjarannsókn

Sækja þarf um leyfi til framkvæmdar klínískrar lyfjarannsóknar til Lyfjastofnunar.

Lyfjastofnun þarf að samþykkja framkvæmd klínískra lyfjarannsókna á Íslandi

Bakhjarl (einstaklingur/fyrirtæki) þarf alltaf að sækja um leyfi til Lyfjastofnunar fyrir framkvæmd klínískrar lyfjarannsóknar. Aðalrannsakandi þarf alltaf að vera til staðar við framkvæmd klínískrar lyfjarannsóknar.

Lyfjastofnun fer yfir gæði rannsóknarinnar og rannsóknarlyfsins ásamt að tryggja öryggi þátttakenda í klínískri lyfjarannsókn.

Áður en klínísk lyfjarannsókn getur hafist þarf að vera búið að afla samþykkis frá Lyfjastofnun og Vísindasiðanefnd.

Hafa skal í huga þegar sótt er um leyfi að:

  • Reglugerðin nær ekki yfir rannsóknir án inngrips.
  • Reglugerðin gildir fyrir aðgengis- og jafngildis rannsóknir (bioavailability og bioequivalence).
  • Reglugerðin gildir fyrir geislavirk lyf, náttúrulyf, smáskammtalyf, lyf til genameðferðar eða lækninga með líkamsfrumum og lyf sem innihalda erfðabreyttar lífverur.
  • Öll lyf (efni/vara) sem rannsaka á skulu vera framleidd samkvæmt leiðbeiningum um góða framleiðsluhætti (GMP).

Athuga þarf Helsinki-yfirlýsinguna frá 1996, um vernd einstaklinga sem ófærir eru um að veita löglegt samþykki, eftirlit með aukaverkunum o.fl.

Umsóknir um klínískar lyfjarannsóknir sem varða COVID-19 eru í hæsta forgangi hjá Lyfjastofnun. Bakhjarlar mega búast við töfum og seinkunum á öðrum umsóknum og málum af þeim sökum. Varði tiltekin umsókn COVID-19 óskar Lyfjastofnun eftir að þess sé getið í heiti umsóknarinnar, sé hún send gegnum [email protected], til að tryggja rétta forgangsröðun.

Umsóknin skal send Lyfjastofnun annaðhvort um CESP eða gegnum [email protected].

Vinsamlegast notið þann gátlista sem við á og skilið honum útfylltum ásamt umsókninni.

Gátlisti – lyf með markaðsleyfi innan EES (desember 2018)

Gátlisti – lyf sem ekki hafa markaðsleyfi innan EES (desember 2018)

Áður en umsókn um klíníska rannsókn telst móttekin af Lyfjastofnun þurfa gögn skv. gátlista að hafa borist. Einnig þarf að hafa borist greiðsla fyrir umsókninni. Lyfjastofnun gefur út reikning við móttöku umsóknar.

Hafi umsóknargjald ekki verið greitt á eindaga telst umsóknin ógild.

Nánari upplýsingar um þau gögn sem þurfa að fylgja umsókn til Lyfjastofnunar um leyfi til klínískrar lyfjarannsóknar

Senda skal inn bréf þar sem fram kemur:

  • Titill rannsóknarinnar
  • EudraCT númer
  • rannsóknaráætlunarnúmer (protocol number)
  • stutt samantekt um rannsóknina. Í textanum skal vekja athygli á sérstökum atriðum (málum, málefnum) sem tengjast rannsókninni t.d. þarf að koma fram ef vísindaleg ráðgjöf tengist rannsókninni.

Nauðsynlegt er að fram komi í bréfinu hvaða lyfjainnflytjandi flytur lyfið til landsins og hvaða apótek muni geyma lyfið. Ef sótt er um undanþágu frá því að geyma lyf í apóteki/sjúkrahúsapóteki – það er gert í fylgibréfinu – þurfa verklagsreglur fyrir móttöku, meðhöndlun, afhendingu, geymslu og förgun lyfsins að fylgja með umsókninni.

Upplýsingar um hvar rannsóknargögnin verða vistuð í a.m.k. 15 ár., sbr. 27. grein reglugerðar nr. 2004/443 um klínískar lyfjarannsóknir á mönnum þurfa að koma fram í bréfinu.

Einnig þarf að koma fram hvernig bakhjarl ætlar að tilkynna ætlaðar óvæntar alvarlegar aukaverkanir (SUSARs).

Til viðbótar ofantöldu vísast í 10. grein reglugerðar nr. 443/2004 um klínískar lyfjarannsóknir á mönnum.

EudraCT er gagnagrunnur fyrir allar klínískar lyfjarannsóknir á Evrópska efnahagssvæðinu þar sem umsóknir til allra lyfjastofnana eru vistaðar. Gagnagrunnurinn er gerður í samræmi við tilskipun 2001/20/EB. Umsækjendur/bakhjarlar (sponsors) hafa rafrænan aðgang til að:

  • Sækja um EudraCT númer
  • Fylla út, vista og prenta rafræna útgáfu af útfylltu umsóknareyðublaðinu fyrir klínískar lyfjarannsóknir

Gagnagrunnurinn sjálfur er lokaður og einungis lyfjastofnanir ríkja innan EES, Lyfjastofnun Evrópu (EMA) og Evrópuráðið hafa aðgang að honum.

Ítarlegar leiðbeiningar til að fylla út EudraCT umsókn um leyfi til að framkvæma klíníska lyfjarannsókn hér á landi er að finna á vef Lyfjastofnunar Evrópu.

Leiðbeiningar fyrir umsókn um EudraCT númer

EudraCT númer – kennitala klínísku rannsóknarinnar

Til að hafa sérstaka tilvísun fyrir hverja klíníska rannsókn sem er með a.m.k. eitt setur innan EES, fær hver rannsókn sérstakt númer – EudraCT númer. Það númer þarf að koma fram á öllum umsóknum um klínískar rannsóknir innan EES og eins á öðrum skjölum sem tengjast rannsókninni (t.d. SUSARs tilkynningum). Fara þarf í gegnum tvö skref til að fá EudraCT númer og er þeim lýst hér að neðan.

Uppbygging EudraCT númersins er YYYY-NNNNNN-CC, þar sem

  • YYYY stendur fyrir árið sem númerið er gefið út
  • NNNNNN er sex stafa raðbundin (sequential) tala
  • CC er sannprófunar (check) tala

Skref 1 – sótt um öryggiskóða

Fyrsta skrefið er að fá staðfestan öryggiskóða. Þessi öryggiskóði er sendur á það netfang sem umsækjandi gefur upp á beiðninni og er kóðinn nauðsynlegur til að ljúka umsókn um EudraCT númer. Öryggiskóðinn gildir einungis fyrir eitt EudraCT númer og rennur út 24 klukkustundum eftir umsókn.

Skref 2 – sótt um EudraCT númer

Þetta skref er sjálf umsóknin um EudraCT númer. Í þessu skrefi þarf að nota öryggiskóðann sem var úthlutað í skrefi 1. EudraCT númerið er sent á það netfang sem umsækjandi EudraCT númers gaf upp í beiðninni.

Umsókninni skal fylgja undirskriftareyðublað, undirritað af aðalrannsakanda. Ef rannsóknin fer fram á sjúkrahúsi eða annarri heilbrigðisstofnun skal yfirlæknir, yfirmaður deildar eða stofnunar einnig undirrita eyðublaðið. Ef rannsókn er gerð í samvinnu við bakhjarl skal fulltrúi hans einnig undirrita það. Ef enginn bakhjarl er að rannsókninni, sinnir aðalrannsakandi hlutverki bakhjarls.

Litið er á fjölsetrarannsókn sem eina rannsókn. Þegar um fjölsetrarannsókn er að ræða skal ein umsókn send Lyfjastofnun og henni skal fylgja undirskriftareyðublað undirritað af umsjónaraðila rannsóknarinnar. Umsókninni skulu einnig fylgja undirskriftareyðublöð fyrir hvert setur á Íslandi, undirrituð af aðalrannsakanda hvers seturs.

Undirskriftarblað.

Með þessu eyðublaði skuldbindur umsækjandi sig til að skila ársskýrslu ef rannsókn varir lengur en eitt ár og lokaskýrslu innan árs frá því að rannsókn lýkur.

Með þessu eyðublaði skuldbindur umsækjandi sig til að birta niðurstöður rannsóknarinnar í EudraCT gagnagrunninum. Nánari upplýsingar má finna á vef Lyfjastofnunar Evrópu.

Senda þarf inn rannsóknaráætlun (Protocol) þar sem m.a. kemur fram:

  • markmið
  • tilhögun
  • aðferðafræði
  • tölfræðilegar aðferðir
  • skipulag klínískrar lyfjarannsóknar.

Taka skal fram í rannsóknaráætlun hvort rannsókn er hluti af fjölþjóðarannsókn.

Rannsóknaráætlunina skal framkvæma samkvæmt reglugerð nr. 443/2004 og reglum um góða klíníska starfshætti (GCP) .

Umsókn skal fylgja m.a. samantekt á klínískum og forklínískum gögnum um rannsóknarlyfið/rannsóknarlyfin sem skipta máli fyrir klíníska rannsókn á lyfinu/lyfjunum í mönnum. Upplýsingaritið skal einnig innihalda öryggismat (risk-benefit assessment).

Umsókn skal fylgja m.a.:

  • samantekt á upplýsingum um efnafræði
  • lyfjagerðarfræði
  • líflyfjafræði (pharmacology) í dýrum
  • eiturefnafræði
  • líflyfjafræði í mönnum
  • klíníska eiginleikar lyfjanna.

Frekari upplýsingar um hvað skal fylgja umsókninni til að uppfylla gæðakröfur rannsóknarlyfs, samanburðarlyfs og lyfleysu má finna í leiðbeiningum EMA um IMPD ( EMA/CHMP/QWP/545525/2017 for chemical IMPs, og EMA/CHMP/BWP/534898/2008 rev.1 for biological IMPs).

Senda þarf inn vottorð frá öllum framleiðslueiningum, þar á meðal vegna pökkunar, merkingar og samþykktar.

Ef rannsóknarlyfið er ekki framleitt innan EES og hefur ekki markaðsleyfi á EES, þarf yfirlýsingu frá ábyrgðarhafa (Qualified person, QP) innflytjanda sem flytur lyfið inn á EES, þess efnis að framleiðslan sé samkvæmt GMP og að rannsóknir hafi staðfest gæði lyfsins. Ábyrgðarhafinn getur verið í hvaða landi sem er innan EES.

Ef geyma á rannsóknarlyf í apóteki eða sjúkrahúsapóteki skal fylgja með umsókninni staðfesting á að samningur hafi verið gerður við viðkomandi apótek, eins og tiltekið er á gátlistanum.

Í þessari staðfestingu þarf að koma fram í grófum dráttum hvert hlutverk apóteksins er, titill rannsóknar, númer rannsóknaráætlunar og EudraCT númer, nafn bakhjarls og apóteks, og lengd samningstíma. Samningurinn skal vera undirritaður af starfsmanni apóteksins og bakhjarli/umboðsmanni bakhjarls.

Lyfjastofnun sendir reikning til viðkomandi umsækjanda þegar umsókn hefur borist nema annað sé sérstaklega tekið fram í umsókninni. Greiða þarf gjald fyrir klínískar rannsóknir áður en umsókn er staðfest.

Gjald fyrir klíníska lyfjarannsókn fer samkvæmt gjaldskrá Lyfjastofnunar hverju sinni.

Var efnið hjálplegt Nei

Hvað þarf að laga?