Tilkynna skal um aukaverkun þó aðeins leiki grunur á að hún tengist lyfinu.
Hvernig á að tilkynna?
Hægt er að tilkynna um aukaverkun með eftirfarandi hætti:
- Hægt er að fylla út rafrænt eyðublað á vefsíðu Lyfjastofnunar.
- Afar mikilvægt er að nota vefeyðublaðið svo gæta megi varúðar við meðferð persónuupplýsinga. Einnig til að tryggja að þær upplýsingar sem þörf er á skili sér. Í undantekningartilfellum, þar sem notendur geta af einhverjum sökum ekki tilkynnt um aukaverkun með því að fylla út eyðublaðið á vefnum, geta starfsmenn stofnunarinnar aðstoðað við útfyllingu eyðublaðsins í gegnum síma. Ef upp koma vandamál má hafa samband við [email protected]
Hvaða upplýsingar eru nauðsynlegar?
Á eyðublöðum Lyfjastofnunar kemur fram hvaða upplýsingum er óskað eftir í tilkynningu um aukaverkun. Þess ber þó að geta að nóg er að taka fram fjögur atriði til að tilkynning um aukaverkun sé tekin gild. Þau eru:
- Hver tilkynnir
- Aldur og/eða kyn sjúklings
- Hvaða lyf er talið tengjast aukaverkuninni (fullt heiti sérlyfs)
- Lýsing aukaverkunar
Tilkynna skal þó aðeins sé grunur um tengsl aukaverkunar og lyfs. Sá sem tilkynnir þarf ekki að sanna tengslin og fullum trúnaði er heitið við þann sem tilkynnir. Nafn hans kemur hvergi fram í gögnum sem send eru í EudraVigilance gagnagrunninn.
Aðrar upplýsingar sem æskilegt er að komi fram:
- Nánari lýsing á aukaverkuninni
- Hversu lengi hefur sjúklingur tekið lyfið og hvenær hófst aukaverkunin með tilliti til þess
- Hafa verið gerðar breytingar á skammti
- Sjúkrasaga sjúklings
- Önnur lyfjameðferð
- Mat viðkomandi heilbrigðisstarfsmanns á tengslum lyfs og aukaverkunar
- Hvaða afleiðingar hafði aukaverkunin fyrir sjúklinginn
Tilkynningar sem berast Lyfjastofnun eru metnar af sérfræðingum stofnunarinnar og sé þess þörf er óskað eftir nánari upplýsingum.
Hvað verður um tilkynninguna?
Þegar Lyfjastofnun tekur við tilkynningu um aukaverkun lyfja sem markaðssett eru á Evrópska Efnahagssvæðinu (EES) er hún metin og skráð í gagnagrunn Lyfjastofnunar Evrópu (EMA), EudraVigilance.
Lyfjastofnanir annarra aðildarlanda innan EES hafa aðgang að upplýsingunum í EudraVigilance og markaðsleyfishafar hafa aðgang að ákveðnum upplýsingum um sín lyf. Í gegnum EudraVigilance er hægt að gera heildsætt mat á öllum tilkynningum um aukaverkanir fyrir hvert lyf. Niðurstaða slíks mats getur verið sú að breyta þurfi upplýsingum um lyfið í samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC) og í fylgiseðli fyrir sjúklinga.
Lyfjastofnanir geta einnig krafist þess að markaðsleyfishafi hefji ítarlega rannsókn á öryggi lyfs eða aðgerðir til að minnka áhættu af notkun lyfsins verði innleiddar. Í alvarlegum tilvikum getur þurft að taka lyf af markaði.