Aukaverkanatilkynningar vegna lyfjanotkunar manna


Tilkynna skal um aukaverkun þó aðeins leiki grunur á að hún tengist lyfinu.

Hvernig á að tilkynna?


Hægt er að tilkynna um aukaverkun með eftirfarandi hætti:

  1. Hægt er að fylla út rafrænt eyðublað á vefsíðu Lyfjastofnunar.
  2. Ef ekki er unnt að styðjast við eyðublaðið hér að ofan er hægt að tilkynna aukverkun til Lyfjastofnunar með því að senda tölvupóst til aukaverkun@lyfjastofnun.is eða hringja í síma 520 2100.

Hvaða upplýsingar eru nauðsynlegar?

Í eyðublöðum Lyfjastofnunar kemur fram hvaða upplýsingum er óskað eftir í tilkynningu um aukaverkun. Þess ber þó að geta að nóg er að taka fram fjögur atriði til að tilkynning um aukaverkun sé tekin gild. Þau eru:

  1. Hver tilkynnir
  2. Aldur og/eða kyn sjúklings
  3. Hvaða lyf er talið tengjast aukaverkuninni (fullt heiti sérlyfs)
  4. Lýsing aukaverkunar

Tilkynna skal þó aðeins sé grunur um tengsl aukaverkunar og lyfs. Sá sem tilkynnir þarf ekki að sanna tengslin og fullum trúnaði við þann sem tilkynnir er heitið. Nafn hans kemur hvergi fram í gögnum sem send eru í EudraVigilance gagnagrunninn.

Aðrar upplýsingar sem æskilegt er að komi fram:

  1. Nánari lýsing á aukaverkuninni
  2. Hversu lengi hefur sjúklingur tekið lyfið og hvenær hófst aukaverkunin með tilliti til þess
  3. Hafa verið gerðar breytingar á skammti
  4. Sjúkrasaga sjúklings
  5. Önnur lyfjameðferð
  6. Mat viðkomandi heilbrigðisstarfsmanns á tengslum lyfs og aukaverkunar
  7. Hvaða afleiðingar hafði aukaverkunin fyrir sjúklinginn

Tilkynningar sem berast Lyfjastofnun eru metnar af sérfræðingum stofnunarinnar og sé þess þörf er óskað eftir nánari upplýsingum.

Hvað verður um tilkynninguna?

Þegar Lyfjastofnun tekur við tilkynningu um aukaverkun er hún metin og skráð í gagnagrunn Lyfjastofnunar Evrópu (EMA), EudraVigilance. Þar hefur Ísland sitt eigið svæði sem gegnir hlutverki íslensks gagnagrunns. Lyfjastofnanir annarra aðildarlanda innan EES og markaðsleyfishafar hafa þar aðgang að upplýsingunum. Í EudraVigilance eru tilkynningar um aukaverkanir fyrir hvert lyf metnar. Niðurstaða slíks mats getur verið sú að breyta þurfi upplýsingum um lyfið í samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC) og í fylgiseðli fyrir sjúklinga. Lyfjastofnanir geta einnig krafist þess að markaðsleyfishafi hefji ítarlega rannsókn á öryggi lyfs. Í alvarlegum tilvikum getur þurft að taka lyf af markaði.
(8.12.2017)


Var efnið hjálplegt? Nei