Lyfjastofnun

Lyfjastofnun er sjálfstæð stofnun sem heyrir undir heilbrigðisráðuneytið, sbr. forsetaúrskurð um skiptingu stjórnarmálefna frá 2018.. Helsta hlutverk hennar er að skrá lyf (gefa út markaðsleyfi fyrir lyf) á Íslandi í samvinnu við lyfjayfirvöld á Evrópska efnahagssvæðinu (EES), hafa eftirlit með lyfjaiðnaðinum á Íslandi og tryggja faglega og hlutlausa upplýsingagjöf til heilbrigðisstarfsfólks og neytenda.

Helstu ástæður þess að lyf eru metin af yfirvöldum áður en þau eru sett á markað eru öryggis- og heilbrigðissjónarmið. Áður en nýtt lyf kemst á markað eru framkvæmdar viðamiklar eiturefna-, gæða- og klínískar rannsóknir af framleiðandanum. Niðurstöður þessara prófana eru metnar af lyfjayfirvöldum til að staðfesta gæði og öryggi lyfsins. Að því loknu er hægt að markaðssetja og selja lyfið til neytenda. Auk þess eru sérstakar kröfur gerðar til dýralyfja um hámarksmagn lyfjaleifa í dýrum sem ætluð eru til manneldis.

Til að tryggja öfluga heilsuvernd og frjálsan flutning lyfja á milli Evrópuríkja hefur Evrópusambandið samræmt kröfur til rannsókna og prófana hjá aðildarríkjunum. Lyfjastofnun Evrópu, EMA, með aðsetur í Amsterdam, er miðpunktur nets lyfjastofnana á EES sem hafa með sér náið samstarf um leyfisveitingar og eftirlit með lyfjum.  Stofnunin hefur umsjón með leyfisveitingum sem ná til alls svæðisins, þ.e. miðlægra markaðsleyfa, en einstakar stofnanir EES ríkjanna sjá um mat á umsóknum um landsmarkaðsleyfi og markaðsleyfi veitt með gagnkvæmri viðurkenningu.

Rúmlega 60 manns starfa hjá Lyfjastofnun, flestir háskólamenntaðir og/eða með sérþekkingu á lyfjamálum.  Stofnunin sér um veitingu markaðsleyfa og eftirlit með framleiðslu, dreifingu og sölu lyfja, en auk þess heldur stofnunin m.a. utan um tilkynningar um aukaverkanir sem berast vegna lyfjanotkunar á Íslandi, veitir leyfi til klínískra lyfjarannsókna, flokkar jurtir / efni / vörur m.t.t. lyfjaskilgreiningar, hefur eftirlit með lyfjaauglýsingum og gefur út sérlyfjaskrá.


Var efnið hjálplegt? Nei