Hlutverk og leiðarljós

Lögbundin hlutverk Lyfjastofnunar eru að:


  • meta lyf og aðrar vörur sem undir lyfjalög, nr. 93/1994, með síðari breytingum heyra, í samræmi við þær reglur sem gilda á Evrópska efnahagssvæðinu,
  • annast útgáfu, breytingu, niðurfellingu og afturköllun markaðsleyfa lyfja í samræmi við þær reglur sem gilda á Evrópska efnahagssvæðinu,
  • afgreiða umsóknir um leyfi til að flytja inn og selja gegn lyfseðli lyf sem ekki hafa markaðsleyfi hér á landi,
  • annast útgáfu leyfa til rannsókna með lyf (klínískar lyfjaprófanir og rannsóknir á aðgengi lyfja) og hafa eftirlit með framkvæmd slíkra rannsókna,
  • annast skráningu aukaverkana lyfja og upplýsingagjöf um lyf,
  • annast faglegt eftirlit með innflutningi lyfja, lyfjaefna og hráefna til lyfjagerðar eða annarrar vöru sem undir stofnunina heyrir,
  • annast faglegt eftirlit með starfsemi lyfjabúða, lyfjaheildverslana, lyfjagerða og blóðbanka, en jafnframt eftirlit með handhöfum markaðsleyfa lyfja, umboðsmönnum þeirra og annarra fyrirtækja, stofnana og einstaklinga er selja, framleiða, flytja inn eða búa um lyf og skyldar vörur,
  • framkvæma á Íslandi og erlendis gæðaúttektir og vottun á framleiðsluferlum fyrirtækja að beiðni þeirra og í samræmi við lög þessi og þær reglur sem gilda á Evrópska efnahagssvæðinu og samkvæmt stofnsamningi Fríverslunarsamtaka Evrópu,
  • hafa eftirlit með lyfjaauglýsingum og sjá til þess að kynning og dreifing lyfja sé í samræmi við gildandi lög og reglur svo og að sérlyf á markaði uppfylli kröfur,
  • hafa sértækt eftirlit með ávana- og fíknilyfjum er lýtur að afgreiðslu, gerð og áritun lyfseðla og afhendingu ávana- og fíknilyfja úr lyfjabúð,
  • hafa eftirlit með starfsemi blóðbanka hvað varðar m.a. meðferð, geymslu og meðhöndlun blóðs og blóðafurða,
  • umfjöllun um umsóknir og útgáfu lyfsöluleyfa, innflutnings- og heildsöluleyfa, framleiðsluleyfa og innflutnings- og framleiðsluleyfa fyrir lyfjablandað fóður skv. ákvæðum lyfjalaga,
  • vinna með erlendum lyfjastofnunum á sviði lyfjamála, s.s. lyfjastofnun Evrópu (EMA), öðrum lyfjastofnunum EES o.fl.
  • Sinna eftirliti með lækningatækjum samkvæmt ákvæðum laga um lækningatæki, nr. 16/2001, með síðari breytingum. 

Leiðarljós Lyfjastofnunar

Gæði: Lyfjastofnun leggur áherslu á að hjá stofnuninni starfi ávallt vel menntað, hæft og upplýst starfsfólk og sérfræðingar á sviði lyfjamála, við mat á gæðum og öryggi lyfja, við faglegt eftirlit með aðilum í lyfjaframleiðslu, dreifingu og upplýsingamiðlun. Lyfjastofnun býður skapandi vinnuumhverfi og góða starfsaðstöðu og tækifæri til símenntunar og til framþróunar í starfi.

Traust: Áreiðanleiki og öguð vinnubrögð tryggja öryggi og skapa traust hagsmunaaðila. Lyfjastofnun vill skapa traust hagsmunaaðila s.s. með öflugri upplýsingagjöf, samkvæmni og áreiðanleika, virðingu og opnum samskiptum og samvinnu.

Þjónusta: Lyfjastofnun vill veita hagsmunaaðilum bestu faglegu þjónustu sem völ er á hverju sinni, við útgáfu markaðsleyfa lyfja, upplýsingagjöf um lyf og leiðbeiningar um gildandi lög og reglugerðir, svo tryggja megi að góð og öflug lyf séu á markaði. Þetta er gert með góðu aðgengi að upplýsingum og leiðbeiningum hjá Lyfjastofnun, aðgengi að færustu sérfræðingum og vel menntuðu og þjálfuðu starfsfólki í öflugu samstarfi við heilbrigðisyfirvöld, erlendar systurstofnanir á EES svæðinu og Lyfjastofnun Evrópu. 


Stefna Lyfjastofnunar 2018-2021 (pdf)



Síðast endurskoðað í júlí 2018


Var efnið hjálplegt? Nei