Upplýsingaskylda

Aðgangur að upplýsingum um markaðsleyfi lyfja o.fl.

Upplýsingaskylda

Aðgangur að upplýsingum um markaðsleyfi lyfja o.fl.

Réttur almennings, hagsmunaaðila og annarra til aðgangs að gögnum og upplýsingum s.s. í tengslum við útgáfu markaðsleyfa lyfja, eftirlits Lyfjastofnunar eða annars er lýtur að starfsemi Lyfjastofnunar fer skv.:

A. Lyfjalögum nr. 93/1994, með síðari breytingum,

B. Upplýsingalögum nr. 140/2012, með síðari breytingum,

C. Stjórnsýslulögum nr. 37/1993, með síðari breytingum.

A. Lyfjalög

1. Birting upplýsinga um útgáfu markaðsleyfa


Í samræmi við 68. gr. reglugerðar 545/2018 , um markaðsleyfi sérlyfja, merkingar þeirra og fylgiseðla, birtir Lyfjastofnun upplýsingar um hver mánaðarmót (lista) um útgefin markaðsleyfi sem og markaðsleyfi sem felld hafa verið niður.


2. Sérlyfjaskrá á netinu

Lyfjastofnun heldur úti vefsíðunni www.serlyfjaskra.is sem inniheldur upplýsingar um lyf með markaðsleyfi á Íslandi, þ.m.t. SmPC/SPC og fylgiseðil lyfsins. 

3. Lyfjatölfræði

Lyfjastofnun heldur utan um tölfræði yfir lyf á innlendum markaði s.s. yfir fjölda markaðsleyfa, stöðu lyfja á markaði, notkun lyfja o.fl. Veittur er aðgangur að slíkum upplýsingum á grundvelli beiðni þar um.

4. Fyrirspurnir

Lyfjastofnun veitir upplýsingar um lyf fyrir almenning, heilbrigðisstéttir og aðra hagsmunaaðila. Hægt að beina fyrirspurnum til Lyfjastofnunar sem sérfræðingar stofnunarinnar leitast við að svara. 

B. Upplýsingalög

1. Almennur aðgangur

Samkvæmt 1. mgr. 5. gr. upplýsingalaga nr. 140/2012 (uppl.) er stjórnvöldum skylt, sé þess óskað, að veita almenningi aðgang að fyrirliggjandi gögnum sem varða tiltekið mál með þeim takmörkunum sem greinir í 6. – 10. gr. laganna. 

Í 2. mgr. 5. gr. uppl.er kveðið á um að réttur til aðgangs að gögnum nái til:

1. allra gagna sem mál varða, þ.m.t. endurrita af bréfum sem stjórnvald eða annar aðili skv. I. kafla uppl. hefur sent, enda megi ætla að þau hafi borist viðtakanda ;

2. dagbókarfærslna sem lúta að gögnum málsins og lista yfir málsgögn. 

Samkvæmt 11. gr. uppl. er heimilt að veita aðgang að gögnum í ríkari mæli en skylt er samkvæmt uppl. enda standi aðrar lagareglur því ekki í vegi, þar á meðal ákvæði laga um þagnarskyldu og persónuvernd.  

2. Takmarkanir á upplýsingarétti

Í 6. – 10. gr. uppl. eru ákvæði sem takmarka aðgang almennings að gögnum hjá stjórnvöldum. Þetta eru þó undantekningar frá meginreglunni um upplýsingarétt almennings og eru þær tæmandi taldar í lögunum. 

Gögn sem tengjast málefnum starfsmanna og vinnugögn

Ákvæði 6. gr. uppl. kveður á um að réttur almennings til aðgangs að gögnum hvorki til vinnugagna né gagna sem tengjast málefnum starfsmanna. Þrátt fyrir þetta er kveðið á um rétt almennings til nánar tilgreindra gagna sem tengjast málefnum starfsmanna í 7. gr. uppl. og um vinnugögn og hvernig þau eru skilgreind er fjallað í 8. gr. uppl.

Takmarkanir á upplýsingarétti vegna einkahagsmuna

Óheimilt er samkvæmt 9. gr. uppl. að veita almenningi aðgang að gögnum um einka- eða fjárhagsmálefni einstaklinga sem sanngjarnt er og eðlilegt að leynt fari, nema sá samþykki sem í hlut á. Sömu takmarkanir gilda um aðgang að gögnum er varða mikilvæga fjárhags- eða viðskiptahagsmuni fyrirtækja og annarra lögaðila.

C.    Stjórnsýslulög

1. Upplýsingaréttur aðila máls

Í 15. gr. stjórnsýslulaga nr. 37/1993 (ssl.) er kveðið á um upplýsingarétt aðila máls. Aðili máls á rétt á að fá að kynna sér skjöl og önnur gögn er málið varða og fari hann fram á að fá afrit af málsskjölum skal orðið við þeirri beiðni, nema skjölin séu þess eðlis eða fjöldi þeirra svo mikill að það sé verulegum vandkvæðum bundið. Þá er kveðið á um það í 15. gr. að lagaákvæði um þagnarskyldu starfsmanna takmarki ekki skyldu til þess að veita aðgang að gögnum skv. ákvæðinu.  

2. Takmarkaður aðgangur að gögnum

Þegar sérstaklega stendur á er stjórnvaldi heimilt að takmarka aðgang aðila máls að gögnum ef hagsmunir hans af því að notfæra sér vitneskju úr þeim þykja eiga að víkja fyrir mun ríkari almanna- eða einkahagsmunum, skv. 17. gr. ssl. Heimildarákvæði þetta er þröng undantekningarregla frá meginreglunni. Í greininni kemur einnig fram að reglan um aðgang að gögnum máls raskar ekki rétti manna skv. persónuverndarlögum.

Uppfært í mars 2017


Var efnið hjálplegt? Nei