Dreifibréf

Dreifibréf Lyfjastofnunar frá árinu 2002 sem m.a. hafa verið send eftirlitsþegum stofnunarinnar, eftir eðli starfsemi þeirra.

2018

Dreifibréf 3/2018/LST - Paratabs retard fellt úr lyfjaskrám 1. júní 2018 eftir ákvörðun framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins. Læknar finni aðra viðeigandi lyfjameðferð fyrir þá sjúklinga sem ákvörðunin gæti haft áhrif á.

 

Dreifibréf 3/2018/LST

Paratabs retard fellt úr lyfjaskrám 1. júní 2018 eftir ákvörðun framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins. Læknar finni aðra viðeigandi lyfjameðferð fyrir þá sjúklinga sem ákvörðunin gæti haft áhrif á.

Í kjölfar málskots EMEA/H/A-31/1445 sem lauk með bindandi ákvörðun framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins hefur Lyfjastofnun ákveðið að íslensk markaðsleyfi lyfja sem innihalda parasetamól með breyttan losunarhraða skuli felld niður tímabundið. Í ljósi þessarar ákvörðunar verða þessi lyf felld úr lyfjaskrám frá og með 1. júní 2018. Á Íslandi nær ákvörðunin til eins lyfs sem er á markaði, Paratabs retard, forðatafla 500 mg., auk tveggja lyfja sem ekki hafa verið markaðssett.

Frá og með 1. júní nk. verður Paratabs retard fellt úr lyfjaskrám og verður þar af leiðandi ekki hægt að ávísa því né afgreiða það úr lyfjabúðum frá og með þeim degi. Læknum verður kleift að ávísa Paratabs retard til og með 31. maí 2018 og jafnframt er lyfjabúðum heimilt að afgreiða lyfið til og með 31. maí 2018.

Til þess að lágmarka áhrif ákvörðunarinnar á sjúklinga fer Lyfjastofnun þess á leit við ávísandi lækna að finna aðra viðeigandi lyfjamerðferð fyrir þá sjúklinga sem ákvörðunin kemur til með að hafa áhrif á, einkum þá sem eiga gildandi fjölnota seðil.

Athygli er vakin á því að ákvörðunin nær ekki til annarra lyfja sem innihalda parasetamól en þó nokkur slík lyf eru á markaði á Íslandi.

Ástæða ákvörðunarinnar er áhætta á eitrun hjá sjúklingum sem tekið hafa of stóran lyfjaskammt af parasetamóli með breyttan losunarhraða. Reynslan hefur sýnt að hefðbundnar aðferðir við meðhöndlun sjúklinga sem tekið hafa of stóran lyfjaskammt henta ekki þegar um parasetamól með breyttan losunarhraða er að ræða. Það er vegna þess hvernig parasetamól með breyttan losunarhraða losnar í líkamanum. Í mörgum tilfellum ofskömmtunar er óljóst hvort hún er af völdum parasetamóls með breyttan losunarhraða sem gerir heilbrigðisstarfsfólki erfitt fyrir að ákveða hvers konar meðhöndlun er þörf á. Í ofskömmtunartilfellum skiptir máli hvort um parasetamól með breyttan losunarhraða er að ræða því það hefur áhrif á ákvarðanir heilbrigðisstarfsfólks s.s. hvenær og hve lengi á að gefa sjúklingnum móteitur. Of hár lyfjaskammtur getur annars valdið alvarlegri lifrarbilun eða dauða. Lyfjastofnun áréttar að ávinningur Paratabs retard vegur hærra en áhættan sem fylgir notkuninni þegar lyfið er notað á réttan hátt og í ráðlögðum skammtastærðum.

Lyfjastofnun, 5. mars 2018

Dreifibréfið á prentformi

Dreifibréf 2/2018/LST - Paratabs retard fellt úr lyfjaskrám 1. júní 2018 eftir ákvörðun framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins.


Dreifibréf 2/2018/LST

Paratabs retard fellt úr lyfjaskrám 1. júní 2018 eftir ákvörðun framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins

Í kjölfar málskots EMEA/H/A-31/1445 sem lauk með bindandi ákvörðun framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins hefur Lyfjastofnun ákveðið að íslensk markaðsleyfi lyfja sem innihalda parasetamól með breyttan losunarhraða skuli felld niður tímabundið. Í ljósi þessarar ákvörðunar verða þessi lyf felld úr lyfjaskrám frá og með 1. júní 2018. Á Íslandi nær ákvörðunin til eins lyfs sem er á markaði, Paratabs retard, forðatafla 500 mg., auk tveggja lyfja sem ekki hafa verið markaðssett.

Frá og með 1. júní nk. verður Paratabs retard fellt úr lyfjaskrám og verður þar af leiðandi ekki hægt að ávísa því né afgreiða það úr lyfjabúðum frá og með þeim degi. Læknum verður kleift að ávísa Paratabs retard til og með 31. maí 2018 og jafnframt er lyfjabúðum heimilt að afgreiða lyfið til og með 31. maí 2018.

Athygli er vakin á því að ákvörðunin nær ekki til annarra lyfja sem innihalda parasetamól en þó nokkur slík lyf eru á markaði á Íslandi. Ástæða ákvörðunarinnar er áhætta á eitrun hjá sjúklingum sem tekið hafa of stóran lyfjaskammt af parasetamóli með breyttan losunarhraða. Reynslan hefur sýnt að hefðbundnar aðferðir við meðhöndlun sjúklinga sem tekið hafa of stóran lyfjaskammt henta ekki þegar um parasetamól með breyttan losunarhraða er að ræða. Það er vegna þess hvernig parasetamól með breyttan losunarhraða losnar í líkamanum. Í mörgum tilfellum ofskömmtunar er óljóst hvort hún er af völdum parasetamóls með breyttan losunarhraða eða án forðaverkunar sem gerir heilbrigðisstarfsfólki erfitt fyrir að ákveða hvers konar meðhöndlun er þörf á. Í ofskömmtunartilfellum skiptir máli hvort um parasetamól með breyttan losunarhraða er að ræða því það hefur áhrif á ákvarðanir heilbrigðisstarfsfólks s.s. hvenær og hve lengi á að gefa sjúklingnum móteitur. Of hár lyfjaskammtur getur annars valdið alvarlegri lifrarbilun eða dauða. Lyfjastofnun áréttar að ávinningur Paratabs retard vegur hærra en áhættan sem fylgir notkuninni þegar lyfið er notað á réttan hátt og í ráðlögðum skammtastærðum.

Lyfjastofnun, 27. febrúar 2018

Dreifibréf á prentformi

Dreifibréf 1/2018/LST - Afgreiðsla EES lyfjaávísana. Mat lyfjafræðinga á réttri útgáfu og lögmæti lyfjaávísana.


Dreifibréf 1/2018/LST

Afgreiðsla EES lyfjaávísana Mat lyfjafræðinga á réttri útgáfu og lögmæti lyfjaávísana

Samkvæmt 3. gr. reglugerðar nr. 421/2017 um gerð lyfseðla og ávísun lyfja eru lyfjaávísanir lækna sem hafa starfsleyfi á Evrópska efnahagssvæðinu gildar hér á landi, endi fullvissi lyfjafræðingur sig um að útgefandi lyfseðils hafi lækningaleyfi í viðkomandi ríki.

Samkvæmt 1. tölul. 1. mgr. 2. gr. reglugerðar nr. 1266/2017, um lyfjaávísanir og afhendingu lyfja, sem tekur gildi 3. apríl 2018 er afgreiðsla lyfs gegn lyfjaávísun skilgreind á eftirfarandi hátt: „Þegar lyfjafræðingur staðfestir að lyfjaávísun sé rétt útgefin, gengur úr skugga um að hún sé lögmæt og að rétt lyf hafi verið tekið til og rétt áritað.“1 Í 26. gr. sömu reglugerðar kemur fram að lyfjaávísanir lækna sem hafa starfsleyfi á Evrópska efnahagssvæðinu séu gildar hér á landi og að um afgreiðslu slíkra lyfja skuli fara samkvæmt íslenskum reglum.

Vegna vaxandi fjölda evrópskra lyfseðla hér á landi þar sem ávísað er ávana- og fíknilyfjum vill Lyfjastofnun vekja athygli lyfjafræðinga á að þeim er heimilt að hafna því að afgreiða lyfseðil ef þeir geta ekki með óyggjandi hætti staðfest að lyfjaávísun sé rétt útgefin og lögmæt.

Lyfjastofnun 9. febrúar 2018

Dreifibréfið á prentformi

2017

Dreifibréf 2/2017/LST - Mistök við afgreiðslu lyfja í lyfjabúðum. Tilkynningarskylda lyfjabúða

Dreifibréf 2/2017/LST

Mistök við afgreiðslu lyfja í lyfjabúðum. Tilkynningarskylda lyfjabúða

Ákvæði 36. gr. reglugerðar um lyfsöluleyfi og lyfjabúðir nr. 426/1997 kveður á um tilkynningarskyldu lyfjabúða vegna alvarlegra mistaka. Verði í lyfjabúð alvarleg mistök skulu þau þá þegar tilkynnt Lyfjastofnun. Lyfjastofnun framkvæmir sérstaka rannsókn á málsatvikum í kjölfarið og tekur saman skýrslu þar um. Samkvæmt ákvæðinu skal skýrslan látin málsaðilum í té og eitt eintak hennar skal senda velferðaráðuneytinu.

Samkvæmt 3. tölul. 1. mgr. 56. gr. sömu reglugerðar skal færa atvikaskrá í lyfjabúð um mistök er verða við afgreiðslu lyfseðils eða afhendingu lyfja. Færsla atvikaskrár skal hið minnsta sýna hvað úrskeiðis fór og ráðstafanir til úrbóta. Þegar alvarleg mistök verða við afgreiðslu lyfs skal Lyfjastofnun þegar sent afrit atvikaskrár vegna mistakanna. Mikilvægt er að vanda skráningu atviksins þannig að þeir sem lesa skráninguna, en þekkja ekki til atviksins, geti áttað sig á hvað gerðist.

Eftirtalin atvik skilgreinir Lyfjastofnunar sem alvarleg atvik sem tilkynna skal stofnuninni í samræmi við 36. gr. og 56. gr. reglugerðar um lyfsöluleyfi og lyfjabúðir: 

  • Afhent er rangt lyf, þ.e. ekki það lyf sem ávísað var á þeim lyfseðli sem lá til grundvallar afhendingunni. 
  • Afhent er rangt magn lyfs, þ.e. ekki það magn sem ávísað var á þeim lyfseðli sem lá til grundvallar afhendingunni. 
  • Afhentur er rangur styrkleiki lyfs, þ.e. ekki sá styrkleiki lyfs sem ávísað var á þeim lyfseðli sem lá til grundvallar afhendingunni. 
  • Afhent er lyf án eða með röngum notkunarleiðbeiningum, þ.e. ekki þeim fyrirmælum sem fram koma á lyfseðli sem lá til grundvallar afhendingunni. 
  • Afhent er lyf eða skammtastærð lyfs sem lyfjafræðingur veit, eða mátti vita, að ekki hefði átt að afhenda sbr. 3. mgr. 2. gr. reglugerðar um afgreiðslu lyfseðla, áritun og afhendingu lyfja, nr. 422/2017. 
  • Önnur atvik þar sem mistök við afgreiðslu eiga sér stað sem valda, eða kynnu að valda, viðskiptavini heilsutjóni.


Lyfjastofnun telur að framangreind atvik hafi átt sér stað ef viðskiptavinur yfirgefur lyfjabúð með lyf eða aðra vöru eftir að einhver af ofangreindum atvikum hafa átt sér stað.

Lyfjastofnun 7. nóvember 2017

Dreifibréfið á prentformi


Dreifibréf 1/2017/LST - Förgun fyrndra/ónýtra eftirritunarskyldra lyfja

Dreifibréf 1/2017/LST

Förgun fyrndra/ónýtra eftirritunarskyldra lyfja

Lyfjastofnun bendir á að samkvæmt 1. mgr. 5. gr. reglugerðar nr. 233/2001 um ávana- og fíkniefni og önnur eftirlitsskyld efni skulu fyrnd eða ónýt eftirritunarskyld lyf úr birgðum lyfjabúða send Lyfjastofnun til förgunar með ábyrgðarpósti eða afhent starfsmanni stofnunarinnar.

Þrátt fyrir framangreint ákvæði er skv. 2. mgr. 5. gr. sömu reglugerðar heimilt að skila fyrndum eftirritunarskyldum lyfjum til lyfjaheildsölu ef unnt er að fá þau endurgreidd að hluta eða fullu. Staðfesting lyfjaheildsölu á móttöku lyfjanna skal varðveita í lyfjabúð í að minnsta kosti 2 ár.

Samkvæmt 3. og 4. mgr. 5. gr. reglugerðarinnar getur Lyfjastofnun heimilað, að eftirritunarskyldum lyfjum sé fargað á vegum lyfjabúðar. Slík heimild skal vera skrifleg og setja má skilyrði um framkvæmd og annað er stofnunin telur nauðsynlegt. Jafnframt kemur fram að óheimilt sé að farga ávana- og fíkniefnum nema í samráði við Lyfjastofnun og að viðstöddum starfsmanni stofnunarinnar.

Samkvæmt 3. mgr. 5. gr. reglugerðarinnar skal senda eftirritunarskyld lyf sem skilað er til lyfjabúðar með tryggilegum hætti til förgunar með öðrum lyfjum.


Verklag lyfjabúða -yfirlit

Lyf í birgðum lyfjabúða

Þegar eftirritunarskyld lyf fyrnast í birgðum lyfjabúða er lyfjabúðin ábyrg fyrir því að lyfjunum sé fargað á tryggilegan hátt. Samkvæmt framangreindum reglugerðarákvæðum hefur lyfjabúðin þrjár leiðir til að koma lyfjunum til förgunar:

1. Senda lyfin til förgunar hjá Lyfjastofnun. 

  • Lyfin skulu send í ábyrgðarpósti eða afhent starfsmanni Lyfjastofnunar. 
  • Lyfjunum skal fylgja fylgibréf þar sem tilgreint er um hvaða lyf ræðir, í hvaða magni, hver sé sendandi og dagsetning sendingar. 
  • Best er að senda lyfin jafnóðum en ef þau eru geymd í lyfjabúðinni þ.e. ekki send jafnóðum til förgunar skal haldið utan um magn þeirra og þau talin um hver mánaðamót, rétt eins og önnur eftirritunarskyld lyf. Þetta er mikilvægt til að staðfesta að ekkert hafi horfið af lagernum.


2. Senda lyfin til heildsölu og fá staðfestingarnótu sem geyma skal í tvö ár í lyfjabúðinni.

3. Óska eftir heimild Lyfjastofnun til farga lyfjunum. Slík heimild skal vera skrifleg og utanumhald skal vera samkvæmt skilyrðum stofnunarinnar og að viðstöddum starfsmanni stofnunarinnar.

Dreifibréfið á prentformi

2016

Dreifibréf 01/2016/LST - Tímabundin heimild til að gegna störfum aðstoðarlyfjafræðings – ábyrgð lyfjafræðinga og heimildir lyfjafræðinema

Dreifibréf 01/2016/LST

Tímabundin heimild til að gegna störfum aðstoðarlyfjafræðings – ábyrgð lyfjafræðinga og heimildir lyfjafræðinema

Samkvæmt 29. gr. lyfjalaga nr. 93/1994 getur Lyfjastofnun veitt lyfjafræðinema, sem lokið hefur 4. árs námi og tveggja mánaða verknámi í lyfjabúð, leyfi til að gegna störfum aðstoðarlyfjafræðings tímabundið. Í slíkum tilvikum skal lyfjafræðinemi starfa með og á ábyrgð lyfjafræðings. Nánar er tekið á þessu skilyrði í 5. mgr. 47. gr. reglugerðar nr. 426/1997 um lyfsöluleyfi og lyfjabúðir, þar sem segir að lyfjafræðinema sé óheimilt að sinna aðstoðarlyfjafræðingsstörfum nema í viðurvist lyfjafræðings eða staðgengils hans, er einnig skuli vera lyfjafræðingur.

Ábyrgð lyfjafræðinga og tryggingar                                                                                 Lyfjastofnun bendir á að samkvæmt 10. gr. reglugerðar nr. 1090/2012 um menntun, réttindi og skyldur lyfjafræðinga og skilyrði til að hljóta starfsleyfi og sérfræðileyfi ber lyfjafræðingur ábyrgð á því að aðstoðarmenn og nemar, sem starfa undir hans stjórn, hafi næga hæfni og þekkingu og fái nauðsynlegar leiðbeiningar og tilsögn til að inna af hendi störf sem hann felur þeim.

Þá bendir stofnunin á að samkvæmt 25. gr. laga um heilbrigðisstarfsmenn nr. 34/2012 er heilbrigðisstarfsmönnum sem starfa sjálfstætt og fyrirtækjum sem veita heilbrigðisþjónustu skylt að hafa vátryggingu sem uppfyllir skilyrði laga um sjúklingatryggingu og reglugerða sem settar eru á grundvelli þeirra laga. Samkvæmt 1. gr. laga um sjúklingatryggingu nr. 111/2000 eiga sjúklingar, sem verða fyrir líkamlegu eða geðrænu tjóni hér á landi í tengslum við rannsókn eða sjúkdómsmeðferð m.a. hjá heilbrigðismanni sem starfar sjálfstætt og hlotið hefur löggildingu Embættis landlæknis til starfsins, rétt til bóta samkvæmt lögunum. Í 9. gr. umræddra laga eru bótaskildir aðilar skilgreindir og þar kemur fram að í þeim hópi eru m.a. heilbrigðisstarfsmenn sem starfa sjálfstætt og hafa hlotið löggildingu Embættis landlæknis til starfsins.

Lyfjastofnun hvetur alla lyfjafræðinga sem taka að sér að bera ábyrgð á lyfjafræðinema sem fær tímabundna heimild til að gegna störfum aðstoðarlyfjafræðings að kynna sér til hvaða þátta ábyrgðartrygging hans nær.

Heimild lyfjafræðinema                                                                                                  Lyfjafræðinemi, sem fengið hefur tímabundna heimild til að starfa sem aðstoðarlyfjafræðingur, hefur heimild til að sinna öllum þeim störfum sem aðstoðarlyfjafræðingur sinnir s.s. afgreiðslu og afhendingu lyfja og ritun lyfseðla sem lesnir eru fyrir í síma, að því gefnu að sá lyfjafræðingur sem ber ábyrgð á störfum hans treysti nemanum til að vinna verkið og hafi falið honum að vinna það.

Lyfjastofnun ítrekar að lyfjafræðinema er óheimilt að sinna aðstoðarlyfjafræðingsstörfum nema í viðurvist lyfjafræðings eða staðgengils hans, er einnig skal vera lyfjafræðingur. Það er á ábyrgð bæði lyfjafræðinema sem hlotið hefur framangreint leyfi og þess lyfjafræðings sem ber ábyrgð í viðkomandi í lyfjabúð að farið sé eftir þeim ákvæðum í lögum og reglugerðum sem um þetta leyfi gilda.

Lyfjastofnun bendir á að tímabundið leyfi til að starfa sem aðstoðarlyfjafræðingur gildir einungis í þeirri lyfjabúð sem sótt er um. Óski lyfjafræðinemi eftir að taka til starfa í annarri lyfjabúð en getið er í umsókninni, skal hann senda inn nýja umsókn þess efnis, en er þó heimilt að vísa til fyrri umsóknar hvað varðar staðfestingu á að lokið sé tveggja mánaða verknámi í lyfjabúð.

Með útgáfu dreifibréfs þessa fellur úr gildi Dreifibréf nr. 06/2007/LS Lyfjastofnun 18. febrúar 2016

Dreifibréfið á prentformi.

2010

Dreifibréf 03/2010/LS - Lyfjaverðskrá


Dreifibréf 03/2010/LS

Lyfjaverðskrá

Að gefnu tilefni vill Lyfjastofnun koma eftirfarandi á framfæri varðandi Lyfjaverðskrá:

Samkvæmt 11. gr. reglugerðar nr. 213/2005 um lyfjagreiðslunefnd, gefur lyfjagreiðslunefnd út lyfjaverðskrá þar sem fram kemur viðmiðunarverðskrá, greiðsluþátttaka almannatrygginga hvers lyfs, hámarksverð og greiðsluþátttökuverð allra lyfseðilsskyldra lyfja og allra dýralyfja, ásamt heildsöluverði.

Lyfjaverðskrá er gefin út mánaðarlega með gildistöku fyrsta hvers mánaðar. Verð á lyfseðilsskyldum lyfjum og öllum dýralyfjum í skránni er gildandi hámarksverð í smásölu með 25,5% virðisaukaskatti. Óheimilt er að selja lyf á hærra verði og miða skal við verðskrá þess mánaðar sem lyfið er selt í.

Það skal einnig áréttað að álagning á lausasöludýralyf er ekki frjáls, þau eru með hámarkssmásöluverð.

Lyfjastofnun 8. júlí 2010

Dreifibréfið á prentformi


Dreifibréf 02/2010/LS - Lyf á undanþágulista

Dreifibréf 02/2010/LS

Lyf á undanþágulista

Samkvæmt 1. mgr. 10. gr. reglugerðar nr. 91/2001, um afgreiðslu lyfseðla, áritun og afhendingu lyfja er heimilt að afgreiða lyf, sem ekki hefur verið veitt markaðsleyfi fyrir, að fenginni sérstakri heimild Lyfjastofnunar. Slíkar heimildir má veita ef sérstakar ástæður eru fyrir hendi enda sé magn lyfs sem um ræðir takmarkað við þarfir þeirra sem eiga að nota það.

Á undanþágulista sem birtur er í Lyfjaverðskrá eru lyf sem ekki þurfa samþykki Lyfjastofnunar fyrir afgreiðslu. Þegar ávísað er lyfi sem er á undanþágulista er nóg að fylla út hægri helming eyðublaðsins (lyfseðilinn). Sjúklingur fær eyðublaðið og afhendir beint til lyfjabúðar. Lyfjabúð sendir gult afrit til Lyfjastofnunar þegar lyfið hefur verið afgreitt.

Þegar fjölnota lyfseðill er fullnýttur skal viðkomandi lyfjabúð senda Lyfjastofnun ljósrit af lyfseðlinum, þar sem koma fram stimplanir lyfjabúða fyrir hverja afgreiðslu.

Með hliðsjón af framangreindu bendir Lyfjastofnun á að öllum lyfjum á undanþágulista skal ávísa á lyfseðil fyrir lyf án markaðsleyfis,og afrit allra afgreiddra undanþágulyfseðla skulu merkt þeirri lyfjabúð sem afgreiðir lyfseðilinn áður en afritið er sent stofnuninni. Ekki er heimilt að ávísa lyfi sem er á undanþágulista á hefðbundnum lyfseðli.

Lyfjastofnun óskar eftir að verklagi lyfjabúða verði breytt til samræmis við framangreint frá og með móttöku dreifibréfsins.

Lyfjastofnun

20. maí 2010

Dreifibréfið á prentformi


Dreifibréf 01/2010/LS - Lyf afgreitt með undantekningarheimild lyfjafræðings

Dreifibréf 01/2010/LS

Lyf afgreitt með undantekningarheimild lyfjafræðings

Samkvæmt 16. gr. reglugerðar nr. 91/2001, um afgreiðslu lyfseðla, áritun og afhendingu lyfja er lyfjafræðingi heimilt í undantekningartilvikum, þegar ekki næst í lækni (tannlækni, dýralækni) að afhenda lyfseðilsskylt lyf, án þess að fyrir liggi lyfseðill. Í slíkum tilvikum skal lyfjafræðingur fylla út símalyfseðilseyðublað. Rita skal nafn læknis sem sjúklingur tilgreinir sem þann er venjulega ávísar sjúklingnum því lyfi sem um ræðir, en að öðrum kosti nafn heimilislæknis viðkomandi. Lyfjafræðingur skal fullvissa sig um réttmæti afhendingar lyfs. Viðtakandi lyfs skal kvitta fyrir móttöku á bakhlið eyðublaðsins, með nafni sínu, kennitölu og símanúmeri og framvísa persónuskilríkjum, nema hann sé svo kunnugur þeim sem lyfið afhendir að þess gerist ekki þörf. Stimpla skal á símalyfseðilseyðublaðið „Lyf afgreitt í undantekningartilviki". Heimildir lyfjafræðinga til afhendingar lyfja samkvæmt þessari grein ná einungis til minnstu pakkninga sem fáanlegar eru. Við framangreindar aðstæður skal lyfjafræðingur rita á símalyfseðilseyðublaðið nafn sjúklings og kennitölu, heiti lyfs, styrk þess (ef við á), ávísað magn og fyrirmæli um notkun, dagsetningu og nafn sitt og kódanúmer,sbr. 32. gr. reglugerðar nr. 111/2001, um gerð lyfseðla og ávísun lyfja.

Útfyllt símalyfseðilseyðublað skal senda Lyfjastofnun eigi síðar en 10. dag næsta mánaðar eftir afgreiðslu. Ljósrit af eyðublaðinu skal viðkomandi lyfjafræðingur senda í pósti til þess læknis sem sjúklingur tilgreindi, eigi síðar en næsta virkan dag eftir afgreiðslu.

Lyfjastofnun óskar eftir að verklagi lyfjabúða verði breytt til samræmis við framangreint frá og með móttöku dreifibréfsins.

Lyfjastofnun

10. maí 2010

Dreifibréfið á prentformi

2009

Dreifibréf 04/2009/LS - Afgreiðslutilhögun á Ritalin® og Amfetamín® töflum


Dreifibréf 04/2009/LS
Afgreiðslutilhögun á Ritalin® og Amfetamín® töflum

Að gefnu tilefni vill Lyfjastofnun koma eftirfarandi á framfæri um afgreiðslutilhögun á Ritalin® og
Amfetamín® töflum:

Lyfjastofnun sendi árið 2002 út dreifibréf til lyfjabúða, Dreifibréf nr. 15/2002/LS, um breytingu á
afgreiðslutilhögun á Tabl. Ritalin® 10 mg og Tabl. Amfetamín® 5 mg, þar sem fram kom að
Lyfjastofnun hafi í samráði við Landlæknisembættið ákveðið að takmarka ávísunarheimild á nefndum lyfjum við hámark 30 daga skammt á hvern lyfseðil. Þessi breyting tók gildi frá og með 1. janúar 2003 og er enn í fullu gildi.

Samkvæmt 28. gr. reglugerðar nr. 111/2001 um gerð lyfseðla og ávísun lyfja, er óheimilt að ávísa
eftirritunarskyldum lyfjum með fjölnota lyfseðli, þó er heimilt að víkja frá þessu, ef tilgreint er
á lyfseðli að skammta eigi lyfið og er þá engin fjöldatakmörkun á afgreiðslum samkvæmt lyfseðlinum, sbr. 7. gr. reglugerðar nr. 850/2002 um skömmtun lyfja. Gildistími lyfseðils miðast við útgáfudag og gildir lengst í 12 mánuði, ef læknir takmarkar ekki gildistíma hans, sbr. 33. gr. reglugerðar nr. 111/2001 sem segir að læknir geti takmarkað gildistíma lyfseðils enn frekar með því að rita dagsetningu í viðeigandi reit á lyfseðlinum.

Með vísan í allt framangreint ítrekar Lyfjastofnun að einungis er heimilt að afgreiða 30 daga
skammt af Ritalin® 10 mg og Amfetamín® 5 mg töflum á hvern lyfseðil. Sé lyfseðillinn merktur í skömmtun skal sú skömmtun fara fram í fyrirtæki sem heimild hefur til skömmtunar sbr. reglugerð nr. 850/2002 um skömmtun lyfja.
Einnig bendir Lyfjastofnun á að heimilt er að senda ávísun á eftirritunarskyld lyf í lyfseðlagátt.

Lyfjastofnun óskar eftir að verklagi lyfjabúða verði breytt til samræmis við framangreint frá og
með móttöku dreifibréfsins.


Lyfjastofnun

Dreifibréfið á prentformi

Dreifibréf 03/2009/LS - Afgreiðsla fjölnota lyfseðils

Dreifibréf 03/2009/LS

Afgreiðsla fjölnota lyfseðils

Að gefnu tilefni vill Lyfjastofnun koma eftirfarandi á framfæri um afgreiðslu fjölnota lyfseðla í lyfjabúðum:

Samkvæmt 28. gr. reglugerðar nr. 111/2001 um gerð lyfseðla og ávísun lyfja, er heimilt að gefa út fjölnota lyfseðil í tilvikum þar sem sjúklingur er í langtímameðferð. Einungis má ávísa einu lyfi með hverjum fjölnota lyfseðli og gildir hann fyrir mest fjórar afgreiðslur. Eigi lyfseðill að vera fjölnota skal útgefandi auðkenna í þar til ætlaða reiti hve oft og á hve margra daga fresti að lágmarkimegi afgreiða lyfseðilinn og skal þess gætt að samræmi sé á milli áætlaðrar notkunar lyfs og þess tíma er líða skal milli afgreiðslna. Fjölnota lyfseðil má ekki myndsenda.

Lyfjastofnun bendir á að lyfjabúðum er óheimilt að afgreiða fjölnota lyfseðil á færri daga fresti en læknir gefur heimild til á lyfseðlinum.

Komi ekki fram á lyfseðli á hve margra daga fresti að lágmarki megi afgreiða lyfseðilinn skal reikna út þann lágmarksfjölda daga út frá skömmtun lyfsins. Sé skráður dagafjöldi á milli afgreiðslna á 0 daga fresti skal hafa samband við útgefanda og óska eftir skýringu á því hvers vegna ekki er samræmi á milli áætlaðrar notkunar lyfs og þess tíma er líða skal milli afgreiðslna. Skrá skal skýringuna á lyfseðilinn.

Lyfjastofnun

Dreifibréfið á prentformi

Dreifibréf 02/2009/LS - Ráðning staðgengils lyfsöluleyfishafa


Dreifibréf 02/2009/LS

Ráðning staðgengils lyfsöluleyfishafa

Samkvæmt 1. málsl. 1. mgr. 21. gr. lyfjalaga nr. 93/1994 takmarkast hvert lyfsöluleyfi við rekstur einnar lyfjabúðar og ber lyfsöluleyfishafi sjálfur faglega ábyrgð á rekstri lyfjabúðarinnar. Í lyfjabúðum þar sem ekki er starfandi yfirlyfjafræðingur skal ráða staðgengil í fjarveru lyfsöluleyfishafa að höfðu samráði við Lyfjastofnun, sbr. 40. gr. reglugerðar nr. 426/1997 um lyfsöluleyfi og lyfjabúðir. Þar kemur einnig fram að í starfslýsingu staðgengils skuli getið um starfssvið, valdsvið og ábyrgð hans. Að mati Lyfjastofnunar er ákvæði reglugerðarinnar um starfslýsingu staðgengils mikilvægt, þar sem nauðsynlegt er að skýr skil séu á framangreindum þáttum milli lyfsöluleyfishafa og staðgengils hans.

Lyfsöluleyfishafi skal ráða staðgengil í fjarveru sinni og skal gerð yfirlýsing þar um sem undirrituð er af báðum aðilum. Staðgengill lyfsöluleyfishafa skal hafa næga þekkingu og starfsreynslu hér á landi til að uppfylla kröfur um faglega ábyrgð í fjarveru lyfsöluleyfishafa. Í starfslýsingu staðgengils skal skýrt kveðið á um starfssvið hans, valdsvið og ábyrgð. Staðgengill lyfsöluleyfishafa skal vera lyfjafræðingur/aðstoðarlyfjafræðingur og hafa starfað sem slíkur með gilt starfsleyfi hér á landi í 3 ár hið skemmsta.

Vinnureglur Lyfjastofnunar ef lyfsöluleyfishafi er fjarverandi skemur en 3 mánuði og staðgengill uppfyllir skilyrði

Ekki þarf að tilkynna Lyfjastofnun um þá ráðningu staðgengils en gögn sem lyfsöluleyfishafi skal hafa um staðgengil sinn eru;

  • Afrit af starfsleyfi
  • Staðfestingu á því hversu lengi staðgengill hafi starfað sem lyfjafræðingur hér á landi
  • Afrit af starfslýsingu staðgengils

 

Vinnureglur Lyfjastofnunar ef lyfsöluleyfishafi er fjarverandi skemur en 3 mánuði og staðgengill uppfyllir ekki skilyrði

Uppfylli væntanlegur staðgengill ekki kröfur um starfstíma, þ.e. 3 ár hið skemmsta, skal sækja um heimild til Lyfjastofnunar á ráðningu hans. Senda skal inn umsókn a.m.k. 1 mánuði fyrir áætlað leyfi lyfsöluleyfishafa og með umsókn skal eftirfarandi fylgja;

  • Umsókn lyfsöluleyfishafa um staðgengil, undirrituð af bæði lyfsöluleyfishafa og tilvonandi staðgengli
  • Afrit af starfsleyfi tilvonandi staðgengils
  • Staðfestingu á því hversu lengi tilvonandi staðgengill hafi starfað sem lyfjafræðingur
  • Afrit af starfslýsingu staðgengils

 

Lyfjastofnun mun meta hverja umsókn fyrir sig út frá innsendum gögnum.

Ef lyfsöluleyfishafi er fjarverandi lengur en í 3 mánuði samfellt skal alltaf ráða staðgengil í samráði við Lyfjastofnun

Senda skal inn umsókn a.m.k. 1 mánuði fyrir áætlað leyfi lyfsöluleyfishafa og með umsókn skal eftirfarandi fylgja;

  • Umsókn lyfsöluleyfishafa um staðgengil, undirrituð af bæði lyfsöluleyfishafa og tilvonandi staðgengli
  • Afrit af starfsleyfi tilvonandi staðgengils
  • Staðfestingu á því hversu lengi tilvonandi staðgengill hafi starfað sem lyfjafræðingur
  • Afrit af starfslýsingu staðgengils

 

Lyfjastofnun mun meta hverja umsókn fyrir sig út frá innsendum gögnum.

Með útgáfu dreifibréfs þessa fellur úr gildi Dreifibréf nr. 3/2002/LS

Lyfjastofnun


Dreifibréfið á prentformi

Dreifibréf 01/2009/LS - Breyting á reglugerð nr. 91/2001

Dreifibréf 01/2009/LS

Breyting á reglugerð nr. 91/2001

Lyfjastofnun vekur athygli á breytingu á reglugerð nr. 91/2001, um afgreiðslu lyfseðla, áritun og afhendingu lyfja. Breytingin tók gildi 26. febrúar 2009 og er hún eftirfarandi:

 

  • Reglugerð nr. 91/2001, um afgreiðslu lyfseðla, áritun og afhendingu lyfja, (4.) breyting, sbr. rg. nr. 219 /2009.


Þessa reglugerð, sem og aðrar reglugerðir og lög er varða lyfjamál, má nálgast á heimasíðu Lyfjastofnunar (http://www.lyfjastofnun.is) og stjórnartíðinda (http://www.stjornartidindi.is) .

Lyfjastofnun

Dreifibréfið á prentformi

2008

Dreifibréf 10.11.2008 - Geislavirk lyf - Breytt fyrirkomulag innflutnings, sölu og afhendingar

Dreifibréf – 10. nóvember 2008.

Geislavirk lyf

Breytt fyrirkomulag innflutnings, sölu og afhendingar. 

Samkvæmt lyfjalögum er einungis heimilt að flytja geislavirk lyf til landsins, selja eða afhenda að fengnu markaðsleyfi Lyfjastofnunar, sbr. 1. mgr. 7. gr. lyfjalaga nr. 93/1994 og 1. gr. reglugerðar nr. 699/1996 um innflutning og heildsöludreifingu lyfja, eða að fenginni undanþáguheimild Lyfjastofnunar, sbr. 7. mgr. 7. gr. lyfjalaga.

Mjög fá íslensk markaðsleyfi hafa verið gefin út fyrir geislavirk lyf og ekkert slíkt lyf hefur verið markaðssett hér á landi. Fyrir liggur að hingað til hefur ekki verið sótt um tilskilda undanþáguheimild vegna þeirra geislavirku lyfja sem eru í notkun hérlendis.

Nauðsynlegt er að framleiðsla og markaðssetning/dreifing geislavirkra lyfja fari að gildandi löggjöf þar um, sbr. reglur um góða framleiðsluhætti í lyfjagerð (GMP) og ákvæði lyfjalaga um markaðssetningu lyfja, til þess að öryggi sjúklinga sé tryggt. Í þessu sambandi skal bent á að innan Evrópusambandsins þurftu aðildarlönd að hafa samræmt löggjöf sína á þessu sviði fyrir árið 1992.

Með vísan til framangreinds eru innflytjendur og heildsalar minntir á að óheimilt er að flytja inn, selja eða afhenda geislavirk lyf nema að fengnu markaðsleyfi Lyfjastofnunar og viðkomandi lyf hafi verið formlega markaðssett, þ.e. upplýsingar um lyfið hafi verið birtar í Lyfjaverðskrá, eða að fenginni undanþáguheimild Lyfjastofnunar, sbr. 7. mgr. 7. gr. lyfjalaga. Sjá hér einnig dreifibréf Lyfjastofnunar frá 7. október sl. Samkvæmt 7. mgr. 7. gr. lyfjalaga getur Lyfjastofnun veitt lækni á hans ábyrgð undanþágu frá 1. mgr. 7. gr. lyfjalaga vegna lyfja er ekki hafa markaðsleyfi á Íslandi ef sérstakar ástæður eru fyrir hendi. Við slíkar undanþágur skal þess gætt að magn lyfjanna sé takmarkað við þarfir þeirra sem eiga að nota þau.

Sjúkrahús/læknastöðvar og aðrir sem leyfi hafa til að kaupa geislavirk lyf í heildsölu eru minnt á að sækja þarf um undanþáguheimild til Lyfjastofnunar fyrir geislavirk lyf sem ekki eru markaðssett, þ.e. eru ekki tilgreind í Lyfjaverðskrá.

Til að tryggja áframhaldandi afhendingaröryggi geislavirkra lyfja veitir Lyfjastofnun sjúkrahúsum/læknastöðvum frest til 31. desember n.k., til að sækja um undanþáguheimild vegna geislavirkra lyfja, í þeim tilvikum sem slík heimild liggur ekki fyrir.

Frá 1. janúar 2009 er lyfjaheildsölum einungis heimilt að selja geislavirk lyf á grundvelli markaðsleyfis og þess að upplýsingar um lyfin séu birtar í Lyfjaverðskrá, eða á grundvelli undanþágu Lyfjastofnunar skv. 7. mgr. 7. gr. lyfjalaga.

Fyrir hönd Lyfjastofnunar,

__________________________

Rannveig Gunnarsdóttir

Dreifibréfið á prentformi

Dreifibréf 21.10 2008 - Fylgiseðlar og áletranir umbúða

Til markaðsleyfishafa og umboðsmanna lyfja

Dreifibréf 21.10.2008

Að gefnu tilefni vill Lyfjastofnun koma eftirfarandi á framfæri við umboðsmenn/markaðsleyfishafa:

Áletranir umbúða og textar fylgiseðla er almennt samþykkt í Wordskjali af Lyfjastofnun við útgáfu markaðsleyfis, endurnýjun markaðsleyfis eða afgreiðslu tegundabreytinga. Markaðsleyfishafi ber ábyrgð á að sá samþykkti texti skili sér réttur á umbúðir og í fylgiseðla.

Þegar Lyfjastofnun staðfestir móttöku sýnishorna/hreinteikninga umbúða og fylgiseðla er það ekki staðfesting á að Lyfjastofnun hafi yfirfarið áletranir og texta fylgiseðla.

F.h. Lyfjastofnunar, Þorbjörg Kjartansdóttir.

Dreifibréfið á prentformi

Dreifibréf 7. 10. 2008 - Breytt fyrirkomulag afgreiðslu lyfja með markaðsleyfi sem ekki hafa verið markaðssett

Dreifibréf - 7. október 2008

Breytt fyrirkomulag afgreiðslu lyfja með markaðsleyfi sem ekki hafa verið markaðssett 

Með dreifibréfi, dags. 28. mars 2007, tilkynntu Lyfjastofnun, lyfjagreiðslunefnd og Tryggingastofnun ríkisins um breyttar vinnureglur við afgreiðslu lyfja sem hafa markaðsleyfi en hafa ekki verið birt í lyfjaskrám (Lyfjaverðskrá, Sérlyfjaskrá), þ.e. hafa ekki verið formlega markaðssett. Frá 1. apríl 2007 hefur sú regla gilt að ekki hefur þurft að senda Lyfjastofnun sérstaka undanþágubeiðni vegna lyfja sem veitt hefur verið íslenskt markaðsleyfi en hafa ekki verið formlega markaðssett en eru þrátt fyrir það í notkun.

Verklag hefur orðið með öðrum hætti en ráð var fyrir gert í nefndu dreifibréfi og áréttar Lyfjastofnun því eftirfarandi:


  • Forsenda markaðssetningar lyfja almennt er að fyrir liggi íslenskt markaðsleyfi og að lyfið sem er markaðssett uppfylli skilyrði markaðsleyfisins, m.a. hvað varðar íslenskar áletranir og íslenskan fylgiseðil, sbr. 7. gr. lyfjalaga nr. 93/1994 og 55. gr. reglugerðar nr. 462/2000 um markaðsleyfi lyfja, merkingar þeirra og fylgiseðla.

  • Forsenda markaðssetningar lyfseðilsskyldra lyfja er jafnframt að fyrir liggi hámarksverð lyfsins, sem lyfjagreiðslunefnd hefur samþykkt, sbr. 1. mgr. og 2. mgr. 44. gr. lyfjalaga, og að upplýsingar þar um hafi verið birtar í lyfjaskrám, sbr. 6. mgr. 43. gr. lyfjalaga.

Að fenginni reynslu tilkynnir Lyfjastofnun hér með breytt fyrirkomulag við afgreiðslu lyfja sem hafa markaðsleyfi en hafa ekki verið formlega markaðssett:

Ef læknir fyrirhugar að ávísa lyfi sem veitt hefur verið markaðsleyfi, en markaðsleyfishafi hefur ekki markaðssett lyfið, skal hann gera það með undanþágulyfseðli sem senda skal Lyfjastofnun til umfjöllunar.

Í nóvember nk. mun Lyfjastofnun birta á heimasíðu sinni lista yfir lyf ætluð mönnum eða dýrum, sem veitt hefur verið íslenskt markaðsleyfi en hafa ekki verið markaðssett, og eru í notkun. Ef markaðsleyfishafi fyrirhugar að markaðssetja slíkt lyf á næstu 6 mánuðum og tilkynnir Lyfjastofnun um það fyrir 1. nóvember 2008, verða upplýsingar um lyfið ekki birtar á fyrrnefndum lista að svo komnu máli.

Komi til markaðssetningar/samhliða innflutnings lyfs á fyrrnefndum lista verður viðkomandi lyf tekið af listanum frá þeim tíma sem það verður fáanlegt í lyfjaheildsölu, enda hafi upplýsingar um lyfið þá verið birtar í lyfjaskrám.

Lyfjastofnun getur veitt tímabundnar heimildir til markaðssetningar án þess að uppfylltar séu allar kröfur er varða íslenskar áletranir og fylgiseðla, þar til lyf eru fáanleg í pakkningum sem uppfylla skilyrði íslensks markaðsleyfis þar um. Í slíkum tilvikum skal markaðsleyfishafi sækja um heimild til Lyfjastofnunar.

Hér með eru áréttaðar framangreindar forsendur fyrir dreifingu lyfja, þ.e. að lyfið sé formlega markaðssett, það sé á undanþágulista Lyfjastofnunar eða fyrir liggi undanþáguheimild Lyfjastofnunar.

F.h. Lyfjastofnunar,

Rannveig Gunnarsdóttir forstjóri


Dreifibréfið á prentformi

Dreifibréf 07/2008/LS - Reglugerð nr. 1065/2008 um póstverslun með lyf

Dreifibréf 07/2008/LS

Reglugerð nr. 1065/2008 um póstverslun með lyf

Lyfjastofnun upplýsir að búið er að gefa út reglugerð um póstverslun með lyf, nr. 1065/2008, og tók hún gildi 22. nóvember 2008.

Reglugerðina, sem og aðrar reglugerðir og lög er varða lyfjamál, má nálgast á heimasíðu Lyfjastofnunar (http://www.lyfjastofnun.is) og stjórnartíðinda (http://www.stjornartidindi.is).

Lyfjastofnun


Dreifibréfið á prentformi

Dreifibréf 06/2008/LS - Breytingar á reglugerðum nr. 91/2001 og 111/2001

Dreifibréf nr. 06/2008/LS

Breytingar á reglugerðum nr. 91/2001 og 111/2001

Lyfjastofnun vekur athygli á breytingum á reglugerð nr. 91/2001, um afgreiðslu lyfseðla, áritun og afhendingu lyfja og reglugerð nr. 111/2001, um gerð lyfseðla og ávísun lyfja.

Breytingar hafa verið gerðar á reglugerðunum m.t.t. rafrænna lyfseðla og eru þær eftirfarandi:

  • Reglugerð nr. 91/2001, um afgreiðslu lyfseðla, áritun og afhendingu lyfja, (3.) breyting, sbr. rg. nr. 894 /2008.
  • Reglugerð nr. 111/2001, um gerð lyfseðla og ávísun lyfja, (5.) breyting, sbr. rg. nr. 893 /2008.


Þessar reglugerðir, sem og aðrar reglugerðir og lög er varða lyfjamál, má nálgast á heimasíðu Lyfjastofnunar (http://www.lyfjastofnun.is) og stjórnartíðinda (http://www.stjornartidindi.is) .

Lyfjastofnun


Dreifibréfið á prentformi

Dreifibréf 05/2008/LS - Sala nikótínlyfja og flúorlyfja utan lyfjabúða

Dreifibréf 05/2008/LS

Sala nikótínlyfja og flúorlyfja utan lyfjabúða

Vegna breytinga á lyfjalögum nr. 93/1994, sem taka gildi 1. október nk., vill Lyfjastofnun taka eftirfarandi fram:

Samkvæmt 1. mgr. 20. gr. lyfjalaga er heimilt að selja utan lyfjabúða flúorlyf og minnstu pakkningar og minnsta styrkleika nikótínlyfja sem ekki eru lyfseðilsskyld. Um sölu nikótín- og flúorlyfja fer skv. 1. og 7. mgr. 8. gr. laga um tóbaksvarnir og 2. mgr. 62. gr. reglugerðar um lyfsöluleyfi og lyfjabúðir. Um eftirlit, þvingunarúrræði og viðurlög fer samkvæmt ákvæðum laga um hollustuhætti og mengunarvarnir:

  • Um er að ræða flúorlyf seld í lausasölu.
  • Um er að ræða nikótínlyf seld í lausasölu, öll lyfjaform, minnsta pakkning af minnsta styrkleika hvers framleiðanda.


Lyfjaheildsölum er heimilt að selja umrædd lyf til þeirra verslana og veitingastaða sem heimilt er að selja lyfin.

Allar verslanir og veitingastaðir hafa heimild til að selja umrædd lausasölulyf, en gert er ráð fyrir að aðallega verði um að ræða stórmarkaði, bensínstöðvar, veitingastaði og söluturna.

  • Lyfin mega ekki vera í sjálfvali í verslunum.
  • Lyfin má hvorki selja né afhenda einstaklingum yngi en 18 ára.
  • Þeir einir sem orðnir eru 18 ára mega selja lyfin.


Um meðhöndlun lyfjanna í ofangreindum verslunum og veitingastöðum gilda sömu reglur og við sölu þeirra í lyfjabúð, svo sem:

  • Merkja þarf pakkningar útsölustað.
  • Ekki er heimilt að rjúfa pakkningar.
  • Geymsla lyfja lítur sömu reglum.
  • Tryggja þarf rekjanleika lyfja.


Lyf sem um ræðir: Sjá upplýsingar í Lyfjaverðskrá.

Lyfjastofnun


Dreifibréfið á prentformi

Dreifibréf 04/2008/LS - Afrit undanþágulyfseðla

Dreifibréf 04/2008/LS

Afrit undanþágulyfseðla

Samkvæmt 1. mgr. 10. gr. reglugerðar nr. 91/2001, um afgreiðslu lyfseðla, áritun og afhendingu lyfja er heimilt að afgreiða í lyfjabúð lyf, sem ekki hefur verið veitt markaðsleyfi fyrir, að fenginni sérstakri heimild Lyfjastofnunar. Þegar lyfseðill er afgreiddur skal hann auðkenndur heiti lyfjabúðar og dagsetningar afgreiðslu getið. Jafnframt skal tilgreina verð lyfs og hver greiðsluhluti sjúklings og Tryggingastofnunar er, sbr. 1. mgr. 5. gr. reglugerðar nr. 91/2001. Fyrir afhendingu lyfs skal lyfjafræðingur gæta þess sérstaklega að rétt lyf sé tekið til og að áritun þess sé í samræmi við fyrirmæli læknis. Skal hann árita merkimiða lyfs fangamarki sínu og rita fangamark sitt og kódanúmer í til þess ætlaðan reit á lyfseðlinum til staðfestingar réttri afgreiðslu, sbr. 2. mgr. 5. gr. reglugerðarinnar.

Lyfjastofnun hefur verið sent afrit af undanþágulyfseðlum frá lyfjabúðum við afgreiðslu þeirra en ekki hefur komið fram á afritunum frá hvaða lyfjabúð viðkomandi undanþágulyfseðill var afgreiddur. Hefur það valdið töfum við úrvinnslu mála hjá stofnuninni.

Með hliðsjón af framangreindu óskar Lyfjastofnun hér með eftir að öll afrit afgreiddra undanþágulyfseðla verði merkt þeirri lyfjabúð sem afgreiðir lyfið áður en afritið er sent stofnuninni. Þegar fjölnota lyfseðill er fullnýttur skal viðkomandi lyfjabúð senda Lyfjastofnun ljósrit af lyfseðlinum, þar sem fram koma stimplanir lyfjabúða fyrir hverja afgreiðslu.

Lyfjastofnun óskar eftir að verklagi lyfjabúða verði breytt til samræmis við framangreint frá og með móttöku dreifibréfsins.

Lyfjastofnun


Dreifibréfið á prentformi

Dreifibréf 03/2008/LS - Mönnun lyfjabúða

Dreifibréf 03/2008/LS

Mönnun lyfjabúða

Að gefnu tilefni vill Lyfjastofnun koma eftirfarandi á framfæri varðandi mönnun lyfjabúða:

Samkvæmt 31. gr. lyfjalaga skulu á almennum afgreiðslutíma og á álagstímum utan almenns afgreiðslutíma að jafnaði vera að störfum í lyfjabúð eigi færri en tveir lyfjafræðingar við afgreiðslu lyfseðla og fræðslu og ráðgjöf um rétta notkun og meðhöndlun lyfja.

Ljóst er að ekki hafa allar lyfjabúðir í rekstri náð að uppfylla þá lagaskyldu sem hér um ræðir. Lyfjastofnun bendir á í þessu sambandi að hvert lyfsöluleyfi takmarkast við rekstur einnar lyfjabúðar og ber lyfsöluleyfishafi sjálfur faglega ábyrgð á rekstri lyfjabúðarinnar, sbr. 1. mgr. 21. gr. lyfjalaga. Með hliðsjón af þessu lítur Lyfjastofnun svo á að þrátt fyrir orðalag 31. gr. lyfjalaga falli það undir faglega ábyrgð lyfsöluleyfishafa að skilgreina þann fjölda starfsmanna, einnig lyfjafræðinga, sem starfsemi lyfjabúðarinnar krefst og þarf til að lyfjabúðin uppfylli öll fagleg skilyrði laga og reglugerða þar um s.s. afgreiðslu lyfseðla, fræðslu og ráðgjöf um rétta notkun og meðhöndlun lyfja. Sé það mat lyfsöluleyfishafa að nægilegt sé að hafa einungis einn lyfjafræðing að störfum í lyfjabúð þá gerir Lyfjastofnun ráð fyrir að slíka ákvörðun sé hægt að rökstyðja með viðeigandi gögnum sé þess óskað við venjubundið eftirlit Lyfjastofnunar í lyfjabúðinni.

Með vísan til framangreinds er það afstaða Lyfjastofnunar að ábyrgð á mönnun lyfjabúðar hvíli á lyfsöluleyfishafa.

Lyfjastofnun


Dreifibréfið á prentformi

Dreifibréf 02/2008/LS - Sala lyfjaheildsala á dýralyfjum

Dreifibréf nr. 02/2008/LS

Sala lyfjaheildsala á dýralyfjum

Lyfjastofnun vill vekja athygli á þeim laga- og reglugerðarákvæðum sem gilda um sölu lyfjaheildsala á dýralyfjum.

Í 33. gr. lyfjalaga nr. 93/1994, eru tilgreind þau skilyrði sem lyfjaheildsala verður að fullnægja til að fá lyfjaheildsöluleyfi. Í 5. mgr. 33. gr. lyfjalaga er að finna almennar leiðbeiningar um hverjum lyfjaheildsölum er heimilt að selja lyf og í 6. mgr. 33. gr. laganna er fjallað um sölu lyfjaheildsala á dýralyfjum til dýralækna. Samkvæmt því ákvæði er lyfjaheildsölum heimilt að selja dýralæknum dýralyf til notkunar á eigin stofum eða í vitjunum og til sölu frá starfsstofu sinni. Á grundvelli ákvæðisins hefur verið sett reglugerð nr. 539/2000, um heimildir dýralækna til að ávísa lyfjum. Samkvæmt 2. gr. reglugerðarinnar er aðeins dýralæknum heimilt að ávísa lyfjum til dýralækninga. Með vísan til framangreinds er ljóst að lyfjaheildsölum er heimilt að selja dýralæknum dýralyf. Lyfjaheildsölum er jafnframt heimilt að selja lyfsöluleyfishöfum og öðrum lyfjaheildsölum dýralyf, sbr. venjubundna framkvæmd 5. mgr. 33. gr. lyfjalaga.

Lyfjastofnun óskar eftir að lyfjaheildsölur yfirfari verklagsreglur um sölu dýralyfja svo tryggja megi að dýralyf séu ekki seld öðrum en framangreindum.

Lyfjastofnun

Dreifibréfið á prentformi

Dreifibréf 01/2008/LS - Lyf til nota í starfi lækna

Dreifibréf 01/2008/LS

Lyf til nota í starfi lækna

Að gefnu tilefni vill Lyfjastofnun árétta að heilbrigðisstofnanir og læknastofur hafa ekki heimild til að selja lyf á smásöluverði sem gefin eru sjúklingum í tíma hjá lækni.

Lyfjastofnun hafa borist nokkrar ábendingar og fengið afrit af reikningum þar sem fram kemur að læknastofur eru að selja sjúklingum sínum lyf sem eru gefin á stofum í læknisviðtali eða seld sjúklingum sem meðferð eftir læknisviðtal á smásöluverði samkvæmt lyfjaverðskrá.

Lyfjastofnun vill taka fram að samkvæmt 1. mgr. 20. gr. lyfjalaga nr. 93/1994, með síðari breytingum, hafa þeir aðilar einir leyfi til lyfjasölu sem til þess hafa hlotið leyfi ráðherra.

Þá bendir Lyfjastofnun á að í 5. mgr. 33. gr. lyfjalaga er kveðið á um að lyfjaheildsölum sé heimilt að selja læknum lyf til notkunar á eigin stofum eða í sjúkravitjunum. Kostnaður lækna vegna slíkra lyfjakaupa fellur undir reksturskostnað.

Lyfjastofnun

Dreifibréfið á prentformi

2007

Dreifibréf 09/2007/LS - Glúkósamín flokkað sem lyf

Dreifibréf 09/2007/LS

Glúkósamín flokkað sem lyf

Tilkynning til innflytjenda fæðubótarefna og söluaðila glúkósamíns, annarra en lyfjabúða. Lyfjastofnun flokkar glúkósamín sem lyf.

Þann 11. október 2006 sendi Lyfjastofnun dreifibréf til allra innflytjenda vara sem innihalda glúkósamín þar sem þeim var tilkynnt sú ákvörðun stofnunarinnar að flokka glúkósamín sem lyf. Var sú ákvörðun í samræmi við samþykkt vísindanefndar, sem fjallar um lyf fyrir menn, hjá Lyfjastofnun Evrópu sem og það hlutverk sem Lyfjastofnun hefur, að skera úr um hvort efni eða efnasamband teljist lyf, skv. lyfjalögum nr. 93/1994, með síðari breytingum.

Innflytjendum var gefinn frestur til 15. október 2007 til að senda inn tilskilin gögn til umsóknar um markaðsleyfi lyfs en að öðrum kosti skyldi sölu viðkomandi vöru hætt eftir umrædda dagsetningu. Þær vörur sem sótt var um markaðsleyfi lyfs fyrir, fyrir 15. október, mega vera í sölu áfram meðan sú umsókn er í vinnslu.

Frestur til að sækja um markaðsleyfi lyfs án þess að taka vörur af markaði er nú runninn út. Í ljósi þess að allar vörur sem innihalda glúkósamín á markaði skulu nú hafa markaðsleyfi lyfs eða slíka umsókn í vinnslu er þeim eingöngu heimilt að selja glúkósamín sem hafa lyfsöluleyfi.

Því er sala glúkósamíns í verslunum, öðrum en lyfjabúðum, nú óheimil.

Ennfremur er bent á að hyggist innflytjendur sækja um markaðsleyfi lyfs fyrir nýja vöru sem inniheldur glúkósamín er hún óheimil í sölu meðan umsókn er til umfjöllunar hjá Lyfjastofnun, eða allt þar til markaðsleyfi liggur fyrir.

Lyfjastofnun áréttar að innflytjendum glúkósamíns ber að hafa tilkynnt söluaðilum þessa ákvörðun stofnunarinnar.

Lyfjastofnun


Dreifibréfið á prentformi

Dreifibréf 07/2007/LS - Breytingar á reglugerðum nr. 111/2001 og 91/2001

Dreifibréf nr. 07/2007/LS

Breytingar á reglugerðum nr. 111/2001 og 91/2001

Að gefnu tilefni vill Lyfjastofnun tilkynna breytingar á reglugerðum nr. 111/2001, um gerð lyfseðla og ávísun lyfja og nr. 91/2001, um afgreiðslu lyfseðla, áritun og afhendingu lyfja.

Breytingar hafa verið gerðar á reglugerðunum m.t.t. rafrænna lyfseðla og eru þær eftirfarandi.

  • Reglugerð nr. 111/2001, um gerð lyfseðla og ávísun lyfja (rg. nr. 802 /2007)
  • Reglugerð nr. 91/2001, um afgreiðslu lyfseðla, áritun og afhendingu lyfja (rg. nr. 801 /2007).


Þessar reglugerðir, sem og aðrar reglugerðir og lög er varða lyfjamál, má nálgast á heimasíðu Lyfjastofnunar, ráðuneytisins og stjórnartíðinda.

Lyfjastofnun


Dreifibréfið á prentformi

Dreifibréf 06/2007/LS - Heimildir lyfjafræðinema sem hlotið hafa tímabundið leyfi til að gegna störfum aðstoðarlyfjafræðings - FALLIÐ ÚR GILDI, sjá 01/2016

 

Dreifibréf 06/2007/LS

Heimildir lyfjafræðinema sem hlotið hafa tímabundið leyfi til að gegna störfum aðstoðarlyfjafræðings

Lyfjastofnun hefur ítrekað orðið vör við í samskiptum sínum við lyfjabúðir að lyfjafræðinemar hlotið hafa tímabundið leyfi frá heilbrigðisráðuneytinu til að gegna störfum aðstoðarlyfjafræðings starfi einir í lyfjabúðum án viðurvistar ábyrgs lyfjafræðings eða staðgengils hans, sem einnig skal vera lyfjafræðingur.

Samkvæmt 29. gr. lyfjalaga nr. 93/1994 með síðari breytingum, þá geta lyfjafræðinemar, sem lokið hafa 4. árs námi og tveggja mánaða vistun í lyfjabúð, sótt um leyfi til ráðherra til að gegna störfum aðstoðarlyfjafræðinga tímabundið. Í slíkum tilvikum skal lyfjafræðinemi starfa með og á ábyrgð lyfjafræðings.

Samkvæmt 4. mgr. 47. gr. reglugerðar um lyfsöluleyfi og lyfjabúðir nr. 426/1997, þá er lyfjafræðinema óheimilt að sinna aðstoðarlyfjafræðingsstörfum nema í viðurvist lyfjafræðings eða staðgengils hans, er einnig skal vera lyfjafræðingur.

Lyfjastofnun bendir á að það er á ábyrgð bæði lyfjafræðinema sem hlotið hefur ofangreint leyfi og þess lyfjafræðings sem ber ábyrgð á viðkomandi í lyfjabúðinni að farið sé eftir þeim ákvæðum í lögum og reglugerðum sem um þetta leyfi gilda.

Lyfjastofnun telur ámælisvert af lyfjafræðingi, sem ber ábyrgð á viðkomandi lyfjafræðinema, og rekstrarleyfishafa að heimila lyfjafræðinema, sem ekki hefur heimild til að sinna aðstoðarlyfjafræðingsstörfum nema í viðurvist lyfjafræðings, að starfa einum í lyfjabúðum.

Vakin er athygli á því að samkvæmt 47. gr. lyfjalaga getur Lyfjastofnun beitt eftirfarandi aðgerðum til að knýja á um framkvæmd ráðstafana eða vegna brota á lögum:

veitt áminningu,

veitt áminningu og tilhlýðilegan frest til úrbóta,

ákveðið dagsektir, stöðvað eða takmarkað viðkomandi starfsemi eða notkun, m.a. lagt hald á vörur og fyrirskipað förgun þeirra.

Verði lyfjabúð uppvís að því að lyfjafræðinemar sem hlotið hafa tímabundið leyfi til að gegna störfum aðstoðarlyfjafræðings séu einir í lyfjabúðinni má vænta þess að lyfjabúðinni verði lokað af Lyfjastofnun þar til hún hefur verið mönnuð lyfjafræðingi.

Lyfjastofnun

Dreifibréfið á prentformi - FALLIÐ ÚR GILDI, sjá 01/2016

Dreifibréf 05/2007/LS - Flokkun Bioperine sem lyf

Dreifibréf 05/2007/LS

Lyfjastofnun flokkar Bioperine sem lyf.

Lyfjastofnun vekur athygli á að efnið Bioperine hefur verið tekið til flokkunar hjá stofnuninni. Um er að ræða staðlaðan extrakt úr aldinhluta plantnanna Piper nigrum eða Piper longum. Bioperine inniheldur að minnsta kosti 95% piperine. Rannsóknir hafa sýnt að efnið eykur frásog ýmissa lyfja og fæðubótarefna og getur að auki milliverkað við slík efni.

Það er því niðurstaða Lyfjastofnunar að efnið Bioperine falli undir skilgreiningu lyfs samkvæmt 5. grein lyfjalaga nr. 93/1994 þar sem notkun efnisins geti verið varhugaverð í almennri vöru sökum áðurnefndra áhrifa á lyf og fæðubótarefni. Bioperine hefur því verið flokkað sem lyf og notkun þess í almennri vöru hér á landi þar af leiðandi óheimil.

Ákvörðunin kemur til framkvæmda 1. mars 2008 fyrir vörur sem fyrir eru á markaði. Ekki er heimilt að setja nýjar vörur á markað sem innihalda Bioperine.

Lyfjastofnun

Dreifibréfið á prentformi

Dreifibréf 04/2007/LS - Breytt flokkun á Cordyceps sinensis

Dreifibréf 04/2007/LS

Lyfjastofnun breytir flokkun Cordyceps sinensis.

Lyfjastofnun vekur athygli á að sníkjusveppurinn Cordyceps sinensis hefur verið tekinn til endurflokkunar hjá stofnuninni. Í rannsóknum, sem framkvæmdar hafa verið á undanförnum árum, benda niðurstöður til margvíslegra áhrifa á ýmis líffæri; hjarta, lifur, lungu, taugakerfi o.fl. Því hefur verið ákveðið að breyta flokkun Cordyceps sinensis í samræmi við lyfjaskilgreiningu skv. 5. gr. lyfjalaga nr. 93/1994, með síðari breytingum.

Cordyceps sinensis er því flokkaður sem lyf og notkun hans óheimil í almennri vöru.

Ákvörðunin kemur til framkvæmda 1. mars 2008 fyrir vörur sem þegar eru á markaði. Óheimilt er að setja nýjar vörur á markað sem innihalda Cordyceps sinensis.

Lyfjastofnun

Dreifibréfið á prentformi

Dreifibréf 03/2007/LS - Heimildir læknanema til að ávísa lyfjum

Dreifibréf 03/2007/LS

Heimildir læknanema til að ávísa lyfjum

Lyfjastofnun hefur borist ábending frá landlæknisembættinu að lyfseðlar sem skrifaðir eru af læknanemum og kandítdötum án lækningaleyfis hafi fengist óhindrað afgreiddir í lyfjabúðum.

Landlæknisembættið úthlutar læknanemum á fjórða ári í læknisfræði læknanúmerum en þau veita ekki sjálfkrafa réttindi til þess að ávísa lyfjum.

Landlæknisembættið sendir reglulega út læknaskrá og þarf viðkomandi læknir að hafa annað hvort almennt lækningaleyfi eða tímabundið lækningaleyfi samkvæmt skránni til þess að mega ávísa lyfjum til sjúklinga.

Kandidatar og læknanemar sem ekki hafa lækningaleyfi, en starfa á sjúkrahúsi eða hliðstæðri stofnun, mega ávísa lyfjum með lyfseðli handa sjúklingum, sem þar eru til lækninga og þurfa því ekki að sækja um tímabundið lækningaleyfi. Í þessum tilvikum starfar viðkomandi alltaf á ábyrgð yfirlæknis og lyfseðlar sem gefnir eru út eru skráðir á stofnunina. Aðstoðarlæknar, þ.e. kandidatar skulu ávallt rita orðin “cand. med.” við undirskrift sína en læknanemi er gegnir stöðu aðstoðarlæknis tímabundið skal rita “stud. med”.

Ofangreindir læknanemar eru tilgreindir sem kandidat eða nemi í læknaskrá.

Sérstaklega skal tekið fram að ofangreind ákvæði gilda um öll lyf, hvort heldur þau eru eftirritunarskyld eða ekki. Einnig að takmarkanir, sem gilda um símalyfseðla, eru hinar sömu hjá ofnagreindum hópum og hjá þeim sem hafa ótakmarkað lækningaleyfi.

Lyfjastofnun

Dreifibréfið á prentformi

Dreifibréf 02/2007/LS - Samningar um lyfjafræðilega þjónustu

Dreifibréf 02/2007/LS

Samningar um lyfjafræðilega þjónustu

Lyfjastofnun hefur haft til skoðunar undanfarið samninga sem stofnanir (heilbrigðisstofnanir, dvalarheimili og læknastöðvar) hafa gert um lyfjafræðilega þjónustu samkvæmt 2. mgr. 38. gr. lyfjalaga nr. 93/1994, með síðari breytingum. Nokkuð hefur borið á því að stofnanir kaupa lyf af lyfjabúðum án lyfseðils. Mun framkvæmdin hafa verið með þeim hætti að lyfjabúðin leggur sérstakt gjald á lyfin sem greiðsla fyrir lyfjafræðilega þjónustu.

Lyfjastofnun vill árétta að leyfi til dreifingar lyfja í heildsölu hafa þeir einir sem fengið hafa leyfi ráðherra skv. 33. gr. lyfjalaga. Lyfjabúðum er aðeins heimilt að selja lyf út úr lyfjabúð gegn lyfseðli læknis. Heilbrigðisstofnanir sem gera samning um lyfjafræðilega þjónustu hafa heimild til að kaupa lyf í heildsölu og skal hún því vera hinn eiginlegi kaupandi lyfja en ekki lyfjabúðin. Öll lyfjakaup heilbrigðisstofnunar skulu því gerð í nafni stofnunarinnar í lyfjaheildsölu á umsömdu heildsöluverði og í samræmi við ákvæði lyfjalaga um verðlagningu lyfja í heildsölu. Samningur heilbrigðisstofnunar við lyfsöluleyfishafa eða lyfjafræðing um lyfjafræðilega þjónustu svo sem umsjón með öflun lyfja og eftirlit með notkun þeirra skv. 2. mgr. 38. gr. lyfjalaga er einungis þjónustusamningur um faglega ábyrgð.

Í ljósi framangreinds eru lyfjakaup ofangreindra stofnana ekki heimil frá lyfjabúð án þess að lyfseðill liggi til grundvallar. Stofnanir geta fengið afgreidd lyf úr lyfjabúðum samkvæmt lyfseðli sem afgreiddur er eins og aðrir lyfseðlar í lyfjabúðinni. Áréttað er að kaup lyfja frá heildsölu til ofangreindra stofnana getur ekki farið fram í nafni lyfjabúðar heldur skal fara fram í nafni stofnunarinnar.

Lyfjastofnun

Dreifibréfið á prentformi

Dreifibréf 01/2007/LS - Umsókn um nýtt lyfsöluleyfi

Dreifibréf 01/2007/LS

Efni: Umsókn um nýtt lyfsöluleyfi

Lyfjastofnun vill, að gefnu tilefni, vekja athygli á reglum sem gilda um umsókn um lyfsöluleyfi og aðkomu stofnunarinnar að því ferli.

Nýjar lyfjabúðir:

Í 1. mgr. 20. gr. lyfjalaga nr. 93/1994, ásamt síðari breytingum, kemur fram að leyfi til lyfjasölu hafi þeir aðilar einir sem til þess hafa hlotið leyfi ráðherra. Samkvæmt 4. mgr. 20. gr. laganna skal yfirlýsing Lyfjastofnunar um að húsnæði, búnaður og starfslið fullnægi kröfum þess liggja fyrir áður en starfsemi lyfjabúðar er hafin. Nánar um umsókn og veitingu lyfsöluleyfis fer skv. reglugerð nr. 426/1997 um lyfsöluleyfi og lyfjabúðir.

Væntanlegur lyfsöluleyfishafi skal leggja fyrir Lyfjastofnun hæfilega uppdrætti af húsnæði, lýsingu á því og helstu starfsemi sem fram á að fara í lyfjabúðinni, staðsetningu helsta búnaðar og lýsingu á honum og helstu vinnuferlum, áður en framkvæmdir eru hafnar, skv. 11. gr. reglugerðarinnar. Lyfjastofnun hefur átta vikur til að gera skriflegar athugasemdir, ef einhverjar eru, frá því að tilskilin gögn berast.

Væntanlegur lyfsöluleyfishafi skal, minnst einum mánuði áður en hann hyggst hefja rekstur nýrrar lyfjabúðar, leggja fyrir Lyfjastofnun ítarlega lýsingu á fyrirhugaðri starfsemi og gæðahandbók lyfjabúðarinnar þar sem lýst er helstu þáttum í starfseminni, sbr. 12. gr. reglugerðarinnar. Þá skal einnig leggja fram starfslýsingar og ítarlegar verklýsingar um einstök verk sem varða móttöku, vörslu, afgreiðslu og afhendingu lyfja. Í efnisyfirliti, sem fylgja á gögnum, skal koma fram áætlun um gögn sem enn á eftir að vinna.

Ákvæði 13. gr. reglugerðarinnar kveður á um að sækja skuli skriflega til Lyfjastofnunar um úttekt á húsnæði, búnaði og öðru því er varðar fyrirhugaða starfsemi þegar undirbúningur að stofnun lyfjabúðar er á lokastigi og uppfyllt eru skilyrði skv. reglugerðinni. Lyfjabúð telst tilbúin til úttektar þegar lokið er frágangi við húsnæði, allur nauðsynlegur búnaður er orðinn starfhæfur og hægt er að taka við lyfjasendingum frá lyfjaheildsölum og hefja starfsemi.

Lyfjastofnun leitar skriflegrar umsagnar Vinnueftirlits ríkisins og heilbrigðisnefndar og slökkviliðsstjóra viðkomandi sveitarfélags, skv. 6. gr. reglugerðarinnar. Þá er stofnuninni heimilt að leita umsagnar annarra aðila teljist þess þörf.

Starfandi lyfjabúðir:

Samkvæmt 8. gr. reglugerðarinnar veitir ráðherra umsækjanda um lyfsöluleyfi, vegna starfandi lyfjabúðar, lyfsöluleyfi, enda uppfylli umsækjandi skilyrði lyfjalaga og reglugerðarinnar um slíkt leyfi. Áður en lyfsöluleyfi er veitt skal leita umsagnar Lyfjastofnunar um hvort sú yfirlýsing, er gefin var vegna fyrri lyfsöluleyfishafa, skuli gilda áfram fyrir lyfjabúðina.

Lyfjastofnun áskilur sér fjórar vikur hið minnsta, eftir að öll gögn hafa borist, til að fjalla um umsóknir um breytingar á handhafa lyfsöluleyfis, í samræmi við 12. gr. reglugerðarinnar.

Að gefnu tilefni er ítrekað að samkvæmt 3. tl. 1. mgr. 22. gr. lyfjalaga fellur lyfsöluleyfi niður ef leyfishafi hættir störfum og samkvæmt 3. tl. 38. gr. reglugerðarinnar skal hann tilkynna það heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytinu og Lyfjastofnun. Hverfi lyfsöluleyfishafi úr starfsemi lyfjabúðar áður en nýtt leyfi hefur tekið gildi skal loka lyfjabúðinni, þar til nýtt lyfsöluleyfi hefur verið gefið út.

Lyfjastofnun

Dreifibréfið á prentformi

2006

Dreifibréf 02/2006/LS - Afgreiðsla lyfseðla í lyfjabúðum

Dreifibréf 02/2006/LS

Efni: Afgreiðsla lyfseðla í lyfjabúðum.

Lyfjastofnun vill af gefnu tilefni vekja athygli á nokkrum reglugerðarákvæðum sem gilda um afgreiðslu lyfseðla og afhendingu lyfja.

Samkvæmt 1. mgr. 2. gr. reglugerðar nr. 91/2001 um afgreiðslu lyfseðla, áritun og afhendingu lyfja ber lyfjafræðingur ábyrgð á afgreiðslu lyfseðils og hefur eftirlit með því að rétt sé afgreitt samkvæmt honum.

Samkvæmt 2. mgr. 5. gr. sömu reglugerðar skal lyfjafræðingur gæta þess sérstaklega fyrir afhendingu lyfs að rétt lyf sé tekið til og að áritun þess sé í samræmi við fyrirmæli læknis. Skal hann árita merkimiða lyfs fangamarki sínu og rita fangamark sitt og kódanúmer í til þess ætlaðan reit á lyfseðlinum til staðfestingar réttri afgreiðslu.

Ákvæði 7. gr. sömu reglugerðar kveða á um að skrifi útgefandi lyfseðils ® fyrir aftan heiti lyfs, er lyfjafræðingi óheimilt að breyta lyfjaávísun í annað samheitalyf nema að höfðu samráði við útgefanda og skal þá auðkenna lyfseðilinn með stimplinum „Lyfseðli breytt í samráði við lækni“.

Skrifi útgefandi lyfseðils ekki ® fyrir aftan heiti lyfs, er lyfjafræðingi heimilt að breyta ávísun læknis í annað samheitalyf í sama lyfjaformi, styrkleika og sambærilegu magni, óski sjúklingur þess, enda sé um að ræða lyf á viðmiðunarverðskrá sem birt er með lyfjaverðskrá. Sé samheitalyf afgreitt í stað ávísaðs lyfs skal auðkenna lyfjaávísunina með stimplinum „Samheitalyf“.

Lyfjafræðingi er skylt að upplýsa sjúkling um val milli samsvarandi samheitalyfja sé ávísað á slík lyf og verðmunur er meiri en 5% frá verði ódýrustu samheitalyfja í viðmiðunarverðskrá, óháð því hvort viðkomandi lyfjabúð er með bæði lyfin í sínum birgðum.

Samkvæmt 47. gr. lyfjalaga getur Lyfjastofnun beitt eftirfarandi aðgerðum til að knýja á um framkvæmd ráðstafana:

  • veitt áminningu,
  • veitt áminningu og tilhlýðilegan frest til úrbóta,
  • ákveðið dagsektir,
  • stöðvað eða takmarkað viðkomandi starfsemi eða notkun, m.a. lagt hald á vörur og fyrirskipað förgun þeirra.

Þá er ráðherra skv. 2. mgr. 22. gr. lyfjalaga heimilt að svipta leyfishafa lyfsöluleyfi ef hann brýtur gegn ákvæðum þessara laga eða annarra og brotið er þess eðlis að telja verði leyfishafa óhæfan til að annast lyfsölu. Um missi starfsréttinda fer eftir V. kafla laga um lyfjafræðinga, nr. 35/1978. Vakin er athygli á því að áminning eða ítrekuð brot gegn ákvæðum laganna geta verið undanfari leyfissviptingar.

Lyfjastofnun

Dreifibréfið á prentformi

Dreifibréf 01/2006/LS - Reglugerðarákvæði um tilkynningarskyldu lyfsöluleyfishafa vegna alvarlegra atvika

Dreifibréf 01/2006/LS

Lyfjastofnun vill vekja athygli á þeim reglugerðarákvæðum sem gilda um tilkynningaskyldu lyfsöluleyfishafa vegna alvarlegra atvika.

Ákvæði 36. gr. reglugerðar um lyfsöluleyfi og lyfjabúðir nr. 426/1997 kveður á um, ef verða í lyfjabúð alvarleg mistök skulu þau þá þegar tilkynnt Lyfjastofnun. Lyfjastofnun gerir sérstaka rannsókn á málsatvikum og skýrslu þar um. Skýrslan skal látin málsaðilum í té og eitt eintak hennar skal senda heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytinu.

Samkvæmt 3 tl. 1. mgr. 56. gr. sömu reglugerðar skal færa atvikaskrá um mistök er verða við afgreiðslu lyfseðils eða afhendingu lyfja. Færsla atvikaskrár skal hið minnsta sýna hvað úrskeiðis fór og ráðstafanir til úrbóta. Nú verða við afgreiðslu lyfs alvarleg mistök og skal þá Lyfjastofnunar þegar sent afrit atvikaskrár vegna mistakanna.

Þjálfa skal starfsfólk lyfjabúða í að skrá niður atvik á skipulegan hátt. Í gæðahandbók skal vera til staðar verkferill sem lýsir því hvers konar mistök teljist til sérstakara frávika, sem þarfnist skráningar og hvaða atvik eru tilkynningaskyld til Lyfjastofnunar.

Lyfjastofnun getur veitt lyfsöluleyfishafa áminningu ef upp kemst um ítrekaða vanrækslu hans á tilkynningaskyldu alvarlegra atvika til Lyfjastofnunar.

Lyfjastofnun

Dreifibréfið á prentformi


2005

Dreifibréf 08/2005/LS - Reglugerðarákvæði um gerð lyfseðla og sendingum þeirra í
lyfjabúð með myndsendinum.

Dreifibréf 08/2005/LS

Lyfjastofnun vill vekja athygli á þeim reglugerðarákvæðum sem gilda um gerð lyfseðla og sendingum þeirra í lyfjabúð með myndsendingu.

Samkvæmt 16. gr. reglugerðar um gerð lyfseðla og ávísun lyfja nr. 111/2001, skal lyfjaávísun rituð á staðlað eyðublað. Stærð eyðublaðsins skal vera A-5 og skulu hlutföll einstakra reita vera í samræmi við meðfylgjandi sýnishorn. Lyfseðilseyðublaðið skal auðkennt þeim upplýsingum um útgefanda, sem gert er ráð fyrir, skv. viðauka 1.

Lyfseðilseyðublöð skulu auðkennd í númeraröð í efra hægra horni og skal hjá lækni/stofnun haldin skrá yfir þær númeraraðir sem í notkun eru hverju sinni.

Lyfseðilseyðublöð skulu prentuð á pappír með sérstöku vatnsmerki (Rx).

Samkvæmt 29. gr. sömu reglugerðar er útgefanda lyfseðils heimilt að senda lyfseðil í lyfjabúð með myndsendingu. Frumrit myndsends lyfseðils skal greinilega auðkennt og merkt orðinu "Myndsent" fyrir sendingu og er myndsendur lyfseðill ógildur að öðrum kosti. Óheimilt er að afgreiða lyf gegn frumriti myndsends lyfseðils.

Lyfjabúðum er óheimilt að afgreiða lyfseðla sem ekki uppfylla ofangreind laga- og reglugerðarákvæði og fyrirhugar Tryggingastofnun að stöðva greiðsluþátttöku sína í slíkum lyfseðlum eftir 1. janúar 2006.

Lyfjastofnun

Dreifibréfið á prentformi

Dreifibréf 05/2005/LS - Póstsending lyfja

Dreifibréf 05/2005/LS

Póstsendingar lyfja.

Að gefnu tilefni vill Lyfjastofnun ítreka að póstverslun með lyf er óheimil samkvæmt 1 mgr. 21. gr. lyfjalaga nr. 93/1994 með síðari breytingum. Póstsendingar lyfja eru aðeins heimilar í undantekningartilvikum sbr. 61. gr. reglugerðar nr. 426/1997

Samkvæmt ákvæði 61. gr. reglugerðar nr. 426/1997, um lyfsöluleyfi og lyfjabúðir, skulu lyf almennt afgreidd með þeim hætti að sjúklingur eða umboðsmaður hans veiti þeim viðtöku í lyfjabúð og allar nauðsynlegar upplýsingar eða ráðgjöf sé veitt um leið og lyfið er afhent. Sé lyf sent um lengri eða skemmri veg, skal afhending vera í höndum lyfjafræðings, lyfjatæknis eða þjálfaðs starfsfólks. Sé óhjákvæmilegt annað en senda lyf með pósti eða með öðrum hætti, þannig að ekki sé um að ræða afhendingu starfsmanns lyfjabúðar á lyfinu skal gæta sérstakrar varúðar um að lyfið komist í hendur rétts viðtakanda. Í slíkum tilvikum ber lyfsöluleyfihafi ábyrgð á því að lyf sé geymt við rétt skilyrði þar til það kemst í hendur viðtakanda.

Gera verður greinarmun á póstsendingum lyfja með þriðja aðila og hefðbundinni heimsendingarþjónustu lyfjabúðar. Lyfjastofnun lítur þannig á að lyfjabúð hafi heimild til þess að bjóða hefðbundna heimsendingu lyfja á starfssvæði sínu, þegar starfsmaður eða annar aðili á vegum lyfjabúðarinnar afhendir lyfið til viðtakanda. Með því má tryggja réttmætan viðtakanda lyfs og gæði þess. Heimsending lyfja er ekki póstsending, enda fer póstsending lyfja fram með því að lyf eru send með pósti og fara því eðli málsins samkvæmt í gegnum pósthús. Póstsendingar lyfja eru aðeins heimilar í undantekningartilvikum sbr. 61. gr. reglugerðar nr. 426/1997. Telur Lyfjastofnun að því sé einungis í undantekningartilvikum heimilt að senda lyf með pósti beint til sjúklinga, þegar ókleift reynist að afhenda lyf með öðrum hætti. Í slíkum tilvikum ber lyfsöluleyfishafi ábyrgð á gæðum lyfsins þar til það kemst í hendur réttmæts viðtakanda.

Þá lítur Lyfjastofnun einnig svo á að póstsendingar lyfja beint til sjúklinga geti farið gegn ákvæðum 1. mgr. 21. gr. lyfjalaga þar sem kveðið er á um, að sé starfrækt lyfjabúð eða lyfjaútibú í byggðarlagi, skuli ekki heimila leyfi til reksturs annars útibús á lægra þjónustustigi. Póstsending lyfja verður að teljast lægra þjónustustig en rekstur lyfjabúðar eða lyfjaútibús. Sé þannig starfrækt lyfjabúð eða lyfjaútibú í byggðarlagi verða lyf ekki send með pósti úr öðru fjarlægara byggðarlagi. Tilgangurinn er að halda uppi eins miklum gæðum og öryggi í lyfjadreifingu beint til sjúklinga og frekast er kostur einkum á landsbyggðinni þar sem fullbúnar lyfjabúðir bera sig ekki og lyfjaútibúa er þörf.

Almennar póstsendingar lyfja beint til sjúklinga um land allt eru því óheimilar með þeim takmörkuðu undantekningum sem ákvæði 61. gr. reglugerðar nr. 426/1997, kveður á um.

Lyfjastofnun

Dreifibréfið á prentformi

Dreifibréf 04/2005/LS - Breytt afgreiðslutilhögun á Concerta forðatöflum og Ritalin Uno hylkjum

Dreifibréf 04/2005/LS

Breytt afgreiðslutilhögun á Concerta® forðatöflum og Ritalin Uno® hylkjum.

Lyfjastofnun vill vekja athygli á breyttri afgreiðslutilhögun á Concerta® forðatöflum og Ritalin Uno® hylkjum.

Samkvæmt dreifibréfi nr. 15/2002/LS var afgreiðsluheimild á Ritalin® 10 mg töflum og Amfetamín LÍ® 5 mg töflum takmörkuð samkvæmt heimild í 10 gr. reglugerðar 233/2001 um ávana- og fíkniefni.

Lyfjastofnun hefur nú í samráði við landlæknisembættið endurskoðað fyrrgreinda afgreiðslutilhögun á þann hátt að heimilt verði að afgreiða 100 daga skammt af Concerta® forðatöflum 18 mg og 36 mg og Ritalín Uno® hylkjum 20 mg, 30 mg og 40 mg.

Frá 1. apríl 2005 verður heimilt að afgreiða skammt til 100 daga notkunar af Concerta® forðatöflum og Ritalin Uno® hylkjum á lyfseðil.

Athygli er vakin á því að afgreiðslutakmörkunin samkvæmt dreifibréfi nr. 15/2002/LS á enn við um Ritalín® töflur og Amfetamín LÍ® 5 mg töflur.

Lyfjastofnun

Dreifibréfið á prentformi

Dreifibréf 3/2005/LS -  Hillumerkingar

Dreifibréf 3/2005/LS

Hillumerkingar

Lyfjastofnun vill að gefnu tilefni benda á að óheimilt er að fullyrða að vörur sem markaðssettar eru sem náttúruefni, smáskammtalyf og fæðubótarefni hafi lækningamátt eða fyrirbyggi sjúkdóma eða sjúkdómsástand. Algengt er að sjá slíkar fullyrðingar á hillum lyfjabúða þar sem slíkar vörur eru á boðstólum. Hér er um ólögmæta markaðssetningu að ræða sem brýtur í bága við 13. gr. lyfjalaga nr. 93/1994 en þar segir m.a. "bannað að auglýsa með texta eða myndum beint eða óbeint, að vara sem ekki hefur hlotið viðurkenningu sem lyf, fyrirbyggi, lækni eða lini sjúkdóma, sjúkdómseinkenni eða verki eða lagi eða breyti líffærastarfsemi"

Lyfjastofnun fer fram á að lyfsöluleyfishafar lyfjabúða fjarlægi þær merkingar á hillum sem brjóta gegn ofangreindum laga- og reglugerðarákvæðum og brýni fyrir starfsfólki sínu þær reglur sem í gildi eru.

Lyfjastofnun

Dreifibréfið á prentformi

Dreifibréf 02/LS/2005 - Sjúkrahús og aðrar stofnanir hafa lyfjafræðing í þjónustu sinni

Dreifibréf 02/LS/2005

Lyfjastofnun vill benda á að samkvæmt 38. gr. lyfjalaga nr. 93/1994 skulu sjúkrahús og aðrar stofnanir sem reknar eru samkvæmt lögum um heilbrigðisþjónustu eða samkvæmt öðrum sérlögum og ekki starfrækja sjúkrahúsapótek, hafa lyfjafræðing í þjónustu sinni sem hefur umsjón með og ber ábyrgð á öflun lyfja og eftirlit með notkun þeirra.

Hafi stofnunin ekki lyfjafræðing í þjónustu sinni skv. 1. mgr. skal stjórn stofnunarinnar semja við utanaðkomandi lyfsöluleyfishafa um lyfjafræðilega þjónustu, svo sem umsjón með öflun lyfja og eftirlit með notkun þeirra. Samningurinn er háður samþykki Lyfjastofnunar.

Samkvæmt 34. gr. reglugerðar um innflutning og heildsöludreifingu lyfja nr. 699/1996 mega fyrirtæki sem annast innflutning og heildsöludreifingu selja lyf til stofnana sem reknar eru samkvæmt lögum um heilbrigðisþjónustu eða öðrum sérlögum og staðfest er að hafa lyfjafræðing í þjónustu sinni.

Eftirlitsmenn Lyfjastofnunar gera ráð fyrir að heimsækja heilsugæslustöðvar, dvalarheimili og aðrar heilbrigðisstofnanir á komandi mánuðum og skoða allt sem viðkemur lyfjamálum þar.

Lyfjastofnun mun óska eftir afriti af þeim samningum sem gerðir hafa verið sbr. ofangreint lagaákvæði.

Þetta tilkynnist hér með.

Lyfjastofnun

Dreifibréfið á prentformi

2004

Dreifibréf 8/2004/LS -  Lyfjaauglýsingar

Dreifibréf nr. 8/2004/LS

Lyfjaauglýsingar

Undanfarið hafa birst í fjölmiðlum lyfjaauglýsingar frá lyfjabúðum þar sem verið er að auglýsa afsláttarkjör á einstökum flokkum lyfseðilsskyldra lyfja en samkvæmt laga- og reglugerðarákvæðum er það óheimilt.

Að gefnu tilefni vill Lyfjastofnun árétta að lyfjabúðir hafa einungis heimild til að auglýsa og kynna þjónustu sína svo sem heimsendingarþjónustu, verð lausasölulyfja og almenn afsláttarkjör, sbr. 37. gr. reglugerðar um lyfsöluleyfi og lyfjabúðir nr. 426/1997.

Óheimilt er að auglýsa lyfseðilsseðilskyld lyf fyrir almenningi, sbr. 16. gr lyfjalaga nr. 93/1994.

Lyfjaauglýsing í sjónvarpi er bönnuð, sbr. 4.gr. reglugerðar um lyfjaauglýsingar nr. 328/1995.

Reglugerð nr. 328/1995 gildir almennt um lyfjaauglýsingar.

Þetta tilkynnist hér með.

Lyfjastofnun

Dreifibréfið á prentformi

Dreifibréf 7/2004/LS – Misnotkun á ferðaveikilyfjum

Dreifibréf nr. 7/2004/LS

Misnotkun á ferðaveikilyfjum

Að gefnu tilefni vill Lyfjastofnun minna starfsfólk lyfjabúða á skilyrði varðandi lausasölu Postafens og Koffinátíns. Lausasala þessara lyfja er takmörkuð við hámark 10 stk. handa einstaklingi og ekki til barna yngri en 18 ára.

Samkvæmt 59. gr. reglugerð um lyfsöluleyfi og lyfjabúðir nr: 426/1997, er óheimilt að afgreiða lyf, hvort sem er gegn lyfseðli eða í lausasölu, ef grunur leikur á að um misferli sé að ræða.

Lyfjastofnun

Dreifibréfið á prentformi

Dreifibréf 1/2004/LS – Mönnun lyfjabúða

Dreifibréf 1/2004/LS

Mönnun lyfjabúða

Í 31. gr. lyfjalaga nr. 93/1994 með síðari breytingum er kveðið á um að á almennum afgreiðslutíma og á álagstíma utan almenns afgreiðslutíma sé að jafnaði að störfum eigi færri en tveir lyfjafræðingar í hverri lyfjabúð við afgreiðslu lyfseðla og fræðslu og ráðgjöf um rétta notkun og meðhöndlun lyfja.

Heilbrigðis- og tryggingamálaráðherra er heimilt, að fenginni umsókn þar um að leyfa að í lyfjabúð starfi aðeins einn lyfjafræðingur, enda sé umfang starfseminnar lítið og lyfjatæknar eða annað þjálfað starfsfólk sé lyfjafræðingnum til aðstoðar, sbr. viðmiðunarreglur Lyfjastofnunar um mönnun og afgreiðslutíma í lyfjabúðum sbr. bréf sem sent var lyfsöluleyfishöfum dagsett 20. febrúar 2003. Viðmiðunarreglur um mönnun og afgreiðslutíma lyfjabúða eru einnig birtar á heimsíðu Lyfjastofnunar.

Ef ákvæði 31. gr. lyfjalaga um fjölda lyfjafræðinga sem starfa hjá lyfjabúðinni er ekki uppfyllt, skal lyfsöluleyfishafi sækja um undanþágu frá ofangreindu lagaákvæði til heilbrigðis- og tryggingamálaráðherra.

Lyfjastofnun mun fylgjast með því að skilyrðum lyfjalaga sé framfylgt og nýta sér þau viðurlög sem í gildi eru samkvæmt lyfjalögum og ákvæðum reglugerðar nr. 426/1997 um lyfsöluleyfi og lyfjabúðir.

Lyfjastofnun

Dreifibréfið á prentformi

2003

Dreifibréf 07/2003/LS - Sala Postinor taflna sem neyðargetnaðarvörn í lausasölu

Dreifibréf nr. 07/2003/LS

Lyfjastofnun vill hér með vekja athygli á að heimiluð hefur verið sala Postinor taflna sem neyðargetnaðarvörn í lausasölu. Hámarksmagn í lausasölu er ein pakkning (2 töflur).

Lyfjastofnun telur nauðsynlegt að lyfjafræðingar annist afgreiðslu lyfsins til þess að tryggja viðskiptavinum nauðsynlegar upplýsingar varðandi töku lyfsins til þess að koma í veg fyrir óhóflega, eða ranga notkun lyfsins. Ræða þarf við viðskiptavininn og kanna þarf fjölda daga frá samförum, aðra lyfjainntöku og benda á hugsanlegar aukaverkanir af lyfinu. Einnig væri þarft að fara í gegnum notkunarleiðbeiningar í fylgiseðli og hugsanleg frávik í notkun.

Brýna þarf fyrir ungum stúlkum að ekki skuli nota lyfið sem getnaðarvörn og veita þeim upplýsingar um þær getnaðarvarnir sem í boði eru og má til þess nota bækling sem Landlæknisembættið hefur gefið út og ber heitið "Leiðbeiningar um getnaðarvarnir".

Þennan bækling má nálgast hjá prentsmiðjunni Odda hf.

Lyfjastofnun

Dreifibréfið á prentformi

Dreifibréf 06/2003/LS - Yfirlit um plöntulyf, örgresisefni, stýriefni og útrýmingarefni

Dreifibréf nr. 06/2003/LS

Yfirlit um plöntulyf, örgresisefni, stýriefni og útrýmingarefni.

Óskað hefur verið eftir því að Lyfjastofnun dreifi meðfylgjandi yfirliti um plöntulyf, örgresisefni, stýriefni og útrýmingarefni nr. 19/2003 L til lyfjabúða. Eldra yfirlit nr 18/2001 L og viðbætur falla hér með úr gildi.

Í yfirlitinu kemur fram flokkun hverrar vöru í hættuflokk auk ýmissa annarra hagnýtra upplýsinga.

Lyfjastofnun minnir á að í lyfjabúðum er heimilt að selja, án sérstaks leyfis, vörur í hættuflokki C og útrýmingarefni í hættuflokki B. Til þess að mega selja önnur efni í hættuflokki B, og efni í hættuflokkum X og A þarf að sækja um sérstaka heimild.

Þeim sem selja eða hyggjast selja önnur efni í hættuflokki B og efni í hættuflokkum X og A, og hafa ekki aflað sér tilskilinna heimilda er bent á að sækja um heimild til Umhverfisstofnunar.

Lyfjastofnun

Dreifibréfið á prentformi

Dreifibréf 04/2003/LS - Ný reglugerð um lyfjaskömmtun

Dreifibréf nr. 04/2003/LS

Ný reglugerð um lyfjaskömmtun

Að gefnu tilefni vill Lyfjastofnun tilkynna að ný reglugerð um lyfjaskömmtun nr. 850/2002 tók gildi 29. nóvember 2002 og sendi Heilbrigðis og tryggingamálaráðuneytið Dreifibréf nr. 01/2002 þar að lútandi.

Breytingar hafa verið gerðar á þeim reglugerðum sem tengjast lyfjaskömmtun og eru þær tilgreindar hér á eftir.

  • Reglugerð um gerð lyfseðla og ávísun lyfja nr. 111/2001 (rg. nr. 843/2002)
  • Reglugerð um ávana- og fíkniefni og önnur eftirlitskyld efni nr. 233/2001 (rg. nr. 848/2002)
  • Reglugerð um innflutning og heildsöludreifingu lyfja nr. 699/1996 (rg. nr. 846/2002)
  • Reglugerð um afgreiðslu lyfseðla, áritun og afhendingu lyfja nr. 91/2001 (rg. nr. 844/2002)


Þessar reglugerðir sem og aðrar reglugerðir og lög er varða lyfjamál, má nálgast á  vefsíðu Lyfjastofnunar, ráðuneytisins og stjórnartíðinda.

Lyfjastofnun

Dreifibréfið á prentformi

Dreifibréf 03/2003/LS - Tilkynningar um stuld og fölsun lyfseðla

Dreifibréf 03/2003/LS

Af gefnu tilefni vill Lyfjastofnun koma á framfæri að tilkynningar um stuld og falsanir lyfseðla verða sífellt algengari. Lyfseðlaeyðublöð, sem hverfa af heilbrigðisstofnunum eru notuð í þessum tilgangi, einnig er töluvert um að lyfjaávísunum lækna sé breytt eða lyfjaávísunum bætt við. Lyfjafræðingar eru hvattir til að vera á varðbergi gagnvart slíkum lyfseðlum.

Efist lyfjafræðingur um lögmæti lyfjaávísunar, skal hafa samband við útgefanda/meintan útgefanda lyfseðils og athuga hvort um fölsun sé að ræða. Skilyrðislaust skal tilkynna fölsun til lögreglu og reyna að sjá til þess að viðkomandi verði handtekinn, sé það ekki mögulegt skal lögreglu engu að síður gefin skýrsla. Skjalafals er lögbrot samkv. 155 gr. almennra hegningarlaga nr. 19/1940 með síðari breytingum. Brotið er fullframið þegar falsað skjal er notað í blekkingarskyni, ekki er skilyrði að nokkur hafi blekkst vegna fölsunarinnar. Skjalafals getur varðað fangelsi allt að 8 árum.

Lyfjastofnun áréttar mikilvægi þess að allar tilraunir til að svíkja út lyf þ.m.t fölsun lyfseðla, sé tilkynnt stofnuninni.

Tilkynningin skal vera skrifleg og undirrituð af starfsmanni lyfjabúðar, t.d. mætti senda afrit úr atvikaskrá lyfjabúðar.

Atriði sem skulu koma fram:

  • nafn og kennitala þess sem lyfseðill er stílaður á
  • hver er útgefandi/meintur útgefandi lyfseðilsins
  • staðfesting meints útgefanda á fölsun
  • í hverju fólst fölsun lyfseðilsins
  • raðnúmer lyfseðilseyðublaðsins
  • önnur merking eða auðkenning á lyfseðilseyðublaði
  • hvort haft var samband við lögreglu


Meðfylgjandi er staðfestingaeyðublað vegna tilkynningar um falsaðan lyfseðil sem lyfjabúðir geta nýtt sér, fyllt út og sent Lyfjastofnun. Afrit af lyfseðli skal fylgja með. Lyfjastofnun sinnir frekara eftirliti með því að athuga uppruna lyfseðilseyðublaðsins, hvort það komi úr lyfseðlablokk sem hafi verið tilkynnt glötuð eða ekki. Viðkomandi læknastöð eða heilbrigðisstofnun sem lyfseðilseyðublaðið tilheyrði er látin vita um fölsunina og óskað eftir að kannað sé hvort fleiri lyfseðlaeyðublöð hafi horfið. Landlæknir er einnig upplýstur um málið, til frekari athugunar.

Lyfjastofnun

Dreifibréfið á prentformi 

2002

Dreifibréf 15/2002/LS – Breyting á afgreiðslutilhögun

Dreifibréf nr. 15/2002/LS

Breyting á afgreiðslutilhögun

Lyfjastofnun vill vekja athygli á breytingu sem tekur gildi um næstu áramót, en þá verður takmörkun á ávísunarheimild á Tabl. Ritalín® 10mg og Tabl. Amfetamín® 5mg miðað við hámark 30 daga skammt á hvern lyfseðil.

Með gildistöku reglugerðar 233/2001 um ávana- og fíkniefni og önnur eftirlitsskyld efni, varð sú breyting, að læknar þurftu ekki lengur sérstaka heimild frá Landlækni (gul kort) til þess að mega ávísa þessum lyfjum.

Lyfjastofnun hefur nú í samráði við Landlækni ákveðið að takmarka ávísunarheimild á Tabl. Ritalín® 10mg og Tabl. Amfetamín® 5mg við 30 daga skammt. Breytingin tekur gildi frá og með 1. janúar 2003.

Lyfjaávísanir gefnar út fyrir ofangreinda breytingu halda gildi sínu samkvæmt þeim reglum, sem í gildi voru þegar þær voru gefnar út.

Lyfjastofnun

Dreifibréfið á prentformi 

Dreifibréf 14/2002 /LS– Afgreiðsla lyfja án markaðsleyfis

Dreifibréf nr. 14/2002/LS

Afgreiðsla lyfja án markaðsleyfis.

Að gefnu tilefni vill Lyfjastofnun ítreka hvernig staðið skuli að afgreiðslu lyfja án markaðsleyfis úr lyfjabúð og lyfjaheildsölu. Jafnframt er bent á dreifibréf 14/2001/LS frá Lyfjastofnun um sama efni.

Lyf án markaðsleyfis sem er á undanþágulista Lyfjastofnunar er heimilt að afgreiða úr lyfjabúð / lyfjaheildsölu gegn lyfseðli fyrir lyf án markaðsleyfis, án þess að sérstök heimild frá Lyfjastofnun liggi fyrir. Lyfjabúð skal senda afgreidda lyfseðla fyrir lyf án markaðsleyfis til Lyfjastofnunar með ábyrgðarpósti fyrir 10. dag hvers mánaðar.

Lyf án markaðsleyfis sem ekki er á undanþágulista Lyfjastofnunar er óheimilt að afgreiða úr lyfjabúð / lyfjaheildsölu nema fyrir liggi samþykkt heimild á lyfseðli fyrir lyf án markaðsleyfs frá Lyfjastofnun fyrir umræddri notkun.

Lyfjastofnun hefur eftirlit með að lyfjabúðir, lyfjaheildsalar, lyfjaframleiðendur og aðrir eftirlitsþegar fari að lögum, reglugerðum og öðrum fyrirmælum, er varðar meðhöndlun lyfja.

Kannað verður hvernig staðið er að afgreiðslu lyfja án markaðsleyfis. Þau fyrirtæki sem afgreiða út lyf án markaðsleyfis sem ekki eru á undanþágulista Lyfjastofnunar án þess að samþykkt heimild liggi fyrir geta átt á hættu að fá áminningu frá Lyfjastofnun, sbr. 42. gr. lyfjalaga nr. 93/1994 með síðari breytingum.

Seltjarnarnesi 28. nóvember 2002

Lyfjastofnun

Dreifibréfið á prentformi

Dreifibréf 13/2002/LS – Áritun forskriftarlyfja

Dreifibréf nr. 13/2002/LS

Áritun forskriftarlyfja

Lyfjastofnun vill vekja athygli lyfsala á 14. gr. reglugerðar nr. 91/2001 um afgreiðslu lyfseðla, áritun og afhendingu lyfja, þar sem greint er frá ákvæðum um áritun lyfja, sem framleidd eru í lyfjabúðum. Forskriftarlyf, sem framleidd eru samkvæmt ávísun læknis, skal árita í samræmi við ákvæði reglugerðar um markaðsleyfi fyrir sérlyf eftir því sem við á. Skylt er að tilgreina á umbúðum lyfsins öll virk innihaldsefni og styrk þeirra. Styrkleiki skal tilgreindur í hverjum skammti, rúmmálseiningu eða þyngdareiningu eftir gerð lyfs, auk þess sem tilgreina skal aðrar upplýsingar og varnaðarorð er máli skipta um rétta notkun lyfsins, sbr. ákvæði 18. gr. í reglugerð nr. 462/2000.

Lyfjastofnun hefur upplýsingar um að astmasjúklingar, sem fengið höfðu Mixtúru SEM ávísað gegn lyfseðli, hefðu verið lagðir inn á sjúkrahús í öndunarstoppi. Eftir endurlífgun kom í ljós að þeir höfðu sopið ótæpilega af SEM mixtúru að næturþeli til að lina hósta, vegna astma. SEM mixtúra inniheldur kódein, sem þekkt er að geti valdið öndunarslævingu, þegar lyfið er tekið inn í of stórum skömmtun, einkum hjá astmasjúklingum.

Lyfsali ber ábyrgð á að áritun lyfs, sem framleitt er í lyfjabúð, sé í samræmi við ákvæði gildandi reglugerða.

Lyfjastofnun

Dreifibréfið á prentformi 

Dreifibréf 9/2002/LS  - Árétta að ekki er heimilt að taka við lyfjum frá viðskiptavinum nema til eyðingar

Dreifibréf 9/2002/LS

Lyfjastofnun vill að gefnu tilefni árétta við lyfsöluleyfishafa og starfsfólk lyfjabúða að ekki er heimilt að taka við lyfjum frá viðskiptavinum nema til eyðingar.

Undanfarið hefur nokkuð borið á því að viðskiptavinir lyfjabúða hafi komið með óáteknar lyfjapakkningar sem þeir hafa ekki þurft að nota og óskað eftir endurgreiðslu.

Lyfjabúð er síðasti hlekkurinn í keðju sem nær frá framleiðanda lyfs til notanda. Lyfjabúðum er aðeins heimilt að selja og afhenda lyf sem keypt hafa verið inn frá aðila sem leyfi hefur til sölu lyfja til að tryggja að neytendur fái lyf, sem geymd hafa verið á réttan hátt þannig að gæði þeirra séu tryggð. Við afgreiðslu á lyfjum úr lyfjabúð tekur lyfjabúðin á sig þá ábyrgð að lyfin hafi verið rétt meðhöndluð frá móttöku þar til þau eru afhent viðskiptavini. Um leið og lyf hefur verið afhent viðskiptavini er það komið út fyrir ábyrgðarsvæði lyfjabúðar sem getur því ekki ábyrgst gæði þess.

Lyfjabúðum er skylt, skv. 23. gr. reglugerðar nr. 91/2001 um afgreiðslu lyfseðla, áritun og afhendingu lyfja, að taka við lyfjum, sem afgreidd hafa verið úr lyfjabúð og koma til eyðingar án endurgjalds.

Lyf sem skilað er í lyfjabúð skulu því ekki endurseld heldur í öllum tilfellum send til eyðingar.

Lyfjastofnun

Dreifibréfið á prentformi

Dreifibréf 5/2002/LS  - Óundirritaðir lyfseðla sendir í myndsendi

Dreifibréf nr. 5/2002/LS

Lyfjastofnun hefur ítrekað borist ábending um að útprentaðir, óundirritaðir lyfseðlar, séu myndsendir í lyfjabúðir með áletrun um að þetta séu lyfseðlar sendir með rafrænum hætti.

Samkvæmt 20. gr. reglugerðar nr. 111/2001 um gerð lyfseðla og ávísun lyfja, skal útgefandi lyfseðils staðfesta ávísun lyfs með dagsettri undirskrift sinni. Þetta ákvæði á einnig við ef lyfseðill er myndsendur í lyfjabúð.

Lyfjastofnun vill að gefnu tilefni benda lyfjafræðingum á að þeir bera ábyrgð á afgreiðslu lyfseðla og að ekki sé heimilt að afgreiða lyf samkvæmt þeim, sé frágangi á lyfseðlum ábótavant, sbr. 2. og 3. gr. reglugerðar nr. 91/2001.

Seltjarnarnesi 9. júlí 2002

Lyfjastofnun

Dreifibréfið á prentformi

Dreifibréf 4/2002/LS  - Persónuupplýsingar komist ekki í hendur óviðkomandi aðila

Dreifibréf 4/2002/LS

Með hliðsjón af 77. gr. reglugerðar nr. 426/1997 um lyfsöluleyfi og lyfjabúðir vill Lyfjastofnun árétta að við alla meðferð á gögnum sem hafa að geyma persónuupplýsingar skal þess gætt að þær komist ekki í hendur óviðkomandi aðila.

Þegar opinber stofnun (Lyfjastofnun, Tryggingastofnun ríkisins, landlæknir), sem til þess hefur heimild, óskar eftir slíkum gögnum skulu þau send með tryggilegum hætti, í ábyrgðarpósti eða boðsend.

Þegar einstaklingur óskar eftir upplýsingum um lyfjasögu sína og/eða barna sinna vill Lyfjastofnun benda á að rétt til viðtöku á slíkum upplýsingum hefur aðeins viðkomandi einstaklingur eða forráðamaður hans og skal það staðfest með framvísun persónuskilríkja eða skriflegu umboði.

Lyfjastofnun

Dreifibréfið á prentformi

Dreifibréf 3/2002/LS  - Ráðning staðgengils lyfsöluleyfishafa og starfsleyfi lyfjafræðinga og lyfjafræðikandídata

Dreifibréf nr. 3/2002/LS

Lyfjastofnun vill að gefnu tilefni vekja athygli lyfsala á eftirfarandi ákvæðum varðandi ráðningu staðgengils lyfsöluleyfishafa og starfsleyfi lyfjafræðinga og lyfjafræðikandídata.

Ráðning staðgengils lyfsöluleyfishafa.

Lyfsali, sem starfar einn í lyfjabúð, þarf samþykki Lyfjastofnunar til þess að ráða staðgengil, ef hann ætlar í leyfi, sbr. 40. gr. reglugerðar nr. 426/1997 um lyfsöluleyfi og lyfjabúðir. Lyfjastofnun fellst að öllu jöfnu á ráðningu staðgengils lyfsöluleyfishafa, ef hann hefur fullgilt starfsleyfi lyfjafræðings.

Starfsleyfi lyfjafræðinga.

Lyfjafræðingur hefur ekki starfsleyfi nema það sé útgefið af heilbrigðis- og tryggingamálaráðherra, sbr. lög um lyfjafræðinga nr.35/1978. Sá sem sækir um starfsleyfi þarf að hafa lokið háskólanámi í lyfjafræði frá viðurkenndum háskóla (skírteini háskólans þarf að liggja fyrir) auk þess að hafa starfsþjálfun í alls 9 mánuði, þar af þrjá að loknu kandídatsnámi.

Þar til starfsleyfi liggur fyrir hefur lyfjafræðikandídat sömu starfsréttindi og aðstoðarlyfjafræðingur, sbr. 47. gr. reglugerðar nr. 426/1997, en þar segir m.a. að lyfjafræðinema sé óheimilt að sinna störfum í lyfjabúð nema á ábyrgð og undir umsjón lyfjafræðings.

Undanþágur frá ákvæðum laga.

Í 2. málsgrein 3.gr. laga um lyfjafræðinga nr. 35/1978 segir að heimilt sé að víkja frá ákvæðum 4. töluliðar í sömu grein (þ.e. ákvæði um starfsþjálfun í 9 mánuði), ef sérstakar ástæður mæla með því, þegar sótt er um starfsleyfi lyfjafræðings.

Seltjarnarnesi 28. febrúar 2002

Lyfjastofnun


Dreifibréfið á prentformi


Var efnið hjálplegt? Nei