Fréttir

Nýtt frá PRAC – júlí 2019 - 15.7.2019

Sérfræðinefnd EMA um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) kom saman dagana 8.-11. júlí 2019. Nefndin hefur hafið vinnu annars vegar við endurmat lyfja sem innihalda cyproterone, hins vegar gefið út nýjar ráðleggingar til að koma í veg fyrir ofskömmtun methotrexates.

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Elmiron (pentósanpólýsúlfatnatríum), lyfið er ekki markaðssett á Íslandi - 12.7.2019

Markaðsleyfishafi lyfsins Bene Artzneimittel GmbH hefur í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna til þess að koma á framfæri nýjum öryggisupplýsingum um lyfið. Lyfið er ekki á markaði á Íslandi en er engu að síður notað hér á landi gegn undanþágu.

Lesa meira

Hvatning vegna klínískra rannsókna - 11.7.2019

Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins, Lyfjastofnun Evrópu (EMA) og forstjórar evrópskra lyfjastofnana (HMA) hafa sameiginlega sent bréf til hagmunaaðila vegna klínískra rannsókna á EES svæðinu. Bréfið er hvatning til ábyrgðarmanna slíkra rannsókna um að skila helstu niðurstöðum inn í gagnagrunninn EudraCT. Þar með sé hægt að gera niðurstöðurnar opinberar.

Lesa meira

Leiðarvísir í lyfjaskortsmálum - 9.7.2019

Lyfjayfirvöld í Evrópu hafa birt sameiginlegan leiðarvísi fyrir Evrópska efnahagssvæðið þar sem fjallað er um hvernig framleiðendur og markaðsaðilar skuli koma á framfæri upplýsingum um lyfjaskort.

Lesa meira

Ný lyf á markað 1. júlí 2019 - 3.7.2019

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1.júlí 2019.

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) - Adenuric (Febúxóstat). Lyfið er ekki markaðssett á Íslandi en er notað í undanþágukerfinu - 2.7.2019

Markaðsleyfishafi lyfsins Menarini International Operations Luxembourg S.A. hefur í samráði við Lyfjastofnun sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna til þess að koma á framfæri nýjum öryggisupplýsingum um lyfið. Lyfið er ekki á markaði á Íslandi en er engu að síður notað hér á landi.

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – RoActemra - 2.7.2019

Markaðsleyfishafi lyfsins F. Hoffmann-La Roche hefur í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna til þess að koma á framfæri nýjum öryggisupplýsingum um lyfið RoActemra.

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) - Darzalex - 2.7.2019

Markaðsleyfishafi lyfsins Jansen-Cilag International N.V. hefur í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna til að upplýsa um hættuna á lifrarbólguveiru B hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með Darzalex.

Lesa meira

Nýtt frá CHMP – júní - 28.6.2019

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) kom saman dagana 24.-27. júní sl. Mælt var með að þremur lyfjum yrði veitt markaðsleyfi, eitt lyf fékk neikvæða umsögn.

Lesa meira

Nýtt frá CVMP – júní - 27.6.2019

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir dýr (CVMP) kom saman til funda dagana 18. – 20. júní sl.

Lesa meira

Lyf við skordýrabiti í lausasölu - 25.6.2019

Skordýrabit hafa verið nokkuð í umræðunni upp á síðkastið, einkum í tengslum við bit frá lúsmýi. Við óþægindum sem verða af völdum skordýrabita fást nokkur lyf í lausasölu í apótekum. Lausasölulyf eru lyf sem fást án ávísunar læknis í apóteki.

Lesa meira

Lyf við frjókornaofnæmi í lausasölu - 24.6.2019

Gott er að byrja á fyrirbyggjandi meðferð þegar tilkynnt er um mikið magn frjókorna í næsta nágrenni eða þegar vart verður við væg ofnæmiseinkenni. Þannig er hægt að forðast sterk ofnæmisviðbrögð. Til eru ýmis lyf við frjókornaofnæmi sem fást í lausasölu á Íslandi.

Lesa meira

Framkvæmdastjórn ESB óskar eftir sérfræðingum í ráðgjafanefndir - 21.6.2019

Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins mun síðar á þessu ári auglýsa eftir sérfræðingum í ráðgjafanefndir sem ætlað er að koma að vinnu við mat á nýjum lækningatækjum sem áhætta gæti fylgt. Frekari upplýsingar verða veittar þegar auglýsingin birtist síðar á árinu.

Lesa meira

Ný lyf á markað 1. júní 2019 - 19.6.2019

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1.júní 2019.

Lesa meira

Harmonet getnaðarvörn ófáanleg hjá heildsölu - 18.6.2019

Harmonet getnaðarvörn er ófáanleg hjá heildsölu og ekki væntanleg fyrr en í lok ágúst. Enn eru til einhverjar pakkningar af Harmonet í apótekum. Þær konur sem gætu þurft að fá aðra hormónagetnaðarvörn í stað Harmonet ættu að sýna sérstaka aðgát, því virkni lyfja getur verið mismunandi þótt skyld séu.

Lesa meira

Nýtt frá PRAC – júní 2019 - 18.6.2019

Á vegum Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) er hafin vinna við endurmat lyfja sem innihalda virka efnið leuprorelin. Þetta á aðeins við um forðalyf með leuprorelin , ekki þau sem gefin eru með sprautu daglega.

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Ziagen, Trizivir, Kivexa og Triumeq - 13.6.2019

Markaðsleyfishafar sérlyfja sem innihalda abacavír hafa í samráði við Lyfjastofnun Evrópu sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna til þess að koma á framfæri nýjum upplýsingum um ofnæmisviðbrögð við abacavíri.

Lesa meira

Afgreiðslutími Lyfjastofnunar í sumar - 11.6.2019

Afgreiðslutími Lyfjastofnunar verður að mestu óbreyttur í sumar en nokkrar takmarkanir verða þó á þjónustu. 

Lesa meira

Fyrsta netverslunin með lyf hefur hlotið staðfestingu Lyfjastofnunar - 7.6.2019

Með breytingu á lyfjalögum á síðasta ári var kveðið á um að heimilt væri að starfrækja netverslun með lyf hér á landi. Apótekum sem tilkynnt hafa til Lyfjastofnunar að netverslun verði stunduð mega selja á slíkum vettvangi lausasölulyf og ávísunarskyld lyf, önnur en eftirritunarskyld lyf. Þau er óheimilt að selja í netapóteki.

Lesa meira

Stoðskrá lyfja gefin út - 5.6.2019

Stoðskrá lyfja hefur nú verið gefin út. Skráin inniheldur upplýsingar um lyf á markaði í júní 2019. Stefnt er að því að gefa hana út mánaðarlega.

Lesa meira

Minnt á samráðsferli um rafræna fylgiseðla - 4.6.2019

Snemma á þessu ári var opnuð samráðsgátt sem snýr að drögum að stefnu um rafrænar lyfjaupplýsingar. Meginatriði draganna eru hugmyndir í þá veru að samræma upplýsingar um lyf um allt EES-svæðið, og sett eru fram ýmis rök fyrir margvíslegum ávinningi af notkun rafrænna fylgiseðla.

Lesa meira

Nýtt frá CHMP – maí - 3.6.2019

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) kom saman dagana 27.-29. maí sl. Mælt var með að fjórum lyfjum yrði veitt markaðsleyfi en tvö lyf fengu neikvæða umsögn. Umsókn um lyfið Radicava, sem ætlað er til meðhöndlunar á MND sjúkdómnum, var dregin til baka. 

Lesa meira