Fréttir

Hvatt til aukinnar varúðar við notkun metótrexats - 23.8.2019

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hefur sent frá sér tilmæli sem lúta að sérstökum varúðarráðstöfunum við notkun lyfja með virka efninu metótrexat. Þetta er gert til að koma í veg fyrir ofskömmtun sem getur haft alvarlegar afleiðingar, jafnvel andlát. Fjallað hefur verið um málið í tveimur sérfræðinefndum stofnunarinnar og verða tilmælin nú send Framkvæmdastjórn ESB til fullgildingar. 

Lesa meira

Lyf af markaði í júní, júlí og ágúst - 22.8.2019

Í sumar hafa eftirfarandi lyf felld verið úr lyfjaskrám að ósk markaðsleyfishafa:

Lesa meira

Heilsuvera veitir marghliða upplýsingar um heilsufar - 21.8.2019

Á vefnum Heilsuveru er hægt að nálgast persónulegar upplýsingar um ýmsa þætti heilsufarssögu, m.a. um lyfjanotkun og bólusetningar.

Lesa meira

Ráðherra kynnir nýja heilbrigðisstefnu - 13.8.2019

Heilbrigðisstefna - stefna fyrir íslenska heilbrigðisþjónustu til ársins 2030 var samþykkt á Alþingi 3. júní síðastliðinn. Stefnan verður kynnt á opnum fundum í öllum heilbrigðisumdæmum og hafa tveir slíkir fundir þegar verið haldnir, annar á Norðurlandi og hinn á Vestfjörðum. Þetta kemur fram í frétt á vef heilbrigðisráðuneytisins. 

Lesa meira

Ný reglugerð um heimildir tannlækna til að ávísa lyfjum gefin út - 12.8.2019

Lyfjastofnun vekur athygli á að ný reglugerð sem fjallar um heimildir tannlækna til að ávísa lyfjum hefur verið birt í B-deild Stjórnartíðinda.

Lesa meira

Ábyrgð lækna vegna umsókna um undanþágulyf - 8.8.2019

Læknir sem ávísar lyfi sem ekki hefur markaðsleyfi á Íslandi, tekur skv. núgildandi lyfjalögum nr. 93/1994 á sig sérstaka ábyrgð gagnvart sjúklingi. Sérstök athygli er vakin á því að læknir sem ávísar lyfi sem útvegað er vegna tímabundins skorts á markaðssettu lyfi tekur einungis á sig ábyrgð gagnvart sjúklingi hvað varðar upplýsingagjöf um notkun lyfsins, t.d. milliverkanir og aukaverkanir.

Lesa meira

Tímabundin undanþága fyrir Flixotide 500 míkróg/skammt. - 8.8.2019

Heimild veitt til sölu á Flixotide með breyttu heiti og breyttu norrænu vörunúmeri þar til upplýsingar birtast í lyfjaskrám 1. september nk.

Lesa meira

Ný lyf á markað 1. ágúst 2019 - 8.8.2019

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. ágúst 2019.

Lesa meira

Til markaðsleyfishafa: Undirbúningur fyrir Brexit - 7.8.2019

Allir prófunarstaðir framleiðslulota sem verið hafa í Bretlandi eiga að flytjast til einhvers af EES löndunum fyrir 1. janúar 2020.

Lesa meira

Uppfærðar takmarkanir fyrir MS lyfið Gilenya - 26.7.2019

Lyfjastofnun Evrópu (EMA), hefur lagt til að MS lyfið Gilenya (fingolimod) verði ekki notað til meðferðar hjá barnshafandi konum né konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvörn. Ef kona verður barnshafandi á meðan á meðferð með Gilenya stendur er nauðsynlegt að hætta meðferðinni strax og fylgjast grannt með meðgöngunni. Þetta er vegna þess að virka efnið í Gilenya, fingolimod, getur valdið fósturskaða og hugsanlega fæðingargöllum.

Lesa meira

Afgreiðslutími Lyfjastofnunar í sumar - 22.7.2019

Afgreiðslutími Lyfjastofnunar verður að mestu óbreyttur í sumar en nokkrar takmarkanir verða þó á þjónustu. 

Lesa meira

Euthyrox afgreitt gegn venjulegri lyfjaávísun - 19.7.2019

Til að bregðast við skorti hefur Lyfjastofnun veitt heimild til sölu á Euthyrox, 50 og 100 míkróg töflum, í hollenskum 90 stk. pakkningum án umpökkunar. Um er að ræða sama lyfið og skráð er í lyfjaskrám. Ekki þarf að ávísa lyfinu með undanþágulyfseðli. 

Lesa meira

Til markaðsleyfishafa og umboðsmanna þeirra - 17.7.2019

Lyfið Doloproct (flucortolonum) endaþarmsstílar hefur verið ófáanlegt hjá heildsala um tíma vegna flutnings á markaðsleyfi. Skráða lyfið mun ekki verða fáanlegt aftur. Lyfjastofnun hvetur markaðsleyfishafa og umboðsaðila að skoða hvort þeir eigi endaþarmsstíla með ofangreinda ábendingu sem hægt er að markaðssetja. Hafi lyf ekki íslenskt markaðsleyfi er bent á núlldaga skráningarferli sem komið var á til að fjölga markaðssettum lyfjum á Íslandi. 

Lesa meira

Nýtt frá PRAC – júlí 2019 - 15.7.2019

Sérfræðinefnd EMA um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) kom saman dagana 8.-11. júlí 2019. Nefndin hefur hafið vinnu annars vegar við endurmat lyfja sem innihalda cýpróterón, hins vegar gefið út nýjar ráðleggingar til að koma í veg fyrir ofskömmtun metótrexats.

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Elmiron (pentósanpólýsúlfatnatríum), lyfið er ekki markaðssett á Íslandi - 12.7.2019

Markaðsleyfishafi lyfsins Bene Artzneimittel GmbH hefur í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna til þess að koma á framfæri nýjum öryggisupplýsingum um lyfið. Lyfið er ekki á markaði á Íslandi en er engu að síður notað hér á landi gegn undanþágu.

Lesa meira

Hvatning vegna klínískra rannsókna - 11.7.2019

Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins, Lyfjastofnun Evrópu (EMA) og forstjórar evrópskra lyfjastofnana (HMA) hafa sameiginlega sent bréf til hagmunaaðila vegna klínískra rannsókna á EES svæðinu. Bréfið er hvatning til ábyrgðarmanna slíkra rannsókna um að skila helstu niðurstöðum inn í gagnagrunninn EudraCT. Þar með sé hægt að gera niðurstöðurnar opinberar.

Lesa meira

Leiðarvísir í lyfjaskortsmálum - 9.7.2019

Lyfjayfirvöld í Evrópu hafa birt sameiginlegan leiðarvísi fyrir Evrópska efnahagssvæðið þar sem fjallað er um hvernig framleiðendur og markaðsaðilar skuli koma á framfæri upplýsingum um lyfjaskort.

Lesa meira

Ný lyf á markað 1. júlí 2019 - 3.7.2019

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1.júlí 2019.

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) - Adenuric (Febúxóstat). Lyfið er ekki markaðssett á Íslandi en er notað í undanþágukerfinu - 2.7.2019

Markaðsleyfishafi lyfsins Menarini International Operations Luxembourg S.A. hefur í samráði við Lyfjastofnun sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna til þess að koma á framfæri nýjum öryggisupplýsingum um lyfið. Lyfið er ekki á markaði á Íslandi en er engu að síður notað hér á landi.

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – RoActemra - 2.7.2019

Markaðsleyfishafi lyfsins F. Hoffmann-La Roche hefur í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna til þess að koma á framfæri nýjum öryggisupplýsingum um lyfið RoActemra.

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) - Darzalex - 2.7.2019

Markaðsleyfishafi lyfsins Jansen-Cilag International N.V. hefur í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna til að upplýsa um hættuna á lifrarbólguveiru B hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með Darzalex.

Lesa meira

Nýtt frá CHMP – júní - 28.6.2019

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) kom saman dagana 24.-27. júní sl. Mælt var með að þremur lyfjum yrði veitt markaðsleyfi, eitt lyf fékk neikvæða umsögn.

Lesa meira