Fréttir

Eindregin tilmæli vegna ígræddra lækningatækja - 14.12.2018

Lyfjastofnun, Embætti landlæknis og Sjúkratryggingar Íslands hafa sent frá sér sameiginlegt bréf til fjölmargra aðila sem bæði selja lækningatæki og veita heilbrigðisþjónustu hér á landi. Erindið tengist nýlegum fréttum Alþjóðasamtaka rannsóknarblaðamanna, ICIJ, þar sem fullyrt var að fjöldi ígræddra lækningatækja uppfylli ekki þær öryggiskröfur sem gera verður til slíkra tækja, og að eftirliti með þeim sé ábótavant.

Lesa meira

Nýtt frá CVMP - desember - 13.12.2018

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir dýr (CVMP) fundaði dagana 4.-6. desember sl. 

Lesa meira

Öryggisbúnaður rafknúinna skoðunarbekkja - 12.12.2018

Lyfjastofnun hefur metið hvort rafknúnir skoðunarbekkir sem ekki  hafa innbyggðan öryggisbúnað, uppfylli núgildandi kröfur um öryggi lækningatækja, þar með talið að umbúnaður þeirra sé fullnægjandi svo öryggi notenda sé tryggt. Stofnunin hefur í framhaldi af því beint tilmælum til eigenda rafknúinna skoðunarbekkja. 

Lesa meira

Notkun geðlyfja á Íslandi - 11.12.2018

Íslendingar hafa um langt skeið notað mikið af geðlyfjum í samanburði við mörg önnur lönd.  Á árinu 2017 notuðu Íslendingar 280 skilgreinda dagskammta á hverja eitt þúsund íbúa á dag en Norðmenn 82 og Danir 130.

Lesa meira

Tímabundin undanþága fyrir Xylocain adrenalin - 10.12.2018

Til að koma í veg fyrir skort, hefur Lyfjastofnun, veitt heimild til sölu á Xylocain adrenalin í norsk/sænskum pakkningum með öðru norrænu vörunúmeri en fram kemur í lyfjaskrám. Um er að ræða eftirtalið:  Vnr 16 00 26 – Xylocain adrenalin – stungulyf, lausn – 10 mg/ml+5 míkróg/ml – 5 x 20 ml

Lesa meira

Nýtt frá PRAC - nóvember 2018 - 7.12.2018

Sérfræðinefnd EMA um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) kom saman dagana 26.-29. nóvember sl. Á fundunum var áfram rætt um öryggi vegna lyfja sem áður hafa verið til umfjöllunar hjá nefndinni.

Lesa meira

Vandi vegna lyfjaskorts aukist síðustu ár - 6.12.2018

Í byrjun nóvember birtu Evrópusamtök sjúkrahúslyfjafræðinga, EAHP, niðurstöður könnunar þar sem spurt var um lyfjaskort. Sjúkrahúslyfjafræðingum víðs vegar að úr Evrópu var boðið að taka þátt í könnuninni. Niðurstöður könnunarinnar sýna að vandi vegna lyfjaskorts á sjúkrahúsum hefur aukist talsvert.

Lesa meira

Birting upplýsinga í lyfjaskrám - uppfært eyðublað - 5.12.2018

Eyðublað sem nota á til að óska eftir birtingu upplýsinga í sérlyfjaskrá og lyfjaverðskrá, hefur verið uppfært. Bætt hefur verið við dálki fyrir GTIN- öryggiskóða (Global Trade Item Number).

Lesa meira

Breyting á textayfirlestri miðlægt skráðra lyfja - 4.12.2018

Yfirlestri á textabreytingum fyrir lyf sem ekki eru á markaði á Íslandi, er frestað þar til þau eru markaðssett. Allir nýir textar eru lesnir eftir sem áður.

Lesa meira

Breytingar á skipuriti Lyfjastofnunar - 3.12.2018

Frá og með 1. janúar 2019 verður breyting á skipuriti Lyfjastofnunar. Jóhann M. Lenharðsson tekur þá við nýrri stöðu aðstoðarmanns forstjóra, og Eva Björk Valdimarsdóttir við starfi sviðsstjóra skráningarsviðs. Inga Rósa Guðmundsdóttir hefur þegar tekið við starfi breytingastjóra. 

Lesa meira

Franska lyfjastofnunin hvetur til varkárni við val á brjóstapúðum til ígræðslu - 28.11.2018

Franska lyfjastofnunin hefur beint þeim tilmælum til heilbrigðisstarfsfólks þar í landi að sýna varkárni við val á brjóstapúðum til ígræðslu. Það er mat Lyfjastofnunar að svo stöddu, að of snemmt sé að draga ályktanir og gefa út sambærilegar leiðbeiningar til íslenskra lækna og heilbrigðisstarfsfólks.

Lesa meira

Eftirlit með lækningatækjum - 27.11.2018

Framleiðandi lækningatækis er ábyrgur fyrir öryggi og virkni þess, Lyfjastofnun sinnir eftirliti. Til að svo geti orðið er mikilvægt að tilkynna um hvers konar frávik. Einfalt er að tilkynna frávik vegna notkunar lækningatækja á vef Lyfjastofnunar

Lesa meira

Tímabundin undanþága veitt fyrir Esopram 20 mg - 27.11.2018

Lyfjastofnun hefur veitt heimild fyrir sölu Esopram 20 mg filmuhúðuð tafla í norskum pakkningum með öðru heiti og norrænu vörunúmeri en fram kemur í lyfjaskrám. Heimildin nær til Escitalopram Actavis (NO) 20 mg filmuhúðuð tafla 100 stk. Vnr 45 96 12.

Lesa meira

Almenningur getur tilkynnt lyfjaskort - 24.11.2018

Opnuð hefur verið gátt á vef Lyfjastofnunar sem gerir almenningi kleift að tilkynna um lyfjaskort. Markaðsleyfishafar og umboðsmenn eiga að nota sérstakt tilkynningaeyðublað til að láta vita af fyrirsjáanlegum skorti. 

Lesa meira

Athygli vakin á mikilvægi aukaverkanatilkynninga - 23.11.2018

Þessa dagana stendur yfir samevrópskt átak til að vekja athygli á mikilvægi þess að tilkynna aukaverkanir sem fylgt geta notkun lyfja. Öll þátttökulöndin hafa birt sömu teiknuðu hreyfimyndirnar með sams konar texta, hvert á sínu opinbera tungumáli. Lyfjastofnun hefur að auki birt viðtöl við lækni og ljósmóður, en megináhersla átaksins nú er börn og barnshafandi konur. 

Lesa meira

Jarðvegurinn plægður fyrir rafræna fylgiseðla - 22.11.2018

Í næstu viku standa Lyfjastofnun Evrópu (EMA), forstjórar lyfjastofnana Evrópulanda og Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins fyrir vinnustofu með hagsmunaaðilum úr ýmsum áttum, í því skyni að móta stefnu og sameiginlegar leiðir til að leggja grunn að rafrænum fylgiseðlum. 

Lesa meira

Lyf á markað í stað undanþágulyfja – upplýsingar til lækna - 21.11.2018

Lyfjastofnun vill vekja athygli á því að komin eru á markað lyf sem leysa af hólmi nokkur algeng undanþágulyf. Ekki er því lengur þörf á að ávísa Nystan, Quinine Sulfate, Folsaure, Testogel, Tostrex, Gutron, Miralax, Carbimazol, Thiamazol og Thacapzol.

Lesa meira

Mikilvægt að tilkynna aukaverkanir lyfja - evrópskt átak - 20.11.2018

Þessa viku fer fram á samfélagsmiðlum átaksverkefni á vegum Lyfjastofnunar sem ætlað er að auka vitund almennings og heilbrigðisstarfsfólks um mikilvægi þess að tilkynna aukaverkanir lyfja.

Lesa meira

Nýtt frá CHMP - nóvember - 19.11.2018

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund dagana 12.-15. nóvember sl. Samþykkt var að mæla með fjórum lyfjum, þar af einu sem ætlað er til notkunar utan Evrópu. 

Lesa meira

Fréttaflutningur vegna lyfjaskorts misvísandi - 15.11.2018

Lyfið Tamoxifen frá framleiðandanum Mylan hefur verið ófáanlegt um nokkurt skeið. Undanþágur vegna tamoxifen-lyfja frá öðrum framleiðendum en Mylan hafa verið samþykktar jafnóðum hjá Lyfjastofnun. Tamoxifen frá öllum framleiðendum eru samheitalyf, frumlyfið hefur ekki verið á markaði árum saman.

Lesa meira

Markaðsleyfishöfum gert að tilkynna um lyfjaskort til Lyfjastofnunar - 14.11.2018

Í dag tekur gildi nýtt kerfi þar sem markaðsleyfishöfum verður gert að tilkynna Lyfjastofnun um fyrirsjáanlegan skort lyfja með góðum fyrirvara. Tilkynningareyðublað hefur verið gefið út. 

Lesa meira

Til apóteka: Undanþágulyfseðlar án samþykkis í sérstökum tilvikum - 14.11.2018

Lyfjastofnun hefur ákveðið að í sérstökum tilvikum megi apótek afgreiða undanþágulyf áður en formlegt samþykki stofnunarinnar liggur fyrir. Þetta getur átt við þegar tiltekið lyf er ekki fáanlegt í lengri tíma, og verða þá birtar upplýsingar þar um á vef stofnunarinnar.

Lesa meira

Ný lyf á markað 1.nóvember 2018 - 13.11.2018

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1.nóvember 2018.

Lesa meira

Nýtt frá CVMP - nóvember - 12.11.2018

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir dýr (CVMP) fundaði dagana 6.-8. nóvember sl. 

Lesa meira

Pólskættaðir á Íslandi sækja lyf og læknisþjónustu gjarnan til gamla heimalandsins - 12.11.2018

Morgunverðarfundur Lyfjastofnunar um lestur fylgiseðla var haldinn í síðustu viku. Fjallað var um hvernig lyfjaupplýsingar á fylgiseðlum skila sér til notenda, og hvernig best er að koma slíkum upplýsingum áleiðis, á pappír eða rafrænt, með prenti eða pixlum.

Lesa meira