Fréttir

Allir geta tilkynnt um aukaverkun lyfs til Lyfjastofnunar - 29.11.2019

Tilkynningar um aukaverkanir veita miklivægar upplýsingar um verkun og öryggi lyfja, Á grunni þeirra er hægt að leita leiða til að minnka líkur á aukaverkunum, og þær geta leitt til endurmats lyfs og notkunar þess. 

Lesa meira

Fjöldi aukaverkanatilkynninga í október - 28.11.2019

Eins og sagt var frá hér á vefnum í síðasta mánuði hefur verið ákveðið að birta með reglubundnum hætti upplýsingar um fjölda tilkynninga um aukaverkanir lyfja sem borist hafa Lyfjastofnun. Tilkynningum fjölgaði til muna frá september til október. 

Lesa meira

Viðbrögð við lyfjaskorti: óskað eftir ábendingum og tillögum - 26.11.2019

Lyfjastofnun hefur ákveðið að endurskoða hvernig afsláttur af skráningargjöldum og árgjöldum er veittur. Þetta er gert til að bregðast við lyfjaskorti í því skyni að fjölga markaðssettum lyfjum á Íslandi. Kallað er eftir ábendingum og tillögum frá hagsmunaaðilum um framkvæmd lækkunar þessara gjalda.

Lesa meira

Alþjóðlegt átak hvatning til að tilkynna aukaverkanir lyfja - 25.11.2019

Dagana 25.-29. nóvember stendur yfir alþjóðlegt átak, #MedSafetyWeek, þar sem lyfjayfirvöld víða um heim vekja athygli á mikilvægi þess að tilkynna aukaverkanir sem fylgt geta notkun lyfja. Þetta er í fjórða sinn sem efnt er til átaks af þessu tagi og hefur Lyfjastofnun verið með frá upphafi. Þátttaka nú er meiri en nokkru sinni, alls taka 57 lönd þátt í átakinu. Megináhersla er að þessu sinni lögð á fjöllyfjanotkun. 

Lesa meira

Yfirlitslisti um tilkynntan lyfjaskort - 21.11.2019

Á vef Lyfjastofnunar er nú birtur listi sem er yfirlit tilkynninga frá markaðsleyfishöfum og umboðsmönnum þeirra um lyfjaskort.

Lesa meira

Ný lyf á markað 1.nóvember 2019 - 20.11.2019

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. nóvember 2019.

Lesa meira

Nýtt frá CHMP – nóvember - 18.11.2019

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fundi dagana 11.– 14. nóvember sl. Mælt var með að sjö lyfjum yrði veitt markaðsleyfi, auk þess sem niðurstaða endurmats tveggja lyfja, Xeljanz og Lemtrada, var birt.

Lesa meira

Xeljanz notist af varkárni hjá sjúklingum í áhættuhópi vegna blóðtappa - 13.11.2019

Sérfræðinefnd EMA um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) hefur að nýju metið niðurstöður áframhaldandi rannsóknar á lyfinu Xeljanz, með tilliti til hættu á hjarta- og æðasjúkdómum. Mælt er með varkárni við notkun lyfsins hjá sjúklingum í áhættuhópi vegna blóðtappa.

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Lyf sem innihalda ondansetron - 13.11.2019

Markaðsleyfishafar lyfja sem innihalda ondansetron hafa í samráði við Lyfjastofnun sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna til að upplýsa um hugsanlega vansköpun munns og andlits fósturs þegar lyfið er notað á fyrsta þriðjungi meðgöngu.

Lesa meira

Nýtt frá CVMP - nóvember - 12.11.2019

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir dýr (CVMP) kom saman til fundar dagana 5.-7. nóvember sl. 

Lesa meira

Upplýsingar um aukaverkanatilkynningar birtar - 28.10.2019

Ákveðið hefur verið að birta með reglubundnum hætti upplýsingar um aukaverkanir lyfja sem tilkynntar hafa verið til Lyfjastofnunar. Sagt verður frá fjölda aukaverkanatilkynninga sem borist hafa í hverjum mánuði, hve margar þeirra teljast alvarlegar, og hvaða hópi tilkynnandinn tilheyrir. Fyrstu níu mánuði þessa árs bárust 155 tilkynningar um aukaverkanir. 

Lesa meira

Til markaðsleyfishafa - ný staðalheiti - 24.10.2019

Íslenskar þýðingar á nýjum og eldri staðalheitum fyrir lyfjaform, pakkningar og íkomuleiðir lyfja frá evrópsku lyfjaskránni (EDQM) hafa verið samþykktar og settar inn í gagnagrunn EDQM. Ekkert lyf sem tengist þessum heitum er á markaði.

Lesa meira

Fyrsta bóluefnið gegn ebólu - 23.10.2019

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) mælti á síðasta fundi sínum með að bóluefnið Ervebo fengi skilyrt markaðsleyfi. Ervebo er fyrsta bóluefnið sem veitir vörn gegn sýkingu af völdum ebóla-vírussins. 

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Lyf sem innihalda metótrexat - 22.10.2019

Markaðsleyfishafar lyfja sem innihalda metótrexat á Íslandi, Pfizer ApS og medac Gesellschaft für Spezialpräparate GmbH hafa í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna varðandi ráðstafanir til að koma í veg fyrir mistök við notkun lyfjanna.

Lesa meira

Ný lyf á markað 1. október 2019 - 16.10.2019

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. október 2019.

Lesa meira

Nýtt frá CVMP - október - 16.10.2019

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir dýr (CVMP) fundaði dagana 8. - 10. október sl. 

Lesa meira

Nýtt frá CHMP – september - 3.10.2019

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund dagana 16.-19. september síðastliðinn. Mælt var með að sjö lyfjum yrði veitt markaðsleyfi, þar á meðal lyfjum við bráðahvítblæði, sykursýki - týpu tvö, og gláku.

Lesa meira

Reglugerð um öryggisþætti á umbúðum mannalyfja nú í fullu gildi - 2.10.2019

Reglugerð sem fjallar um öryggisþætti á umbúðum mannalyfja hefur tekið gildi að fullu. Reynslutímabili lauk 1. október síðastliðinn.

Lesa meira

Til markaðsleyfishafa vegna nítrósamín-óhreininda - 27.9.2019

Í varúðarskyni hafa sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) og samstarsnefnd lyfjastofnana í Evrópu (CMDh), farið fram á að markaðsleyfishafar endurmeti ferla allra lyfja sem innihalda efnasmíðuð virk efni, í því skyni að meta áhættu á myndun nítrósamína. Rannsaka skal lyf í þeim tilvikum sem áhætta telst vera til staðar. Greinist nítrósamín í einhverjum lyfjum þurfa markaðsleyfishafar að upplýsa lyfjayfirvöld á hverjum stað um slíkt þegar í stað.

Lesa meira

Ný lyf á markað 1. september 2019 - 25.9.2019

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. september 2019.

Lesa meira

Forstjóri Lyfjastofnunar formaður vinnuhóps HMA - 25.9.2019

HMA eru samtök forstjóra lyfjastofnana EES ríkja. Ýmsir vinnuhópar starfa á vegum samtakanna, þar á meðal Regulatory Optimisation Group (ROG), hópur sem vinnur að því að yfirfara og leggja til úrbætur á gildandi lagaumhverfi í því skyni að gera það skýrara og skilvirkara. Í síðustu viku var forstjóri Lyfjastofnunar, Rúna Hauksdóttir Hvannberg, kosin formaður ROG.

Lesa meira

Lokað hjá Lyfjastofnun eftir hádegi föstudaginn 27. september - 19.9.2019

Opið verður hjá Lyfjastofnun frá klukkan 9:00-12:00 föstudaginn 27. september nk. Eftir hádegi verður lokað vegna starfsdags. 

Lesa meira

Nýtt frá CVMP - september - 19.9.2019

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir dýr (CVMP) kom saman til funda dagana 10. -12. september sl.

Lesa meira