Fréttir

Tilkynntar aukaverkanir í apríl mun færri en undangengna mánuði - 25.5.2020

Tilkynningar um aukaverkanir lyfja voru aðeins þrjár talsins í aprílmánuði, engin þeirra alvarleg. Fáar tilkynningar að þessu sinni gætu skýrst af COVID-19 faraldrinum sem reis hvað hæst síðari hluta marsmánaðar og fram yfir miðjan apríl. 

Lesa meira

Nýtt frá PRAC – maí 2020 - 20.5.2020

Sérfræðinefnd EMA um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) hefur metið viðamikla rannsókn sem staðfestir þekkta áhættu á brjóstakrabbameini þegar tekin eru hormónalyf sem uppbótarmeðferð við tíðahvörf. Þá ráðleggur PRAC að notkunarleiðbeiningar leuprorelin forðalyfja verði uppfærðar til að tryggja rétta lyfjagjöf

Lesa meira

Ný lyf á markað í maí - 15.5.2020

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1.maí

Lesa meira

COVID-19 – notkun remdesivírs af mannúðarástæðum verði víðtækari - 13.5.2020

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) hefur mælst til þess að skilyrði fyrir notkun remdesivírs af mannúðarástæðum verði víðtækari þannig að fleiri sjúklingar með alvarlegan COVID-19 sjúkdóm geti hlotið meðferð.

Lesa meira

Til markaðsleyfishafa – tilkynningar aukaverkana lyfja sem tengjast COVID-19 - 12.5.2020

Aukaverkanatilkynningar frá markaðsleyfishöfum fyrir lyf notuð til meðferðar eða forvarnar gegn COVID-19 þarf að tilkynna í samræmi við MedDRA 23.0. Nauðsynlegt er að uppfæra viðeigandi gagnagrunn á hverjum stað. 

Lesa meira

Klínískar lyfjarannsóknir á tímum COVID-19 - leiðbeiningar - 11.5.2020

Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins hefur birt nýjar leiðbeiningar til að tryggja að klínískar rannsóknir geti haldið áfram á Evrópska efnahagssvæðinu meðan á faraldrinum stendur.

Lesa meira

Umboðsfyrirkomulagi varðandi afhendingu lyfja frestað enn um sinn - 8.5.2020

Breyttu fyrirkomulagi um afhendingu lyfja, sem taka átti gildi þann 10. mars sl. hefur verið frestað enn um sinn, nú til 10. júní.

Lesa meira

Nýtt frá CHMP – apríl - 8.5.2020

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fjarfund dagana 28.-30. apríl sl. Mælt var með að átta lyf fengju markaðsleyfi, þar á meðal Enerzair breezhaler en það er nýtt samsett lyf við astma. 

Lesa meira

Nýtt frá CVMP - apríl - 6.5.2020

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir dýr (CVMP) kom saman til fundar 21.-23. apríl sl. 

Lesa meira

Remdesivír – EMA metur lyfið í sérstakri flýtimeðferð - 6.5.2020

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hraðar nú eins og kostur er mati á veirulyfinu remdesivír. Lyfið hefur hvergi markaðsleyfi en fyrir stuttu fundaði EMA um notkun lyfsins af mannúðarástæðum við COVID-19 í Evrópu.

Lesa meira

Hvatning til fyrirtækja að skrá mikið notuð undanþágulyf - 5.5.2020

Lyfjastofnun birtir hér yfirlit yfir þau óskráðu lyf sem oftast var ávísað á undanþágu til einstaklinga í apríl. Markmiðið með upplýsingunum er að hvetja lyfjafyrirtæki til að sækja um markaðsleyfi og markaðssetja lyf sem eru á listanum, eða sambærileg lyf.

Lesa meira

Varað við ósamþykktum frumumeðferðum - 29.4.2020

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um hátæknilyf (CAT) ræður sjúklingum og öðrum frá því að fara í ósamþykktar frumumeðferðir sem í senn geta verið hættulegar og gagnslausar. Þeir sem íhuga að gangast undir frumumeðferð ættu að ræða við heilbrigðisstarfsfólk um virkni og áhættu slíkra meðferða, og hvort samþykki fyrir þeim sé til staðar. Sjúklingar geta jafnframt leitað beint til Lyfjastofnunar með fyrirspurn um hvort viðkomandi meðferðir séu samþykktar eða í samþykktarferli.

Lesa meira

Sjúklingar með COVID-19 hvattir til að tilkynna aukaverkanir lyfja - 28.4.2020

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) og aðildarstofnanir hennar hvetja sjúklinga með COVID-19 til að tilkynna aukaverkanir lyfja, hvort heldur þeir eru með staðfestan sjúkdóm eða aðeins grun um COVID-19. Þetta á við um lyf sem kunna að vera gefin við sjúkdómnum sem og lyfjanotkun vegna annarra sjúkdóma. Hægt er að tilkynna aukaverkun lyfs í gegnum gátt á vef Lyfjastofnunar. 

Lesa meira

Ný lyf á markað 1.apríl 2020 - 27.4.2020

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. mars 2020.

Lesa meira

COVID-19: Alvarlegar aukaverkanir klórókíns og hýdroxýklórókíns (Plaquenil) - 27.4.2020

Klórókín og hýdroxýklórókín (Plaquenil) geta valdið hjartsláttartruflunum. Séu þau notuð með öðrum lyfjum sem valdið geta hjartsláttartruflunum, svo sem sýklalyfinu azitrómýsíni, geta þau neikvæðu áhrif aukist. Eingöngu skyldi nota klórókín og hýdroxýklórókín til meðferðar COVID-19 í klínískum rannsóknum eða samkvæmt samþykktum leiðbeiningum hvers lands. Aldrei skyldi nota lyfin án lyfjaávísunar eða án eftirlits læknis.

Lesa meira

Tilkynntar aukaverkanir í mars - 24.4.2020

Tilkynningar um aukaverkanir lyfja voru ellefu talsins í mars, nokkru færri en í febrúar, en fleiri en í janúar. Engin alvarleg aukaverkun lyfs var tilkynnt í mars. 

Lesa meira

Grannt fylgst með birgðum lyfja sem notuð eru við COVID-19 - 24.4.2020

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hefur í samvinnu við lyfjafyrirtæki og aðildarlönd ESB, sett á laggirnar markvisst og hraðvirkt eftirlitsferli til að koma í veg fyrir skort á mikilvægum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla sjúklinga með COVID-19.

Lesa meira

Breyting á reglugerð um ávana- og fíkniefni - 22.4.2020

Öll varsla og meðferð kannabisplöntunnar og afurða sem vinna má úr henni er óheimil hér á landi. Með breytingu á reglugerð um ávana- og fíkniefni sem tók gildi í dag, 22. apríl, er Lyfjastofnun nú heimilt að veita undanþágu vegna iðnaðarhamps.

Lesa meira

COVID-19 – flokkun ýmiss varnarbúnaðar - 22.4.2020

Nýjar upplýsingar hafa verið settar á vef Lyfjastofnunar um flokkun ýmiss varnarbúnaðar sem nýtist í COVID-19 faraldrinum, svo sem gríma, hanska og hreinsiefna. Þar kemur einnig fram hvaða stofnanir fara með eftirlit með tilteknum vörum, og hvaða reglugerðir eiga við um hverja þeirra. 

Lesa meira

CMDh viðbót við leiðbeiningar vegna COVID-19 - 21.4.2020

Nýlega var vakin athygli á leiðbeiningum til hagsmunaaðila um tímabundinn sveigjanleika í lyfjaskráningum vegna COVID-19. CMDh hefur nú gefið út viðbótarleiðbeiningar sem snúa að MR og DC skráningarferlum.

Lesa meira

Áhætta af Picato meiri en ávinningur - 21.4.2020

Sérfræðinganefnd EMA um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) hélt fjarfund dagana 14.-17. apríl sl. Meðal þess sem fjallað var um á fundinum var endurmat á öryggi lyfsins Picato og hefur nefndin nú birt endanlega niðurstöðu þess mats; að áhætta af notkun lyfsins sé meiri en ávinningur.

Lesa meira

Árétting vegna Plaquenil – lyfið er Z-merkt - 20.4.2020

Í lok mars var lyfið Plaquenil Z-merkt og birtust þær upplýsingar í lyfjaverðskrá aprílmánaðar. Þar með gildir að ávísun lyfsins er nú bundin við sérfræðinga í gigtarlækningum, húðlækningum, ónæmislækningum og smitsjúkdómalækningum.

Lesa meira

Nýtt frá CHMP – mars 2020 - 16.4.2020

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fjarfund dagana 23.-26. mars sl. Mælt var með að átta ný lyf fengju markaðsleyfi, þar á meðal lyfið Zolgensma sem er til að meðhöndla mænuvöðvarýrnun (SMA) hjá ungum börnum.

Lesa meira

Samevrópskar leiðbeiningar um lyfjaskráningar á tímum COVID-19 - 16.4.2020

Framkvæmdastjórn ESB, Lyfjastofnun Evrópu (EMA) og samtök evrópskra skráningaryfirvalda hafa útbúið nýtt „spurt og svarað“ skjal. Þar má finna leiðbeiningar til hagsmunaaðila um tímabundinn sveigjanleika í skráningatengdum málum til að mæta áskorunum markaðsleyfishafa sem COVID-19 faraldurinn hefur í för með sér. Sérstök áhersla er lögð á lyf sem eru nauðsynleg sjúklingum með COVID-19 sjúkdóm. 

Lesa meira

Breyting á hjálparefnum Euthyrox (levótýroxín) taflna tekur gildi 1. maí 2020 - 15.4.2020

Samsetning Euthyrox taflna mun breytast og frá 1. maí 2020 verður eingöngu fáanleg ný samsetning af Euthyrox. Í nýju samsetningunni hefur laktósi verið fjarlægður en mannitóli og sítrónusýru verið bætt við. Mælt er með nánu eftirliti með sjúklingum sem skipta yfir í nýju samsetninguna

Lesa meira