Fréttir

Forvarnir vegna COVID-19 veirunnar - 20.2.2020

Aðgerðir Lyfjastofnunar varðandi COVID-19 veiruna eru víðtækar og miðast að því að tryggja lyfjaöryggi í landinu eftir fremsta megni. Tiltölulega lítill hluti af lyfjaframleiðslu fyrir evrópskan markað fer fram í Hubei-héraði í Kína þar sem veikin af völdum veirunnar hefur verið hvað skæðust og því ekki líkur á að framboð lyfja í Evrópu dragist saman af þessum sökum. Lyfjastofnun mun áfram fylgjast grannt með framvindu mála í samvinnu við evrópskar lyfjastofnanir og aðra viðbragðsaðila hérlendis. Upplýsingum verður miðlað eftir því sem þörf krefur.

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) - Ecalta (anidulafungin) - 24.2.2020

Markaðsleyfishafi lyfsins (Pfizer) hefur í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna sem fjallar um breytingu á geymsluskilyrðum lyfsins.

Lesa meira

Fjölsóttur fundur um lækningatæki - 24.2.2020

Þriðjudaginn 11. febrúar sl. stóð Lyfjastofnun fyrir fundi til að kynna hagsmunaaðilum nýjar reglur um lækningatæki, en þær öðlast gildi í maí næstkomandi. Megintilgangurinn með þeim er að auka kröfur um gæði og öryggi. Upptaka og upplýsingaefni frá fundinum fylgir þessari umfjöllun. 

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Xeljanz (tofacitinib) - 21.2.2020

Markaðsleyfishafi lyfsins (Pfizer) hefur, í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun, sent bréf til heilbrigðistarfsmanna um lyfið. Bréfið fjallar um aukna hættu á segareki í bláæðum og aukna hættu á alvarlegum og banvænum sýkingum við notkun lyfsins ásamt ráðleggingum því tengdu.

Lesa meira

Nýtt frá PRAC – febrúar 2020 - 19.2.2020

Sérfræðinefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) kom saman dagana 10.-13. febrúar sl. Mælt var með takmörkunum á notkun cýpróteróns í háum styrk (≥10 mg). 

Lesa meira

Nýtt frá CHMP – janúar - 18.2.2020

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund dagana 27.-30. janúar sl. Mælt var með að fimmtán lyf fengju markaðsleyfi, þar á meðal lyf við sykursýki, lyf við bráðri lifrartengdri purpuraveiki, og bóluefni við kóleru. 

Lesa meira

Aukaverkanatilkynningar í janúar - 17.2.2020

Óhætt er að segja að árið farið rólega af stað sé horft til fjölda tilkynntra aukaverkana í janúar. Hvort það tengist lægðunum sem gengið hafa yfir landið skal ósagt látið. Lyfjastofnun hvetur heilbrigðisstarfsfólk og almenning til að tilkynna aukaverkanir lyfja.

Lesa meira

Móttaka Lyfjastofnunar lokuð vegna veðurs 14. febrúar - 13.2.2020

Vegna slæmrar veðurspár á morgun, föstudaginn 14. febrúar, verður móttaka Lyfjastofnunar lokuð. Svarað verður í síma á almennum opnunartíma stofnunarinnar, frá klukkan 9:00-12:00 og 13:00-16:00.

Lesa meira

Brexit – lyfjamál á aðlögunartímabilinu - 10.2.2020

Þar sem Bretland gekk formlega úr Evrópusambandinu þann 31. janúar sl., hefur landið fengið stöðu þriðja ríkis gagnvart sambandinu. Þann 1. febrúar tók við aðlögunartímabil sem lýkur 31. desember 2020. Meðan á aðlögunartímanum stendur gilda áfram lyfjalög Evrópusambandsins. Bretar taka hins vegar ekki lengur þátt í starfi stofnana Evrópusambandsins; það á m.a. við um starf Lyfjastofnunar Evrópu. 

Lesa meira

Lyfjastofnun hefur hlotið jafnlaunavottun - 7.2.2020

Lyfjastofnun hefur innleitt jafnlaunakerfi í samræmi við kröfur staðalsins ÍST 85, og þar með hlotið jafnlaunavottun. Þá hefur Jafnréttisstofa heimilað Lyfjastofnun að birta jafnlaunamerkið á vef sínum og má sjá það í fæti á forsíðunni.

Lesa meira

Samevrópsk ráðstefna samtakanna „Medicines for Europe“ - 3.2.2020

Dagana 30. og 31. janúar sl. fór fram í Amsterdam nítjánda ráðstefna Samtaka lyfjaframleiðenda í Evrópu, Medicines for Europe, um vísindaferla og reglugerðir sem snúa að lyfjum. M.a. var rætt um nýja stöðu í ljósi útgöngu Breta úr ESB, og skoðaðar leiðir til að bæta reglur, svo bregðast megi með skilvirkari hætti við lyfjaskorti. Forstjóri Lyfjastofnunar var meðal frummælenda á ráðstefnunni. 

Lesa meira

Ný lyf á markað 1. janúar 2020 - 30.1.2020

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. janúar 2020. Lesa meira

Fundarboð: Ný löggjöf um lækningatæki - Ábyrgð og skyldur hagsmunaaðila - 29.1.2020

Nýjar reglur Evrópska efnahagssvæðisins um lækningatæki öðlast gildi í maí næstkomandi. Lyfjastofnun boðar af þessu tilefni til fundar þar sem helstu breytingar á reglum um lækningatæki verða kynntar hagsmunaaðilum, þar á meðal ábyrgð þeirra og skyldur. Fundurinn verður haldinn í salnum Gullfossi á Fosshóteli Reykjavík, Þórunnartúni 1 þann 11. febrúar nk. 

Lesa meira

Nýtt frá CVMP - janúar - 27.1.2020

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir dýr (CVMP) kom saman til fundar 21.-23. janúar sl. 

Lesa meira

Aukaverkanatilkynningar 2019 - 23.1.2020

Árið 2019 bárust 230 tilkynningar um aukaverkanir lyfja til Lyfjastofnunar og er það aukning um 40 tilkynningar frá fyrra ári eða 28%

Lesa meira

Lyfjastofnun bregst við áskorunum vegna lyfjaskorts - 22.1.2020

Gripið hefur verið til ýmissa aðgerða hjá Lyfjastofnun til að bregðast við lyfjaskorti. Meðal annars hefur upplýsingamiðlun á vef stofnunarinnar verið efld, og samskipti og samtal þeirra sem koma að þessum málum aukið. 

Lesa meira

Markaðsleyfi lyfsins Picato tímabundið fellt niður í varúðarskyni - 21.1.2020

Lyfjastofnun Evrópu mælir með að sjúklingar hætti að nota lyfið Picato (ingenol mebutate) meðan áfram verður haldið að meta öryggi lyfsins. Einnig er mælt með að markaðsleyfi lyfsins verði tímabundið fellt niður í varúðarskyni.

Lesa meira

Breytingar á ATC-flokkunarkerfi lyfja fyrir menn og dýr - 21.1.2020

Breytingar á ATC-flokkunarkerfi lyfja fyrir menn/dýr tóku gildi 1. janúar sl. Markaðsleyfishafar skulu sækja um breytingar á SmPC til Lyfjastofnunar þar sem það á við.

Lesa meira

Nýtt frá CHMP – desember 2019 - 6.1.2020

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund dagana 9.-12. desember sl. Mælt var með að fimm lyfjum yrði veitt markaðsleyfi, þar á meðal tveimur nýjum lyfjum, og nýrri líftæknilyfshliðstæðu.

Lesa meira

Opið fyrir rafrænar tilkynningar um lyfjaskort frá fyrirtækjum - 30.12.2019

Lyfjastofnun hefur nú opnað fyrir rafrænar tilkynningar um lyfjaskort frá fyrirtækjum. Fyrirtæki eru beðin um að tilkynna lyfjaskort í gegnum mínar síður á vef stofnunarinnar frá og með 1.janúar 2020.

Lesa meira

Mönnun apóteka - breytt stjórnsýsluframkvæmd - 30.12.2019

Lyfjastofnun tilkynnir hér með um breytta stjórnsýsluframkvæmd á sviði apóteka. Frá og með 1. janúar 2020 verður dreifibréf Lyfjastofnunar 03/2008/LS fellt úr gildi og frá sama degi öðlast gildi nýtt dreifibréf Lyfjastofnunar 01/2020/LST.

Lesa meira

Gleðilega hátíð - 23.12.2019

Hátíðarkveðjur frá Lyfjastofnun með þökkum fyrir samstarfið á árinu sem er að líða. Í ár fer jólakortastyrkur stofnunarinnar til Barnaspítalasjóðs Hringsins og mun ágóð seldra jólaborða renna óskiptur í að bæta aðstæður fyrir börn og aðstandendur þeirra í íbúðum Barnaspítalans.

Lesa meira

Sykursýkislyf til rannsóknar vegna nítrósamíns í snefilmagni - 20.12.2019

Í síðasta mánuði bárust Lyfjastofnun Evrópu (EMA) upplýsingar um að nítrósamínefnið NDMA hefði fundist í nokkrum sykursýkislyfjum sem innihalda metformín. Styrkur NDMA í þessum lyfjum hefur reynst mjög lágur og er ýmist rétt undir eða rétt yfir viðmiðunarmörkum. Lyfin sem um ræðir eru einungis á markaði utan Evrópu.

Lesa meira

Viðbrögð við lyfjaskorti: óskað eftir ábendingum og tillögum - Frestur framlengdur - 19.12.2019

Lyfjastofnun hefur ákveðið að endurskoða hvernig afsláttur af skráningargjöldum og árgjöldum er veittur. Þetta er gert til að bregðast við lyfjaskorti í því skyni að fjölga markaðssettum lyfjum á Íslandi. Kallað er eftir ábendingum og tillögum frá hagsmunaaðilum um framkvæmd lækkunar þessara gjalda. Frestur til að skila inn ábendingum og tillögum hefur verið framlengdur til 15. janúar 2020.

Lesa meira

Ný lyf á markað 1. desember 2019 - 12.12.2019

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. desember 2019.

Lesa meira