Fréttir

Afgreiðslutími Lyfjastofnunar í sumar - 30.6.2020

Dagana 20. júlí til 31. júlí 2020 verður opið hjá Lyfjastofnun á venjulegum afgreiðslutíma en lágmarksþjónusta verður veitt þessa daga vegna sumarleyfa starfsfólks.

Lesa meira

Árétting – ábyrgð á afhendingu lyfja í apóteki - 17.7.2020

 Að gefnu tilefni skal áréttað að lyfjafræðingur ber ábyrgð á afhendingu lyfja í apóteki samkvæmt 12. grein reglugerðar nr. 1266/2017 um lyfjaávísanir og afhendingu lyfja. Í 18. grein sömu reglugerðar er kveðið á um að lyf verði einungis afhent sjúklingi eða umboðsmanni hans. Lyfjastofnun ítrekar þá túlkun stofnunarinnar að það sé til útfærslu hjá lyfsöluleyfishöfum og á ábyrgð viðkomandi lyfjafræðings með hvaða hætti lögmæti afhendingar lyfja til umboðsmanna sjúklinga er sannreynt.

Lesa meira

Nýtt frá CVMP – júlí 2020 - 17.7.2020

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fjarfund dagana 14.-16. júlí sl. 

Lesa meira

Ný lyf á markað í júlí - 13.7.2020

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1.júlí

Lesa meira

Drög að stefnu lyfjayfirvalda í Evrópu til umsagnar - 13.7.2020

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) og forstjórar evrópskra lyfjastofnana (HMA) hafa mótað sameiginlega stefnu lyfjastofnana á EES svæðinu til ársins 2025. Drög að stefnunni hafa verið lögð fram, og óskað er eftir umsögnum bæði frá hagsmunaaðilum og almenningi fyrir 4. september nk. 

Lesa meira

Nýtt frá PRAC – júlí 2020 - 10.7.2020

Sérfræðinefnd EMA um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) hélt fjarfund dagana 6.-9. júlí sl. Framhaldið var vinnu við fyrri rannsóknir, og hefðbundin störf sem eru á ábyrgð nefndarinnar.

Lesa meira

Tilkynntum aukaverkunum fer heldur fjölgandi eftir lægð í apríl - 10.7.2020

Tilkynningar um aukaverkanir lyfja voru tólf talsins í júnímánuði, þar af ein um alvarlega aukaverkun. Tilkynningum fer því heldur fjölgandi milli mánaða, þær voru sjö í maí, en í apríl bárust einungis þrjár aukaverkanatilkynningar. Tilkynningar í júní bárust frá notendum jafnt sem ýmsum stéttum heilbrigðisstarfsfólks.  

Lesa meira

Leiðbeiningar fyrir dýralækna sem starfrækja lyfjasölu - 9.7.2020

Handbók um lyfjasölu dýralækna má finna á vef Lyfjastofnunar. Leiðbeiningar sem þar er að finna fjalla um meginatriði slíkrar starfsemi. Þær eru til glöggvunar en eru ekki tæmandi. 

Lesa meira

Nýtt frá CHMP – júní 2020 - 3.7.2020

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fjarfund dagana 22.-25. júní sl. Mælt var með að átta lyf fengju markaðsleyfi, þar á meðal Veklury (remdesivir), fyrsta lyfið sem mælt er með að verði samþykkt í Evrópu sem meðferð við COVID-19. Einnig er að nýju hafið endurmat á ranitidín-lyfjum.

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Ecansya, Xeloda og Flúoróúracil Accord - 2.7.2020

Markaðsleyfishafar lyfjanna hafa, í samráði við Lyfjastofnun og Lyfjastofnun Evrópu, sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna sem fjallar aukna hættu á alvarlegum eiturverkunum hjá sjúklingum með DPD skort.

Lesa meira

Leiðarvísir um aðgerðir vegna aðskotaefna í lyfjum - 1.7.2020

Lyfjayfirvöld í Evrópu hafa birt leiðarvísi um aðgerðir vegna aðskotaefna sem kunna að finnast í lyfjum. Leiðarvísirinn byggir á þeim lærdómi sem dreginn hefur verið af aðgerðum í kjölfar þess að nítrósamín-óhreinindi greindust í nokkrum sartan-lyfjum.

Lesa meira

Ný lyf á markað - 30.6.2020

Samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. júní

Lesa meira

Nýr forstjóri Lyfjastofnunar Evrópu tilnefndur - 29.6.2020

Framkvæmdastjórn Lyfjastofnunar Evrópu hefur tilnefnt Emer Cooke sem nýjan forstjóra stofnunarinnar. 

Lesa meira

Nýtt frá CVMP – júní 2020 - 29.6.2020

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir dýr (CVMP) kom saman til fundar 16.-18. júní sl.

Lesa meira

Breyttur tími símsvörunar hjá Lyfjastofnun - 26.6.2020

Ákveðið hefur verið að frá og með næstu mánaðamótum verði svarað í síma þjónustuvers Lyfjastofnunar frá kl. 9-12 og 13–15:30. Breytingin tekur gildi þann 1. júlí næstkomandi.

Lesa meira

COVID-19: Mælt með skilyrtu markaðsleyfi fyrir lyfið Veklury (remdesivir) - 25.6.2020

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) mælir með að lyfið Veklury (remdesivir) hljóti skilyrt markaðsleyfi. Mælir nefndin með því að lyfið verði samþykkt til meðferðar COVID-19 hjá einstaklingum 12 ára og eldri sem jafnframt eru með lungnabólgu og þarfnast súrefnisgjafar. 

Lesa meira

Breytt vinnulag við afgreiðslu verkdeilingar (work sharing - WS) umsókna í miðlægu ferli - 25.6.2020

Lyfjastofnun breytir verklagi við afgreiðslu breytinga á forsendum landsmarkaðsleyfa í þeim tilvikum þar sem EMA gegnir hlutverki matsyfirvalds í verkdeilingarferli. Breytt vinnulag tekur gildi 1. júlí nk. 

Lesa meira

Nýtt frá PRAC – júní 2020 - 25.6.2020

Sérfræðinefnd EMA um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) hélt fjarfund dagana 8.-11. júní sl. Framhaldið var vinnu við fyrri rannsóknir, m.a. um Esmya.

Lesa meira

Nýtt frá CHMP – maí 2020 - 25.6.2020

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fjarfund dagana 25.-28. maí sl. Mælt var með að átta lyf fengju markaðsleyfi, þar á meðal nýtt bóluefni gegn ebólu.

Lesa meira

COVID-19: Ekki ástæða til að hætta notkun blóðþrýstingslyfja af flokkum ACE og ARB - 12.6.2020

Nýlegar áhorfsrannsóknir á ACE-hemlum og angíótensín II-viðtakahemlum hafa hvorki sýnt fram á að lyfin auki líkur á að sýkjast af kórónuveirunni sem veldur COVID-19, né að heilsa sjúklinga með COVID-19 sé versni séu lyfin notuð.

Lesa meira

Tilkynntum aukaverkunum fjölgaði nokkuð milli mánaða - 12.6.2020

Tilkynningar um aukaverkanir lyfja voru sjö talsins í maí, þar af ein alvarleg. Tilkynningum fjölgaði því nokkuð milli mánaða, en í apríl bárust einungis þrjár aukaverkanatilkynningar.  

Lesa meira

Kröfu um skriflegt umboð vegna afhendingar lyfja frestað til hausts - 9.6.2020

Breyttri tilhögun við afhendingu lyfja í apóteki er frestað enn um sinn. Þar er átt við ákvæði um að lyf skuli ekki afhent öðrum en eiganda lyfjaávísunar nema gegn skriflegu umboði. Embætti landlæknis vinnur nú að rafrænni lausn sem reiknað er með að verði tilbúin snemma hausts. Kröfu um skriflegt umboð er frestað þangað til. Apótekum ber áfram að tryggja örugga afhendingu lyfja til sjúklinga eða umboðsmanna þeirra lögum samkvæmt.   

Lesa meira

Plaquenil - Takmarkanir við ávísun og afhendingu afnumdar - 3.6.2020

Takmarkanir við ávísun og afhendingu Plaquenils hafa verið afnumdar. Z-merking lyfsins hefur verið afnumin og ávísun þess því ekki lengur bundin við sérfræðinga í gigtar-, húð-, ónæmis- og smitsjúkdómalækningum, en heimil öllum læknum eins og áður var. Þá hafa takmarkanir á afhendingu sem samsvarar 30 daga skammti sjúklings einnig verið afnumdar. 

Lesa meira

EMA undirbýr víðtækt eftirlit með þeim bóluefnum sem vænst er gegn COVID-19 - 29.5.2020

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hefur samið við Háskólann í Utrecht um yfirumsjón verkefnis sem miðar að því að sinna víðtæku eftirliti með bóluefnum gegn COVID-19, eftir að þau koma á markað. 

Lesa meira

Undanþágulyf – Rafrænar lausnir leysa pappírinn af hólmi - 29.5.2020

Lyfjastofnun vill minna á að ekki er tekið við ávísunum undanþágulyfja á pappírsformi lengur, heldur skulu allar umsóknir berast rafrænt. Sama gildir fyrir beiðnir um notkun undanþágulyfja. Breyting þessi tók gildi 1. apríl sl. Margar leiðir eru færar og hér verða þær helstu útskýrðar. 

Lesa meira