Fréttir

Nýtt frá CHMP – september 2020 - 24.9.2020

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fjarfund dagana 14.-17. september sl. Mælt var með að sjö lyf fái markaðsleyfi, og einnig mælt með viðbótarábendingum fyrir 15 lyf. Þá var birt niðurstaða mats á dexametasónlyfjum til að meðhöndla alvarlega veika sjúklinga með COVID-19 á sjúkrahúsi. 

Lesa meira

COVID-19: Mælt með notkun dexametasóns hjá alvarlega veikum sjúklingum - 23.9.2020

Byggt á þeim gögnum sem fyrir liggja mælir EMA með notkun dexametasóns hjá COVID-19 sjúklingum sem þurfa súrefnisgjöf eða öndunaraðstoð. Fyrirtæki sem markaðssetja dexametasón geta sótt um að fá viðbótarábendingu við markaðsleyfið með breytingaumsókn til lyfjayfirvalda. 

Lesa meira

Lyfjaskráningar - Ný útgáfa af rafrænum umsóknareyðublöðum (eAF) - 22.9.2020

Ný útgáfa af öllum fjórum rafrænu umsóknareyðublöðunum er nú aðgengileg á heimasíðu EMA.

Notast þarf við þessa útgáfu frá og með 16. desember 2020.

Lesa meira

Nýtt frá CVMP – september 2020 - 15.9.2020

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fjarfund dagana 8.-10. september sl. 

Lesa meira

Aukaverkanatilkynningar að jafnaði færri í ár en 2019 - 11.9.2020

Tilkynningar um aukaverkanir lyfja það sem af er ári, eru mun færri í hverjum mánuði að jafnaði en var að meðaltali árið 2019. Meðaltal ársins 2019 var 19 tilkynningar á mánuði, meðaltal fyrstu átta mánaða þessa árs er 8,25. -Tilkynningar um aukaverkanir skipta miklu máli og veita mikilvægar upplýsingar um öryggi lyfja þegar þau eru komin í almenna notkun. Því er rétt að hvetja almenning jafnt sem heilbrigðisstarfsmenn til að senda upplýsingar um slík tilvik til Lyfjastofnunar. 

Lesa meira

Esmya hverfi af markaði - 7.9.2020

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) hefur lokið endurmati á lyfinu Esmya og samheitalyfjum þess (úlipristal asetat 5 mg). Nefndin mælir með því að lyfið hverfi af markaði í ljósi hættu á alvarlegum lifrarskemmdum. 

Lesa meira

COVID-19: Sótt um markaðsleyfi fyrir dexametasón hjá EMA - 2.9.2020

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hefur borist umsókn um markaðsleyfi fyrir lyfið Dexamethasone Taw til að meðhöndla alvarlega veika sjúklinga með COVID-19 á sjúkrahúsi. Umfjöllun EMA um markaðsleyfisumsóknina verður hraðað svo sem verða má.

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Forðalyf sem innihalda leuprórelín (Eligard) - 25.8.2020

Markaðsleyfishafi lyfsins (Astellas Pharma A/S) hefur í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna vegna hættunar á rangri meðhöndlun forlyfja sem innihalda leuprólín, sem getur leitt til skertrar verkunar.

Lesa meira

Nýtt frá CHMP – júlí 2020 - 21.8.2020

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fjarfund dagana 20.-23. júlí sl. Mælt var með markaðsleyfi fyrir ellefu ný lyf, þar á meðal lyf við nokkrum tegundum krabbameina. 

Lesa meira

Tilkynntum aukaverkunum í júlí fækkaði nokkuð frá síðasta mánuði - 19.8.2020

Tilkynntar aukaverkanir lyfja voru átta talsins í júlímánuði, þar af var ein aukaverkun alvarleg. Tilkynningum fækkaði því nokkuð milli mánaða, þær voru tólf í júnímánuði. Tilkynningar í júlí bárust nokkuð jafnt frá notendum lyfja og heilbrigðisstarfsfólki.  

Lesa meira

Ný lyf á markaði - 14.8.2020

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. ágúst

Lesa meira

COVID-19: Mat hafið á barksteranum dexametasón - 13.8.2020

Lyfjastofnun Evrópu metur nú niðurstöður RECOVERY rannsóknarinnar. Bráðabirgðaniðurstöður sýna lægri dánartíðni hjá sjúklingum sem fengu meðferð með dexametasóni, ásamt súrefnisgjöf eða öndunaraðstoð með öndunarvél, samanborið við þá sem ekki fengu lyfjameðferðina.

Lesa meira

Ársskýrsla Lyfjastofnunar Evrópu 2019 - 10.8.2020

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hefur gefið út ársskýrslu fyrir árið 2019. Skýrslan er á nýju rafrænu sniði sem bæði eykur ánægju og þægindi við lestur hennar. 

Lesa meira

Ný lyfjalög taka gildi á næsta ári - 10.8.2020

Ný lyfjalög voru samþykkt á Alþingi 29. júní sl. Lögin öðlast gildi 1. janúar 2021. Þó öðlast gildi nú þegar 5. málsgrein 53. greinar og 79. grein laganna. Nýju lyfjalögin marka mikil tímamót, m.a. þar sem þau koma til með að leysa af hólmi gildandi heildarlöggjöf frá árinu 1994. Þegar nær líður gildistöku laganna mun Lyfjastofnun fjalla nánar um þau á vef sínum.

Lesa meira

Árétting – ábyrgð á afhendingu lyfja í apóteki - 17.7.2020

 Að gefnu tilefni skal áréttað að lyfjafræðingur ber ábyrgð á afhendingu lyfja í apóteki samkvæmt 12. grein reglugerðar nr. 1266/2017 um lyfjaávísanir og afhendingu lyfja. Í 18. grein sömu reglugerðar er kveðið á um að lyf verði einungis afhent sjúklingi eða umboðsmanni hans. Lyfjastofnun ítrekar þá túlkun stofnunarinnar að það sé til útfærslu hjá lyfsöluleyfishöfum og á ábyrgð viðkomandi lyfjafræðings með hvaða hætti lögmæti afhendingar lyfja til umboðsmanna sjúklinga er sannreynt.

Lesa meira

Nýtt frá CVMP – júlí 2020 - 17.7.2020

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fjarfund dagana 14.-16. júlí sl. 

Lesa meira

Ný lyf á markað í júlí - 13.7.2020

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1.júlí

Lesa meira

Drög að stefnu lyfjayfirvalda í Evrópu til umsagnar - 13.7.2020

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) og forstjórar evrópskra lyfjastofnana (HMA) hafa mótað sameiginlega stefnu lyfjastofnana á EES svæðinu til ársins 2025. Drög að stefnunni hafa verið lögð fram, og óskað er eftir umsögnum bæði frá hagsmunaaðilum og almenningi fyrir 4. september nk. 

Lesa meira

Nýtt frá PRAC – júlí 2020 - 10.7.2020

Sérfræðinefnd EMA um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) hélt fjarfund dagana 6.-9. júlí sl. Framhaldið var vinnu við fyrri rannsóknir, og hefðbundin störf sem eru á ábyrgð nefndarinnar.

Lesa meira

Tilkynntum aukaverkunum fer heldur fjölgandi eftir lægð í apríl - 10.7.2020

Tilkynningar um aukaverkanir lyfja voru tólf talsins í júnímánuði, þar af ein um alvarlega aukaverkun. Tilkynningum fer því heldur fjölgandi milli mánaða, þær voru sjö í maí, en í apríl bárust einungis þrjár aukaverkanatilkynningar. Tilkynningar í júní bárust frá notendum jafnt sem ýmsum stéttum heilbrigðisstarfsfólks.  

Lesa meira

Leiðbeiningar fyrir dýralækna sem starfrækja lyfjasölu - 9.7.2020

Handbók um lyfjasölu dýralækna má finna á vef Lyfjastofnunar. Leiðbeiningar sem þar er að finna fjalla um meginatriði slíkrar starfsemi. Þær eru til glöggvunar en eru ekki tæmandi. 

Lesa meira

Nýtt frá CHMP – júní 2020 - 3.7.2020

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fjarfund dagana 22.-25. júní sl. Mælt var með að átta lyf fengju markaðsleyfi, þar á meðal Veklury (remdesivir), fyrsta lyfið sem mælt er með að verði samþykkt í Evrópu sem meðferð við COVID-19. Einnig er að nýju hafið endurmat á ranitidín-lyfjum.

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Ecansya, Xeloda og Flúoróúracil Accord - 2.7.2020

Markaðsleyfishafar lyfjanna hafa, í samráði við Lyfjastofnun og Lyfjastofnun Evrópu, sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna sem fjallar aukna hættu á alvarlegum eiturverkunum hjá sjúklingum með DPD skort.

Lesa meira

Leiðarvísir um aðgerðir vegna aðskotaefna í lyfjum - 1.7.2020

Lyfjayfirvöld í Evrópu hafa birt leiðarvísi um aðgerðir vegna aðskotaefna sem kunna að finnast í lyfjum. Leiðarvísirinn byggir á þeim lærdómi sem dreginn hefur verið af aðgerðum í kjölfar þess að nítrósamín-óhreinindi greindust í nokkrum sartan-lyfjum.

Lesa meira

Ný lyf á markað - 30.6.2020

Samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. júní

Lesa meira