Fréttir

Nýr sviðsstjóri eftirlitssviðs Lyfjastofnunar - 15.8.2018

Starf sviðsstjóra á eftirlitssviði Lyfjastofnunar var auglýst laust til umsóknar í maí síðastliðnum. Nítján sóttu um starfið. Valgerður Guðrún Gunnarsdóttir hefur nú verið ráðin og verður hún sviðsstjóri eftirlitssviðs frá og með 1. september næstkomandi.

Lesa meira

Ný lyf á markað 1.ágúst 2018 - 15.8.2018

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1.ágúst 2018.

Lesa meira

Lyfjastofnun hefur veitt Landspítala framleiðsluleyfi vegna jáeindaskanna - 13.8.2018

Þann 24. júlí síðastliðinn veitti Lyfjastofnun Landspítalanum leyfi til framleiðslu á geislavirku lyfi sem nauðsynlegt er í myndgreiningaraðferðinni sem notkun jáeindaskanna byggir á. Lyfið þarf að framleiða á spítalanum þar sem það er skammlíft og því ekki hægt að flytja um langan veg. 

Lesa meira

Engin valsartan lyf framleidd af Zheijang Tianyu Pharmaceuticals með markaðsleyfi á Íslandi - 10.8.2018

EMA hefur gert viðvart um að NDMA (N-nitrosodimethylamine), mengunarvaldur sem hugsanlega getur valdið krabbameini, hafi fundist í litlu magni í valsartan sem framleitt er af Zhejiang Tianyu Pharmaceuticals. Engin valsartan lyf frá framleiðandanum Zhejiang Tianyu Pharmaceuticals eru með markaðsleyfi á Íslandi.

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Esmya - 10.8.2018

Markaðsleyfishafi lyfsins Gedeon Richter Plc, hefur í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun, sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna um nýja frábendingu, kröfur um eftirlit með lifrarstarfsemi og takmarkanir á ábendingu fyrir Esmya.

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) - Cinryze - 10.8.2018

Markaðsleyfishafi lyfsins Cinryze, vill í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun, koma ráðleggingum á framfæri til lækna í ljósi skorts á framboði. Ástæða þess er sú að framleiðslugetan er enn ekki nægileg og eftirspurn eftir lyfinu er vaxandi.

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Innrennslislyf, lausn sem inniheldur hýdroxýetýlsterkju (HES) - 10.8.2018

Markaðsleyfishafi lyfsins Fresenius Kabi, hefur í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun, sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna um nýjar ráðstafanir til stuðnings við núverandi takmarkanir lyfjanna.

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) - Xofigo - 10.8.2018

Markaðsleyfishafi lyfsinsXofigo, Bayer AG, hefur í samráði við Lyfjastofnun Evrópu (EMA) og Lyfjastofnun, sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna um nýjar takmarkanir við notkun vegna aukinna hættu á beinbrotum og leitni til aukinnar dánartíðni.

Lesa meira

Fotil og Rhinocort Turbuhaler af markaði 1. september 2018 - 10.8.2018

Í byrjun næsta mánaðar verða eftirfarandi lyf felld úr lyfjaskrám að ósk markaðsleyfishafa:

Lesa meira

Evrópuráðið óskar umsagna um leiðarvísi vegna hátæknimeðferðarlyfja - 10.8.2018

Samkvæmt reglugerð Evrópuþingsins og -ráðsins um hátæknimeðferðarlyf er framkvæmdastjórn ESB skylt að setja saman leiðbeiningar um góða starfshætti – (Good Clinical Practice - GCP). Sett hafa verið saman drög að leiðbeiningunum og er umsagna um þær óskað. Lesa meira

Furix stungulyf af markaði 1.ágúst - 8.8.2018

1.ágúst síðastliðinn var Furix stungulyf fellt úr lyfjaskrám að ósk markaðsleyfishafa.

Lesa meira

Nýtt frá CHMP - júlí - 8.8.2018

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund dagana 23. - 26. júlí sl.

Lesa meira

Nýtt frá CVMP - júlí - 8.8.2018

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir dýr (CVMP) fundaði dagana 17. - 19. júlí sl.

Lesa meira

Vegna valsartan innköllunar - 30.7.2018

Eins og fram hefur komið hefur evrópska lyfjastofnunin EMA, ásamt öðrum alþjóðlegum lyfjayfirvöldum, ráðlagt innköllun á ákveðnum lyfjum sem innihalda blóðþrýstingslyfið valsartan.

Lesa meira

Nokkur lyf sem innihalda valsartan innkölluð - Uppfært - 26.7.2018

Lyfjastofnun hefur verið gert viðvart um mengun í virka efninu valsartan sem framleitt er af Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. Í varnaðarskyni hefur Lyfjastofnun ákveðið, líkt og systurstofnanir í Evrópu undir yfirumsjón Lyfjastofnunar Evrópu, að innkalla þau lyf sem mengunin kann að hafa haft áhrif á.

Lesa meira

Upplýsingar til apóteka og lækna – tímabundin undanþága fyrir lyf sem innihalda valsartan - 26.7.2018

Til þess að bregðast við skorti á lyfjum sem innihalda valsartan vegna nýlegrar innköllunar hefur Lyfjastofnun, að höfðu samráði við lyfjagreiðslunefnd,  veitt tímabundna heimild til sölu neðangreindra lyfja.

Lesa meira

Lágmarksþjónusta vegna sumarleyfa - 12.7.2018

Lágmarksþjónusta verður hjá Lyfjastofnun dagana 23. júlí til og með 3. ágúst. Þetta kann að hafa áhrif á svartíma umsókna og erinda sem stofnuninni berast.

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) -Tecentriq - 12.7.2018

Markaðsleyfishafi lyfsins Tecentriq, F.Hoffmann-La Roche Ltd, hefur í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun, ákveðið að upplýsa um breytta ábendingu við notkun lyfsins á grunni bráðabirgðagagna úr klínískri rannsókn.

Lesa meira

Breyting S-merkinga 1. janúar 2019: listar - 6.7.2018

Lyfjastofnun birtir nú lista yfir þau lyf sem verða af S-merkt frá og með 1. janúar 2019. 

Lesa meira

Ný lyf á markað 1. júlí 2018 - 5.7.2018

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1.júlí 2018.

Lesa meira

Nýtt frá CHMP - júní - 2.7.2018

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund dagana 25. - 28. júní sl. 

Lesa meira