Fréttir

Aukaverkanatilkynningar 2019 - 23.1.2020

Árið 2019 bárust 230 tilkynningar um aukaverkanir lyfja til Lyfjastofnunar og er það aukning um 40 tilkynningar frá fyrra ári eða 28%

Lesa meira

Lyfjastofnun bregst við áskorunum vegna lyfjaskorts - 22.1.2020

Gripið hefur verið til ýmissa aðgerða hjá Lyfjastofnun til að bregðast við lyfjaskorti. Meðal annars hefur upplýsingamiðlun á vef stofnunarinnar verið efld, og samskipti og samtal þeirra sem koma að þessum málum aukið. 

Lesa meira

Markaðsleyfi lyfsins Picato tímabundið fellt niður í varúðarskyni - 21.1.2020

Lyfjastofnun Evrópu mælir með að sjúklingar hætti að nota lyfið Picato (ingenol mebutate) meðan áfram verður haldið að meta öryggi lyfsins. Einnig er mælt með að markaðsleyfi lyfsins verði tímabundið fellt niður í varúðarskyni.

Lesa meira

Breytingar á ATC-flokkunarkerfi lyfja fyrir menn og dýr - 21.1.2020

Breytingar á ATC-flokkunarkerfi lyfja fyrir menn/dýr tóku gildi 1. janúar sl. Markaðsleyfishafar skulu sækja um breytingar á SmPC til Lyfjastofnunar þar sem það á við.

Lesa meira

Nýtt frá CHMP – desember 2019 - 6.1.2020

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund dagana 9.-12. desember sl. Mælt var með að fimm lyfjum yrði veitt markaðsleyfi, þar á meðal tveimur nýjum lyfjum, og nýrri líftæknilyfshliðstæðu.

Lesa meira

Opið fyrir rafrænar tilkynningar um lyfjaskort frá fyrirtækjum - 30.12.2019

Lyfjastofnun hefur nú opnað fyrir rafrænar tilkynningar um lyfjaskort frá fyrirtækjum. Fyrirtæki eru beðin um að tilkynna lyfjaskort í gegnum mínar síður á vef stofnunarinnar frá og með 1.janúar 2020.

Lesa meira

Mönnun apóteka - breytt stjórnsýsluframkvæmd - 30.12.2019

Lyfjastofnun tilkynnir hér með um breytta stjórnsýsluframkvæmd á sviði apóteka. Frá og með 1. janúar 2020 verður dreifibréf Lyfjastofnunar 03/2008/LS fellt úr gildi og frá sama degi öðlast gildi nýtt dreifibréf Lyfjastofnunar 01/2020/LST.

Lesa meira

Gleðilega hátíð - 23.12.2019

Hátíðarkveðjur frá Lyfjastofnun með þökkum fyrir samstarfið á árinu sem er að líða. Í ár fer jólakortastyrkur stofnunarinnar til Barnaspítalasjóðs Hringsins og mun ágóð seldra jólaborða renna óskiptur í að bæta aðstæður fyrir börn og aðstandendur þeirra í íbúðum Barnaspítalans.

Lesa meira

Sykursýkislyf til rannsóknar vegna nítrósamíns í snefilmagni - 20.12.2019

Í síðasta mánuði bárust Lyfjastofnun Evrópu (EMA) upplýsingar um að nítrósamínefnið NDMA hefði fundist í nokkrum sykursýkislyfjum sem innihalda metformín. Styrkur NDMA í þessum lyfjum hefur reynst mjög lágur og er ýmist rétt undir eða rétt yfir viðmiðunarmörkum. Lyfin sem um ræðir eru einungis á markaði utan Evrópu.

Lesa meira

Viðbrögð við lyfjaskorti: óskað eftir ábendingum og tillögum - Frestur framlengdur - 19.12.2019

Lyfjastofnun hefur ákveðið að endurskoða hvernig afsláttur af skráningargjöldum og árgjöldum er veittur. Þetta er gert til að bregðast við lyfjaskorti í því skyni að fjölga markaðssettum lyfjum á Íslandi. Kallað er eftir ábendingum og tillögum frá hagsmunaaðilum um framkvæmd lækkunar þessara gjalda. Frestur til að skila inn ábendingum og tillögum hefur verið framlengdur til 15. janúar 2020.

Lesa meira

Ný lyf á markað 1. desember 2019 - 12.12.2019

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. desember 2019.

Lesa meira

Leiðrétting á texta fyrir natríum í hjálparefnaviðauka - 12.12.2019

Íslensk þýðing á upplýsingum um natríum í fylgiseðlum lyfja sem innihalda 1 mmól (23 mg) í skammti hefur verið leiðrétt. Rétt þýðing mun birtast síðar í hjálparefnaviðaukanum sem birtur er á vef Lyfjastofnunar Evrópu. 

Lesa meira

Aukaverkanatilkynningar í nóvember - 11.12.2019

Tilkynningar um aukaverkanir lyfja voru færri í nóvember síðastliðnum en í október. Aftur á móti voru tilkynningar um alvarlegar aukaverkanir hlutfallslega fleiri í nóvember en aðra mánuði ársins.

Lesa meira

Rannsóknir til að meta árangur lyfja á framvindu langvinnra nýrnasjúkdóma - 11.12.2019

Nýverið voru birtar í tímaritinu American Journal of Kidney Diseases niðurstöður rannsókna sem styrktar voru af bandarísku sjúklingasamtökunum National Kidney Foundation; niðurstöður sem gætu orðið forsenda fyrir þróun nýrra lyfja. Einn rannsakenda er sérfræðingur hjá Lyfjastofnun, Hrefna Guðmundsdóttir lyf- og nýrnalæknir.

Lesa meira

Lokað í dag frá kl. 14:30 - 10.12.2019

Vegna slæmrar veðurspár verður móttaka Lyfjastofnunar lokuð frá kl. 14:30 í dag þriðjudaginn 10. desember.  Í neyðartilvikum má hringja í s. 899 6962.

Lesa meira

Nýtt frá CVMP - desember - 9.12.2019

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir dýr (CVMP) kom saman til fundar dagana 3.-5. desember sl.

Lesa meira

Allir geta tilkynnt um aukaverkun lyfs til Lyfjastofnunar - 29.11.2019

Tilkynningar um aukaverkanir veita miklivægar upplýsingar um verkun og öryggi lyfja, Á grunni þeirra er hægt að leita leiða til að minnka líkur á aukaverkunum, og þær geta leitt til endurmats lyfs og notkunar þess. 

Lesa meira

Fjöldi aukaverkanatilkynninga í október - 28.11.2019

Eins og sagt var frá hér á vefnum í síðasta mánuði hefur verið ákveðið að birta með reglubundnum hætti upplýsingar um fjölda tilkynninga um aukaverkanir lyfja sem borist hafa Lyfjastofnun. Tilkynningum fjölgaði til muna frá september til október. 

Lesa meira

Viðbrögð við lyfjaskorti: óskað eftir ábendingum og tillögum - 26.11.2019

Lyfjastofnun hefur ákveðið að endurskoða hvernig afsláttur af skráningargjöldum og árgjöldum er veittur. Þetta er gert til að bregðast við lyfjaskorti í því skyni að fjölga markaðssettum lyfjum á Íslandi. Kallað er eftir ábendingum og tillögum frá hagsmunaaðilum um framkvæmd lækkunar þessara gjalda.

Lesa meira

Alþjóðlegt átak hvatning til að tilkynna aukaverkanir lyfja - 25.11.2019

Dagana 25.-29. nóvember stendur yfir alþjóðlegt átak, #MedSafetyWeek, þar sem lyfjayfirvöld víða um heim vekja athygli á mikilvægi þess að tilkynna aukaverkanir sem fylgt geta notkun lyfja. Þetta er í fjórða sinn sem efnt er til átaks af þessu tagi og hefur Lyfjastofnun verið með frá upphafi. Þátttaka nú er meiri en nokkru sinni, alls taka 57 lönd þátt í átakinu. Megináhersla er að þessu sinni lögð á fjöllyfjanotkun. 

Lesa meira

Yfirlitslisti um tilkynntan lyfjaskort - 21.11.2019

Á vef Lyfjastofnunar er nú birtur listi sem er yfirlit tilkynninga frá markaðsleyfishöfum og umboðsmönnum þeirra um lyfjaskort.

Lesa meira

Ný lyf á markað 1.nóvember 2019 - 20.11.2019

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. nóvember 2019.

Lesa meira

Nýtt frá CHMP – nóvember - 18.11.2019

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fundi dagana 11.– 14. nóvember sl. Mælt var með að sjö lyfjum yrði veitt markaðsleyfi, auk þess sem niðurstaða endurmats tveggja lyfja, Xeljanz og Lemtrada, var birt.

Lesa meira

Xeljanz notist af varkárni hjá sjúklingum í áhættuhópi vegna blóðtappa - 13.11.2019

Sérfræðinefnd EMA um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) hefur að nýju metið niðurstöður áframhaldandi rannsóknar á lyfinu Xeljanz, með tilliti til hættu á hjarta- og æðasjúkdómum. Mælt er með varkárni við notkun lyfsins hjá sjúklingum í áhættuhópi vegna blóðtappa.

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Lyf sem innihalda ondansetron - 13.11.2019

Markaðsleyfishafar lyfja sem innihalda ondansetron hafa í samráði við Lyfjastofnun sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna til að upplýsa um hugsanlega vansköpun munns og andlits fósturs þegar lyfið er notað á fyrsta þriðjungi meðgöngu.

Lesa meira