Fréttir

Nýtt frá PRAC – maí 2019 - 20.5.2019

Sérfræðinefnd EMA um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) kom saman dagana 13.-16. maí sl. Ákveðið var annars vegar að hefja málskot til að skoða nánar hættu á lungnablóðtappa við töku á lyfinu Xeljanz, og hins vegar mælt með því að lyf sem innihalda fenspiride verði tekin af markaði. Engin fenspiride-lyf eru seld á Íslandi.

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Tyverb - 17.5.2019

Markaðsleyfishafi lyfsins Novartis Europharm Ltd. hefur í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna sem fjallar um breytingar á samantekt á eiginleikum lyfsins.

Lesa meira

Ný lyf á markað 1.maí 2019 - 16.5.2019

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1.maí 2019.

Lesa meira

Vegna umfjöllunar Morgunblaðsins um svefnlyf - 10.5.2019

Lyfjastofnun er hlekkur í keðju lyfjastofnana á Evrópska efnahagssvæðinu og starfar eftir þeim reglum sem á svæðinu gilda. Í málum eins og fram koma í frétt Morgunblaðsins, viðvörun FDA vegna tiltekinna lyfja, tekur Lyfjastofnun ákvörðun í samræmi við niðurstöður sérfræðinga á vettvangi Lyfjastofnunar Evrópu. Lyfjastofnun fylgir ekki einungis þeim ákvörðunum sem þar eru teknar, heldur tekur einnig þátt í að móta þær. Benda má á að lyf með umræddum virkum efnum verða áfram leyfð til sölu í Bandaríkjunum. 

Lesa meira

Lyf af markaði 1. maí 2019 - 7.5.2019

Í byrjun mánaðarins voru eftirfarandi lyf felld úr lyfjaskrám að ósk markaðsleyfishafa:

Lesa meira

Brjóstapúðar áfram til skoðunar - 7.5.2019

Embætti landlæknis og Lyfjastofnun fylgjast með alþjóðlegri umfjöllun um brjóstapúða af ákveðinni gerð vegna tengsla þeirra við sjaldgæft eitilfrumukrabbamein, BIA-ALCL. Þetta eru einkum púðar með hrjúfu yfirborði en hætt var að selja slíka púða í Evrópu í lok síðasta árs. Ekki er talin þörf á að grípa til sérstakra ráðstafana hjá konum með ígrædda brjóstapúða.

Lesa meira

Norræn ráðstefna um gæðamál og eftirlit haldin í nóvember - 6.5.2019

Þann 14. nóvember næstkomandi verður haldin norræn ráðstefna um lyfjamál í Kaupmannahöfn, Nordic QA forum 2019. Þetta er í sjöunda skipti sem ráðstefnan er haldin og sem fyrr verður fjallað um gæðamál og eftirlit.  Fulltrúi Lyfjastofnunar verður Jón Pétur Guðmundsson sérfræðingur á eftirlitssviði.

Lesa meira

Nýtt frá CHMP – apríl - 30.4.2019

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) kom saman dagana 23.-26. apríl sl. Mælt var með að þrettán lyfjum yrði veitt markaðleyfi, þar á meðal lyfi til meðhöndlunar ópíóíðafíkn, og tveimur lyfjum við sjaldgæfum sjúkdómum. 

Lesa meira

Kolbeinn Guðmundsson nýr staðgengill forstjóra - 29.4.2019

Frá og með 1. maí næstkomandi verður Kolbeinn Guðmundsson yfirlæknir Lyfjastofnunar staðgengill forstjóra. Hann tekur þar við af Jóhanni M. Lenharðssyni sem lætur af störfum á morgun. 

Lesa meira

Nýtt frá PRAC – apríl 2019 - 12.4.2019

Sérfræðinefnd EMA um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) kom saman dagana 8.-11. apríl sl. Hafin var vinna við mat á MS lyfinu Lemtrada, og estradíól-kremum þar sem estradíól er í háum styrk. 

Lesa meira

Til markaðsleyfishafa – Nýjar íslenskar þýðingar á nýjum og/eða eldri staðalheitum - 12.4.2019

Drög að nýjum og/eða breyttum íslenskum þýðingum á staðalheitum fyrir lyfjaform/pakkningar/íkomuleiðir lyfja sem evrópska lyfjaskráin (EDQM) hefur samþykkt liggja nú fyrir. Athugasemdir ásamt greinargóðum útskýringum, og ef við á nýjum tillögum að þýðingum, leiðréttingum eða ábendingum skulu sendar í því skjali sem er til umsagnar.

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Riastap - 11.4.2019

Markaðsleyfishafi lyfsins CSL Behring hefur í samráði við Lyfjastofnun sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna sem fjalla um breytingar á geymsluskilyrðum lyfsins auk þess sem ávallt þarf að skoða uppleyst lyf með tilliti til óleystra agna eða mislitunar fyrir gjöf.

Lesa meira

Ný lyf á markað 1. apríl 2019 - 11.4.2019

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1.apríl 2019.

Lesa meira

Rafræn eyðublöð orðin valkostur á vef Lyfjastofnunar - 8.4.2019

Lyfjastofnun hefur hafið móttöku rafrænna umsókna í gegnum Mínar síður.

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Lyf sem innihalda kínólóna og flúórókínólóna - 5.4.2019

Markaðsleyfishafar sýklalyfja sem innihalda kínólóna og flúorókínólóna hafa í samráði við Lyfjastofnun Evrópu (EMA) og Lyfjastofnun sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna sem fjallar um aukaverkanir sem valda fötlun, eru langvarandi og hugsanlega óafturkræfar og hafa fyrst og fremst áhrif á stoðkerfi og taugakerfi.

Lesa meira

Til markaðsleyfishafa – ný staðalheiti birt - 4.4.2019

Íslenskar þýðingar á nýjum staðalheitum fyrir lyfjaform, pakkningar og íkomuleiðir lyfja frá evrópsku lyfjaskránni (EDQM) hafa verið samþykktar og settar inn í gagnagrunn EDQM. Þýðingar á staðalheitum í lyfjatextum skal uppfæra samhliða öðrum textabreytingum og nýir textar ekki sendir Lyfjastofnun eingöngu vegna breyttra þýðinga þeirra.

Lesa meira

Verklag við móttöku og förgun lyfja - 3.4.2019

Líkt og fram kom í þætti Kveiks á RÚV 2. apríl, hefur Lyfjastofnun ekki ástæðu til að ætla að verklag í apótekum sé ekki samkvæmt lögum og reglum. Mikilvægt er að tilkynna til Lyfjastofnunar ef viðskiptavinir apóteka verða varir við verklag í apótekum sem þeir telja að brjóti í bága við lög og reglur. Stofnunin rannsakar þá málið og fylgir því eftir ef ástæða er til.

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC)- Benlysta - 3.4.2019

Markaðsleyfishafi lyfsins GlaxoSmithKline (Írland) Limited, hefur í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna sem fjalla um aukna hættu á alvarlegum geðrænum aukaverkunum.

Lesa meira

Tilraunaútgáfa stoðskrár lyfja uppfærð - 3.4.2019

Lyfjastofnun hefur uppfært tilraunaútgáfu stoðskrár lyfja. Nýja skráin inniheldur upplýsingar um lyf á markaði eins og staðan var 28.febrúar 2019.

Lesa meira

Nýtt frá CHMP – mars - 1.4.2019

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund dagana 25.-28. mars sl, fyrsta fund nefndarinnar sem haldinn er í Amsterdam. Mælt var með einu nýju markaðsleyfi, og viðbótarábendingum fyrir þrjú lyf.

Lesa meira

Lyf af markaði 1. apríl 2019 - 27.3.2019

Í byrjun mánaðarins verða eftirfarandi lyf felld úr lyfjaskrám að ósk markaðsleyfishafa:

Lesa meira