Fréttir

Öflugt eftirlit með lyfjamarkaði á Íslandi - 30.12.2008

Opinbert eftirlit er mikilvægt á lyfjamarkaði, þar sem mistök geta valdið ómældum skaða. Lesa meira

Upplýsingar til markaðsleyfishafa - 23.12.2008

Í júní 2008 samþykkti PhVWP, vinnuhópur um lyfjagát á vegum Lyfjastofnunar Evrópu (EMEA), tillögur að breytingum á samantektum á eiginleikum lyfs (SPC) og fylgiseðlum fyrir íbúprófen og lyf sem innihalda acetýlsalicýlsýru, í styrkleika ≤ 325 mg. Lesa meira

Lyfjastofnun samþykkir framkvæmd klínískrar lyfjarannsóknar - 17.12.2008

Lyfjastofnun hefur veitt samþykki sitt fyrir 10 klínískum rannsóknum það sem af er þessu ári. Lesa meira

Nýjar leiðbeiningar á heimasíðu Lyfjastofnunar - Hvernig standa skal að umsókn um lækkun árgjalds fyrir lyf. - 17.12.2008

Lyfjastofnun hefur nú birt á heimasíðu sinni leiðbeiningar um hvernig standa skuli að því að sækja um lækkun árgjalda. Lesa meira

Lyf við uppköstum og ógleði í lyfjaflokki A04AA ekki lengur S-merkt - 10.12.2008

Lyfjastofnun ákvað fyrr á þessu ári að afnema S-merkingu lyfja í ATC flokki A04AA. Lyfin sem um ræðir eru Kytril, Navoban, Ondansetron Vian og Zofran. Sjá nánari upplýsingar í gildandi Lyfjaverðskrá. Lesa meira

Ný lyf á markað 1. desember 2008 - 2.12.2008

Stutt samantekt um ný lyf á markaði 1. desember 2008. Lesa meira

Hugsanleg dauðsföll hjá öldruðum sjúklingum með elliglöp sem fengið hafa svokölluð hefðbundin geðrofslyf. - 1.12.2008

Hvatt til varkárni við ávísun á geðrofslyfjum til aldraðra sjúklinga með elliglöp (dementia) Lesa meira

Listi yfir lyf sem veitt hefur verið íslenskt markaðsleyfi en eru ekki markaðssett. - 1.12.2008

Lyfjastofnun birtir lista yfir lyf sem veitt hefur verið íslenskt markaðsleyfi og eru ekki markaðssett, en eru notuð á grundvelli undanþágubeiðni sem Lyfjastofnun hefur samþykkt. Lesa meira

Vefur fyrir flokkunarkerfi sjúkdóma á vegum Landlæknisembættisins - 28.11.2008

Opnaður hefur verið flokkunarvefur fyrir sjúkdóma www.skafl.is á vegum Landlæknisembættisins. Lesa meira

Uppfærðar upplýsingar fyrir umsókn klínískra rannsókna - 14.11.2008

Á vef Lyfjastofnunar, klínískar lyfjarannsóknir eru nú uppfærðar upplýsingar fyrir umsókn um klíníska lyfjarannsókn. Lesa meira

Geislavirk lyf, breyting á fyrirkomulagi á innflutningi, sölu og afhendingu - 10.11.2008

Lyfjastofnun hefur í dag 10.11.2008 sent út dreifibréf um breytt fyrirkomulag á innflutningi, sölu og afhendingu geislavirkra lyfja. Lesa meira

Uppfærsla á Notice to Applicants - 3.11.2008

Lyfjastofnun vekur athygli á að kafli 7 í bindi 2A af „Notice to Applicants“ hefur verið uppfærður og var breyttur kafli birtur á heimasíðu Framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins í september s.l.

Lesa meira

Ný lyf á markað 1. nóvember 2008 - 3.11.2008

Stutt samantekt um ný lyf á markaði 1. nóvember 2008. Lesa meira

Vel heppnaður fræðslufundur með starfsfólki lyfjabúða - 29.10.2008

Í gærkvöldi hélt Lyfjastofnun árlegan fræðslufund með starfsfólki lyfjabúða. Lesa meira

Innköllun á Acomplia - 27.10.2008

Acomplia innkallað úr lyfjabúðum Lesa meira

Lyfjastofnun samþykkir framkvæmd klínískrar lyfjarannsóknar - 27.10.2008

Lyfjastofnun hefur veitt samþykki sitt fyrir 9 klínískum rannsóknum það sem af er þessu ári. Lesa meira

Markaðsleyfi fyrir megrunarlyfið Acomplia afturkallað tímabundið - 24.10.2008

Lyfjastofnun Evrópu, EMEA, hefur afturkallað markaðsleyfi fyrir Acomplia tímabundið vegna geðrænna aukaverkana. Lesa meira

Dreifibréf til markaðsleyfishafa og umboðsmanna lyfja um fylgiseðla og áletranir umbúða - 21.10.2008

Lyfjastofnun hefur í dag 21.10.2008 sent út dreifibréf til markaðsleyfishafa og umboðsmanna lyfja um sýnishorn/hreinteikningar umbúða og fylgiseðla. Lesa meira

Innköllun á Pinex Junior 250 mg endaþarmsstílum vegna prentvillu í leiðbeiningum um skammta á umbúðum - 16.10.2008

Ástæða innköllunarinnar eru rangar leiðbeiningar um skömmtun á umbúðum lyfsins. Lesa meira

Dreifibréf Lyfjastofnunar - 8.10.2008

Lyfjastofnun hefur sent frá sér dreifibréf um breytt fyrirkomulag afgreiðslu lyfja með markaðsleyfi sem ekki hafa verið markaðssett. Lesa meira

Rafrænt fréttabréf Lyfjastofnunar - 7.10.2008

Rafrænt fréttabréf Lyfjastofnunar í október er komið út. Fréttabréfið er aðeins sent þeim sem eru á póstlista stofnunarinnar. Þeir sem áhuga hafa á að fá fréttabréfið sent í tölvupósti eru hvattir til að skrá sig á póstlista Lyfjastofnunar. Lesa meira

Lyfjastofnun samþykkir framkvæmd klínískrar lyfjarannsóknar - 6.10.2008

Lyfjastofnun hefur veitt samþykki sitt fyrir 8 klínískum rannsóknum það sem af er þessu ári. Lesa meira

Breytingar á lyfjalögum - 2.10.2008

Breytingar á lyfjalögum tóku gildi 1. október 2008. Helstu breytingar tengjast ákveðnum lausasölulyfjum, leyfisveitingum, póstverslun og ákvörðun lyfjaverðs. Lesa meira

Ný lyf á markað 1. október 2008 - 1.10.2008

Stutt samantekt um ný lyf á markaði 1. október 2008. Lesa meira

EMEA mælir með uppfærslu á SPC og fylgiseðli fyrir Tysabri - 26.9.2008

Lyfjastofnun Evrópu (EMEA) mælir með að samantekt um eiginleika (SPC) og fylgiseðli Tysabri verði breytt til að árétta hættu á sjaldgæfum heilasjúkdómi. Lesa meira

Sérlyfjaskrá komin í lag - 25.9.2008

Það hefur ekki farið fram hjá neinum sem notar upplýsingasíðu Lyfjastofnunar um lyf á Íslandi, Lyfjaupplýsingar/Sérlyfjaskrá, að síðan hefur verið í mesta ólagi undanfarinn mánuð. Svo virðist sem síðan sé nú loksins komin lag. Lesa meira

Ný lyf á markað 1. september 2008 - 1.9.2008

Stutt samantekt um ný lyf á markaði 1. september 2008. Lesa meira

Rafrænar umsóknir - leiðbeiningar - 1.9.2008

Lyfjastofnun hefur birt á heimasíðu sinni leiðbeiningar um rafrænar umsóknir bæði á íslenska og enska hluta síðunnar.

Lyfjastofnun samþykkir framkvæmd klínískrar lyfjarannsóknar - 27.8.2008

Lyfjastofnun hefur veitt samþykki sitt fyrir 7 klínískum rannsóknum það sem af er þessu ári. Lesa meira

Lyfjaupplýsingar/Sérlyfjaskrá liggur niðri - 22.8.2008

Undanfarna daga hafa Lyfjaupplýsingar/Sérlyfjaskrá legið niðri öðru hverju. Stafar þetta af bilun í netþjóni og stöðugt er verið að vinna að viðgerð.

Við biðjum notendur afsökunar á óþægindum sem þeir verða fyrir af þessum sökum.

Rafrænt fréttabréf Lyfjastofnunar - 22.8.2008

Í maí hófst útgáfa á rafrænu fréttabréfi Lyfjastofnunar sem koma mun út mánaðarlega. Meðal þess sem birt verður í fréttabréfinu eru upplýsingar um ný lyf á markaði.

Fréttabréfið er aðeins sent þeim sem eru á póstlista stofnunarinnar. Þeir sem áhuga hafa á að fá fréttabréfið sent í tölvupósti eru hvattir til að skrá sig á póstlista Lyfjastofnunar.

Tysabri - Mikilvægi réttrar notkunar - alvarlegar aukaverkanir - 18.8.2008

Athugasemdir Lyfjastofnunar vegna umfjöllunar fjölmiðla um lyfið Tysabri að undanförnu. Lesa meira

Lyfjastofnun Evrópu tilkynnir alvarlega aukaverkun af völdum Tysabri - 13.8.2008

Tvær tilkynningar um alvarlegar aukaverkanir sem tengdar eru notkun á lyfinu Tysabri (natalizumab) hafa borist Lyfjastofnun Evrópu, EMEA. Lesa meira

Tilkynningar aukaverkana á fyrri helming ársins 2008 - 30.7.2008

Lyfjastofnun hefur móttekið 54 tilkynningar um aukaverkanir af völdum lyfja á Íslandi það sem af er árinu 2008. Lesa meira

Birtar hafa verið nýjar þýðingar staðaltexta - 24.7.2008

Lyfjastofnun Evrópu hefur birt lagfærðar þýðingar á staðalformum lyfjatexta á heimasíðu sinni. Um er að ræða leiðréttingar og samræmingu texta. Lesa meira

Aukin umræða um aukaverkanir af lyfinu Champix (Varenicline) - 7.7.2008

Ný skýrsla frá óháðum amerískum samtökum, Institute for Safe Medication Practices, gefin út 21. maí á þessu ári, hefur vakið athygli og leitt til umræðu um aukaverkanir af lyfinu Champix. Lesa meira

Durbis Retard - ófáanlegt í pakkningum sem eru framleiddar fyrir íslenskan markað - 3.7.2008

Lyfjastofnun hefur heimilað tímabundna sölu lyfsins í öðrum pakkningum. Lesa meira

Ný lyf á markað 1. júlí 2008 og breyting á nafni, Levonova verður Mirena - 1.7.2008

Stutt samantekt um ný lyf á markaði 1. júlí 2008. Lesa meira

Lyfjastofnun samþykkir framkvæmd klínískrar lyfjarannsóknar - 23.6.2008

Lyfjastofnun hefur nú veitt samþykki sitt fyrir 6 klínískum lyfjarannsóknum það sem af er þessu ári. Lesa meira

Veldur insúlín til innöndunar lungnakrabbameini? - 18.6.2008

Lyfjastofnun Evrópu (EMEA) mælir með að samantekt um eiginleika lyfsins (SPC) Exubera verði breytt með tilliti til nýrra upplýsinga um tilfelli lungnakrabbameins hjá sjúklingum sem fengið hafa lyfið. Lesa meira

Lyfjastofnun Evrópu mælir með að fylgst sé grannt með óhreinindum í heparín lyfjum. - 13.6.2008

Lyfjastofnun Evrópu hefur kannað áhættu af notkun heparín lyfja sem menguð eru með OSCS (oversulphated chondroitin sulphate). Lesa meira

Breytt geymsluskilyrði Neupro forðaplásturs - 5.6.2008

Lyfjastofnun Evrópu (EMEA) leggur til að Neupro skuli geymt í kæli (2°C - 8°C) Lesa meira

Norsk samanburðarrannsókn á lyfjaverði - 3.6.2008

Norsk heilbrigðisyfirvöld hafa látið gera samanburðarrannsókn á lyfjaverði í Noregi og nokkrum löndum í Evrópu. Lesa meira

Íslendingar og Svíar auka samstarf sitt á lyfjasviði - 3.6.2008

Heilbrigðisráðherrar Íslands og Svíþjóðar undirrituðu viljayfirlýsingu um aukið samstarf í lyfjamálum á ráðherrafundi sem haldinn var á Gotlandi í dag. Lesa meira

Ný lyf á markað 1. 6. 2008 og breyting á afgreiðslutilhögun Lóritín - 2.6.2008

Stutt samantekt um ný lyf á markaði 1. júní 2008. Lesa meira

Rafrænt fréttabréf Lyfjastofnunar - 23.5.2008

Hafin er útgáfa rafræns fréttabréfs Lyfjastofnunar. Ætlunin er að gefa fréttabréfið út mánaðarlega. Meðal þess sem birt verður í fréttabréfinu eru upplýsingar um ný lyf á markaði.

Fréttabréfið er sent þeim sem eru á póstlista stofnunarinnar

Fjölmennur fræðslufundur Lyfjastofnunar - 21.5.2008

Árlegur fræðslufundur Lyfjastofnunar með starfsfólki í lyfjafyrirtækjum var haldinn á Hótel Loftleiðum 20. maí sl. Lesa meira

Actavis innkallar hjartalyf á Bandaríkjamarkaði - 14.5.2008

Actavis hefur innkallað lyfið Digitek (digoxin) í Bandaríkjunum af öryggisástæðum. Lesa meira

Ársskýrsla Lyfjastofnunar 2007 komin út - 13.5.2008

Skortur á lyfjum á litlum markaðssvæðum á Evrópska

efnahagssvæðinu, viðurkennt vandamál.

Lesa meira

Ný og krefjandi störf hjá Lyfjastofnun - 13.5.2008

Vegna aukinna verkefna óskar Lyfjastofnun eftir að ráða metnaðarfulla og drífandi einstaklinga til starfa. Lesa meira

Ný lyf á markað 1. 5. 2008 - 2.5.2008

Samantekt um helstu ný lyf á markaði 1. maí 2008. Heildarlista má finna hér Lesa meira

Pat O'Mahony stjórnarformaður EMEA gestur á fræðslufundi Lyfjastofnunar - 30.4.2008

Fræðslu- og kynningarfundur Lyfjastofnunar með starfsfólki fyrirtækja í lyfjaheildsölu og framleiðslu verður haldinn þriðjudaginn 20. maí nk. Lesa meira

Óhreinindi finnast í áfylltum Klexan sprautum - 23.4.2008

Fundist hafa óhreinindi í áfylltum sprautum af Klexan segavarnarlyfi sem selt hefur verið á Norðurlöndum þar á meðal Íslandi. Lesa meira

Lyfjastofnun samþykkir tvær klínískar lyfjarannsóknir - 11.4.2008

Lyfjastofnun hefur veitt samþykki sitt fyrir 6 klínískum lyfjarannsóknum það sem af er þessu ári. Lesa meira

Ný lyf á markað 1. 4. 2008 - 4.4.2008

Samantekt um helstu ný lyf á markaði 1. apríl 2008. Heildarlista má finna hér Lesa meira

Grunur um að HIV-lyfið abacavir geti valdið blóðtappa í hjarta - 4.4.2008

Lyfjastofnun Evrópu, EMEA, rannsakar mögulega áhættu á blóðtappa í hjarta hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með abacavir. Lesa meira

Afgreiðslutilhögun Botox - 1.4.2008

Lyfjastofnun hefur ákveðið að fresta um sinn gildistöku afnáms S‑merkingar Botox. Lesa meira

Fundur um lyfjafalsanir - 27.3.2008

Frumtök, samtök framleiðenda frumlyfja og Lyfjafræðingafélag Íslands stóðu fyrir morgunfundi um lyfjafalsanir. Lesa meira

Lyfjastofnun samþykkir tvær klínískar lyfjarannsóknir - 18.3.2008

Lyfjastofnun hefur veitt samþykki sitt fyrir tveimur klínískum lyfjarannsóknum til viðbótar við þær tvær sem þegar hafa verið samþykktar á árinu. Lesa meira

Þekkingartorg á heilbrigðissviði formlega opnað - 7.3.2008

Heilbrigðisráðherra opnaði í gær, 6. mars, Þekkingartorg á heilbrigðisviði, aðgangsstýrt vefsvæði fyrir verkefna- og upplýsingamiðlun. Lesa meira

Samstarf við Svía - frétt í Läkemedelsvärlden - 3.3.2008

Läkemedelsvärlden birtir frétt um samstarf Svía og Íslendinga til að auka framboð lyfja á Íslandi. Lesa meira

Ný lyf á markað 1.3.2008 - 29.2.2008

Samantekt um helstu ný lyf á markað 1.3.2008. Lesa meira

Klínískar lyfjarannsóknir sem Lyfjastofnun hefur samþykkt á árinu - 22.2.2008

Lyfjastofnun hefur samþykkt 2 klínískar lyfjarannsóknir á þessu ári. Lesa meira

Aukaverkanir af völdum Omniscan skuggaefnis við myndatöku með segulómun - 22.2.2008

Omniscan á ekki að nota hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi vegna hættu á aukaverkunum. Lesa meira

Gjaldskrá Lyfjastofnunar - 21.2.2008

Ný gjaldskrá Lyfjastofnunar tók gildi 14. febrúar síðastliðinn. Lesa meira

Hvað gera lyfin þín? - 19.2.2008

Lyfjastofnun hefur útgáfu á kynningarspjöldum og bæklingum um lyf og lyfjamál. Lesa meira

Ný lyf á markað 1.2.2008 - 1.2.2008

Samantekt um helstu ný lyf á markaði 1. febrúar 2008. Heildarlista má finna hér Lesa meira

Dauðsfall af völdum Therma Power fæðubótarefnis með efedríni og koffeini - 29.1.2008

Danska lyfjastofnunin hefur sent frá sér tilkynningu um dauðsfall sem tengt er ólöglegu fæðubótarefni Therma Power sem inniheldur m.a. efedrín og koffein. Lesa meira

Fyrstu skref að sameiginlegum norrænum lyfjamarkaði - 25.1.2008

Ísland og Svíþjóð taka fyrstu skrefin að sameiginlegum norrænum lyfjamarkaði með tilraunaverkefni

Lesa meira

Fyrstu skref að sameiginlegum norrænum lyfjamarkaði - 25.1.2008

Ísland og Svíþjóð taka fyrstu skrefin að sameiginlegum norrænum lyfjamarkaði í tilraunaverkefni.

Lesa meira

Tilkynning til heilbrigðisstarfsfólks um tilvik ofnæmis af völdum beinþynningarlyfsins strontíumranelat - 25.1.2008

Tilvik „DRESS" heilkennis (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms), sem tengjastst notkun á beinþynningarlyfinu Protelos/Osseor. Lesa meira

Yfirlýsing EMEA um öryggi bóluefnis við leghálskrabbameini - 25.1.2008

Lyfjastofnun Evrópu hafa borist tilkynningar um dauðsföll kvenna sem fengið hafa bóluefnið Gardasil sem notað er til forvarnar leghálskrabbameini, rangvaxtarmeinsemdum í sköpum og kynfæravörtum. Lesa meira

Varnaðarorð og frábendingar vegna sykursýkislyfsins rosiglitazon - 25.1.2008

Lyfjastofnun Evrópu (EMEA) leggur til breytingar á varnaðarorðum og frábendingum vegna sykursýkislyfsins rosiglitazon. Lesa meira

Varnaðarorð og frábendingar vegna rosiglitazon - 25.1.2008

Lyfjastofnun Evrópu (EMEA) leggur til breytingar á varnaðarorðum og frábendingum vegna sykursýkislyfsins rosiglitazon. Lesa meira

Nýtt netfang fyrir upplýsingar um rannsóknir hjá börnum (Paediatric Information) - 21.1.2008

Markaðsleyfishafar eiga að senda lyfjastofnunum evrópska efnahagssvæðisins upplýsingar um rannsóknir hjá börnum, þ.m.t. Lyfjastofnun, í samræmi við 45. og 46. grein reglugerðar Evrópusambandsins 1901/2006. Lesa meira

Breytingar á ATC-flokkunarkerfi lyfja - 7.1.2008

Breytingar hafa verið gerðar á ATC-flokkum L04, G03 og N05. Lesa meira

Ný lyf á markað 1.1.2008 - 3.1.2008

Samantekt um helstu ný lyf á markaði 1. janúar 2008.

Lesa meira