Fréttir: september 2009

Lyfjastofnun hefur veitt leyfi fyrir bóluefni gegn heimsfaraldri inflúensu - 30.9.2009

Lyfjastofnun hefur samþykkt breytingu á innihaldsefnum bóluefnisins Pandemrix frá GlaxoSmithKline Biologicals. Nýja samsetningin inniheldur mótefnavaka gegn inflúensuveiru af H1N1 stofni og er ætlað fyrirbyggjandi gegn heimsfaraldri inflúensu sem nú geisar.

Lesa meira

Upplýsingar til umsækjenda: Nýjar leiðbeiningar um gerð samantektar á eiginleikum lyfs (SmPC) - 29.9.2009

Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins hefur birt uppfærðar og töluvert breyttar leiðbeiningar um gerð SmPC í upplýsingum til umsækjanda (Notice to Applicants). Lesa meira

Lyfjastofnun Evrópu birtir upplýsingar í tengslum við fyrirhugaða veitingu markaðsleyfa bóluefna við svínaflensu - Uppfærð frétt frá 25.9.2009 - 28.9.2009

Mat á bóluefnum við inflúensu af stofni A(H1N1)v fékk flýtimeðferð hjá CHMP, sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn. Lesa meira

Fylgiseðlar í sögulegu samhengi - 25.9.2009

lesum_sedilinn_monologo_dropsh_copyFimmti kafli kynningarátaks um fylgiseðla Lesa meira

Lyfjastofnun Evrópu mælir með veitingu markaðsleyfis fyrir tvö bóluefni gegn H1N1 inflúensu - 25.9.2009

Mat á bóluefnum við inflúensu af stofni A(H1N1)v fékk flýtimeðferð hjá CHMP, sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn. Lesa meira

Skortur á Chloromycetin augnsmyrsli - 25.9.2009

Augnsmyrsl frá Noregi verður sett á undanþágulista 1. október Lesa meira

Skortur á Chloromycetin augnsmyrsli - 25.9.2009

Augnsmyrsl frá Noregi verður sett á undanþágulista 1. október Lesa meira

Breytast upplýsingar í fylgiseðlum eða er fylgiseðillinn alltaf eins? - 22.9.2009

Fjórði kafli kynningarátaks um fylgiseðlalesum_sedilinn_monologo_dropsh_copy Lesa meira

Upplýsingar til markaðsleyfishafa/umboðsmanna - 21.9.2009

Uppfærðar leiðbeiningar - Umsóknir um breytingar á forsendum markaðsleyfa landsskráðra lyfja o.fl. Lesa meira

Lyfjastofnun lokuð föstudaginn 18. september - 17.9.2009

Starfsdagur Lyfjastofnunar verður haldinn föstudaginn 18. september n.k. Af þeim sökum verður stofnunin lokuð allan þann dag.

Ef nauðsynlegt reynist að hafa samband við stofnunina þá hringið vinsamlegast í síma 820 0211.

Lesa meira

Relenza Rotacaps/Rotahaler 5 mg/hylki, innöndunarduft, afmældir skammtar - 15.9.2009

Heimild til innflutnings lyfsins í öðru lyfjaformi Lesa meira

Hvaða upplýsingar eru í fylgiseðlum? - 15.9.2009

lesum_sedilinn_monologo_dropsh_copyÞriðji kafli kynningarátaks um fylgiseðla Lesa meira

Periactin töflur af skrá 1. nóvember 2009 - 11.9.2009

Uppfærð frétt frá 4. september 2009. Lesa meira

Eru fylgiseðlar mikilvægir? - 11.9.2009

Annar kafli kynningarátaks um fylgiseðlalesum_sedilinn_monologo_dropsh_copy

Lesa meira

Relenza Diskhaler 5 mg/skammt innöndunarduft - 7.9.2009

Lyfjastofnun veitir heimild til sölu lyfsins í enskum pakkningum. Lesa meira

Kynningarátak Lyfjastofnunar um upplýsingar um lyf til almennings og mikilvægi fylgiseðla undir yfirskriftinni „Lesum fylgiseðilinn“ - 7.9.2009

DreifispjaldEin af nýjungum sem EES samningurinn hafði í för með sér var sú að fylgiseðlar með upplýsingum á íslensku skyldu vera í öllum pakkningum lyfja. Fáar undantekningar eru leyfðar. Nokkur ár tók að innleiða þessa breytingu en nú ættu að vera íslenskir fylgiseðlar í pakkningum flestra lyfja sem notendur fá í hendur. Á næstu vikum munu birtast upplýsingar á vef Lyfjastofnunar um fylgiseðla og mikilvægi þeirra og skýringar á efni þeirra.

Lesa meira

Bóluefni við inflúensu af stofni A (H1N1)v, væntanlegt á næstunni - 4.9.2009

Framleiðandi bóluefnis við inflúensu af stofni A (H1N1)v, GlaxoSmithKline hefur staðfest að fyrsta sending bóluefnisins Pandemrix komi til landsins á næstunni. Lesa meira

Periactin af skrá - 4.9.2009

Periactin töflur 4 mg verða afskráðar 1. nóv. 2009. Lesa meira

Ný lyf á markað 1. september 2009 - 3.9.2009

Stutt samantekt um ný lyf á markaði 1. september 2009. Lesa meira

Upplýsingar til markaðsleyfishafa/umboðsmanna - 2.9.2009

Leiðbeiningar - Umsóknir um breytingar á forsendum markaðsleyfa landsskráðra lyfja o.fl. Lesa meira

Breyting á MedDRA tíðniflokkun - 2.9.2009

Lyfjastofnun Evrópu (EMEA) hefur birt uppfært skjal um flokkun aukaverkana eftir tíðni og líffærakerfum skv. MedDRA kerfi. Lesa meira

Upplýsingar vegna Íslands til umsækjenda um miðlægt skráð lyf uppfærðar á vefsíðu EMEA - 1.9.2009

Lyfjastofnun Evrópu (EMEA) hefur birt nýja spurningu og svar undir leiðbeiningum til umsækjanda um miðlæg markaðsleyfi lyfja á vefsíðu sinni. Lesa meira