Fréttir

Upplýsingar til lyfjabúða - tímabundin undanþága fyrir Efexor Depot. - 31.10.2012

Nýtt vörunúmer fyrir Efexor Depot, hart forðahylki, 37,5 mg, 7 stk.
Lesa meira

Merking lyfja sem háð eru sérstökum skilyrðum eða öryggistakmörkunum - 30.10.2012

Frá 1. nóvember verða lyf sem háð eru sérstökum skilyrðum eða öryggiskröfum við notkun merkt í Lyfjaupplýsingum/Sérlyfjaskrá

Lesa meira

Opnun CESP kerfisins frestað - 30.10.2012

Vegna tæknilegra vandamála hefur opnun CESP kerfisins verið frestað

Lesa meira

Nýtt frá CMDh - október 2012 - 29.10.2012

Skýrsla frá fundi hópsins sem að haldinn var í október.
Lesa meira

Lyfjastofnun Evrópu rannsakar enn frekar annmarka á tilkynningum um lyfjagát frá lyfjafyrirtækinu Roche - 24.10.2012

Lyfjastofnun Evrópu hefur málsmeðferð, á meintum annmörkum á tilkynningum um lyfjagát frá lyfjafyrirtækinu Roche, að beiðni framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins Lesa meira

Lyfjastofnun tekur við markaðsleyfisumsóknum um rafræna umsóknargátt - 24.10.2012

Frá 29. október nk. er hægt að senda umsóknir um markaðsleyfi og breytingar á markaðsleyfum lyfja í MR, DC og landsskráningarferlum rafrænt um CESP gáttina. Lesa meira

Lyfjastofnun Evrópu hefur lokið könnun á nýjum gögnum um öryggi bólgueyðandi gigtarlyfja (NSAID) - 24.10.2012

Lyfjastofnun Evrópu EMA ályktar að ávinningur við notkun bólgueyðandi gigtarlyfja (NSAID) sé meiri en áhættan. Lesa meira

Trilafon töflur af markaði - 24.10.2012

MSD hættir framleiðslu á Trilafon töflum Lesa meira

Athugasemdir Lyfjastofnunar vegna klínískrar lyfjarannsóknar á SagaPro - 23.10.2012

Lyfjastofnun hefur gert athugasemdir við túlkun niðurstaðna á klínískri lyfjarannsókn á fæðubótarefninu SagaPro
Lesa meira

Nýjar upplýsingar um öryggi og aukaverkanir/meintilvik lyfja - 23.10.2012

Samantekt um nýjar upplýsingar um öryggi og aukaverkanir/meintilvik lyfja
Lesa meira

Nýtt frá CHMP - október 2012 - 22.10.2012

Sérfræðinganefnd lyfjastofnunar Evrópu, CHMP, hélt fund dagana 15. til 18. október 2012.

Lesa meira

Skýrsla EMA um sölu sýklalyfja handa dýrum - 17.10.2012

Lyfjastofnun Evrópu hefur birt skýrslu um sölu sýklalyfja handa dýrum árið 2010.
Lesa meira

Nýtt frá CVMP - október 2012 - 15.10.2012

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um dýralyf, CVMP, hélt fund dagana 9.-11. október 2012. Lesa meira

Nýtt frá CMDv - 15.10.2012

CMDv (Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary)) hefur sent frá sér samantekt júlí og september mánaða 2012. Lesa meira

Upplýsingar til markaðsleyfishafa - birting upplýsinga í lyfjaskrám - 12.10.2012

Umsókn um birtingu upplýsinga í lyfjaskrám þarf að berast Lyfjastofnun og lyfjagreiðslunefnd að minnsta kosti einum mánuði fyrir áætlaða birtingu í lyfjaskrám Lesa meira

Til markaðsleyfishafa - Uppfærðar leiðbeiningar um sérstök skilyrði fyrir markaðssetningu - 11.10.2012

Leiðbeiningar um sérstök skilyrði fyrir markaðssetningu og forsendur eða takmarkanir vegna öryggis og verkunar við notkun lyfja hafa verið uppfærðar

Lesa meira

Nýtt frá PRAC - 9.10.2012

Sérfræðinganefnd lyfjastofnunar Evrópu um lyfjagát, PRAC, hélt fund dagana 3. til 5. september Lesa meira

Upplýsingar til apóteka - tímabundin undanþága fyrir Aerius. - 4.10.2012

Ný vörunúmer fyrir Aerius filmhúðaðar töflur og mixtúru Lesa meira

Nýtt frá CMDh – september 2012 - 4.10.2012

Skýrsla frá fundi hópsins sem að haldinn var í september. Lesa meira

Útgefin markaðsleyfi fyrir dýralyf í september 2012 - 3.10.2012

Í september 2012 voru gefin út 2 ný markaðsleyfi fyrir dýralyf (styrkleikar og form) á Íslandi. Lesa meira

Útgefin markaðsleyfi í september 2012 - 3.10.2012

Í september 2012 voru gefin út 48 ný markaðsleyfi lyfja (form og styrkleikar) fyrir menn. Lesa meira

Ný dýralyf á markað 1. október - 3.10.2012

Stutt samantekt um ný dýralyf á markaði 1. október 2012 Lesa meira

Nýtt frá CVMP - september 2012 - 3.10.2012

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um dýralyf, CVMP, hélt fund dagana 11.-13. september 2012. Lesa meira

Nýtt frá CHMP – september 2012 - 3.10.2012

Sérfræðinganefnd lyfjastofnunar Evrópu, CHMP, hélt fund dagana 17. til 20. september 2012 Lesa meira

Ný lyf á markað 1. október 2012 - 3.10.2012

Stutt samantekt um ný lyf á markaði 1. október 2012

Lesa meira

Lyfjastofnun stóð fyrir fundum um lyfjagát 17. og 18. september sl. - 2.10.2012

Á fundunum var fjallað um nýju lyfjagátarlöggjöfina og auknar kröfur til markaðsleyfishafa um upplýsingar um öryggi í notkun lyfja og breyttar skilgreiningar á því hvað telst vera aukaverkun eða meintilvik.
Lesa meira

Upplýsingar til markaðsleyfishafa – Ný samþykkt staðalheiti - 1.10.2012

16 ný staðalheiti frá evrópsku lyfjaskránni (EDQM) samþykkt. Lesa meira