Fréttir

Lyfjastofnun getur ekki sinnt eftirliti með lækningatækjum - 20.12.2013

Lyfjastofnun telur sér skylt að koma því á framfæri við almenning að stofnuninni er ekki gert kleift að sinna lögbundnu hlutverki samkvæmt lögum um lækningatæki.
Lesa meira

Lyfjastofnun Evrópu, EMA, birtir framvegis dagskrá og fundargerðir allra vísindanefnda stofnunarinnar - 18.12.2013

Dagskrá hvers fundar verður birt við upphaf fundar og fundargerðirnar mánuði síðar.
Lesa meira

Tímabundin undanþága fyrir Suprane - 18.12.2013

Suprane – innöndunargufa, vökvi – breytt pakkningagerð og breytt norrænt vörunúmer
Lesa meira

Ólöglegt megrunarlyf, ECA 30+ getur valdið alvarlegum aukaverkunum - 17.12.2013

Danska lyfjastofnunin varar við megrunarlyfi sem selt er í netverslunum sem fæðubótarefni undir heitinu ECA 30+.
Lesa meira

Lyfjastofnun Evrópu, EMA, stefnir að því að gögn í klínískum lyfjarannsóknum verði birt og gerð aðgengileg - 17.12.2013

Lyfjastofnun Evrópu hefur yfirfarið athugasemdir sem komið hafa fram um væntanlegt stefnuskjal um birtingu og aðgengi að gögnum klínískra lyfjarannsókna.
Lesa meira

Nýtt frá CVMP – desember 2013 - 17.12.2013

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um dýralyf, CVMP, hélt fund dagana 10.-12. desember 2013.
Lesa meira

Nýr lyfsöluleyfishafi í Lyfjum og heilsu Hamraborg - 13.12.2013

Helga Hrund Guðmundsdóttir lyfjafræðingur hefur fengið lyfsöluleyfi fyrir lyfjabúðinni Lyfjum og heilsu Hamraborg, Hamraborg 8, 200 Kópavogi. Rekstrarleyfishafi er Lyf og heilsa hf.

Lyfjastofnun áminnir lyfsöluleyfishafa Garðs Apóteks - 11.12.2013

Lyfsöluleyfishafi Garðs Apóteks hefur verið áminntur fyrir að veita rangar upplýsingar um verklag og búnað apóteksins.
Lesa meira

Nýtt lyfjaútibú á Ólafsfirði - 11.12.2013

Nýtt lyfjaútibú frá Siglufjarðar Apóteki opnar á Ólafsfirði.
Lesa meira

Til lyfjabúða - Euthyrox í breyttri pakkningu - 10.12.2013

Euthyrox 50 míkróg töflur 100 stk. í breyttri pakkningu
Lesa meira

Nýtt frá PRAC - desember 2013 - 6.12.2013

Sérfræðinefnd lyfjastofnunar Evrópu um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja, PRAC, hélt fund dagana 2. til 5. desember 2013.
Lesa meira

Klacid 250 mg töflur afskráðar - 6.12.2013

Klacid töflur 250 mg (clarithromycin) verða afskráðar 1. janúar 2014 samkvæmt ósk markaðsleyfishafa.
Lesa meira

Útgefin markaðsleyfi fyrir dýralyf í nóvember 2013 - 5.12.2013

Í nóvember 2013 var gefið út eitt nýtt markaðsleyfi dýralyfja (styrkleikar og form) á Íslandi.
Lesa meira

Útgefin markaðsleyfi í nóvember 2013 - 5.12.2013

Í nóvember var gefið út 31 nýtt markaðsleyfi lyfja (form og styrkleikar) fyrir menn.

Lesa meira

Ný lyf á markað 1. desember 2013 - 4.12.2013

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markaði 1. desember 2013
Lesa meira

Uppfært eyðublað - umsókn um birtingu upplýsinga í sérlyfjaskrá og lyfjaverðskrá - 4.12.2013

Nýjum dálkum hefur verið bætt við eyðublaðið "Umsókn um birtingu upplýsinga í sérlyfjaskrá og lyfjaverðskrá".

Lesa meira

Neyðargetnaðarvarnalyf sem innihalda levonorgestrel virka ekki nógu vel hjá konum sem eru yfir 75 kg að líkamsþyngd - 4.12.2013

Klínískar rannsóknir hafa sýnt að verkun Norlevo, sem inniheldur levonorgestrel, er háð líkamsþyngd. Lesa meira

Nýtt frá CMDh - nóvember 2013 - 29.11.2013

Skýrsla frá fundi hópsins sem að haldinn var í nóvember.
Lesa meira

Tímabundinn skortur á Vibeden stungulyfi (B12-vítamín) - 29.11.2013

Vibeden stungulyf er ekki fáanlegt en hægt er útvega aðra gerð af B12 vítamíni, Betolvex.
Lesa meira

Mikilvægar öryggisupplýsingar um Jext® stungulyf, lausn í áfylltum penna 150 míkrógrömm og 300 míkrógrömm - 27.11.2013

Lyfjastofnun hefur ákveðið að Jext lyfjapenninn verði ekki innkallaður á Íslandi vegna þess að innköllun getur valdið skorti á adrenalínpennum.
Lesa meira

Nýtt frá CMDv - 26.11.2013

CMDv (Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary)) hefur sent frá sér samantekt september og október mánaða 2013.
Lesa meira

Nýtt frá CHMP - nóvember 2013 - 26.11.2013

Sérfræðinganefnd lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn, CHMP, hélt fund dagana 18. til 21. nóvember 2013.
Lesa meira

Varilrix - bóluefni gegn hlaupabólu - skráð pakkning fáanleg að nýju - 22.11.2013

Varilrix skráð pakkning nú fáanleg - óskráð pakkning á undanþágulista ófáanleg
Lesa meira

Umsóknir um klínískar lyfjarannsóknir á árinu 2013 þurfa að berast ekki síðar en 17. desember - 22.11.2013

Síðasti dagur til að senda inn umsókn um klíníska lyfjarannsókn á árinu 2013 er 17. desember
Lesa meira

Samhliða innflutningur lyfja - 21.11.2013

Uppfærðar leiðbeiningar um samhliða innflutning lyfja
Lesa meira

Upplýsingar til apóteka - Omeprazol Actavis með öðru vörunúmeri - 19.11.2013

Omeprazol Actavis 20 mg magasýruþolið hart hylki 100 stk með öðru norrænu vörunúmeri á ytri umbúðum en er í lyfjaskrám.
Lesa meira

Galli í Jext adrenalín pennum - 15.11.2013

Galli hefur fundist í Jext adrenalín pennum sem notaðir eru við bráðum ofnæmisviðbrögðum.
Lesa meira

Nýtt frá CVMP – nóvember 2013 - 11.11.2013

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um dýralyf, CVMP, hélt fund dagana 5.-7. nóvember 2013.
Lesa meira

Nýtt frá PRAC - Nóvember 2013 - 8.11.2013

Sérfræðinefnd lyfjastofnunar Evrópu um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja, PRAC, hélt fund dagana 4. til 7. nóvember 2013.
Lesa meira

Til markaðsleyfishafa – Svarti þríhyrningurinn - 7.11.2013

Fræðslu- og kynningarefni og svarti þríhyrningurinn
Lesa meira

Míron Smelt munndreifitöflur 45 mg úr lyfjaskrám - 7.11.2013

Míron Smelt munndreifitöflur 45 mg verða felldar úr lyfjaskrám 1. desember næstkomandi að ósk markaðsleyfishafa.
Lesa meira

Nezeril 0,1 mg/ml nefúð og nefdropar af skrá - 7.11.2013

Nezeril nefúði og nefdropar í styrkleika 0,1 mg/ml (oxýmetazólín) verða afskráðir 1. desember næstkomandi að ósk markaðsleyfishafa.
Lesa meira

Anafranil Retard, 75 mg forðatöflur af skrá. - 7.11.2013

Anafranil Retard, 75 mg forðatöflur (klómípramín) verða afskráðar 1. desember næstkomandi samkvæmt ósk markaðsleyfishafa.
Lesa meira

Fungoral töflur 200 mg af markaði - 6.11.2013

Fungoral töflur 200 mg verða felldar úr lyfjaskrám 1. desember næstkomandi samkvæmt ósk markaðsleyfishafa.
Lesa meira

Lyfjaborg skiptir um eiganda og nafn - 6.11.2013

Lyfjaborg verður Borgar Apótek
Lesa meira

Lyf og heilsa Glæsibæ fær nýtt nafn - 4.11.2013

Lyf og heilsa Glæsibæ verður Apótekarinn Glæsibæ
Lesa meira

Útgefin markaðsleyfi fyrir dýralyf í október 2013 - 4.11.2013

Í október 2013 voru gefin út 9 ný markaðsleyfi dýralyfja (styrkleikar og form) á Íslandi.
Lesa meira

Útgefin markaðsleyfi í október 2013 - 4.11.2013

Í október voru gefin út 43 ný markaðsleyfi lyfja (form og styrkleikar) fyrir menn.
Lesa meira

Nýtt frá CMDh - október 2013 - 4.11.2013

Skýrsla frá fundi hópsins sem að haldinn var í október.
Lesa meira

Ný lyf á markað 1. nóvember 2013 - 1.11.2013

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markaði 1. nóvember 2013
Lesa meira

Mikilvægar upplýsingar til sjúklinga með sykursýki sem nota NovoMix®30 FlexPen® - 28.10.2013

Innkölluð er ein lota af áfylltum insúlínpennum; NovoMix®30 FlexPen®.

Lesa meira

Nýtt frá CHMP - október 2013 - 28.10.2013

Sérfræðinganefnd lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn, CHMP, hélt fund dagana 21. til 24. október 2013.
Lesa meira

Framleiðslulotur af insúlínlyfjunum NovoMix 30 FlexPen og NovoMix 30 Penfill innkallaðar vegna galla - 25.10.2013

Lyfjastofnun Evrópu mælir eindregið með innköllun á NovoMix 30 FlexPen og NovoMix 30 Penfill vegna frávika í styrk.
Lesa meira

Dicycloverin Syrup af undanþágulista 1. nóvember - 24.10.2013

Óskráða lyfið Dicycloverin Syrup verður fellt niður af undanþágulista 1. nóvember nk. en Dicycloverin hydrochloride syrup 10 mg/5ml er nú framleitt sem forskriftarlyf læknis.
Lesa meira

Lyfjastofnun fær ekkert fjárframlag úr ríkissjóði - 22.10.2013

Misskilning í opinberri umræðu má væntanlega rekja til ruglings með orðin fjárheimild og fjárframlag.
Lesa meira

PRAC staðfestir að ávinningur af notkun allra tegunda samsettra hormóna getnaðarvarnalyfja sé meiri en áhættan - 18.10.2013

Sérfræðinefnd lyfjastofnunar Evrópu um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja, PRAC, leggur til að upplýsingar í lyfjatextum fyrir konur og heilbrigðisstarfsfólk, um hættu á blóðtöppum (VTE) og segareki verði bættar.
Lesa meira

Til lyfjabúða - Pranolol töflur í breyttum pakkningum - 17.10.2013

Pranolol töflur 20 mg og 40 mg 100 stk. í breyttum pakkningum
Lesa meira

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hefur gefið út skýrslu um sölu á sýklalyfjum dýra - 16.10.2013

Í frétt Lyfjastofnunar Evrópu 15. október 2013 er sagt frá nýútkominni skýrslu um sölu á sýklalyfjum dýra í 25 löndum árið 2011. 
Lesa meira

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hefur gefið út skýrslu um sölu á sýklalyfjum dýra - 16.10.2013

Í frétt Lyfjastofnunar Evrópu 15. október 2013 er sagt frá nýútkominni skýrslu um sölu á sýklalyfjum dýra í 25 löndum árið 2011. 
Lesa meira

DIA í Evrópu með fræðsludag um CESP í samvinnu við írsku lyfjastofnunina - 16.10.2013

DIA (Drug Information Association) í Evrópu verður með fræðsludag um miðlægt dreifikerfi fyrir markaðsleyfisumsóknir, CESP (Common European Submission Portal).
Lesa meira

PRAC leggur til að takmarka skuli notkun á blóðlíkilyfjum sem innihalda hýdroxýetýlsterkju (HES innrennslislyf) - 15.10.2013

Sérfræðinefnd lyfjastofnunar Evrópu um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja, PRAC, hefur lokið endurskoðun á notkun blóðlíkilausna sem innihalda hýdroxýetýlsterkju (HES innrennslislyf/HES).
Lesa meira

EMACOLEX fundur í Reykjavík - 15.10.2013

Vinnuhópur lögfræðinga lyfjastofnana á Evrópska efnahagssvæðinu og Sviss, EMACOLEX, fundar í Reykjavík dagana 17. og 18. október 2013.
Lesa meira

Nýtt frá CVMP – október 2013 - 14.10.2013

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um dýralyf, CVMP, hélt fund dagana 8.-10. október 2013.
Lesa meira

Nýtt frá PRAC - Október 2013 - 11.10.2013

Sérfræðinefnd lyfjastofnunar Evrópu um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja, PRAC, hélt fund dagana 7. til 10. október 2013
Lesa meira

Til lyfjabúða - Pinex Smelt í breyttri pakkningu - 11.10.2013

Pinex Smelt munndreifitöflur 250 mg, 20 stk. í breyttri pakkningu
Lesa meira

Til Lyfjabúða - Breyting á reglugerð nr. 91/2001 - 10.10.2013

Vakin er athygli á breytingu á reglugerð nr. 91/2001 um afgreiðslu lyfseðla, áritun og afhendingu lyfja sem tók gildi 18. september 2013.
Lesa meira

Ný lyf á markað 1. október 2013 - 4.10.2013

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markaði 1. október 2013
Lesa meira

Útgefin markaðsleyfi fyrir dýralyf í september 2013 - 4.10.2013

Í september 2013 voru gefin út 3 ný markaðsleyfi dýralyfja (styrkleikar og form) á Íslandi.
Lesa meira

Útgefin markaðsleyfi í september 2013 - 4.10.2013

Í september voru gefin út 24 ný markaðsleyfi lyfja (form og styrkleikar) fyrir menn.
Lesa meira

Svarti þríhyrningurinn – Ný auðkenning lyfja undir sérstöku eftirliti - 3.10.2013

Evrópusambandið (ESB) hefur tekið í notkun nýja auðkenningu lyfja sem eru undir sérstöku eftirliti og gildir á Evrópska efnahagssvæðinu (EES).
Lesa meira

Nýtt frá CMDh - september 2013 - 1.10.2013

Skýrsla frá fundi hópsins sem að haldinn var í september.
Lesa meira

Til markaðsleyfishafa – Ný staðalheiti fyrir lyfjaform - 30.9.2013

Íslenskar þýðingar á nýjum staðalheitum fyrir lyfjaform frá evrópsku lyfjaskránni (EDQM) hafa verið samþykktar.
Lesa meira

Nýtt frá CHMP - september 2013 - 23.9.2013

Sérfræðinganefnd lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn, CHMP, hélt fund dagana 16. til 19. september 2013.
Lesa meira

Nýjar upplýsingar um öryggi og aukaverkanir/meintilvik lyfja - 20.9.2013

Samantekt um nýjar upplýsingar um öryggi og aukaverkanir/meintilvik lyfja.
Lesa meira

Lyfjastofnun gerir athugasemdir við álit stjórnskipunar- og eftirlitsnefndar Alþingis - 20.9.2013

Álit stjórnskipunar- og eftirlitsnefndar Alþingis í 52. máli á núverandi þingi, um tvær skýrslur Ríkisendurskoðunar, sem snerta starfsemi Lyfjastofnunar, gefur ranga mynd af stöðu og rekstri Lyfjastofnunar.
Lesa meira

Nýtt frá CVMP – september 2013 - 18.9.2013

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um dýralyf, CVMP, hélt fund dagana 10.-12. september 2013.
Lesa meira

Uppfærður listi yfir lyf sem veitt hefur verið íslenskt markaðsleyfi en eru ekki markaðssett - 17.9.2013

Listi yfir lyf sem veitt hefur verið íslenskt markaðsleyfi en eru ekki markaðssett, en eru notuð á grundvelli undanþágubeiðna sem Lyfjastofnun hefur samþykkt hefur verið uppfærður.
Lesa meira

Laust starf hjá Lyfjastofnun - 13.9.2013

Sviðsstjóri á eftirlitssviði
Lesa meira

Nýr listi yfir afskráningar - 11.9.2013

Nýtt birtingarform lista yfir lyf sem tekin hafa verið úr Lyfjaupplýsingum/ Sérlyfjaskrá eða markaðsleyfi hefur verið fellt niður.

Lesa meira

Lómex-T sýruþolnar töflur afskráðar - 9.9.2013

Framleiðslu lyfsins hefur verið hætt.
Lesa meira

Mesasal 250 mg sýruþolnar töflur af skrá - 9.9.2013

Framleiðslu lyfsins hefur verið hætt.
Lesa meira

Aberela 0,05% krem af skrá - 9.9.2013

Framleiðslu lyfsins hefur verið hætt.
Lesa meira

Prezista 400 mg filmuhúðaðar töflur af markaði - 9.9.2013

Prezista 400 mg filmuhúðaðar töflur (Darunavirum ethanólat) verða afskráðar 1. október næstkomandi samkvæmt ósk markaðsleyfishafa.
Lesa meira

Nýtt frá PRAC - 6.9.2013

Sérfræðinefnd lyfjastofnunar Evrópu um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja, PRAC, hélt fund dagana 2. til 5. ágúst 2013
Lesa meira

Útgefin markaðsleyfi fyrir dýralyf í ágúst 2013 - 5.9.2013

Í ágúst 2013 voru gefin út sjö ný markaðsleyfi dýralyfja (styrkleikar og form) á Íslandi.
Lesa meira

Útgefin markaðsleyfi í ágúst 2013 - 5.9.2013

Í ágúst voru gefin út 55 ný markaðsleyfi lyfja (form og styrkleikar) fyrir menn.
Lesa meira

Til markaðsleyfishafa – Íslenskar þýðingar á nýjum staðalheitum - 5.9.2013

Áður en ný og breytt staðalheiti verða send til EDQM til birtingar er hagsmunaaðilum boðið að senda Lyfjastofnun athugasemdir.
Lesa meira

Ný lyf á markað 1. september 2013 - 4.9.2013

Stutt samantekt um ný lyf á markaði 1. september 2013
Lesa meira

Unnið að því að fjölga markaðssettum lyfjum hér á landi - 4.9.2013

Markmiðið er að stuðla að stöðugleika í framboði en einnig að auka samkeppni.
Lesa meira

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) leggur til breytingar á notkunarleiðbeiningum metoklópramíðs - 26.8.2013

Breytingar eiga að draga úr hættu á aukaverkunum á taugakerfið.
Lesa meira

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) mælir með niðurfellingu markaðsleyfa fyrir lyf til inntöku sem innihalda ketoconazol - 23.8.2013

Ávinningur af notkun lyfja til inntöku sem innikhalda ketoconazol við sveppasýkingum er minni en áhættan af lifrarskaða af völdum lyfjanna.
Lesa meira

Nýtt frá CMDh - júlí 2013 - 13.8.2013

Skýrsla frá fundi hópsins sem að haldinn var í júlí.
Lesa meira

Nýtt frá CMDv - 13.8.2013

CMDv (Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary)) hefur sent frá sér samantekt júní og júlí mánaða 2013.
Lesa meira

Nýtt frá CVMP – júlí 2013 - 13.8.2013

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um dýralyf, CVMP, hélt fund dagana 16.-18. júlí 2013.
Lesa meira

Nýtt frá CHMP - júlí 2013 - 13.8.2013

Sérfræðinganefnd lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn, CHMP, hélt fund dagana 22. til 25. júlí 2013.
Lesa meira

Urocit-K heitir nú Acalka - 13.8.2013

Óskráða lyfið Urocit-K hefur breytt um heiti og heitir nú Acalka. Samþykktar undanþágur fyrir lyf með eldra heiti gilda áfram fyrir nýja heitið.
Lesa meira

Ný lyf á markað 1. ágúst 2013 - 12.8.2013

Stutt samantekt um ný lyf á markaði 1. ágúst 2013
Lesa meira

Lyfjastofnun kærir meinta fölsun undirritunar um móttöku eftirritunarskylds lyfs til lögreglu - 9.8.2013

Lyfjastofnun hefur ástæðu til að ætla að áritun móttakanda eftirritunarskylds lyfs hafi verið fölsuð.
Lesa meira

Ný lyfjabúð - Lyfja Nýbýlavegi - 8.8.2013

Ný lyfjabúð opnar að Nýbýlavegi 4 Kópavogi.
Lesa meira

Nozinan 100 mg töflur af skrá. - 7.8.2013

Nozinan 100 mg töflur (levómeprómazín maleat 100 mg) verða afskráðar 1. september næstkomandi samkvæmt ósk markaðsleyfishafa.
Lesa meira

Proctosedyl endaþarmsstílar af skrá. - 7.8.2013

Framleiðslu lyfsins hefur verið hætt.
Lesa meira

Tonophosphan vet, 200 mg/ml stungulyf, lausn af markaði. - 7.8.2013

Framleiðslu lyfsins hefur verið hætt.
Lesa meira

Duplocillin L.A. vet, stungulyf, dreifa af markaði. - 7.8.2013

Framleiðslu lyfsins hefur verið hætt.
Lesa meira

Útgefin markaðsleyfi fyrir dýralyf í júlí 2013 - 7.8.2013

Í júlí 2013 var gefið út eitt nýtt markaðsleyfi dýralyfs (styrkleikar og form) á Íslandi.
Lesa meira

Útgefin markaðsleyfi í júlí 2013 - 7.8.2013

Í júlí voru gefin út 25 ný markaðsleyfi lyfja (form og styrkleikar) fyrir menn.
Lesa meira

Varilrix – verður birt á undanþágulista 1. september. - 7.8.2013

Vegna mistaka láðist að birta Varilrix á undanþágulistanum 1. ágúst. Upplýsingar um lyfið verða birtar á undanþágulista 1. september.
Lesa meira

Endurskoðun á lyfjum sem innihalda zolpidem - 23.7.2013

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hefur hafið athugun á lyfjum sem innihalda zolpidem.
Lesa meira