Fréttir: febrúar 2014

Móttaka umsókna um leyfi til klínískra lyfjarannsókna sumarið 2014 - 27.2.2014

Vegna sumarleyfa mun Lyfjastofnun ekki taka við umsóknum um leyfi til klínískra lyfjarannsókna frá 23.júní til 11.ágúst 2014.
Lesa meira

Nýtt frá CHMP - febrúar 2014 - 26.2.2014

Sérfræðinganefnd lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn, CHMP, hélt fund dagana 17. til 20. janúar 2014.
Lesa meira

Fjöllanda pakkningar lyfja - fleiri lyf á markað. - 24.2.2014

Fjöllanda pakkningar draga úr hættu á tímabundnum lyfjaskorti.
Lesa meira

Lyfjastofnun leggst gegn framkomnu frumvarpi um markaðar tekjur - 21.2.2014

Lyfjastofnun sendir Alþingi umsögn um frumvarp.
Lesa meira

Lyfjastofnanir Norðurlandanna birta leiðbeiningar um norrænar pakkningar lyfja. - 21.2.2014

Nýju leiðbeiningarnar, þ.e. Guideline on Nordic packages og Frequently Asked Questions eru birtar í þeim tilgangi að auðvelda vinnu við gerð sameiginlegra lyfjapakkninga fyrir Norðurlöndin.
Lesa meira

Til markaðsleyfishafa – Ný staðalheiti fyrir lyfjaform - 20.2.2014

Íslenskar þýðingar á nýjum staðalheitum fyrir lyfjaform frá evrópsku lyfjaskránni (EDQM) hafa verið samþykktar.
Lesa meira

Nýtt frá CVMP - febrúar 2014 - 18.2.2014

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um dýralyf, CVMP, hélt fund dagana 11.-13. febrúar 2014.
Lesa meira

Nýtt frá CMDh - janúar 2014 - 14.2.2014

Skýrsla frá fundi hópsins sem að haldinn var 20.-22. janúar 2014.
Lesa meira

Útgefin markaðsleyfi fyrir dýralyf í janúar 2014 - 13.2.2014

Í janúar 2014 voru gefin út 5 ný markaðsleyfi dýralyfja (styrkleikar og form) á Íslandi.
Lesa meira

Útgefin markaðsleyfi í janúar 2014 - 13.2.2014

Í janúar 2014 voru gefin út 28 ný markaðsleyfi lyfja (form og styrkleikar) fyrir menn.
Lesa meira

Tamoxifen Mylan – áframhaldandi skortur - lyf á undanþágulista - 12.2.2014

Skortur á skráðu tamoxifeni hefur verið lengri en búist var við og komið upp ítrekað. Til að bregðast við skorti á Tamoxifen Mylan verður óskráð lyf birt á undanþágulista.
Lesa meira

Klacid mixtúrukyrni afskráð - 11.2.2014

Samkvæmt ósk markaðsleyfishafa verður Klacid mixtúrukyrni afskráð 1. mars 2014.
Lesa meira

Nýtt frá PRAC - febrúar 2014 - 10.2.2014

Sérfræðinefnd lyfjastofnunar Evrópu um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja, PRAC, hélt fund dagana 3. til 6. febrúar 2014.
Lesa meira

Rytmonorm töflur afskráðar - 7.2.2014

Rytmonorm filmuhúðaðar töflur 150 mg og 300 mg verða afskráðar 1. mars 2014.
Lesa meira

Asmanex Twisthaler innöndunarduft afskráð - 7.2.2014

Asmanex Twisthaler innöndunarduft 400 míkróg/skammt, 30 og 60 skammta fjölskammta ílát, verður afskráð 1. mars 2014.
Lesa meira

Upplýsingar til markaðsleyfishafa - ATCvet-flokkunarkerfi - 7.2.2014

Breytingar á ATCvet-flokkunarkerfi dýralyfja.
Lesa meira

Tímabundin undanþága fyrir Sutent hylki - 7.2.2014

Ný pakkningastærð: Sutent 25 mg, hörð hylki 28 stk.
Lesa meira

Ný lyf á markað 1. febrúar 2014 - 5.2.2014

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markaði 1. febrúar 2014.
Lesa meira

Tímabundin undanþága fyrir SmofKabiven - 4.2.2014

Nýr styrkleiki: SmofKabiven – innrennslislyf, fleyti – 550 kcal og 2700 kcal
Lesa meira

Nýtt frá CMDh - janúar 2014 - 4.2.2014

Skýrsla frá fundi hópsins sem að haldinn var 20.-22. janúar 2014.
Lesa meira

Uppfærð frétt - Upplýsingar til markaðsleyfishafa – Öryggisupplýsingar – þriðja kynslóð getnaðarvarnataflna - 3.2.2014

Uppfærsla á lyfjatextum fyrir lyf sem innihalda þriðju kynslóð getnaðarvarnataflna.
Lesa meira