Fréttir: desember 2017

Gleðilega hátíð! - 22.12.2017

Starfsfólk Lyfjastofnunar óskar gleðilegrar hátíðar og þakkar fyrir samstarfið á árinu sem er að líða. Almennur afgreiðslutími stofnunarinnar helst óbreyttur virka daga í kringum jól og áramót.

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Skuggaefni sem innihalda gadólíníum - 21.12.2017

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) lauk nýlega vandlegri athugun á gadólíníum skuggaefnum sem notuð eru við segulómskoðun. Þetta gerðist eftir rökstuddar vísbendingar um uppsöfnun lyfjanna í heila í kjölfar notkunar efnanna. Uppsöfnunin hefur verið staðfest í rannsóknum þar sem styrkur gadólíníum var mældur og fram kom aukinn styrkur gadólíníums í heila.

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) - Xofigo▼(radíum-223-díklóríð) - 21.12.2017

Aukin hætta á dauðsföllum og beinbrotum í slembiraðaðri klínískri rannsókn á notkun Xofigo ásamt abiraterón asetati og prednisóni/prednisóloni.

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) - Misodel (Mísóprostól) - 21.12.2017

Bréfið varðar mjög öran samdrátt í legi (tachysystole) sem svarar hugsanlega ekki legslakandi (tocolytic) meðferð.

Lesa meira

Undanþága fyrir Fentanyl ratiopharm - 21.12.2017

Til að koma í veg fyrir skort hefur Lyfjastofnun, að höfðu samráði við lyfjagreiðslunefnd, veitt heimild til sölu ofangreinds lyfs áður en til birtingar í lyfjaskrám kemur 1. janúar 2018.

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) - Zinbryta▼ (daklízúmab) - 20.12.2017

Bréfið varðar takmarkanir á notkun vegna hættu á svæsinni lifrarbilun. Lesa meira

Norgesic töflur - 20.12.2017

Norgesic töflur eru komnar aftur í 100 stk. pakkningum og hægt er að ávísa þeim á venjulegum lyfseðlum.

Lesa meira

Ný lyf á markað 1. desember 2017 - 20.12.2017

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1.desember 2017

Lesa meira

Klófen-L af markaði - 19.12.2017

Klófen-L, 100 mg hart forðahylki, verður fellt úr lyfjaskrám 1. janúar nk. að ósk markaðsleyfishafa.

Lesa meira

Parasetamól með breyttan losunarhraða af markaði - 18.12.2017

Allar líkur eru á að parasetamól með breyttan losunarhraða verði tekið af markaði. Tvær sérfræðinefndir Lyfjastofnunar Evrópu hafa komist að þeirri niðurstöðu að áhættan af notkun lyfja af þessum toga sé það mikil að ekki sé réttlætanlegt að hafa þau á markaði. 

Lesa meira

Nýtt frá CHMP - desember - 18.12.2017

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund dagana 11.-14. desember.

Lesa meira

Hugað að nýju fyrirkomulagi fylgiseðla - 12.12.2017

Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins sendi fyrr á árinu frá sér skýrslu um hvernig betrumbæta mætti upplýsingar sem fylgja lyfjum. Meginatriðið eru hugmyndir um að nýta betur rafræna möguleika til að koma upplýsingum á framfæri.  Því hefur Lyfjastofnun Evrópu óskað eftir að þeir sem málið er skylt, sendi upplýsingar um frumkvæði og hvers kyns tilraunir sem í gangi kunna að vera í þá átt að tölvuvæða fylgiseðla og aðrar lyfjaupplýsingar.

Lesa meira

Nýtt frá CVMP - desember - 11.12.2017

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir dýr (CVMP) fundaði dagana 5.-7. desember.

Lesa meira

Fyrri ákvörðun vegna parasetamóls staðfest - 6.12.2017

Í september síðastliðnum ráðlagði PRAC, sérfræðinefnd EMA um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja, að parasetamól með breyttan losunarhraða yrði tekið af markaði. Óskað var eftir endurskoðun tilmælanna og að henni lokinni hefur fyrri ákvörðun verið staðfest. 

Lesa meira

Nýtt frá PRAC – nóvember 2017 - 5.12.2017

Sérfræðinefnd EMA um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) fundaði 27.-30. nóvember.

Lesa meira

Rhinocort Aqua af markaði - 4.12.2017

Rhinocort Aqua nefúði verður felldur úr lyfjaskrám 1. janúar nk.

Lesa meira