Fréttir: 2018

Estrogel hlaup, Aspirin Actavis og fleiri lyf af markaði 1. desember - 9.11.2018

Í byrjun næsta mánaðar verða eftirfarandi lyf felld úr lyfjaskrám að ósk markaðsleyfishafa:

Lesa meira

Lyfjastofnun Evrópu vinnur að lausnum vegna lyfjaskorts - 9.11.2018

Aðgerðarhópur sem settur var á laggirnar á vegum Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) og forstjóra lyfjastofnana Evrópu (HMA), stendur nú fyrir vinnustofu í höfuðstöðvum EMA í London. Hægt er að horfa á beina útsendingu frá fundinum.

Lesa meira

Nýtt frá PRAC - október 2018 - 6.11.2018

Sérfræðinefnd EMA um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) kom saman dagana 29.-31. október sl. Á fundunum var áfram rætt um öryggi vegna lyfja sem áður hafa verið til umfjöllunar hjá nefndinni.

Lesa meira

Fylgiseðlar – prent eða pixlar ? - 5.11.2018

Lyfjastofnun stendur fyrir morgunverðarfundi að Nauthóli fimmtudaginn 8. nóvember næstkomandi frá kl. 8:30 – 10:00. Efni fundarins snýr að því hvernig lyfjaupplýsingar á fylgiseðlum skila sér til notenda.

Lesa meira

Upptaka frá málþingi um lyfjaauðkenni - 29.10.2018

Upptaka og glærur frá málþingi sem fór fram síðastliðin föstudag.

Lesa meira

Lyfjaauðkenni – vörn gegn fölsuðum lyfjum - 26.10.2018

Þann 9. febrúar 2019 ganga í gildi nýjar reglur um merkingu lyfja í Evrópuríkjum og á Evrópska efnahagssvæðinu. Reglurnar fela m.a í sér að skylt verður að hafa á hverri pakkningu tiltekna merkingu sem geymir lykilupplýsingar um framleiðslu- og dreifingarferil lyfsins. Lyfjastofnun og Lyfjaauðkenni ehf. stóðu fyrir málþingi í morgun til að skýra fyrir hagsmunaaðilum lyfjaauðkenniskerfið og virkni þess,

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – lyf sem innihalda flúórókínólóna - 25.10.2018

Markaðsleyfishafar lyfja sem innihalda flúórókínólóna til altækrar notkunar og innöndunar, hafa í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun, sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna til að koma á framfæri nýrri viðvörun um hættu á ósæðargúlpi og ósæðarrofi.

Lesa meira

Breyting á afgreiðslukerfi undanþágulyfja - 25.10.2018

Lyfjastofnun hefur ákveðið að breyta afgreiðslukerfi undanþágulyfja frá og með deginum í dag, 25. október, á þann veg að apótek geta nú keypt undanþágulyf (óskráð lyf) frá heildsölu án þess að fyrir liggi samþykkt undanþága. Með þessu vonast Lyfjastofnun til þess að afgreiðsla undanþágulyfja til sjúklinga geti gengið mun hraðar fyrir sig en áður.

Lesa meira

Nýtt frá CHMP - október - 23.10.2018

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund dagana 15.-18. október sl.

Lesa meira

Nýtt frá CVMP - október - 23.10.2018

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir dýr (CVMP) fundaði dagana 9.-11. október sl. 

Lesa meira

Skráning á morgunverðarfund 8. nóvember kl. 8:30 - 10:00 á Nauthóli - 22.10.2018

 Lyfjastofnun stendur fyrir morgunverðarfundi á Nauthóli fimmtudaginn 8. nóvember næstkomandi frá kl. 8:30 – 10:00. Efni fundarins snýr að því hvernig lyfjaupplýsingar á fylgiseðlum skila sér til notenda. Birtar verða niðurstöður úr könnun Lyfjastofnunar um lestur fylgiseðla, og rætt verður um tungumálahindranir sem mæta þeim sem ekki tala þjóðtungu viðkomandi lands. Rúna Hauksdóttir Hvannberg forstjóri Lyfjastofnunar setur fundinn, fundarstjóri verður Siv Friðleifsdóttir, sérfræðingur hjá Velferðarráðuneytinu.

Lesa meira

Málþing um lyfjaauðkenniskerfið og nýja öryggisþætti lyfja - 19.10.2018

Lyfjastofnun og Lyfjaauðkenni ehf. standa fyrir málþingi um lyfjaauðkenniskerfið og reglur sem til stendur að setja um sk. öryggisþætti lyfja. Málþingið er sérstaklega ætlað þeim sem munu fá stöðu sk. enda-notenda innan lyfjaauðkenniskerfisins, þ.e. lyfjaheildsölum, apótekum, og heilbrigðisþjónustustofnunum. 

Lesa meira

Til markaðsleyfishafa - uppfærð þýðing á MedDRA flokkum - 19.10.2018

Þýðing á MedDRA flokkum sem notuð er í staðaltextum fyrir lyfjaupplýsingar hefur verið uppfærð og lítillega breytt.

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – lyf sem innihalda hýdróklórtíazíð - 19.10.2018

Markaðsleyfishafar lyfja sem innihalda hýdróklórtíazíð (HCTZ) hafa í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna til þess að koma eftirfarandi á framfæri:

Lesa meira

Til markaðsleyfishafa - íslenskar þýðingar á nýjum staðalheitum - 19.10.2018

Drög að nýjum, íslenskum þýðingum á staðalheitum fyrir lyfjaform og pakkningar lyfja sem evrópska lyfjaskráin (EDQM) hefur samþykkt liggja nú fyrir.

Lesa meira

Förgun lyfja sem skilað er í apótek og eftirlit Lyfjastofnunar - 18.10.2018

Nýlega var í fjölmiðlum fjallað um lyf sem skilað er í apótek til förgunar. Í ljósi þess sem þar kom fram telur Lyfjastofnun ástæðu til að varpa ljósi á nokkrar staðreyndir.

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – lyf sem innihalda síldenafíl - 16.10.2018

Markaðsleyfishafar lyfja sem innihalda síldenafil hafa í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun hafa sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna til þess að koma eftirfarandi á framfæri:

Lesa meira

Ný lyf á markað 1. október 2018 - 16.10.2018

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1.október 2018.

Lesa meira

Cymevene stungulyf af markaði - markaðsleyfi Dexomet mixtúru fellt niður - 11.10.2018

Í byrjun næsta mánaðar verður lyfið Cymevene fellt úr lyfjaskrám að ósk markaðsleyfishafa.

Lesa meira

Vegna atviks á skoðunarbekk á læknastofu - 5.10.2018

Tveggja ára stúlka var hætt komin þegar höfuð hennar klemmdist milli tveggja rafknúinna arma á skoðunarbekk á læknastofu fyrir tæpri viku. Lyfjastofnun barst formleg atvikatilkynning um málið frá eiganda skoðunarbekksins og hafa sérfræðingar stofnunarinnar farið í eftirlitsheimsókn til eigandands. Lyfjastofnun sinnir eftirliti með lækningatækjum skv. lögum um lækningatæki.

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) - Ozurdex - 4.10.2018

Markaðsleyfishafi lyfsins Allergan Pharmaceuticals Ireland, hefur í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun, sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna til að tilkynna þeim að sílíkonögn hafi fundist í vefjalyfinu við eftirlit.

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Xarelto - 4.10.2018

Markaðsleyfishafi lyfsins Bayer Ag, hefur í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun, sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna um bráðabirgðaniðurstöður úr GALILEO-rannsókninni.

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) - Braltus - 4.10.2018

Markaðsleyfishafi lyfsins Braltus hefur í samráði við Lyfjastofnun sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna um ráð til að draga úr hættu á mistökum við lyfjagjöf.

Lesa meira

Uppfærður listi - lyf með íslenskt markaðsleyfi sem ekki eru markaðssett - 2.10.2018

Markaðsleyfishafar og umboðsmenn eru hvattir til að markaðssetja lyfin og komast þannig hjá notkun undanþágukerfisins. 

Lesa meira

Óskað eftir fulltrúum sjúklingasamtaka í nefnd um öryggi lyfja - 2.10.2018

Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins óskar eftir fulltrúum sjúklingasamtaka til að taka sæti í einni af nefndum Lyfjastofnunar Evrópu, PRAC.

Lesa meira

Lyfjaskortur – fundir með hagsmunaaðilum - 27.9.2018

Eins og fram hefur komið stóð Lyfjastofnun fyrir fundum í vikunni í því skyni að leita fleiri leiða til að bregðast við lyfjaskorti. Stofnunin hefur lagt fram úrbótaáætlun og kallar eftir tillögum frá hagsmunaaðilum. 

Lesa meira

Tenglar í sérlyfjaskrá á sum EU lyf í ólagi - unnið að viðgerð - 27.9.2018

Í millitíðinni er hægt að nálgast textana á vef EMA.

Lesa meira

Rafrænir fylgiseðlar – tilraunaverkefni á vegum Evrópuráðsins - 26.9.2018

Tilraunaverkefni um innleiðingu rafrænna fylgiseðla með lyfjum hefst hér á landi í byrjun næsta árs. Hugmyndin er íslensk og byggir verkefnið á þingsályktun um lyfjastefnu til ársins 2020.

Lesa meira

Fundir Lyfjastofnunar vegna lyfjaskorts - 25.9.2018

Lyfjastofnun stendur í þessari viku fyrir fundum með hagsmunaaðilum og stofnunum í því skyni að leita fleiri leiða til að bregðast við lyfjaskorti.

Lesa meira

Nýtt frá CHMP - september - 25.9.2018

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund dagana 17.-20. september síðastliðinn. Mælt var með að þrettán lyfjum yrði veitt markaðsleyfi, þar á meðal nýju sýklalyfi, nýju mígrenilyfi, og þremur lyfjum sem ætluð eru til meðhöndlunar sjaldgæfra sjúkdóma (e. orphan medicines).

Lesa meira

Frekari rannsóknir á sartan-lyfjum - 21.9.2018

 Lyfjastofnun Evrópu (EMA) vinnur nú að víðtækari rannsóknum á mengun í sartan-lyfjum í kjölfar innköllunar valsartan-lyfja. 

Lesa meira

Til markaðsleyfishafa: Ný staðalheiti - 21.9.2018

Íslenskar þýðingar á nýjum staðalheitum fyrir lyfjaform, pakkningar og íkomuleiðir lyfja frá evrópsku lyfjaskránni (EDQM) hafa verið samþykktar og settar inn í gagnagrunn EDQM. 

Lesa meira

Um lyfjaskort í ljósi umræðunnar - 19.9.2018

Vandi vegna lyfjaskorts er af ýmsum toga. Annars vegar er hann alþjóðlegur og má t.a.m. rekja til vandkvæða í framleiðslu. Á hinn bóginn snýr sérstakur vandi að lyfjamarkaði sem er jafn lítill og á Íslandi.

Lesa meira

Vegna skorts á Exemestan Actavis - 18.9.2018

Lyfið Exemestan Actavis 25 mg töflur (samheitalyf) hefur verið ófáanlegt í heildsölu síðan 15. maí sl. Aromasin 25 mg töflur (frumlyfið) sem inniheldur sama virka efni er til í heildsölu. Aromasin er með greiðsluþátttöku og fellur undir greiðsluþrep samkvæmt reglum Sjúkratrygginga Íslands. Von er á Exemestan Actavis 1. október nk.

Lesa meira

Nýtt frá CVMP - september - 18.9.2018

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir dýr (CVMP) fundaði dagana 11.-13. september sl. 

Lesa meira

Ný lyf á markað 1.september 2018 - 17.9.2018

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1.september 2018.

Lesa meira

Lokað eftir hádegi 21. september vegna starfsdags - 14.9.2018

Opið verður hjá Lyfjastofnun frá klukkan 9:00-11:30 föstudaginn 21. september 2018. Eftir hádegi verður lokað vegna starfsdags.

Lesa meira

Endurskoðað mat á valsartan-lyfjum - 13.9.2018

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hefur endurskoðað áhættumat sitt vegna NDMA-mengunar í valsartan-lyfjum. Þar er byggt á niðurstöðum nýjustu rannsókna á virka efninu frá kínverska framleiðandanum Zhejiang Huahai

Lesa meira

Alvarlegar aukaverkanir mun síður tilkynntar á Íslandi en annars staðar á Norðurlöndum - 12.9.2018

Í byrjun júlí birtist umfjöllun tveggja starfsmanna Lyfjastofnunar,  Ásdísar Bjarkar Friðgeirsdóttur og Hrefnu Guðmundsdóttur, í Læknablaðinu. Þar kemur fram að tilkynntar aukaverkanir sem teljast alvarlegar séu umtalsvert færri hér en annars staðar á Norðurlöndum. 

Lesa meira

Concerta til að draga úr svefnþörf fyrir próf - 11.9.2018

Könnun sem gerð var til að afla upplýsinga um lyfjanotkun háskólanema bendir til að nokkur hópur freisti þess að reyna að bæta námsárangur með aðstoð lyfja, þótt flestir láti slíkt eiga sig. Sagt hefur verið frá könnuninni hér á vefnum en hún var verkefni Jönu Rósar Reynisdóttur í fréttamennsku og vefmiðlun við Háskóla Íslands.

Lesa meira

Nýtt frá PRAC - september 2018 - 10.9.2018

Sérfræðinefnd EMA um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) kom saman dagana 3.-6. september. Á fundunum var áfram rætt um öryggi vegna lyfja sem áður hafa verið til umfjöllunar hjá nefndinni. Þá var kosinn nýr varaformaður PRAC. 

Lesa meira

Meira af lyfjanotkun háskólanema - 7.9.2018

Könnunin um lyfjanotkun háskólanema sem sagt var í síðustu viku geymir áhugaverðar vísbendingar. Eins og fram kom gafst nokkur þúsund nemum í grunnnámi við Háskóla Íslands og Háskólann á Akureyri færi á að svara könnuninni, svör urðu 1.145 talsins. Langflestir svarenda voru úr HÍ.

Lesa meira

Gemcitabin Pfizer, Konakion Novum og Vincristine Hospira af markaði 1. október 2018 - 6.9.2018

Í byrjun næsta mánaðar verða eftirfarandi lyf felld úr lyfjaskrám að ósk markaðsleyfishafa:

Lesa meira

Zomig Nasal og Zomig Rapimelt af markaði 1.september 2018 - 6.9.2018

Þann 1. september síðastliðinn voru lyfin, Zomig Nasal nefúði 5 mg/skammt, og Zomig Rapimelt 2,5 mg munndreifitöflur, felld úr lyfjaskrám að ósk markaðsleyfishafa.

Lesa meira

Fimmtungur íslenskra háskólanema virðist hafa notað ávísanaskyld lyf frá öðrum - 4.9.2018

Niðurstöður nýrrar könnunar sem gerð var meðal íslenskra háskólanema vorið 2018. Ásamt könnuninni voru viðtöl tekin m.a. við nemendur. Nánar verður fjallað um könnunina á næstu dögum.

Lesa meira

Ávana- og fíknilyfjum má einungis ávísa rafrænt frá og með morgundeginum, 1. september - 31.8.2018

Af gefnu tilefni er athygli vakin á að ákvæði reglugerðar nr. 1266/2017, um lyfjaávísanir og afhendingu lyfja með síðari breytingum, um bann við ávísun ávana- og fíknilyfja á pappírslyfseðlum, gengur í gildi á morgun,

Lesa meira

SEM mixtúra – tímabundin undanþága veitt - 29.8.2018

Um sinn verður hægt að sækja um ávísun SEM-mixtúru með undanþágulyfseðli. Fyrirkomulag þetta mun gilda þar til annað verður tilkynnt.

Lesa meira

Undanþágulyfseðlar – óbreytt verklag - 29.8.2018

Lyfjastofnun hefur tekið þá ákvörðun að engar breytingar verði gerðar á verklagi við afgreiðslu undanþágulyfseðla að sinni.

Lesa meira

Leiðbeiningar vegna klínískrar prófunar á lækningatækjum - 20.8.2018

Birtar hafa verið leiðbeiningar um hvernig tilkynna ber fyrirhugaða klíníska prófun á lækningatækjum, en samkvæmt lögum skal framleiðandi senda Lyfjastofnun umsókn um slíka prófun. 

Lesa meira

Nýr sviðsstjóri eftirlitssviðs Lyfjastofnunar - 15.8.2018

Starf sviðsstjóra á eftirlitssviði Lyfjastofnunar var auglýst laust til umsóknar í maí síðastliðnum. Nítján sóttu um starfið. Valgerður Guðrún Gunnarsdóttir hefur nú verið ráðin og verður hún sviðsstjóri eftirlitssviðs frá og með 1. september næstkomandi.

Lesa meira

Ný lyf á markað 1.ágúst 2018 - 15.8.2018

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1.ágúst 2018.

Lesa meira

Lyfjastofnun hefur veitt Landspítala framleiðsluleyfi vegna jáeindaskanna - 13.8.2018

Þann 24. júlí síðastliðinn veitti Lyfjastofnun Landspítalanum leyfi til framleiðslu á geislavirku lyfi sem nauðsynlegt er í myndgreiningaraðferðinni sem notkun jáeindaskanna byggir á. Lyfið þarf að framleiða á spítalanum þar sem það er skammlíft og því ekki hægt að flytja um langan veg. 

Lesa meira

Engin valsartan lyf framleidd af Zheijang Tianyu Pharmaceuticals með markaðsleyfi á Íslandi - 10.8.2018

EMA hefur gert viðvart um að NDMA (N-nitrosodimethylamine), mengunarvaldur sem hugsanlega getur valdið krabbameini, hafi fundist í litlu magni í valsartan sem framleitt er af Zhejiang Tianyu Pharmaceuticals. Engin valsartan lyf frá framleiðandanum Zhejiang Tianyu Pharmaceuticals eru með markaðsleyfi á Íslandi.

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Esmya - 10.8.2018

Markaðsleyfishafi lyfsins Gedeon Richter Plc, hefur í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun, sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna um nýja frábendingu, kröfur um eftirlit með lifrarstarfsemi og takmarkanir á ábendingu fyrir Esmya.

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) - Cinryze - 10.8.2018

Markaðsleyfishafi lyfsins Cinryze, vill í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun, koma ráðleggingum á framfæri til lækna í ljósi skorts á framboði. Ástæða þess er sú að framleiðslugetan er enn ekki nægileg og eftirspurn eftir lyfinu er vaxandi.

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Innrennslislyf, lausn sem inniheldur hýdroxýetýlsterkju (HES) - 10.8.2018

Markaðsleyfishafi lyfsins Fresenius Kabi, hefur í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun, sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna um nýjar ráðstafanir til stuðnings við núverandi takmarkanir lyfjanna.

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) - Xofigo - 10.8.2018

Markaðsleyfishafi lyfsinsXofigo, Bayer AG, hefur í samráði við Lyfjastofnun Evrópu (EMA) og Lyfjastofnun, sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna um nýjar takmarkanir við notkun vegna aukinna hættu á beinbrotum og leitni til aukinnar dánartíðni.

Lesa meira

Fotil og Rhinocort Turbuhaler af markaði 1. september 2018 - 10.8.2018

Í byrjun næsta mánaðar verða eftirfarandi lyf felld úr lyfjaskrám að ósk markaðsleyfishafa:

Lesa meira

Evrópuráðið óskar umsagna um leiðarvísi vegna hátæknimeðferðarlyfja - 10.8.2018

Samkvæmt reglugerð Evrópuþingsins og -ráðsins um hátæknimeðferðarlyf er framkvæmdastjórn ESB skylt að setja saman leiðbeiningar um góða starfshætti – (Good Clinical Practice - GCP). Sett hafa verið saman drög að leiðbeiningunum og er umsagna um þær óskað.

Lesa meira

Furix stungulyf af markaði 1.ágúst - 8.8.2018

1.ágúst síðastliðinn var Furix stungulyf fellt úr lyfjaskrám að ósk markaðsleyfishafa.

Lesa meira

Nýtt frá CHMP - júlí - 8.8.2018

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund dagana 23. - 26. júlí sl.

Lesa meira

Nýtt frá CVMP - júlí - 8.8.2018

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir dýr (CVMP) fundaði dagana 17. - 19. júlí sl.

Lesa meira

Vegna valsartan innköllunar - 30.7.2018

Eins og fram hefur komið hefur evrópska lyfjastofnunin EMA, ásamt öðrum alþjóðlegum lyfjayfirvöldum, ráðlagt innköllun á ákveðnum lyfjum sem innihalda blóðþrýstingslyfið valsartan.

Lesa meira

Nokkur lyf sem innihalda valsartan innkölluð - Uppfært - 26.7.2018

Lyfjastofnun hefur verið gert viðvart um mengun í virka efninu valsartan sem framleitt er af Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. Í varnaðarskyni hefur Lyfjastofnun ákveðið, líkt og systurstofnanir í Evrópu undir yfirumsjón Lyfjastofnunar Evrópu, að innkalla þau lyf sem mengunin kann að hafa haft áhrif á.

Lesa meira

Upplýsingar til apóteka og lækna – tímabundin undanþága fyrir lyf sem innihalda valsartan - 26.7.2018

Til þess að bregðast við skorti á lyfjum sem innihalda valsartan vegna nýlegrar innköllunar hefur Lyfjastofnun, að höfðu samráði við lyfjagreiðslunefnd,  veitt tímabundna heimild til sölu neðangreindra lyfja.

Lesa meira

Lágmarksþjónusta vegna sumarleyfa - 12.7.2018

Lágmarksþjónusta verður hjá Lyfjastofnun dagana 23. júlí til og með 3. ágúst. Þetta kann að hafa áhrif á svartíma umsókna og erinda sem stofnuninni berast.

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) -Tecentriq - 12.7.2018

Markaðsleyfishafi lyfsins Tecentriq, F.Hoffmann-La Roche Ltd, hefur í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun, ákveðið að upplýsa um breytta ábendingu við notkun lyfsins á grunni bráðabirgðagagna úr klínískri rannsókn.

Lesa meira

Breyting S-merkinga 1. janúar 2019: listar - 6.7.2018

Lyfjastofnun birtir nú lista yfir þau lyf sem verða af S-merkt frá og með 1. janúar 2019. 

Lesa meira

Ný lyf á markað 1. júlí 2018 - 5.7.2018

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1.júlí 2018.

Lesa meira

Nýtt frá CHMP - júní - 2.7.2018

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund dagana 25. - 28. júní sl. 

Lesa meira

Nýtt frá CVMP - júní - 2.7.2018

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir dýr (CVMP) fundaði dagana 19. - 21. júní sl.

Lesa meira

Til áréttingar vegna nýrrar reglugerðar um lyfjaávísanir og afhendingu lyfja - 29.6.2018

Upplýsingar til lækna og apóteka. Þann 1. júlí nk. gengur í gildi reglugerð nr. 1266/2017 um lyfjaávísanir og afhendingu lyfja með síðari breytingum. Hér eru nokkur atriði sem vert er að vekja athygli á.

Lesa meira

Breyting S-merkinga 1. janúar 2019 - 28.6.2018

Lyfjastofnun hefur ákveðið að ýmis lyf sem sérstaklega hafa verið merkt sjúkrahúsum með svokallaðri  S-merkingu verði ekki merkt þannig lengur, enda einnig notuð utan sjúkrahúsa. S-merking mun þar með aðeins ná til lyfja sem notuð eru á heilbrigðisstofnunum, þar sem fyrir hendi er nauðsynleg þekking, aðstaða og búnaður sem er forsenda notkunar lyfjanna. Breytingin tekur gildi 1. janúar 2019.

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Cetrotide (cetrórelix asetat) - 27.6.2018

Bréfið fjallar um hættu á að draga stimpilstöngina út úr nýjum sprautum þegar lyfið er dregið upp, sem getur valdið því að lyfið sé ekki lengur sæft.

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Prezista, Rezolsta▼ og Symtuza▼ (darunavir og cobicistat) - 26.6.2018

Bréfið varðar aukna hættu á meðferðarbresti og aukna hættu á HIV smiti frá móður til barns vegna lítillar útsetningar fyrir darunaviri og cobicistati á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu.

Lesa meira

Afgreiðsla eftirritunarskyldra lyfja takmarkast við 30 daga frá og með 1. júlí nk. - 22.6.2018

Lækni er heimilt að ávísa allt að 12 mánaða skammti með einni lyfjaávísun, en apóteki er ekki heimilt að afgreiða og afhenda viðskiptavini nema 30 daga skammt hverju sinni.

Lesa meira

Fyrsta myndbandsfræðsluefnið birt í sérlyfjaskrá - 20.6.2018

Fyrsta fræðsluefnið í formi hljóðskrár og myndskrár birt í sérlyfjaskrá.

Lesa meira

Nýtt frá PRAC – júní 2018 - 20.6.2018

Sérfræðinefnd EMA um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) kom saman dagana 11.-14. júní. Á fundunum var áfram rætt um öryggi vegna lyfja sem áður hafa verið til umfjöllunar hjá nefndinni. Þetta eru lyfin metótrexat, Xofigo notað samhliða Zytiga og prednisone/prednisolon, og sýklalyf í flokkum kínólóna og flúorókínólóna.

Lesa meira

Til apóteka: Upplýsingar um breytingar á reglugerð um lyfjaávísanir og afhendingu lyfja - 20.6.2018

Lyfjastofnun hefur gefið út einblöðung með upplýsingum um helstu breytingar á reglugerð um lyfjaávísanir og afhendingu lyfja sem tekur gildi 1. júlí 2018. 

Lesa meira

Ný lyf á markað 1. júní 2018 - 15.6.2018

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. júní 2018

Lesa meira

Nýjar persónuverndarreglur taka gildi - 14.6.2018

Nýjar persónuverndarreglur tóku gildi í Evrópu þann 25. maí 2018 og ný lög um persónuvernd voru samþykkt á Alþingi 14. júní sl. Taka þau gildi þann 15. júlí næstkomandi. Lyfjastofnun mun birta nýja persónuverndarstefnu innan tíðar. 

Lesa meira

Nýjar og breyttar reglugerðir á sviði lyfjamála - 13.6.2018

Alþingi afgreiddi nýverið frumvarp Svandísar Svavarsdóttur heilbrigðisráðherra sem lög um breytingar á lyfjalögum. Að auki hefur heilbrigðisráðherra nýlega undirritað og birt sjö reglugerðir sem fela í sér talsverðar breytingar á sviði lyfjamála, til samræmis við löggjöf Evrópusambandsins. Þar á meðal er ný reglugerð um póst- og netverslun lyfja. 

Lesa meira

Esmya: CHMP tekur undir varnaðarorð PRAC - 12.6.2018

Lyfið Esmya hefur frá því snemma árs verið til skoðunar hjá PRAC, sérfræðinefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja. Nú hefur sérfræðinganefnd EMA um lyf fyrir menn (CHMP) tekið undir varnaðarorð PRAC, að ítrustu varkárni skuli gætt og grannt verði fylgst með lifrarstarfsemi þeirra sem nota lyfið.

Lesa meira

Heimild veitt fyrir sölu Typhim Vi í sænsk-finnskum pakkningum - 11.6.2018

Til að koma í veg fyrir skort hefur Lyfjastofnun veitt heimild til sölu 2000 pakkninga ofangreinds lyfs í sænsk-finnskum pakkningum.

Lesa meira

Yasminelle af markaði 1. júlí 2018 - 4.6.2018

Þann 1. júlí næstkomandi verður lyfið Yasminelle fellt úr lyfjaskrám að ósk markaðsleyfishafa lyfsins. Þeim konum sem notað hafa lyfið er bent á að hafa samband við lækni til að fá ávísað öðru lyfi.

Lesa meira

Nýtt frá CHMP - maí - 4.6.2018

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund dagana 28.-31. maí síðastliðinn. 

Lesa meira

Heimild veitt til sölu Augmentin í nýrri pakkningastærð - 30.5.2018

Frá og með 1. júlí 2018 verða upplýsingar um lyfið í lyfjaskrám.

Lesa meira

Nýtt frá CVMP - maí - 30.5.2018

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir dýr (CVMP) fundaði dagana 23.-25. maí. 

Lesa meira

Tillögur starfshóps heilbrigðisráðherra - 29.5.2018

Skýrsla starfshóps heilbrigðisráðherra um ráð til að sporna gegn mis- og ofnotkun geð- og verkjalyfja var birt í síðustu viku. Þar eru settar fram tillögur sem talið er að stemmt geti stigu við fíknivanda sem tengist lyfseðilsskyldum lyfjum. -Hér er sérstaklega beint sjónum að því úr skýrslunni sem snýr að útgáfu lyfseðla og afhendingu lyfja.

Lesa meira