Fréttir

Lágmarksþjónusta vegna sumarleyfa - 12.7.2018

Lágmarksþjónusta verður hjá Lyfjastofnun dagana 23. júlí til og með 3. ágúst. Þetta kann að hafa áhrif á svartíma umsókna og erinda sem stofnuninni berast.

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) -Tecentriq - 12.7.2018

Markaðsleyfishafi lyfsins Tecentriq, F.Hoffmann-La Roche Ltd, hefur í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun, ákveðið að upplýsa um breytta ábendingu við notkun lyfsins á grunni bráðabirgðagagna úr klínískri rannsókn.

Lesa meira

Breyting S-merkinga 1. janúar 2019: listar - 6.7.2018

Lyfjastofnun birtir nú lista yfir þau lyf sem verða af S-merkt frá og með 1. janúar 2019. 

Lesa meira

Nokkur lyf sem innihalda valsartan innkölluð - 5.7.2018

Lyfjastofnun hefur verið gert viðvart um mengun í virka efninu valsartan sem framleitt er af Xheijang Huahai Pharmaceuticals. Í varnaðarskyni hefur Lyfjastofnun ákveðið, líkt og systurstofnanir í Evrópu undir yfirumsjón Lyfjastofnunar Evrópu, að innkalla þau lyf sem mengunin kann að hafa haft áhrif á.

Lesa meira

Ný lyf á markað 1. júlí 2018 - 5.7.2018

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1.júlí 2018.

Lesa meira

Nýtt frá CHMP - júní - 2.7.2018

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund dagana 25. - 28. júní sl. 

Lesa meira

Nýtt frá CVMP - júní - 2.7.2018

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir dýr (CVMP) fundaði dagana 19. - 21. júní sl.

Lesa meira

Til áréttingar vegna nýrrar reglugerðar um lyfjaávísanir og afhendingu lyfja - 29.6.2018

Upplýsingar til lækna og apóteka. Þann 1. júlí nk. gengur í gildi reglugerð nr. 1266/2017 um lyfjaávísanir og afhendingu lyfja með síðari breytingum. Hér eru nokkur atriði sem vert er að vekja athygli á.

Lesa meira

Breyting S-merkinga 1. janúar 2019 - 28.6.2018

Lyfjastofnun hefur ákveðið að ýmis lyf sem sérstaklega hafa verið merkt sjúkrahúsum með svokallaðri  S-merkingu verði ekki merkt þannig lengur, enda einnig notuð utan sjúkrahúsa. S-merking mun þar með aðeins ná til lyfja sem notuð eru á heilbrigðisstofnunum, þar sem fyrir hendi er nauðsynleg þekking, aðstaða og búnaður sem er forsenda notkunar lyfjanna. Breytingin tekur gildi 1. janúar 2019.

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Cetrotide (cetrórelix asetat) - 27.6.2018

Bréfið fjallar um hættu á að draga stimpilstöngina út úr nýjum sprautum þegar lyfið er dregið upp, sem getur valdið því að lyfið sé ekki lengur sæft.

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Prezista, Rezolsta▼ og Symtuza▼ (darunavir og cobicistat) - 26.6.2018

Bréfið varðar aukna hættu á meðferðarbresti og aukna hættu á HIV smiti frá móður til barns vegna lítillar útsetningar fyrir darunaviri og cobicistati á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu.

Lesa meira

Afgreiðsla eftirritunarskyldra lyfja takmarkast við 30 daga frá og með 1. júlí nk. - 22.6.2018

Lækni er heimilt að ávísa allt að 12 mánaða skammti með einni lyfjaávísun, en apóteki er ekki heimilt að afgreiða og afhenda viðskiptavini nema 30 daga skammt hverju sinni.

Lesa meira

Fyrsta myndbandsfræðsluefnið birt í sérlyfjaskrá - 20.6.2018

Fyrsta fræðsluefnið í formi hljóðskrár og myndskrár birt í sérlyfjaskrá.

Lesa meira

Nýtt frá PRAC – júní 2018 - 20.6.2018

Sérfræðinefnd EMA um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) kom saman dagana 11.-14. júní. Á fundunum var áfram rætt um öryggi vegna lyfja sem áður hafa verið til umfjöllunar hjá nefndinni. Þetta eru lyfin metótrexat, Xofigo notað samhliða Zytiga og prednisone/prednisolon, og sýklalyf í flokkum kínólóna og flúorókínólóna.

Lesa meira

Til apóteka: Upplýsingar um breytingar á reglugerð um lyfjaávísanir og afhendingu lyfja - 20.6.2018

Lyfjastofnun hefur gefið út einblöðung með upplýsingum um helstu breytingar á reglugerð um lyfjaávísanir og afhendingu lyfja sem tekur gildi 1. júlí 2018.  Lesa meira

Ný lyf á markað 1. júní 2018 - 15.6.2018

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. júní 2018

Lesa meira

Nýjar persónuverndarreglur taka gildi - 14.6.2018

Nýjar persónuverndarreglur tóku gildi í Evrópu þann 25. maí 2018 og ný lög um persónuvernd voru samþykkt á Alþingi 14. júní sl. Taka þau gildi þann 15. júlí næstkomandi. Lyfjastofnun mun birta nýja persónuverndarstefnu innan tíðar. 

Lesa meira

Nýjar og breyttar reglugerðir á sviði lyfjamála - 13.6.2018

Alþingi afgreiddi nýverið frumvarp Svandísar Svavarsdóttur heilbrigðisráðherra sem lög um breytingar á lyfjalögum. Að auki hefur heilbrigðisráðherra nýlega undirritað og birt sjö reglugerðir sem fela í sér talsverðar breytingar á sviði lyfjamála, til samræmis við löggjöf Evrópusambandsins. Þar á meðal er ný reglugerð um póst- og netverslun lyfja. 

Lesa meira

Esmya: CHMP tekur undir varnaðarorð PRAC - 12.6.2018

Lyfið Esmya hefur frá því snemma árs verið til skoðunar hjá PRAC, sérfræðinefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja. Nú hefur sérfræðinganefnd EMA um lyf fyrir menn (CHMP) tekið undir varnaðarorð PRAC, að ítrustu varkárni skuli gætt og grannt verði fylgst með lifrarstarfsemi þeirra sem nota lyfið.

Lesa meira

Heimild veitt fyrir sölu Typhim Vi í sænsk-finnskum pakkningum - 11.6.2018

Til að koma í veg fyrir skort hefur Lyfjastofnun veitt heimild til sölu 2000 pakkninga ofangreinds lyfs í sænsk-finnskum pakkningum.

Lesa meira

Yasminelle af markaði 1. júlí 2018 - 4.6.2018

Þann 1. júlí næstkomandi verður lyfið Yasminelle fellt úr lyfjaskrám að ósk markaðsleyfishafa lyfsins. Þeim konum sem notað hafa lyfið er bent á að hafa samband við lækni til að fá ávísað öðru lyfi.

Lesa meira

Nýtt frá CHMP - maí - 4.6.2018

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund dagana 28.-31. maí síðastliðinn. 

Lesa meira

Heimild veitt til sölu Augmentin í nýrri pakkningastærð - 30.5.2018

Frá og með 1. júlí 2018 verða upplýsingar um lyfið í lyfjaskrám. Lesa meira

Nýtt frá CVMP - maí - 30.5.2018

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir dýr (CVMP) fundaði dagana 23.-25. maí. 

Lesa meira

Tillögur starfshóps heilbrigðisráðherra - 29.5.2018

Skýrsla starfshóps heilbrigðisráðherra um ráð til að sporna gegn mis- og ofnotkun geð- og verkjalyfja var birt í síðustu viku. Þar eru settar fram tillögur sem talið er að stemmt geti stigu við fíknivanda sem tengist lyfseðilsskyldum lyfjum. -Hér er sérstaklega beint sjónum að því úr skýrslunni sem snýr að útgáfu lyfseðla og afhendingu lyfja. Lesa meira

Skýrsla starfshóps heilbrigðisráðherra komin út - 25.5.2018

Starfshópur heilbrigðisráðherra um leiðir til að sporna við mis- og ofnotkun geð- og verkjalyfja skilaði ráðherra í gær skýrslu sinni um tillögur til aðgerða.

Lesa meira

Tiltekin HIV-lyf gætu aukið hættu á fósturskaða - 23.5.2018

Á vegum Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) er nú unnið að því að meta frumniðurstöður rannsóknar á lyfjum sem innihalda dolutegravir. Niðurstöðurnar benda til þess að fósturskaði geti orðið þegar konur nota lyfið á snemma meðgöngu.

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Xgeva (denosumab) - 23.5.2018

Hætta á nýju frumkomnu illkynja æxli með Xgeva.

Lesa meira

Nýtt frá PRAC – maí 2018 - 22.5.2018

Sérfræðinefnd EMA um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) hefur ítrekað fyrra mat sitt vegna þriggja lyfja, og metur nú frumniðurstöðu rannsóknar sem benda til áhættu vegna hins fjórða.

Lesa meira

Tímabundin undanþága fyrir Parkódín - 18.5.2018

Lyfjastofnun hefur, að höfðu samráði við lyfjagreiðslunefnd, veitt heimild til sölu lyfs þar til upplýsingar birtast í lyfjaskrám 1. júní 2018.

Lesa meira

Upplýsingasíða um lyfjaskort - 17.5.2018

Sett hefur verið upp síða á vef Lyfjastofnunar þar sem veittar eru upplýsingar vegna lyfja sem ekki hafa verið fáanleg á markaði á Íslandi í einhvern tíma. Einnig hefur upplýsingum varðandi lyfjaskort verið bætt við á síðuna Spurt og svarað.

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Paratabs Retard tekið af markaði - 16.5.2018

Actavis Group PTC ehf. hefur í samráði við Lyfjastofnun Evrópu (EMA) og Lyfjastofnun ákveðið að taka lyfið Paratabs Retard af markaði.

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Lekar sprautur með nokkrum bóluefnum frá GSK - 16.5.2018

Í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun vill GlaxoSmithKline Biologicals SA (GSK) upplýsa heilbrigðisstarfsfólk um að sprautur nokkurra bóluefna hafa lekið við blöndun bóluefnis eða gjöf þess.

Lesa meira

Ný lyf á markað 1. maí 2018 - 16.5.2018

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. maí 2018.

Lesa meira

Ársskýrsla Lyfjastofnunar 2017 er komin út - 16.5.2018

Fjallað er um rekstur stofnunarinnar, skipulagsbreytingar, átaksverkefnið Lyfjaskil - taktu til!, erlent samstarf, og fjölgun tilkynntra aukaverkana. 

Lesa meira

Nýtt frá CHMP – apríl - 15.5.2018

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund dagana 23.-26. apríl. 

Lesa meira

Fjöllanda norrænar lyfjapakkningar - 11.5.2018

Frá árinu 2010 hafa lyfjastofnanir Norðurlandanna unnið saman að því að auðvelda lyfjafyrirtækjum framleiðslu fjöllanda norrænna lyfjapakkninga.

Lesa meira

Ný gjaldskrá Lyfjastofnunar - 8.5.2018

Ný gjaldskrá Lyfjastofnunar hefur tekið gildi og er innheimt samkvæmt henni frá og með 7. maí 2018. Annars vegar gjaldskrá fyrir markaðsleyfi, árgjöld og önnur gjöld vegna lyfja, sem Lyfjastofnun innheimtir, nr. 404/2018. Hins vegar reglur um lækkun gjalda samkvæmt gjaldskrá nr. 404/2018. Gjaldskrá vegna eftirlits með lækningatækjum nr. 545/2017 helst óbreytt.

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Lyf sem innihalda azithromycin - 7.5.2018

Í nýlegri klínískri rannsókn var komist að því að notkun azithromycins til lengri tíma eftir blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu geti valdið áhættu sem er meiri en væntanlegur ávinningur af notkun lyfsins.

Lesa meira

Óskað eftir fulltrúum hagsmunahópa í nefnd og stjórn EMA - 2.5.2018

Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins hefur óskað eftir umsóknum frá utanaðkomandi aðilum til að taka þátt í starfi Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) á tveimur sviðum. Annars vegar er um að ræða stjórn EMA, hins vegar sérfræðinefnd EMA um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC).

Lesa meira

Afnám Z-merkinga á varanlega S-merktum lyfjum frá og með 1. maí 2018 - 30.4.2018

Lyfjastofnun hefur afnumið Z-merkingar þeirra S-merktu lyfja sem að óbreyttu verða áfram S-merkt sbr. frétt á vef Lyfjastofnunar 12. apríl sl. Frá og með 1. maí verður Z-merkingu varanlega S-merktra lyfja hætt.

Lesa meira

Nýjar upplýsingar á vef Lyfjastofnunar - 26.4.2018

Vakin er athygli á að birtar hafa verið nýjar upplýsingar á vef Lyfjastofnunar.  Leiðarvísir um lyfjaauglýsingar annars vegar, og leiðbeiningar til starfsmanna heilbrigðisstofnana um öflun, geymslu og meðferð lyfja hins vegar. Vísað er í lög og reglugerðir sem liggja til grundvallar.

Lesa meira

Bólusetning – réttur einstaklings og samfélagsleg ábyrgð - 25.4.2018

Alþjóðaheilbrigðismálastofnunin (WHO) stendur fyrir átaki þessa vikuna til að vekja athygli á mikilvægi bólusetninga og því hve stóran þátt þær eiga í að vernda heilsu almennings. Áhersla er lögð á að hver einstaklingur eigi rétt á þeirri vörn sem bólusetningar veita gegn smitsjúkdómum.

Lesa meira

Skortur á bóluefni við lifrarbólgu A og B - 24.4.2018

Skortur er á bóluefnunum Havrix og Twinrix sem gefin eru til varnar lifrarbólgu A annars vegar, og lifrarbólgu A og B hins vegar.  Ástæðan er framleiðsluvandi og því er um skort á heimsvísu að ræða. 

Lesa meira

Fæðubótarefni innkallað. Neysla þess talin hafa valdið gulu - 23.4.2018

Fæðubótarefnið NOW Ashwagandha hefur verið innkallað. Þetta kemur fram á vef Matvælastofnunar. Það inniheldur efnið Ashwagandha sem er B flokkað og getur því fallið undir lyfjalög.

Lesa meira

Nýtt frá PRAC – apríl 2018 - 18.4.2018

Sérfræðinefnd EMA um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) fundaði dagana 9.-12. apríl sl. Ályktað var um metótrexat og hýdroxyetýlsterkju. 

Lesa meira

Endurmeta hættu á mistökum við skömmtun metótrexats - 17.4.2018

Lyfjastofnun Evrópu, EMA, hefur að beiðni spænsku lyfjastofnunarinnar hafið rannsókn á tilvikum þar sem mistök hafa orðið við skömmtun metótrexats (methotrexate). Lyfið er notað við ýmsum krabbameinum sem og sumum gigtarsjúkdómum

Lesa meira

Reglugerðarbreyting um lyfjaávísanir og afhendingu lyfja í samráðsferli - 16.4.2018

Eins og kunnugt er átti ný reglugerð um lyfjaávísanir og afhendingu lyfja að ganga í gildi 3. apríl en gildistökunni var síðan frestað til 1. júlí, m.a. vegna tæknilegra úrlausnarefna. Nú hafa verið lögð fram drög að frekari breytingum á ákvæðunum reglugerðarinnar og munu þau liggja frammi í Samráðsgátt stjórnvalda til og með 25. apríl næstkomandi. 

Lesa meira

Afnám Z-merkinga á varanlega S-merktum lyfjum - 12.4.2018

Lyfjastofnun fyrirhugar að afnema Z-merkingar þeirra S-merktu lyfja sem að óbreyttu verða áfram S-merkt og þá um leið að hætta Z-merkingu slíkra lyfja. Hafi markaðsleyfishafi athugasemdir við fyrirhugaða framkvæmd Lyfjastofnunar skulu þær berast fyrir 16 apríl nk. á netfangið lyfjastofnun@lyfjastofnun.is með vísan til V-númers sem fram kemur í bréfi Lyfjastofnunar.

Lesa meira

Arabine stungulyf af markaði 1. apríl - 9.4.2018

1. apríl síðastliðinn var Arabine stungulyf fellt úr lyfjaskrám að ósk markaðsleyfishafa.

Lesa meira

Fulltrúar frá lyfjafræðideild Háskólans í heimsókn - 9.4.2018

Fulltrúar lyfjafræðideildar HÍ heimsóttu Lyfjastofnun í síðustu viku. Tilefni fundarins var greining á mögulegum samstarfsflötum. Meðal annars kom fram hugmynd um að Lyfjastofnun komi í auknum mæli að kennslu við deildina. Lesa meira

Laus störf hjá Lyfjastofnun - 6.4.2018

Tvö laus störf á skráningarsviði, eitt laust starf á eftirlitssviði og eitt laust starf hjá stoðþjónustu.

Lesa meira

Ný lyf á markað 1. apríl 2018 - 6.4.2018

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1.apríl 2018.

Lesa meira

Naloxon – mótefni gegn of stórum skammti ópíóíðlyfja - 4.4.2018

Naloxon er til í tvenns konar lyfjaformi, sem stungulyf og nefúðalyf. Stungulyfið, eða sambærileg lyf undir öðru heiti,  hafa verið á markaði á Íslandi frá því á níunda áratugnum. Naloxon sem nefúði er tiltölulega nýlegt form lyfsins, kom fyrst á markað í Bandaríkjunum og Kanada árið 2015, og hefur sem slíkt ekki verið markaðssett fram að þessu á Íslandi frekar en annars staðar í Evrópu. Það er hins vegar væntanlegt innan skamms og verður fyrst um sinn afgreitt á undanþágu hingað til lands frá Danmörku, að líkindum síðari hluta aprílmánaðar.

Lesa meira

Starfsemi Lyfjavals Álftamýri hættir - 27.3.2018

Starfsemi Lyfjavals Álftamýri hættir frá og með 1. apríl nk.

Lesa meira

Gildistöku reglna um lyfjaávísanir frestað - 27.3.2018

Lyfjastofnun hefur ákveðið að fresta gildistöku reglna um lyfjaávísanir. Engar breytingar verða því á reglum um lyfjaávísanir í byrjun næsta mánaðar eins og fyrirhugað var.  Lesa meira

Nýtt frá CHMP - mars - 26.3.2018

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund dagana 19.-22. mars. 

Lesa meira

Sjúkrahúslyfjafræðingar spurðir um lyfjaskort - 21.3.2018

Evrópusamtök sjúkrahúslyfjafræðinga standa fyrir könnun um lyfjaskort á sjúkrahúsum dagana 19. mars–11. júní 2018.  Samtökin hafa tvívegis áður staðið fyrir slíkri könnun, árin 2013 og 2014 og telja mikilvægt að kortleggja vandann frekar svo finna megi lausnir.  

Lesa meira

Lyfjastofnun lokuð eftir hádegi á föstudaginn - 20.3.2018

Lokað verður hjá Lyfjastofnun föstudaginn 23. mars nk. frá kl. 13:00-16:00 vegna starfsdags. Í neyðartilfellum er hægt að hringja í síma 899-6962.

Lesa meira

Nýtt frá CVMP - mars - 19.3.2018

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir dýr (CVMP) fundaði dagana 13.-15. mars.

Lesa meira

Um lyfjaskort - 19.3.2018

Eiginlegur lyfjaskortur er ekki algengur en kemur þó upp annað veifið. Lyfjaskortur er ekki séríslenskt vandamál. Svipuð staða kemur einnig upp í öðrum löndum og geta ástæðurnar verið margvíslegar. 

Lesa meira

Nýtt frá PRAC – mars 2018 - 14.3.2018

Sérfræðinefnd EMA um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) fundaði 5.-8. mars sl.
Ályktað var um  xofigo, zinbryta, og sýklalyf í flokkunum kínólón and flúorkínólón. 

Lesa meira

Varað við notkun lyfsins Xofigo samhliða Zytiga og prednisone/prednisolone - 13.3.2018

Sérfræðinefnd EMA um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) varar við hættu fylgjandi því að lyfið Xofigo sé notað samhliða Zytiga og prednisone/prednisolon. Læknar ættu ekki að hefja lyfjagjöf af þessum toga, og hætta slíkri meðferð hjá sjúklingum sem þegar hafa hafið hana.

Lesa meira

Til lækna: Paratabs retard af markaði 1. júní - 13.3.2018

Í kjölfar málskots sem lauk með bindandi ákvörðun framkvæmdastjórnar Evópusambandsins hefur Lyfjastofnun ákveðið að íslensk markaðsleyfi lyfja sem innihalda parasetamól með breyttan losunarhraða skuli felld niður tímabundið. Á Íslandi nær ákvörðunin til eins lyfs á markaði, Paratabs retard, auk tveggja lyfja sem ekki hafa verið markaðssett. Ástæðan er hætta á eitrun hjá sjúklingum sem hafa tekið of stóran skammt af parasetamóli með breyttan losunarhraða. Hægt verður að ávísa og afgreiða Paratabs retard í apótekum til og með 31. maí nk.

Lesa meira

Starfshópur til að sporna við mis- og ofnotkun geð- og verkjalyfja - 12.3.2018

Í byrjun febrúar skipaði Svandís Svavarsdóttir heilbrigðisráðherra starfshóp til þess að stemma stigu við mis- og ofnotkun geð- og verkjalyfja. Starfshópurinn hefur haldið þrjá fundi, fengið til sín gesti og kallað eftir upplýsingum um lyfjanotkun á þessu sviði m.a. frá Embætti landlæknis og Lyfjastofnun. Ákveðnar vísbendingar, t.d. sölutölur tiltekinna lyfja í þessum flokki á heildsölustigi, gefa til kynna að vandinn fari mögulega vaxandi. Gögn sem Lyfjastofnun hefur áður birt sýna að notkun lyfja sem innihalda ópíóíða eykst hér á landi á sama tíma og hún dregst saman á öðrum Norðurlöndum.

Lesa meira

Ný lyf á markað 1. mars 2018 - 8.3.2018

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. mars
2018.

Lesa meira

Lyfjastofnun Evrópu leggur til að MS-lyfið Zinbryta verði tafarlaust innkallað. Alvarlegum tilvikum vegna notkunar hefur fjölgað - 7.3.2018

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hefur um nokkurt skeið verið á varðbergi vegna lyfsins Zinbryta, þar sem fljótlega eftir að það var sett á markað, virtist koma í ljós að notkun þess gæti orsakað alvarlegar lifrarskemmdir. Nú hafa komið fram önnur og fleiri alvarleg tilvik sem talið er að rekja megi til notkunar lyfsins. Tilmæli EMA eru því afdráttarlausari en áður. 

Lesa meira

Forstjóri dönsku lyfjastofnunarinnar nýr formaður HMA Management Group - 2.3.2018

HMA er netverk evrópskra lyfjastofnana sem þróar sameiginlega stefnu í lyfjamálum. Tilgangurinn er samhæfing, þekkingarmiðlun og samvinna í lyfjamálum milli lyfjastofnana á evrópskum vettvangi.

Lesa meira

Nýtt frá CVMP - febrúar - 1.3.2018

Sérfræðinefnd Lyfjastofnunar Evrópu um dýralyf fundaði dagana 13.-15. febrúar.

Lesa meira

Lyfjatilraunir í dýrum - 1.3.2018

Á vegum Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) er komin út fyrsta skýrslan sem fjallar um verkefni tveggja nefnda stofnunarinnar í því sem snýr að lyfjatilraunum í dýrum. Áætlað er að skýrslur sem þessar komi út annað hvert ár hjá EMA.

Lesa meira

Paratabs retard af markaði 1. júní 2018 - 27.2.2018

Í kjölfar ákvörðunar framkvæmdastjórnar ESB hefur Lyfjastofnun ákveðið að íslensk markaðsleyfi lyfja sem innihalda parasetamól með breyttan losunarhraða skuli felld niður tímabundið. Ákvörðunin nær til eins lyfs sem er á markaði; Paratabs retard, forðatafla 500 mg. 

Lyfið verður fellt úr lyfjaskrám 1. júní 2018 en fram að því verður læknum kleift að ávísa lyfinu og apótekum heimilt að afgreiða það. Lyfjastofnun áréttar að ávinningur Paratabs retard vegur hærra en áhættan sem fylgir notkuninni þegar lyfið er notað á réttan hátt og í ráðlögðum skammtastærðum.

Lesa meira

Nýtt frá CHMP - febrúar - 26.2.2018

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund 19.-22. febrúar síðastliðinn. 

Lesa meira

Upplýsingar um afgreiðslu undanþágulyfseðla birtar á vef Lyfjastofnunar - 26.2.2018

Nýverið var farið að birta upplýsingar um fjölda undanþágulyfseðla á vef Lyfjastofnunar. Árið 2017 voru afgreiddir rösklega 12.000 slíkir seðlar, langflestir rafrænt. 

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Esmya (úlipristal asetat) - 19.2.2018

Takmarkanir á notkun úlipristal asetats, Esmya 5 mg töflur,  ásamt mikilvægum viðvörunum um alvarlegan lifrarskaða og ráðleggingar fyrir eftirlit með lifrarstarfsemi.

Lesa meira

PRAC leggur til að leiðbeiningar um þungunarforvarnir þeirra sem nota retínóíða verði betrumbættar - 16.2.2018

Sérfræðinefnd EMA um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) hefur mælt með uppfærslu á fyrirmælum varðandi þungunarvarnir og einnig viðvörun á mögulegri áhættu á geðrænum aukaverkunum líkt og þunglyndi, kvíða og skapgerðarbreytingum við notkun retínóíða.

Lesa meira

Nýtt frá PRAC – febrúar 2018 - 16.2.2018

Sérfræðinefnd EMA um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) fundaði 5.-8. febrúar sl.
Ályktað var um lyf sem innihalda valpróat, flupirtín, retínóíða, og lyfið esmya. 

Lesa meira

Nýjar leiðbeiningar og forvarnir frá PRAC til að koma í veg fyrir fósturskaða af völdum valpróats - 15.2.2018

Sérfræðinefnd EMA um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) fundaði dagana 5.-8. febrúar 2018 og mælir nefndin með nýjum leiðbeiningum til þess að takmarka enn frekar útsetningu fóstra fyrir valpróati á meðgöngu, vegna áhættu á alvarlegum þroskatruflunum og fæðingargöllum.

Lesa meira

Bricanyl retard og Xerodent af markaði 1. mars 2018 - 13.2.2018

Bicanyl retard 5 mg forðatafla og Xerodent munnsogstöflur fara af markaði 1. mars 2018

Lesa meira

Starfshópur skipaður til að sporna við mis- og ofnotkun geð- og verkjalyfja - 12.2.2018

Hlutverk starfshópsins er að gera tillögur um aðgerðir til að sporna við mis- og ofnotkun geð- og verkjalyfja. 

Lesa meira

Sjaldgæf en hugsanleg hætta á lifrarskemmdum við meðferð á vöðvaæxli í legi með lyfinu Esmya - 9.2.2018

PRAC hefur hafið skoðun á Esmya sem er ætlað til meðferðar á meðalsvæsnum til svæsnum einkennum vöðvaæxlis í legi. Tilefni skoðunarinnar eru aukaverkanatilkynningar um alvarlegar lifrarskemmdir. Að svo komnu máli mælir PRAC með því að konur sem nota lyfið við vöðvaæxli í legi fari reglulega í rannsókn á lifrarstarfsemi. PRAC mælir einnig með því að Esmya sé ekki gefið nýjum sjúklingum meðan á skoðuninni stendur. Sjúklingar sem hafa lokið meðferðartímabili skulu ekki heldur hefja lyfjameðferð á ný. Lesa meira

Nýtt dreifibréf – Afgreiðsla EES lyfjaávísana - 9.2.2018

Lyfjastofnun hefur sent frá sér dreifibréf um afgreiðslu EES lyfjaávísana hér á landi og mat lyfjafræðinga á réttri útgáfu og lögmæti þeirra.

Lesa meira

Málstofa um lyf fyrir börn hjá Lyfjastofnun Evrópu - 9.2.2018

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) og Framkvæmdastjórn ESB bjóða áhugasömum að taka þátt í málstofu til að ræða reglur ESB um lyf fyrir börn. Til málstofunnar er boðið hópum sem málið varðar víðs vegar að; aðstandendum sjúklinga, fræðimönnum, heilbrigðisstarfsmönnum og fulltrúum lyfjaiðnaðarins.  Málstofan fer fram í höfuðstöðvum EMA í Lundúnum 20. mars næstkomandi.

Lesa meira

Ný lyf á markað 1. febrúar 2018 - 8.2.2018

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. febrúar 2018

Lesa meira

Brugðist við fíknivanda – ákvörðun um 30 daga skammt í senn - 31.1.2018

Lyfjastofnun hefur frá í haust unnið að því að sett verði ákveðnari skilyrði við ávísun ávana- og fíknilyfja, í því skyna að hamla gegn misnotkun. Nú hefur verið tekin ákvörðun um að einungis megi afgreiða tiltekin ávanabindandi lyf sem nemur þörf til 30 daga í senn.

Lesa meira

Nýtt frá CHMP - janúar - 30.1.2018

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund 22.-25. janúar síðastliðinn. 

Lesa meira

Átak til verndar umhverfinu - 29.1.2018

Nú um helgina hófst átak Umhverfis- og skipulagssviðs Reykjavíkurborgar, í samvinnu við Veitur og Lyfjastofnun, þar sem landsmenn verða hvattir til að skila afgangslyfjum í apótek til eyðingar, 

Úbúið hefur verið myndband með leiðbeiningum um hvernig best er að bera sig að við lyfjaskil. 

Lesa meira

Ný lyfjabúð – Lyfja Hafnarstræti - 26.1.2018

Ný lyfjabúð opnuð að Hafnarstræti 19, 101 Reykjavík

Lesa meira

Ný lyfjabúð – Apótekarinn Vallakór - 26.1.2018

Ný lyfjabúð opnuð að Vallakór 4, 203 Kópavogi

 

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsfólks (DHCP) – Cellcept, Myfenax, Myfortic og Mykofenolatmofetil Actavis - 23.1.2018

Eftir nýlega og ítarlega endurskoðun forklínískra og klínískra gagna um karlmenn sem gátu börn meðan þeir fengu meðferð með MMF og MPA hefur Lyfjastofnun Evrópu uppfært ráðleggingar sínar frá árinu 2015 varðandi getnaðarvarnir við meðferð með MMF og MPA.

Lesa meira