Fréttir

Frekari rannsóknir á sartan-lyfjum - 21.9.2018

 Lyfjastofnun Evrópu (EMA) vinnur nú að víðtækari rannsóknum á mengun í sartan-lyfjum í kjölfar innköllunar valsartan-lyfja. 

Lesa meira

Til markaðsleyfishafa: Ný staðalheiti - 21.9.2018

Íslenskar þýðingar á nýjum staðalheitum fyrir lyfjaform, pakkningar og íkomuleiðir lyfja frá evrópsku lyfjaskránni (EDQM) hafa verið samþykktar og settar inn í gagnagrunn EDQM. 

Lesa meira

Um lyfjaskort í ljósi umræðunnar - 19.9.2018

Vandi vegna lyfjaskorts er af ýmsum toga. Annars vegar er hann alþjóðlegur og má t.a.m. rekja til vandkvæða í framleiðslu. Á hinn bóginn snýr sérstakur vandi að lyfjamarkaði sem er jafn lítill og á Íslandi.

Lesa meira

Vegna skorts á Exemestan Actavis - 18.9.2018

Lyfið Exemestan Actavis 25 mg töflur (samheitalyf) hefur verið ófáanlegt í heildsölu síðan 15. maí sl. Aromasin 25 mg töflur (frumlyfið) sem inniheldur sama virka efni er til í heildsölu. Aromasin er með greiðsluþátttöku og fellur undir greiðsluþrep samkvæmt reglum Sjúkratrygginga Íslands. Von er á Exemestan Actavis 1. október nk.

Lesa meira

Nýtt frá CVMP - september - 18.9.2018

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir dýr (CVMP) fundaði dagana 11.-13. september sl. 

Lesa meira

Ný lyf á markað 1.september 2018 - 17.9.2018

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1.september 2018.

Lesa meira

Lokað eftir hádegi 21. september vegna starfsdags - 14.9.2018

Opið verður hjá Lyfjastofnun frá klukkan 9:00-11:30 föstudaginn 21. september 2018. Eftir hádegi verður lokað vegna starfsdags.

Lesa meira

Endurskoðað mat á valsartan-lyfjum - 13.9.2018

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hefur endurskoðað áhættumat sitt vegna NDMA-mengunar í valsartan-lyfjum. Þar er byggt á niðurstöðum nýjustu rannsókna á virka efninu frá kínverska framleiðandanum Zhejiang Huahai

Lesa meira

Alvarlegar aukaverkanir mun síður tilkynntar á Íslandi en annars staðar á Norðurlöndum - 12.9.2018

Í byrjun júlí birtist umfjöllun tveggja starfsmanna Lyfjastofnunar,  Ásdísar Bjarkar Friðgeirsdóttur og Hrefnu Guðmundsdóttur, í Læknablaðinu. Þar kemur fram að tilkynntar aukaverkanir sem teljast alvarlegar séu umtalsvert færri hér en annars staðar á Norðurlöndum. 

Lesa meira

Concerta til að draga úr svefnþörf fyrir próf - 11.9.2018

Könnun sem gerð var til að afla upplýsinga um lyfjanotkun háskólanema bendir til að nokkur hópur freisti þess að reyna að bæta námsárangur með aðstoð lyfja, þótt flestir láti slíkt eiga sig. Sagt hefur verið frá könnuninni hér á vefnum en hún var verkefni Jönu Rósar Reynisdóttur í fréttamennsku og vefmiðlun við Háskóla Íslands.

Lesa meira

Nýtt frá PRAC - september 2018 - 10.9.2018

Sérfræðinefnd EMA um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) kom saman dagana 3.-6. september. Á fundunum var áfram rætt um öryggi vegna lyfja sem áður hafa verið til umfjöllunar hjá nefndinni. Þá var kosinn nýr varaformaður PRAC. 

Lesa meira

Meira af lyfjanotkun háskólanema - 7.9.2018

Könnunin um lyfjanotkun háskólanema sem sagt var í síðustu viku geymir áhugaverðar vísbendingar. Eins og fram kom gafst nokkur þúsund nemum í grunnnámi við Háskóla Íslands og Háskólann á Akureyri færi á að svara könnuninni, svör urðu 1.145 talsins. Langflestir svarenda voru úr HÍ.

Lesa meira

Gemcitabin Pfizer, Konakion Novum og Vincristine Hospira af markaði 1. október 2018 - 6.9.2018

Í byrjun næsta mánaðar verða eftirfarandi lyf felld úr lyfjaskrám að ósk markaðsleyfishafa:

Lesa meira

Zomig Nasal og Zomig Rapimelt af markaði 1.september 2018 - 6.9.2018

Þann 1. september síðastliðinn voru lyfin, Zomig Nasal nefúði 5 mg/skammt, og Zomig Rapimelt 2,5 mg munndreifitöflur, felld úr lyfjaskrám að ósk markaðsleyfishafa.

Lesa meira

Fimmtungur íslenskra háskólanema virðist hafa notað ávísanaskyld lyf frá öðrum - 4.9.2018

Niðurstöður nýrrar könnunar sem gerð var meðal íslenskra háskólanema vorið 2018. Ásamt könnuninni voru viðtöl tekin m.a. við nemendur. Nánar verður fjallað um könnunina á næstu dögum.

Lesa meira

Ávana- og fíknilyfjum má einungis ávísa rafrænt frá og með morgundeginum, 1. september - 31.8.2018

Af gefnu tilefni er athygli vakin á að ákvæði reglugerðar nr. 1266/2017, um lyfjaávísanir og afhendingu lyfja með síðari breytingum, um bann við ávísun ávana- og fíknilyfja á pappírslyfseðlum, gengur í gildi á morgun,

Lesa meira

SEM mixtúra – tímabundin undanþága veitt - 29.8.2018

Um sinn verður hægt að sækja um ávísun SEM-mixtúru með undanþágulyfseðli. Fyrirkomulag þetta mun gilda þar til annað verður tilkynnt.

Lesa meira

Undanþágulyfseðlar – óbreytt verklag - 29.8.2018

Lyfjastofnun hefur tekið þá ákvörðun að engar breytingar verði gerðar á verklagi við afgreiðslu undanþágulyfseðla að sinni.

Lesa meira

Leiðbeiningar vegna klínískrar prófunar á lækningatækjum - 20.8.2018

Birtar hafa verið leiðbeiningar um hvernig tilkynna ber fyrirhugaða klíníska prófun á lækningatækjum, en samkvæmt lögum skal framleiðandi senda Lyfjastofnun umsókn um slíka prófun. 

Lesa meira

Nýr sviðsstjóri eftirlitssviðs Lyfjastofnunar - 15.8.2018

Starf sviðsstjóra á eftirlitssviði Lyfjastofnunar var auglýst laust til umsóknar í maí síðastliðnum. Nítján sóttu um starfið. Valgerður Guðrún Gunnarsdóttir hefur nú verið ráðin og verður hún sviðsstjóri eftirlitssviðs frá og með 1. september næstkomandi.

Lesa meira

Ný lyf á markað 1.ágúst 2018 - 15.8.2018

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1.ágúst 2018.

Lesa meira

Lyfjastofnun hefur veitt Landspítala framleiðsluleyfi vegna jáeindaskanna - 13.8.2018

Þann 24. júlí síðastliðinn veitti Lyfjastofnun Landspítalanum leyfi til framleiðslu á geislavirku lyfi sem nauðsynlegt er í myndgreiningaraðferðinni sem notkun jáeindaskanna byggir á. Lyfið þarf að framleiða á spítalanum þar sem það er skammlíft og því ekki hægt að flytja um langan veg. 

Lesa meira

Engin valsartan lyf framleidd af Zheijang Tianyu Pharmaceuticals með markaðsleyfi á Íslandi - 10.8.2018

EMA hefur gert viðvart um að NDMA (N-nitrosodimethylamine), mengunarvaldur sem hugsanlega getur valdið krabbameini, hafi fundist í litlu magni í valsartan sem framleitt er af Zhejiang Tianyu Pharmaceuticals. Engin valsartan lyf frá framleiðandanum Zhejiang Tianyu Pharmaceuticals eru með markaðsleyfi á Íslandi.

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Esmya - 10.8.2018

Markaðsleyfishafi lyfsins Gedeon Richter Plc, hefur í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun, sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna um nýja frábendingu, kröfur um eftirlit með lifrarstarfsemi og takmarkanir á ábendingu fyrir Esmya.

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) - Cinryze - 10.8.2018

Markaðsleyfishafi lyfsins Cinryze, vill í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun, koma ráðleggingum á framfæri til lækna í ljósi skorts á framboði. Ástæða þess er sú að framleiðslugetan er enn ekki nægileg og eftirspurn eftir lyfinu er vaxandi.

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Innrennslislyf, lausn sem inniheldur hýdroxýetýlsterkju (HES) - 10.8.2018

Markaðsleyfishafi lyfsins Fresenius Kabi, hefur í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun, sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna um nýjar ráðstafanir til stuðnings við núverandi takmarkanir lyfjanna.

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) - Xofigo - 10.8.2018

Markaðsleyfishafi lyfsinsXofigo, Bayer AG, hefur í samráði við Lyfjastofnun Evrópu (EMA) og Lyfjastofnun, sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna um nýjar takmarkanir við notkun vegna aukinna hættu á beinbrotum og leitni til aukinnar dánartíðni.

Lesa meira

Fotil og Rhinocort Turbuhaler af markaði 1. september 2018 - 10.8.2018

Í byrjun næsta mánaðar verða eftirfarandi lyf felld úr lyfjaskrám að ósk markaðsleyfishafa:

Lesa meira

Evrópuráðið óskar umsagna um leiðarvísi vegna hátæknimeðferðarlyfja - 10.8.2018

Samkvæmt reglugerð Evrópuþingsins og -ráðsins um hátæknimeðferðarlyf er framkvæmdastjórn ESB skylt að setja saman leiðbeiningar um góða starfshætti – (Good Clinical Practice - GCP). Sett hafa verið saman drög að leiðbeiningunum og er umsagna um þær óskað.

Lesa meira

Furix stungulyf af markaði 1.ágúst - 8.8.2018

1.ágúst síðastliðinn var Furix stungulyf fellt úr lyfjaskrám að ósk markaðsleyfishafa.

Lesa meira

Nýtt frá CHMP - júlí - 8.8.2018

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund dagana 23. - 26. júlí sl.

Lesa meira

Nýtt frá CVMP - júlí - 8.8.2018

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir dýr (CVMP) fundaði dagana 17. - 19. júlí sl.

Lesa meira

Vegna valsartan innköllunar - 30.7.2018

Eins og fram hefur komið hefur evrópska lyfjastofnunin EMA, ásamt öðrum alþjóðlegum lyfjayfirvöldum, ráðlagt innköllun á ákveðnum lyfjum sem innihalda blóðþrýstingslyfið valsartan.

Lesa meira

Nokkur lyf sem innihalda valsartan innkölluð - Uppfært - 26.7.2018

Lyfjastofnun hefur verið gert viðvart um mengun í virka efninu valsartan sem framleitt er af Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. Í varnaðarskyni hefur Lyfjastofnun ákveðið, líkt og systurstofnanir í Evrópu undir yfirumsjón Lyfjastofnunar Evrópu, að innkalla þau lyf sem mengunin kann að hafa haft áhrif á.

Lesa meira

Upplýsingar til apóteka og lækna – tímabundin undanþága fyrir lyf sem innihalda valsartan - 26.7.2018

Til þess að bregðast við skorti á lyfjum sem innihalda valsartan vegna nýlegrar innköllunar hefur Lyfjastofnun, að höfðu samráði við lyfjagreiðslunefnd,  veitt tímabundna heimild til sölu neðangreindra lyfja.

Lesa meira

Lágmarksþjónusta vegna sumarleyfa - 12.7.2018

Lágmarksþjónusta verður hjá Lyfjastofnun dagana 23. júlí til og með 3. ágúst. Þetta kann að hafa áhrif á svartíma umsókna og erinda sem stofnuninni berast.

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) -Tecentriq - 12.7.2018

Markaðsleyfishafi lyfsins Tecentriq, F.Hoffmann-La Roche Ltd, hefur í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun, ákveðið að upplýsa um breytta ábendingu við notkun lyfsins á grunni bráðabirgðagagna úr klínískri rannsókn.

Lesa meira

Breyting S-merkinga 1. janúar 2019: listar - 6.7.2018

Lyfjastofnun birtir nú lista yfir þau lyf sem verða af S-merkt frá og með 1. janúar 2019. 

Lesa meira

Ný lyf á markað 1. júlí 2018 - 5.7.2018

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1.júlí 2018.

Lesa meira

Nýtt frá CHMP - júní - 2.7.2018

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund dagana 25. - 28. júní sl. 

Lesa meira

Nýtt frá CVMP - júní - 2.7.2018

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir dýr (CVMP) fundaði dagana 19. - 21. júní sl.

Lesa meira

Til áréttingar vegna nýrrar reglugerðar um lyfjaávísanir og afhendingu lyfja - 29.6.2018

Upplýsingar til lækna og apóteka. Þann 1. júlí nk. gengur í gildi reglugerð nr. 1266/2017 um lyfjaávísanir og afhendingu lyfja með síðari breytingum. Hér eru nokkur atriði sem vert er að vekja athygli á.

Lesa meira

Breyting S-merkinga 1. janúar 2019 - 28.6.2018

Lyfjastofnun hefur ákveðið að ýmis lyf sem sérstaklega hafa verið merkt sjúkrahúsum með svokallaðri  S-merkingu verði ekki merkt þannig lengur, enda einnig notuð utan sjúkrahúsa. S-merking mun þar með aðeins ná til lyfja sem notuð eru á heilbrigðisstofnunum, þar sem fyrir hendi er nauðsynleg þekking, aðstaða og búnaður sem er forsenda notkunar lyfjanna. Breytingin tekur gildi 1. janúar 2019.

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Cetrotide (cetrórelix asetat) - 27.6.2018

Bréfið fjallar um hættu á að draga stimpilstöngina út úr nýjum sprautum þegar lyfið er dregið upp, sem getur valdið því að lyfið sé ekki lengur sæft.

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Prezista, Rezolsta▼ og Symtuza▼ (darunavir og cobicistat) - 26.6.2018

Bréfið varðar aukna hættu á meðferðarbresti og aukna hættu á HIV smiti frá móður til barns vegna lítillar útsetningar fyrir darunaviri og cobicistati á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu.

Lesa meira

Afgreiðsla eftirritunarskyldra lyfja takmarkast við 30 daga frá og með 1. júlí nk. - 22.6.2018

Lækni er heimilt að ávísa allt að 12 mánaða skammti með einni lyfjaávísun, en apóteki er ekki heimilt að afgreiða og afhenda viðskiptavini nema 30 daga skammt hverju sinni.

Lesa meira

Fyrsta myndbandsfræðsluefnið birt í sérlyfjaskrá - 20.6.2018

Fyrsta fræðsluefnið í formi hljóðskrár og myndskrár birt í sérlyfjaskrá.

Lesa meira

Nýtt frá PRAC – júní 2018 - 20.6.2018

Sérfræðinefnd EMA um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) kom saman dagana 11.-14. júní. Á fundunum var áfram rætt um öryggi vegna lyfja sem áður hafa verið til umfjöllunar hjá nefndinni. Þetta eru lyfin metótrexat, Xofigo notað samhliða Zytiga og prednisone/prednisolon, og sýklalyf í flokkum kínólóna og flúorókínólóna.

Lesa meira

Til apóteka: Upplýsingar um breytingar á reglugerð um lyfjaávísanir og afhendingu lyfja - 20.6.2018

Lyfjastofnun hefur gefið út einblöðung með upplýsingum um helstu breytingar á reglugerð um lyfjaávísanir og afhendingu lyfja sem tekur gildi 1. júlí 2018. 

Lesa meira

Ný lyf á markað 1. júní 2018 - 15.6.2018

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. júní 2018

Lesa meira

Nýjar persónuverndarreglur taka gildi - 14.6.2018

Nýjar persónuverndarreglur tóku gildi í Evrópu þann 25. maí 2018 og ný lög um persónuvernd voru samþykkt á Alþingi 14. júní sl. Taka þau gildi þann 15. júlí næstkomandi. Lyfjastofnun mun birta nýja persónuverndarstefnu innan tíðar. 

Lesa meira

Nýjar og breyttar reglugerðir á sviði lyfjamála - 13.6.2018

Alþingi afgreiddi nýverið frumvarp Svandísar Svavarsdóttur heilbrigðisráðherra sem lög um breytingar á lyfjalögum. Að auki hefur heilbrigðisráðherra nýlega undirritað og birt sjö reglugerðir sem fela í sér talsverðar breytingar á sviði lyfjamála, til samræmis við löggjöf Evrópusambandsins. Þar á meðal er ný reglugerð um póst- og netverslun lyfja. 

Lesa meira

Esmya: CHMP tekur undir varnaðarorð PRAC - 12.6.2018

Lyfið Esmya hefur frá því snemma árs verið til skoðunar hjá PRAC, sérfræðinefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja. Nú hefur sérfræðinganefnd EMA um lyf fyrir menn (CHMP) tekið undir varnaðarorð PRAC, að ítrustu varkárni skuli gætt og grannt verði fylgst með lifrarstarfsemi þeirra sem nota lyfið.

Lesa meira

Heimild veitt fyrir sölu Typhim Vi í sænsk-finnskum pakkningum - 11.6.2018

Til að koma í veg fyrir skort hefur Lyfjastofnun veitt heimild til sölu 2000 pakkninga ofangreinds lyfs í sænsk-finnskum pakkningum.

Lesa meira

Yasminelle af markaði 1. júlí 2018 - 4.6.2018

Þann 1. júlí næstkomandi verður lyfið Yasminelle fellt úr lyfjaskrám að ósk markaðsleyfishafa lyfsins. Þeim konum sem notað hafa lyfið er bent á að hafa samband við lækni til að fá ávísað öðru lyfi.

Lesa meira

Nýtt frá CHMP - maí - 4.6.2018

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund dagana 28.-31. maí síðastliðinn. 

Lesa meira

Heimild veitt til sölu Augmentin í nýrri pakkningastærð - 30.5.2018

Frá og með 1. júlí 2018 verða upplýsingar um lyfið í lyfjaskrám.

Lesa meira

Nýtt frá CVMP - maí - 30.5.2018

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir dýr (CVMP) fundaði dagana 23.-25. maí. 

Lesa meira

Tillögur starfshóps heilbrigðisráðherra - 29.5.2018

Skýrsla starfshóps heilbrigðisráðherra um ráð til að sporna gegn mis- og ofnotkun geð- og verkjalyfja var birt í síðustu viku. Þar eru settar fram tillögur sem talið er að stemmt geti stigu við fíknivanda sem tengist lyfseðilsskyldum lyfjum. -Hér er sérstaklega beint sjónum að því úr skýrslunni sem snýr að útgáfu lyfseðla og afhendingu lyfja.

Lesa meira

Skýrsla starfshóps heilbrigðisráðherra komin út - 25.5.2018

Starfshópur heilbrigðisráðherra um leiðir til að sporna við mis- og ofnotkun geð- og verkjalyfja skilaði ráðherra í gær skýrslu sinni um tillögur til aðgerða.

Lesa meira

Tiltekin HIV-lyf gætu aukið hættu á fósturskaða - 23.5.2018

Á vegum Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) er nú unnið að því að meta frumniðurstöður rannsóknar á lyfjum sem innihalda dolutegravir. Niðurstöðurnar benda til þess að fósturskaði geti orðið þegar konur nota lyfið á snemma meðgöngu.

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Xgeva (denosumab) - 23.5.2018

Hætta á nýju frumkomnu illkynja æxli með Xgeva.

Lesa meira

Nýtt frá PRAC – maí 2018 - 22.5.2018

Sérfræðinefnd EMA um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) hefur ítrekað fyrra mat sitt vegna þriggja lyfja, og metur nú frumniðurstöðu rannsóknar sem benda til áhættu vegna hins fjórða.

Lesa meira

Tímabundin undanþága fyrir Parkódín - 18.5.2018

Lyfjastofnun hefur, að höfðu samráði við lyfjagreiðslunefnd, veitt heimild til sölu lyfs þar til upplýsingar birtast í lyfjaskrám 1. júní 2018.

Lesa meira

Upplýsingasíða um lyfjaskort - 17.5.2018

Sett hefur verið upp síða á vef Lyfjastofnunar þar sem veittar eru upplýsingar vegna lyfja sem ekki hafa verið fáanleg á markaði á Íslandi í einhvern tíma. Einnig hefur upplýsingum varðandi lyfjaskort verið bætt við á síðuna Spurt og svarað.

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Paratabs Retard tekið af markaði - 16.5.2018

Actavis Group PTC ehf. hefur í samráði við Lyfjastofnun Evrópu (EMA) og Lyfjastofnun ákveðið að taka lyfið Paratabs Retard af markaði.

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Lekar sprautur með nokkrum bóluefnum frá GSK - 16.5.2018

Í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun vill GlaxoSmithKline Biologicals SA (GSK) upplýsa heilbrigðisstarfsfólk um að sprautur nokkurra bóluefna hafa lekið við blöndun bóluefnis eða gjöf þess.

Lesa meira

Ný lyf á markað 1. maí 2018 - 16.5.2018

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. maí 2018.

Lesa meira

Ársskýrsla Lyfjastofnunar 2017 er komin út - 16.5.2018

Fjallað er um rekstur stofnunarinnar, skipulagsbreytingar, átaksverkefnið Lyfjaskil - taktu til!, erlent samstarf, og fjölgun tilkynntra aukaverkana. 

Lesa meira

Nýtt frá CHMP – apríl - 15.5.2018

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund dagana 23.-26. apríl. 

Lesa meira

Fjöllanda norrænar lyfjapakkningar - 11.5.2018

Frá árinu 2010 hafa lyfjastofnanir Norðurlandanna unnið saman að því að auðvelda lyfjafyrirtækjum framleiðslu fjöllanda norrænna lyfjapakkninga.

Lesa meira

Ný gjaldskrá Lyfjastofnunar - 8.5.2018

Ný gjaldskrá Lyfjastofnunar hefur tekið gildi og er innheimt samkvæmt henni frá og með 7. maí 2018. Annars vegar gjaldskrá fyrir markaðsleyfi, árgjöld og önnur gjöld vegna lyfja, sem Lyfjastofnun innheimtir, nr. 404/2018. Hins vegar reglur um lækkun gjalda samkvæmt gjaldskrá nr. 404/2018. Gjaldskrá vegna eftirlits með lækningatækjum nr. 545/2017 helst óbreytt.

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Lyf sem innihalda azithromycin - 7.5.2018

Í nýlegri klínískri rannsókn var komist að því að notkun azithromycins til lengri tíma eftir blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu geti valdið áhættu sem er meiri en væntanlegur ávinningur af notkun lyfsins.

Lesa meira

Óskað eftir fulltrúum hagsmunahópa í nefnd og stjórn EMA - 2.5.2018

Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins hefur óskað eftir umsóknum frá utanaðkomandi aðilum til að taka þátt í starfi Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) á tveimur sviðum. Annars vegar er um að ræða stjórn EMA, hins vegar sérfræðinefnd EMA um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC).

Lesa meira

Afnám Z-merkinga á varanlega S-merktum lyfjum frá og með 1. maí 2018 - 30.4.2018

Lyfjastofnun hefur afnumið Z-merkingar þeirra S-merktu lyfja sem að óbreyttu verða áfram S-merkt sbr. frétt á vef Lyfjastofnunar 12. apríl sl. Frá og með 1. maí verður Z-merkingu varanlega S-merktra lyfja hætt.

Lesa meira

Nýjar upplýsingar á vef Lyfjastofnunar - 26.4.2018

Vakin er athygli á að birtar hafa verið nýjar upplýsingar á vef Lyfjastofnunar.  Leiðarvísir um lyfjaauglýsingar annars vegar, og leiðbeiningar til starfsmanna heilbrigðisstofnana um öflun, geymslu og meðferð lyfja hins vegar. Vísað er í lög og reglugerðir sem liggja til grundvallar.

Lesa meira

Bólusetning – réttur einstaklings og samfélagsleg ábyrgð - 25.4.2018

Alþjóðaheilbrigðismálastofnunin (WHO) stendur fyrir átaki þessa vikuna til að vekja athygli á mikilvægi bólusetninga og því hve stóran þátt þær eiga í að vernda heilsu almennings. Áhersla er lögð á að hver einstaklingur eigi rétt á þeirri vörn sem bólusetningar veita gegn smitsjúkdómum.

Lesa meira

Skortur á bóluefni við lifrarbólgu A og B - 24.4.2018

Skortur er á bóluefnunum Havrix og Twinrix sem gefin eru til varnar lifrarbólgu A annars vegar, og lifrarbólgu A og B hins vegar.  Ástæðan er framleiðsluvandi og því er um skort á heimsvísu að ræða. 

Lesa meira

Fæðubótarefni innkallað. Neysla þess talin hafa valdið gulu - 23.4.2018

Fæðubótarefnið NOW Ashwagandha hefur verið innkallað. Þetta kemur fram á vef Matvælastofnunar. Það inniheldur efnið Ashwagandha sem er B flokkað og getur því fallið undir lyfjalög.

Lesa meira

Nýtt frá PRAC – apríl 2018 - 18.4.2018

Sérfræðinefnd EMA um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) fundaði dagana 9.-12. apríl sl. Ályktað var um metótrexat og hýdroxyetýlsterkju. 

Lesa meira

Endurmeta hættu á mistökum við skömmtun metótrexats - 17.4.2018

Lyfjastofnun Evrópu, EMA, hefur að beiðni spænsku lyfjastofnunarinnar hafið rannsókn á tilvikum þar sem mistök hafa orðið við skömmtun metótrexats (methotrexate). Lyfið er notað við ýmsum krabbameinum sem og sumum gigtarsjúkdómum

Lesa meira

Reglugerðarbreyting um lyfjaávísanir og afhendingu lyfja í samráðsferli - 16.4.2018

Eins og kunnugt er átti ný reglugerð um lyfjaávísanir og afhendingu lyfja að ganga í gildi 3. apríl en gildistökunni var síðan frestað til 1. júlí, m.a. vegna tæknilegra úrlausnarefna. Nú hafa verið lögð fram drög að frekari breytingum á ákvæðunum reglugerðarinnar og munu þau liggja frammi í Samráðsgátt stjórnvalda til og með 25. apríl næstkomandi. 

Lesa meira

Afnám Z-merkinga á varanlega S-merktum lyfjum - 12.4.2018

Lyfjastofnun fyrirhugar að afnema Z-merkingar þeirra S-merktu lyfja sem að óbreyttu verða áfram S-merkt og þá um leið að hætta Z-merkingu slíkra lyfja. Hafi markaðsleyfishafi athugasemdir við fyrirhugaða framkvæmd Lyfjastofnunar skulu þær berast fyrir 16 apríl nk. á netfangið lyfjastofnun@lyfjastofnun.is með vísan til V-númers sem fram kemur í bréfi Lyfjastofnunar.

Lesa meira

Arabine stungulyf af markaði 1. apríl - 9.4.2018

1. apríl síðastliðinn var Arabine stungulyf fellt úr lyfjaskrám að ósk markaðsleyfishafa.

Lesa meira

Fulltrúar frá lyfjafræðideild Háskólans í heimsókn - 9.4.2018

Fulltrúar lyfjafræðideildar HÍ heimsóttu Lyfjastofnun í síðustu viku. Tilefni fundarins var greining á mögulegum samstarfsflötum. Meðal annars kom fram hugmynd um að Lyfjastofnun komi í auknum mæli að kennslu við deildina.

Lesa meira

Laus störf hjá Lyfjastofnun - 6.4.2018

Tvö laus störf á skráningarsviði, eitt laust starf á eftirlitssviði og eitt laust starf hjá stoðþjónustu.

Lesa meira

Ný lyf á markað 1. apríl 2018 - 6.4.2018

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1.apríl 2018.

Lesa meira

Naloxon – mótefni gegn of stórum skammti ópíóíðlyfja - 4.4.2018

Naloxon er til í tvenns konar lyfjaformi, sem stungulyf og nefúðalyf. Stungulyfið, eða sambærileg lyf undir öðru heiti,  hafa verið á markaði á Íslandi frá því á níunda áratugnum. Naloxon sem nefúði er tiltölulega nýlegt form lyfsins, kom fyrst á markað í Bandaríkjunum og Kanada árið 2015, og hefur sem slíkt ekki verið markaðssett fram að þessu á Íslandi frekar en annars staðar í Evrópu. Það er hins vegar væntanlegt innan skamms og verður fyrst um sinn afgreitt á undanþágu hingað til lands frá Danmörku, að líkindum síðari hluta aprílmánaðar.

Lesa meira