Fréttir: 2018

Samskipti við sjúklingasamtök og stuðningsfélög sjúkra - 27.12.2018

Lyfjastofnun sendi fyrr í þessum mánuði bréf til sjúklingasamtaka og stuðningsfélaga sjúkra. Hugmyndin er að efla samskipti stofnunarinnar við slík samtök í því skyni að miðla upplýsingum og efna til samtals.

Lesa meira

Allergan stöðvar sölu og innkallar óselda brjóstapúða - 21.12.2018

Framleiðandinn Allergan hefur stöðvað sölu og innkallað óselda brjóstapúða með hrjúfu yfirborði í Evrópu. Ekki hefur verið sýnt fram á aukna áhættu vegna þessara brjóstapúða né er talin ástæða fyrir einstaklinga með slíka púða að láta fjarlægja þá.

Lesa meira

Ný lyf á markað 1. desember 2018 - 21.12.2018

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1.desember 2018.

Lesa meira

Takmörkun á notkun sýklalyfja með kínólónum og flúórókínólónum - 20.12.2018

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hefur að nýju skoðað alvarlegar, langvarandi aukaverkanir vegna notkunar sýklalyfja með kínólónum og flúórokínólónum sem ætluð eru til inntöku, innöndunar og lyfjagjafar í æð. Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) styður ákvörðun Sérfræðinefndar EMA um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC), um að takmarka notkun á kínólónum og flúórókínólónum.

Lesa meira

Gleðilega hátíð ! - 20.12.2018

Starfsfólk Lyfjastofnunar óskar gleðilegrar hátíðar og þakkar fyrir samstarfið á árinu sem er að líða. Almennur afgreiðslutími stofnunarinnar helst óbreyttur virka daga í kringum jól og áramót.

Lesa meira

Fundir með hagsmunaaðilum vegna útgöngu Breta úr Evrópusambandinu (Brexit) - 19.12.2018

Lyfjastofnun boðar til funda dagana 17. og 18. janúar nk. með hagsmunaaðilum. Fundirnir varða útgöngu Breta úr Evrópusambandinu (Brexit) og hugsanleg áhrif þess á hagsmunaaðila Lyfjastofnunar. 

Lesa meira

Breyting á ákvörðun varðandi S-merkingar lyfja 1. janúar 2019 - 18.12.2018

Með S-merkingu verður frá 1. janúar 2019 átt við lyf sem notuð eru á heilbrigðisstofnunum eða læknastofum eða lyf sem með einhverjum hætti krefjast sérfræðiþekkingar og þarfnast aðkomu heilbrigðisstarfsfólks hvort heldur vegna gjafar eða eftirlits með sjúklingi eða lyfi.

Lesa meira

Nýtt frá CHMP - desember - 17.12.2018

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund dagana 10.-13.desember sl. Mælt var með að sjö lyf fengju markaðsleyfi, þar af tvö  sem ætluð eru til meðhöndlunar á sjaldgæfum sjúkdómum (e. orphan medicines).

Lesa meira

Opnunartími um hátíðarnar - 17.12.2018

Lokað verður hjá Lyfjastofnun 24. og 31. desember og á hátíðisdögum í kringum jól og áramót. Opið verður samkvæmt auglýstum afgreiðslutíma 27. og 28. desember, og síðan frá og með 2. janúar. 

Lesa meira

Eindregin tilmæli vegna ígræddra lækningatækja - 14.12.2018

Lyfjastofnun, Embætti landlæknis og Sjúkratryggingar Íslands hafa sent frá sér sameiginlegt bréf til fjölmargra aðila sem bæði selja lækningatæki og veita heilbrigðisþjónustu hér á landi. Erindið tengist nýlegum fréttum Alþjóðasamtaka rannsóknarblaðamanna, ICIJ, þar sem fullyrt var að fjöldi ígræddra lækningatækja uppfylli ekki þær öryggiskröfur sem gera verður til slíkra tækja, og að eftirliti með þeim sé ábótavant.

Lesa meira

Nýtt frá CVMP - desember - 13.12.2018

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir dýr (CVMP) fundaði dagana 4.-6. desember sl. 

Lesa meira

Öryggisbúnaður rafknúinna skoðunarbekkja - 12.12.2018

Lyfjastofnun hefur metið hvort rafknúnir skoðunarbekkir sem ekki  hafa innbyggðan öryggisbúnað, uppfylli núgildandi kröfur um öryggi lækningatækja, þar með talið að umbúnaður þeirra sé fullnægjandi svo öryggi notenda sé tryggt. Stofnunin hefur í framhaldi af því beint tilmælum til eigenda rafknúinna skoðunarbekkja. 

Lesa meira

Notkun geðlyfja á Íslandi - 11.12.2018

Íslendingar hafa um langt skeið notað mikið af geðlyfjum í samanburði við mörg önnur lönd.  Á árinu 2017 notuðu Íslendingar 280 skilgreinda dagskammta á hverja eitt þúsund íbúa á dag en Norðmenn 82 og Danir 130.

Lesa meira

Tímabundin undanþága fyrir Xylocain adrenalin - 10.12.2018

Til að koma í veg fyrir skort, hefur Lyfjastofnun, veitt heimild til sölu á Xylocain adrenalin í norsk/sænskum pakkningum með öðru norrænu vörunúmeri en fram kemur í lyfjaskrám. Um er að ræða eftirtalið:  Vnr 16 00 26 – Xylocain adrenalin – stungulyf, lausn – 10 mg/ml+5 míkróg/ml – 5 x 20 ml

Lesa meira

Nýtt frá PRAC - nóvember 2018 - 7.12.2018

Sérfræðinefnd EMA um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) kom saman dagana 26.-29. nóvember sl. Á fundunum var áfram rætt um öryggi vegna lyfja sem áður hafa verið til umfjöllunar hjá nefndinni.

Lesa meira

Vandi vegna lyfjaskorts aukist síðustu ár - 6.12.2018

Í byrjun nóvember birtu Evrópusamtök sjúkrahúslyfjafræðinga, EAHP, niðurstöður könnunar þar sem spurt var um lyfjaskort. Sjúkrahúslyfjafræðingum víðs vegar að úr Evrópu var boðið að taka þátt í könnuninni. Niðurstöður könnunarinnar sýna að vandi vegna lyfjaskorts á sjúkrahúsum hefur aukist talsvert.

Lesa meira

Birting upplýsinga í lyfjaskrám - uppfært eyðublað - 5.12.2018

Eyðublað sem nota á til að óska eftir birtingu upplýsinga í sérlyfjaskrá og lyfjaverðskrá, hefur verið uppfært. Bætt hefur verið við dálki fyrir GTIN- öryggiskóða (Global Trade Item Number).

Lesa meira

Breyting á textayfirlestri miðlægt skráðra lyfja - 4.12.2018

Yfirlestri á textabreytingum fyrir lyf sem ekki eru á markaði á Íslandi, er frestað þar til þau eru markaðssett. Allir nýir textar eru lesnir eftir sem áður.

Lesa meira

Breytingar á skipuriti Lyfjastofnunar - 3.12.2018

Frá og með 1. janúar 2019 verður breyting á skipuriti Lyfjastofnunar. Jóhann M. Lenharðsson tekur þá við nýrri stöðu aðstoðarmanns forstjóra, og Eva Björk Valdimarsdóttir við starfi sviðsstjóra skráningarsviðs. Inga Rósa Guðmundsdóttir hefur þegar tekið við starfi breytingastjóra. 

Lesa meira

Franska lyfjastofnunin hvetur til varkárni við val á brjóstapúðum til ígræðslu - 28.11.2018

Franska lyfjastofnunin hefur beint þeim tilmælum til heilbrigðisstarfsfólks þar í landi að sýna varkárni við val á brjóstapúðum til ígræðslu. Það er mat Lyfjastofnunar að svo stöddu, að of snemmt sé að draga ályktanir og gefa út sambærilegar leiðbeiningar til íslenskra lækna og heilbrigðisstarfsfólks.

Lesa meira

Eftirlit með lækningatækjum - 27.11.2018

Framleiðandi lækningatækis er ábyrgur fyrir öryggi og virkni þess, Lyfjastofnun sinnir eftirliti. Til að svo geti orðið er mikilvægt að tilkynna um hvers konar frávik. Einfalt er að tilkynna frávik vegna notkunar lækningatækja á vef Lyfjastofnunar

Lesa meira

Tímabundin undanþága veitt fyrir Esopram 20 mg - 27.11.2018

Lyfjastofnun hefur veitt heimild fyrir sölu Esopram 20 mg filmuhúðuð tafla í norskum pakkningum með öðru heiti og norrænu vörunúmeri en fram kemur í lyfjaskrám. Heimildin nær til Escitalopram Actavis (NO) 20 mg filmuhúðuð tafla 100 stk. Vnr 45 96 12.

Lesa meira

Almenningur getur tilkynnt lyfjaskort - 24.11.2018

Opnuð hefur verið gátt á vef Lyfjastofnunar sem gerir almenningi kleift að tilkynna um lyfjaskort. Markaðsleyfishafar og umboðsmenn eiga að nota sérstakt tilkynningaeyðublað til að láta vita af fyrirsjáanlegum skorti. 

Lesa meira

Athygli vakin á mikilvægi aukaverkanatilkynninga - 23.11.2018

Þessa dagana stendur yfir samevrópskt átak til að vekja athygli á mikilvægi þess að tilkynna aukaverkanir sem fylgt geta notkun lyfja. Öll þátttökulöndin hafa birt sömu teiknuðu hreyfimyndirnar með sams konar texta, hvert á sínu opinbera tungumáli. Lyfjastofnun hefur að auki birt viðtöl við lækni og ljósmóður, en megináhersla átaksins nú er börn og barnshafandi konur. 

Lesa meira

Jarðvegurinn plægður fyrir rafræna fylgiseðla - 22.11.2018

Í næstu viku standa Lyfjastofnun Evrópu (EMA), forstjórar lyfjastofnana Evrópulanda og Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins fyrir vinnustofu með hagsmunaaðilum úr ýmsum áttum, í því skyni að móta stefnu og sameiginlegar leiðir til að leggja grunn að rafrænum fylgiseðlum. 

Lesa meira

Lyf á markað í stað undanþágulyfja – upplýsingar til lækna - 21.11.2018

Lyfjastofnun vill vekja athygli á því að komin eru á markað lyf sem leysa af hólmi nokkur algeng undanþágulyf. Ekki er því lengur þörf á að ávísa Nystan, Quinine Sulfate, Folsaure, Testogel, Tostrex, Gutron, Miralax, Carbimazol, Thiamazol og Thacapzol.

Lesa meira

Mikilvægt að tilkynna aukaverkanir lyfja - evrópskt átak - 20.11.2018

Þessa viku fer fram á samfélagsmiðlum átaksverkefni á vegum Lyfjastofnunar sem ætlað er að auka vitund almennings og heilbrigðisstarfsfólks um mikilvægi þess að tilkynna aukaverkanir lyfja.

Lesa meira

Nýtt frá CHMP - nóvember - 19.11.2018

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund dagana 12.-15. nóvember sl. Samþykkt var að mæla með fjórum lyfjum, þar af einu sem ætlað er til notkunar utan Evrópu. 

Lesa meira

Fréttaflutningur vegna lyfjaskorts misvísandi - 15.11.2018

Lyfið Tamoxifen frá framleiðandanum Mylan hefur verið ófáanlegt um nokkurt skeið. Undanþágur vegna tamoxifen-lyfja frá öðrum framleiðendum en Mylan hafa verið samþykktar jafnóðum hjá Lyfjastofnun. Tamoxifen frá öllum framleiðendum eru samheitalyf, frumlyfið hefur ekki verið á markaði árum saman.

Lesa meira

Markaðsleyfishöfum gert að tilkynna um lyfjaskort til Lyfjastofnunar - 14.11.2018

Í dag tekur gildi nýtt kerfi þar sem markaðsleyfishöfum verður gert að tilkynna Lyfjastofnun um fyrirsjáanlegan skort lyfja með góðum fyrirvara. Tilkynningareyðublað hefur verið gefið út. 

Lesa meira

Til apóteka: Undanþágulyfseðlar án samþykkis í sérstökum tilvikum - 14.11.2018

Lyfjastofnun hefur ákveðið að í sérstökum tilvikum megi apótek afgreiða undanþágulyf áður en formlegt samþykki stofnunarinnar liggur fyrir. Þetta getur átt við þegar tiltekið lyf er ekki fáanlegt í lengri tíma, og verða þá birtar upplýsingar þar um á vef stofnunarinnar.

Lesa meira

Ný lyf á markað 1.nóvember 2018 - 13.11.2018

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1.nóvember 2018.

Lesa meira

Nýtt frá CVMP - nóvember - 12.11.2018

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir dýr (CVMP) fundaði dagana 6.-8. nóvember sl. 

Lesa meira

Pólskættaðir á Íslandi sækja lyf og læknisþjónustu gjarnan til gamla heimalandsins - 12.11.2018

Morgunverðarfundur Lyfjastofnunar um lestur fylgiseðla var haldinn í síðustu viku. Fjallað var um hvernig lyfjaupplýsingar á fylgiseðlum skila sér til notenda, og hvernig best er að koma slíkum upplýsingum áleiðis, á pappír eða rafrænt, með prenti eða pixlum.

Lesa meira

Estrogel hlaup, Aspirin Actavis og fleiri lyf af markaði 1. desember - 9.11.2018

Í byrjun næsta mánaðar verða eftirfarandi lyf felld úr lyfjaskrám að ósk markaðsleyfishafa:

Lesa meira

Lyfjastofnun Evrópu vinnur að lausnum vegna lyfjaskorts - 9.11.2018

Aðgerðarhópur sem settur var á laggirnar á vegum Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) og forstjóra lyfjastofnana Evrópu (HMA), stendur nú fyrir vinnustofu í höfuðstöðvum EMA í London. Hægt er að horfa á beina útsendingu frá fundinum.

Lesa meira

Nýtt frá PRAC - október 2018 - 6.11.2018

Sérfræðinefnd EMA um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) kom saman dagana 29.-31. október sl. Á fundunum var áfram rætt um öryggi vegna lyfja sem áður hafa verið til umfjöllunar hjá nefndinni.

Lesa meira

Fylgiseðlar – prent eða pixlar ? - 5.11.2018

Lyfjastofnun stendur fyrir morgunverðarfundi að Nauthóli fimmtudaginn 8. nóvember næstkomandi frá kl. 8:30 – 10:00. Efni fundarins snýr að því hvernig lyfjaupplýsingar á fylgiseðlum skila sér til notenda.

Lesa meira

Upptaka frá málþingi um lyfjaauðkenni - 29.10.2018

Upptaka og glærur frá málþingi sem fór fram síðastliðin föstudag.

Lesa meira

Lyfjaauðkenni – vörn gegn fölsuðum lyfjum - 26.10.2018

Þann 9. febrúar 2019 ganga í gildi nýjar reglur um merkingu lyfja í Evrópuríkjum og á Evrópska efnahagssvæðinu. Reglurnar fela m.a í sér að skylt verður að hafa á hverri pakkningu tiltekna merkingu sem geymir lykilupplýsingar um framleiðslu- og dreifingarferil lyfsins. Lyfjastofnun og Lyfjaauðkenni ehf. stóðu fyrir málþingi í morgun til að skýra fyrir hagsmunaaðilum lyfjaauðkenniskerfið og virkni þess,

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – lyf sem innihalda flúórókínólóna - 25.10.2018

Markaðsleyfishafar lyfja sem innihalda flúórókínólóna til altækrar notkunar og innöndunar, hafa í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun, sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna til að koma á framfæri nýrri viðvörun um hættu á ósæðargúlpi og ósæðarrofi.

Lesa meira

Breyting á afgreiðslukerfi undanþágulyfja - 25.10.2018

Lyfjastofnun hefur ákveðið að breyta afgreiðslukerfi undanþágulyfja frá og með deginum í dag, 25. október, á þann veg að apótek geta nú keypt undanþágulyf (óskráð lyf) frá heildsölu án þess að fyrir liggi samþykkt undanþága. Með þessu vonast Lyfjastofnun til þess að afgreiðsla undanþágulyfja til sjúklinga geti gengið mun hraðar fyrir sig en áður.

Lesa meira

Nýtt frá CHMP - október - 23.10.2018

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund dagana 15.-18. október sl.

Lesa meira

Nýtt frá CVMP - október - 23.10.2018

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir dýr (CVMP) fundaði dagana 9.-11. október sl. 

Lesa meira

Skráning á morgunverðarfund 8. nóvember kl. 8:30 - 10:00 á Nauthóli - 22.10.2018

 Lyfjastofnun stendur fyrir morgunverðarfundi á Nauthóli fimmtudaginn 8. nóvember næstkomandi frá kl. 8:30 – 10:00. Efni fundarins snýr að því hvernig lyfjaupplýsingar á fylgiseðlum skila sér til notenda. Birtar verða niðurstöður úr könnun Lyfjastofnunar um lestur fylgiseðla, og rætt verður um tungumálahindranir sem mæta þeim sem ekki tala þjóðtungu viðkomandi lands. Rúna Hauksdóttir Hvannberg forstjóri Lyfjastofnunar setur fundinn, fundarstjóri verður Siv Friðleifsdóttir, sérfræðingur hjá Velferðarráðuneytinu.

Lesa meira

Málþing um lyfjaauðkenniskerfið og nýja öryggisþætti lyfja - 19.10.2018

Lyfjastofnun og Lyfjaauðkenni ehf. standa fyrir málþingi um lyfjaauðkenniskerfið og reglur sem til stendur að setja um sk. öryggisþætti lyfja. Málþingið er sérstaklega ætlað þeim sem munu fá stöðu sk. enda-notenda innan lyfjaauðkenniskerfisins, þ.e. lyfjaheildsölum, apótekum, og heilbrigðisþjónustustofnunum. 

Lesa meira

Til markaðsleyfishafa - uppfærð þýðing á MedDRA flokkum - 19.10.2018

Þýðing á MedDRA flokkum sem notuð er í staðaltextum fyrir lyfjaupplýsingar hefur verið uppfærð og lítillega breytt.

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – lyf sem innihalda hýdróklórtíazíð - 19.10.2018

Markaðsleyfishafar lyfja sem innihalda hýdróklórtíazíð (HCTZ) hafa í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna til þess að koma eftirfarandi á framfæri:

Lesa meira

Til markaðsleyfishafa - íslenskar þýðingar á nýjum staðalheitum - 19.10.2018

Drög að nýjum, íslenskum þýðingum á staðalheitum fyrir lyfjaform og pakkningar lyfja sem evrópska lyfjaskráin (EDQM) hefur samþykkt liggja nú fyrir.

Lesa meira

Förgun lyfja sem skilað er í apótek og eftirlit Lyfjastofnunar - 18.10.2018

Nýlega var í fjölmiðlum fjallað um lyf sem skilað er í apótek til förgunar. Í ljósi þess sem þar kom fram telur Lyfjastofnun ástæðu til að varpa ljósi á nokkrar staðreyndir.

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – lyf sem innihalda síldenafíl - 16.10.2018

Markaðsleyfishafar lyfja sem innihalda síldenafil hafa í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun hafa sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna til þess að koma eftirfarandi á framfæri:

Lesa meira

Ný lyf á markað 1. október 2018 - 16.10.2018

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1.október 2018.

Lesa meira

Cymevene stungulyf af markaði - markaðsleyfi Dexomet mixtúru fellt niður - 11.10.2018

Í byrjun næsta mánaðar verður lyfið Cymevene fellt úr lyfjaskrám að ósk markaðsleyfishafa.

Lesa meira

Vegna atviks á skoðunarbekk á læknastofu - 5.10.2018

Tveggja ára stúlka var hætt komin þegar höfuð hennar klemmdist milli tveggja rafknúinna arma á skoðunarbekk á læknastofu fyrir tæpri viku. Lyfjastofnun barst formleg atvikatilkynning um málið frá eiganda skoðunarbekksins og hafa sérfræðingar stofnunarinnar farið í eftirlitsheimsókn til eigandands. Lyfjastofnun sinnir eftirliti með lækningatækjum skv. lögum um lækningatæki.

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) - Ozurdex - 4.10.2018

Markaðsleyfishafi lyfsins Allergan Pharmaceuticals Ireland, hefur í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun, sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna til að tilkynna þeim að sílíkonögn hafi fundist í vefjalyfinu við eftirlit.

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Xarelto - 4.10.2018

Markaðsleyfishafi lyfsins Bayer Ag, hefur í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun, sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna um bráðabirgðaniðurstöður úr GALILEO-rannsókninni.

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) - Braltus - 4.10.2018

Markaðsleyfishafi lyfsins Braltus hefur í samráði við Lyfjastofnun sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna um ráð til að draga úr hættu á mistökum við lyfjagjöf.

Lesa meira

Uppfærður listi - lyf með íslenskt markaðsleyfi sem ekki eru markaðssett - 2.10.2018

Markaðsleyfishafar og umboðsmenn eru hvattir til að markaðssetja lyfin og komast þannig hjá notkun undanþágukerfisins. 

Lesa meira

Óskað eftir fulltrúum sjúklingasamtaka í nefnd um öryggi lyfja - 2.10.2018

Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins óskar eftir fulltrúum sjúklingasamtaka til að taka sæti í einni af nefndum Lyfjastofnunar Evrópu, PRAC.

Lesa meira

Lyfjaskortur – fundir með hagsmunaaðilum - 27.9.2018

Eins og fram hefur komið stóð Lyfjastofnun fyrir fundum í vikunni í því skyni að leita fleiri leiða til að bregðast við lyfjaskorti. Stofnunin hefur lagt fram úrbótaáætlun og kallar eftir tillögum frá hagsmunaaðilum. 

Lesa meira

Tenglar í sérlyfjaskrá á sum EU lyf í ólagi - unnið að viðgerð - 27.9.2018

Í millitíðinni er hægt að nálgast textana á vef EMA.

Lesa meira

Rafrænir fylgiseðlar – tilraunaverkefni á vegum Evrópuráðsins - 26.9.2018

Tilraunaverkefni um innleiðingu rafrænna fylgiseðla með lyfjum hefst hér á landi í byrjun næsta árs. Hugmyndin er íslensk og byggir verkefnið á þingsályktun um lyfjastefnu til ársins 2020.

Lesa meira

Fundir Lyfjastofnunar vegna lyfjaskorts - 25.9.2018

Lyfjastofnun stendur í þessari viku fyrir fundum með hagsmunaaðilum og stofnunum í því skyni að leita fleiri leiða til að bregðast við lyfjaskorti.

Lesa meira

Nýtt frá CHMP - september - 25.9.2018

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund dagana 17.-20. september síðastliðinn. Mælt var með að þrettán lyfjum yrði veitt markaðsleyfi, þar á meðal nýju sýklalyfi, nýju mígrenilyfi, og þremur lyfjum sem ætluð eru til meðhöndlunar sjaldgæfra sjúkdóma (e. orphan medicines).

Lesa meira

Frekari rannsóknir á sartan-lyfjum - 21.9.2018

 Lyfjastofnun Evrópu (EMA) vinnur nú að víðtækari rannsóknum á mengun í sartan-lyfjum í kjölfar innköllunar valsartan-lyfja. 

Lesa meira

Til markaðsleyfishafa: Ný staðalheiti - 21.9.2018

Íslenskar þýðingar á nýjum staðalheitum fyrir lyfjaform, pakkningar og íkomuleiðir lyfja frá evrópsku lyfjaskránni (EDQM) hafa verið samþykktar og settar inn í gagnagrunn EDQM. 

Lesa meira

Um lyfjaskort í ljósi umræðunnar - 19.9.2018

Vandi vegna lyfjaskorts er af ýmsum toga. Annars vegar er hann alþjóðlegur og má t.a.m. rekja til vandkvæða í framleiðslu. Á hinn bóginn snýr sérstakur vandi að lyfjamarkaði sem er jafn lítill og á Íslandi.

Lesa meira

Vegna skorts á Exemestan Actavis - 18.9.2018

Lyfið Exemestan Actavis 25 mg töflur (samheitalyf) hefur verið ófáanlegt í heildsölu síðan 15. maí sl. Aromasin 25 mg töflur (frumlyfið) sem inniheldur sama virka efni er til í heildsölu. Aromasin er með greiðsluþátttöku og fellur undir greiðsluþrep samkvæmt reglum Sjúkratrygginga Íslands. Von er á Exemestan Actavis 1. október nk.

Lesa meira

Nýtt frá CVMP - september - 18.9.2018

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir dýr (CVMP) fundaði dagana 11.-13. september sl. 

Lesa meira

Ný lyf á markað 1.september 2018 - 17.9.2018

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1.september 2018.

Lesa meira

Lokað eftir hádegi 21. september vegna starfsdags - 14.9.2018

Opið verður hjá Lyfjastofnun frá klukkan 9:00-11:30 föstudaginn 21. september 2018. Eftir hádegi verður lokað vegna starfsdags.

Lesa meira

Endurskoðað mat á valsartan-lyfjum - 13.9.2018

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hefur endurskoðað áhættumat sitt vegna NDMA-mengunar í valsartan-lyfjum. Þar er byggt á niðurstöðum nýjustu rannsókna á virka efninu frá kínverska framleiðandanum Zhejiang Huahai

Lesa meira

Alvarlegar aukaverkanir mun síður tilkynntar á Íslandi en annars staðar á Norðurlöndum - 12.9.2018

Í byrjun júlí birtist umfjöllun tveggja starfsmanna Lyfjastofnunar,  Ásdísar Bjarkar Friðgeirsdóttur og Hrefnu Guðmundsdóttur, í Læknablaðinu. Þar kemur fram að tilkynntar aukaverkanir sem teljast alvarlegar séu umtalsvert færri hér en annars staðar á Norðurlöndum. 

Lesa meira

Concerta til að draga úr svefnþörf fyrir próf - 11.9.2018

Könnun sem gerð var til að afla upplýsinga um lyfjanotkun háskólanema bendir til að nokkur hópur freisti þess að reyna að bæta námsárangur með aðstoð lyfja, þótt flestir láti slíkt eiga sig. Sagt hefur verið frá könnuninni hér á vefnum en hún var verkefni Jönu Rósar Reynisdóttur í fréttamennsku og vefmiðlun við Háskóla Íslands.

Lesa meira

Nýtt frá PRAC - september 2018 - 10.9.2018

Sérfræðinefnd EMA um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) kom saman dagana 3.-6. september. Á fundunum var áfram rætt um öryggi vegna lyfja sem áður hafa verið til umfjöllunar hjá nefndinni. Þá var kosinn nýr varaformaður PRAC. 

Lesa meira

Meira af lyfjanotkun háskólanema - 7.9.2018

Könnunin um lyfjanotkun háskólanema sem sagt var í síðustu viku geymir áhugaverðar vísbendingar. Eins og fram kom gafst nokkur þúsund nemum í grunnnámi við Háskóla Íslands og Háskólann á Akureyri færi á að svara könnuninni, svör urðu 1.145 talsins. Langflestir svarenda voru úr HÍ.

Lesa meira

Gemcitabin Pfizer, Konakion Novum og Vincristine Hospira af markaði 1. október 2018 - 6.9.2018

Í byrjun næsta mánaðar verða eftirfarandi lyf felld úr lyfjaskrám að ósk markaðsleyfishafa:

Lesa meira

Zomig Nasal og Zomig Rapimelt af markaði 1.september 2018 - 6.9.2018

Þann 1. september síðastliðinn voru lyfin, Zomig Nasal nefúði 5 mg/skammt, og Zomig Rapimelt 2,5 mg munndreifitöflur, felld úr lyfjaskrám að ósk markaðsleyfishafa.

Lesa meira

Fimmtungur íslenskra háskólanema virðist hafa notað ávísanaskyld lyf frá öðrum - 4.9.2018

Niðurstöður nýrrar könnunar sem gerð var meðal íslenskra háskólanema vorið 2018. Ásamt könnuninni voru viðtöl tekin m.a. við nemendur. Nánar verður fjallað um könnunina á næstu dögum.

Lesa meira

Ávana- og fíknilyfjum má einungis ávísa rafrænt frá og með morgundeginum, 1. september - 31.8.2018

Af gefnu tilefni er athygli vakin á að ákvæði reglugerðar nr. 1266/2017, um lyfjaávísanir og afhendingu lyfja með síðari breytingum, um bann við ávísun ávana- og fíknilyfja á pappírslyfseðlum, gengur í gildi á morgun,

Lesa meira

SEM mixtúra – tímabundin undanþága veitt - 29.8.2018

Um sinn verður hægt að sækja um ávísun SEM-mixtúru með undanþágulyfseðli. Fyrirkomulag þetta mun gilda þar til annað verður tilkynnt.

Lesa meira

Undanþágulyfseðlar – óbreytt verklag - 29.8.2018

Lyfjastofnun hefur tekið þá ákvörðun að engar breytingar verði gerðar á verklagi við afgreiðslu undanþágulyfseðla að sinni.

Lesa meira

Leiðbeiningar vegna klínískrar prófunar á lækningatækjum - 20.8.2018

Birtar hafa verið leiðbeiningar um hvernig tilkynna ber fyrirhugaða klíníska prófun á lækningatækjum, en samkvæmt lögum skal framleiðandi senda Lyfjastofnun umsókn um slíka prófun. 

Lesa meira

Nýr sviðsstjóri eftirlitssviðs Lyfjastofnunar - 15.8.2018

Starf sviðsstjóra á eftirlitssviði Lyfjastofnunar var auglýst laust til umsóknar í maí síðastliðnum. Nítján sóttu um starfið. Valgerður Guðrún Gunnarsdóttir hefur nú verið ráðin og verður hún sviðsstjóri eftirlitssviðs frá og með 1. september næstkomandi.

Lesa meira

Ný lyf á markað 1.ágúst 2018 - 15.8.2018

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1.ágúst 2018.

Lesa meira

Lyfjastofnun hefur veitt Landspítala framleiðsluleyfi vegna jáeindaskanna - 13.8.2018

Þann 24. júlí síðastliðinn veitti Lyfjastofnun Landspítalanum leyfi til framleiðslu á geislavirku lyfi sem nauðsynlegt er í myndgreiningaraðferðinni sem notkun jáeindaskanna byggir á. Lyfið þarf að framleiða á spítalanum þar sem það er skammlíft og því ekki hægt að flytja um langan veg. 

Lesa meira

Engin valsartan lyf framleidd af Zheijang Tianyu Pharmaceuticals með markaðsleyfi á Íslandi - 10.8.2018

EMA hefur gert viðvart um að NDMA (N-nitrosodimethylamine), mengunarvaldur sem hugsanlega getur valdið krabbameini, hafi fundist í litlu magni í valsartan sem framleitt er af Zhejiang Tianyu Pharmaceuticals. Engin valsartan lyf frá framleiðandanum Zhejiang Tianyu Pharmaceuticals eru með markaðsleyfi á Íslandi.

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Esmya - 10.8.2018

Markaðsleyfishafi lyfsins Gedeon Richter Plc, hefur í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun, sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna um nýja frábendingu, kröfur um eftirlit með lifrarstarfsemi og takmarkanir á ábendingu fyrir Esmya.

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) - Cinryze - 10.8.2018

Markaðsleyfishafi lyfsins Cinryze, vill í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun, koma ráðleggingum á framfæri til lækna í ljósi skorts á framboði. Ástæða þess er sú að framleiðslugetan er enn ekki nægileg og eftirspurn eftir lyfinu er vaxandi.

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Innrennslislyf, lausn sem inniheldur hýdroxýetýlsterkju (HES) - 10.8.2018

Markaðsleyfishafi lyfsins Fresenius Kabi, hefur í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun, sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna um nýjar ráðstafanir til stuðnings við núverandi takmarkanir lyfjanna.

Lesa meira