Fréttir: ágúst 2018

Ávana- og fíknilyfjum má einungis ávísa rafrænt frá og með morgundeginum, 1. september - 31.8.2018

Af gefnu tilefni er athygli vakin á að ákvæði reglugerðar nr. 1266/2017, um lyfjaávísanir og afhendingu lyfja með síðari breytingum, um bann við ávísun ávana- og fíknilyfja á pappírslyfseðlum, gengur í gildi á morgun,

Lesa meira

SEM mixtúra – tímabundin undanþága veitt - 29.8.2018

Um sinn verður hægt að sækja um ávísun SEM-mixtúru með undanþágulyfseðli. Fyrirkomulag þetta mun gilda þar til annað verður tilkynnt.

Lesa meira

Undanþágulyfseðlar – óbreytt verklag - 29.8.2018

Lyfjastofnun hefur tekið þá ákvörðun að engar breytingar verði gerðar á verklagi við afgreiðslu undanþágulyfseðla að sinni.

Lesa meira

Leiðbeiningar vegna klínískrar prófunar á lækningatækjum - 20.8.2018

Birtar hafa verið leiðbeiningar um hvernig tilkynna ber fyrirhugaða klíníska prófun á lækningatækjum, en samkvæmt lögum skal framleiðandi senda Lyfjastofnun umsókn um slíka prófun. 

Lesa meira

Nýr sviðsstjóri eftirlitssviðs Lyfjastofnunar - 15.8.2018

Starf sviðsstjóra á eftirlitssviði Lyfjastofnunar var auglýst laust til umsóknar í maí síðastliðnum. Nítján sóttu um starfið. Valgerður Guðrún Gunnarsdóttir hefur nú verið ráðin og verður hún sviðsstjóri eftirlitssviðs frá og með 1. september næstkomandi.

Lesa meira

Ný lyf á markað 1.ágúst 2018 - 15.8.2018

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1.ágúst 2018.

Lesa meira

Lyfjastofnun hefur veitt Landspítala framleiðsluleyfi vegna jáeindaskanna - 13.8.2018

Þann 24. júlí síðastliðinn veitti Lyfjastofnun Landspítalanum leyfi til framleiðslu á geislavirku lyfi sem nauðsynlegt er í myndgreiningaraðferðinni sem notkun jáeindaskanna byggir á. Lyfið þarf að framleiða á spítalanum þar sem það er skammlíft og því ekki hægt að flytja um langan veg. 

Lesa meira

Engin valsartan lyf framleidd af Zheijang Tianyu Pharmaceuticals með markaðsleyfi á Íslandi - 10.8.2018

EMA hefur gert viðvart um að NDMA (N-nitrosodimethylamine), mengunarvaldur sem hugsanlega getur valdið krabbameini, hafi fundist í litlu magni í valsartan sem framleitt er af Zhejiang Tianyu Pharmaceuticals. Engin valsartan lyf frá framleiðandanum Zhejiang Tianyu Pharmaceuticals eru með markaðsleyfi á Íslandi.

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Esmya - 10.8.2018

Markaðsleyfishafi lyfsins Gedeon Richter Plc, hefur í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun, sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna um nýja frábendingu, kröfur um eftirlit með lifrarstarfsemi og takmarkanir á ábendingu fyrir Esmya.

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) - Cinryze - 10.8.2018

Markaðsleyfishafi lyfsins Cinryze, vill í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun, koma ráðleggingum á framfæri til lækna í ljósi skorts á framboði. Ástæða þess er sú að framleiðslugetan er enn ekki nægileg og eftirspurn eftir lyfinu er vaxandi.

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Innrennslislyf, lausn sem inniheldur hýdroxýetýlsterkju (HES) - 10.8.2018

Markaðsleyfishafi lyfsins Fresenius Kabi, hefur í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun, sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna um nýjar ráðstafanir til stuðnings við núverandi takmarkanir lyfjanna.

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) - Xofigo - 10.8.2018

Markaðsleyfishafi lyfsinsXofigo, Bayer AG, hefur í samráði við Lyfjastofnun Evrópu (EMA) og Lyfjastofnun, sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna um nýjar takmarkanir við notkun vegna aukinna hættu á beinbrotum og leitni til aukinnar dánartíðni.

Lesa meira

Fotil og Rhinocort Turbuhaler af markaði 1. september 2018 - 10.8.2018

Í byrjun næsta mánaðar verða eftirfarandi lyf felld úr lyfjaskrám að ósk markaðsleyfishafa:

Lesa meira

Evrópuráðið óskar umsagna um leiðarvísi vegna hátæknimeðferðarlyfja - 10.8.2018

Samkvæmt reglugerð Evrópuþingsins og -ráðsins um hátæknimeðferðarlyf er framkvæmdastjórn ESB skylt að setja saman leiðbeiningar um góða starfshætti – (Good Clinical Practice - GCP). Sett hafa verið saman drög að leiðbeiningunum og er umsagna um þær óskað.

Lesa meira

Furix stungulyf af markaði 1.ágúst - 8.8.2018

1.ágúst síðastliðinn var Furix stungulyf fellt úr lyfjaskrám að ósk markaðsleyfishafa.

Lesa meira

Nýtt frá CHMP - júlí - 8.8.2018

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund dagana 23. - 26. júlí sl.

Lesa meira

Nýtt frá CVMP - júlí - 8.8.2018

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir dýr (CVMP) fundaði dagana 17. - 19. júlí sl.

Lesa meira