Fréttir: október 2018

Upptaka frá málþingi um lyfjaauðkenni - 29.10.2018

Upptaka og glærur frá málþingi sem fór fram síðastliðin föstudag.

Lesa meira

Lyfjaauðkenni – vörn gegn fölsuðum lyfjum - 26.10.2018

Þann 9. febrúar 2019 ganga í gildi nýjar reglur um merkingu lyfja í Evrópuríkjum og á Evrópska efnahagssvæðinu. Reglurnar fela m.a í sér að skylt verður að hafa á hverri pakkningu tiltekna merkingu sem geymir lykilupplýsingar um framleiðslu- og dreifingarferil lyfsins. Lyfjastofnun og Lyfjaauðkenni ehf. stóðu fyrir málþingi í morgun til að skýra fyrir hagsmunaaðilum lyfjaauðkenniskerfið og virkni þess,

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – lyf sem innihalda flúórókínólóna - 25.10.2018

Markaðsleyfishafar lyfja sem innihalda flúórókínólóna til altækrar notkunar og innöndunar, hafa í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun, sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna til að koma á framfæri nýrri viðvörun um hættu á ósæðargúlpi og ósæðarrofi.

Lesa meira

Breyting á afgreiðslukerfi undanþágulyfja - 25.10.2018

Lyfjastofnun hefur ákveðið að breyta afgreiðslukerfi undanþágulyfja frá og með deginum í dag, 25. október, á þann veg að apótek geta nú keypt undanþágulyf (óskráð lyf) frá heildsölu án þess að fyrir liggi samþykkt undanþága. Með þessu vonast Lyfjastofnun til þess að afgreiðsla undanþágulyfja til sjúklinga geti gengið mun hraðar fyrir sig en áður.

Lesa meira

Nýtt frá CHMP - október - 23.10.2018

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund dagana 15.-18. október sl.

Lesa meira

Nýtt frá CVMP - október - 23.10.2018

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir dýr (CVMP) fundaði dagana 9.-11. október sl. 

Lesa meira

Skráning á morgunverðarfund 8. nóvember kl. 8:30 - 10:00 á Nauthóli - 22.10.2018

 Lyfjastofnun stendur fyrir morgunverðarfundi á Nauthóli fimmtudaginn 8. nóvember næstkomandi frá kl. 8:30 – 10:00. Efni fundarins snýr að því hvernig lyfjaupplýsingar á fylgiseðlum skila sér til notenda. Birtar verða niðurstöður úr könnun Lyfjastofnunar um lestur fylgiseðla, og rætt verður um tungumálahindranir sem mæta þeim sem ekki tala þjóðtungu viðkomandi lands. Rúna Hauksdóttir Hvannberg forstjóri Lyfjastofnunar setur fundinn, fundarstjóri verður Siv Friðleifsdóttir, sérfræðingur hjá Velferðarráðuneytinu.

Lesa meira

Málþing um lyfjaauðkenniskerfið og nýja öryggisþætti lyfja - 19.10.2018

Lyfjastofnun og Lyfjaauðkenni ehf. standa fyrir málþingi um lyfjaauðkenniskerfið og reglur sem til stendur að setja um sk. öryggisþætti lyfja. Málþingið er sérstaklega ætlað þeim sem munu fá stöðu sk. enda-notenda innan lyfjaauðkenniskerfisins, þ.e. lyfjaheildsölum, apótekum, og heilbrigðisþjónustustofnunum. 

Lesa meira

Til markaðsleyfishafa - uppfærð þýðing á MedDRA flokkum - 19.10.2018

Þýðing á MedDRA flokkum sem notuð er í staðaltextum fyrir lyfjaupplýsingar hefur verið uppfærð og lítillega breytt.

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – lyf sem innihalda hýdróklórtíazíð - 19.10.2018

Markaðsleyfishafar lyfja sem innihalda hýdróklórtíazíð (HCTZ) hafa í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna til þess að koma eftirfarandi á framfæri:

Lesa meira

Til markaðsleyfishafa - íslenskar þýðingar á nýjum staðalheitum - 19.10.2018

Drög að nýjum, íslenskum þýðingum á staðalheitum fyrir lyfjaform og pakkningar lyfja sem evrópska lyfjaskráin (EDQM) hefur samþykkt liggja nú fyrir.

Lesa meira

Förgun lyfja sem skilað er í apótek og eftirlit Lyfjastofnunar - 18.10.2018

Nýlega var í fjölmiðlum fjallað um lyf sem skilað er í apótek til förgunar. Í ljósi þess sem þar kom fram telur Lyfjastofnun ástæðu til að varpa ljósi á nokkrar staðreyndir.

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – lyf sem innihalda síldenafíl - 16.10.2018

Markaðsleyfishafar lyfja sem innihalda síldenafil hafa í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun hafa sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna til þess að koma eftirfarandi á framfæri:

Lesa meira

Ný lyf á markað 1. október 2018 - 16.10.2018

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1.október 2018.

Lesa meira

Cymevene stungulyf af markaði - markaðsleyfi Dexomet mixtúru fellt niður - 11.10.2018

Í byrjun næsta mánaðar verður lyfið Cymevene fellt úr lyfjaskrám að ósk markaðsleyfishafa.

Lesa meira

Vegna atviks á skoðunarbekk á læknastofu - 5.10.2018

Tveggja ára stúlka var hætt komin þegar höfuð hennar klemmdist milli tveggja rafknúinna arma á skoðunarbekk á læknastofu fyrir tæpri viku. Lyfjastofnun barst formleg atvikatilkynning um málið frá eiganda skoðunarbekksins og hafa sérfræðingar stofnunarinnar farið í eftirlitsheimsókn til eigandands. Lyfjastofnun sinnir eftirliti með lækningatækjum skv. lögum um lækningatæki.

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) - Ozurdex - 4.10.2018

Markaðsleyfishafi lyfsins Allergan Pharmaceuticals Ireland, hefur í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun, sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna til að tilkynna þeim að sílíkonögn hafi fundist í vefjalyfinu við eftirlit.

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Xarelto - 4.10.2018

Markaðsleyfishafi lyfsins Bayer Ag, hefur í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun, sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna um bráðabirgðaniðurstöður úr GALILEO-rannsókninni.

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) - Braltus - 4.10.2018

Markaðsleyfishafi lyfsins Braltus hefur í samráði við Lyfjastofnun sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna um ráð til að draga úr hættu á mistökum við lyfjagjöf.

Lesa meira

Uppfærður listi - lyf með íslenskt markaðsleyfi sem ekki eru markaðssett - 2.10.2018

Markaðsleyfishafar og umboðsmenn eru hvattir til að markaðssetja lyfin og komast þannig hjá notkun undanþágukerfisins. 

Lesa meira

Óskað eftir fulltrúum sjúklingasamtaka í nefnd um öryggi lyfja - 2.10.2018

Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins óskar eftir fulltrúum sjúklingasamtaka til að taka sæti í einni af nefndum Lyfjastofnunar Evrópu, PRAC.

Lesa meira