Fréttir: 2019

Lokað hjá Lyfjastofnun eftir hádegi föstudaginn 27. september - 19.9.2019

Opið verður hjá Lyfjastofnun frá klukkan 9:00-12:00 föstudaginn 27. september nk. Eftir hádegi verður lokað vegna starfsdags. 

Lesa meira

Nýtt frá CVMP - september - 19.9.2019

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir dýr (CVMP) kom saman til funda dagana 10. -12. september sl.

Lesa meira

Asýran og Ranitidín Ratiopharm innkölluð í varúðarskyni - 18.9.2019

Lyfjastofnun hefur ákveðið að innkalla skuli ákveðin ranitidín-lyf tímabundið. Innköllunin nær til lyfjadreifingarfyrirtækja, sjúkrahúsa og apóteka. Athygli er vakin á að um varúðarráðstafanir er að ræða út frá gæðakröfum um framleiðslu lyfja. Innköllunin nær því ekki til lyfjanotenda enda ekki bráð hætta á ferðum.

Lesa meira

Stjórnvaldsákvarðanir vegna lyfjaauglýsingamála birtar á vef Lyfjastofnunar - 17.9.2019

Meðal lögbundinna hlutverka Lyfjastofnunar er að hafa eftirlit með lyfjaauglýsingum. Meginregla lyfjalaga um lyfjaauglýsingar er sú að allar lyfjaauglýsingar eru bannaðar nema í tilgreindum undantekningartilfellum. Í samræmi við hefðbundin lögskýringarsjónarmið ber að túlka slíkar undantekningar þrengjandi skýringu. Til að koma til móts við óskir aðila á þessum markaði ásamt því að auka gagnsæi í starfsemi stofnunarinnar, mun Lyfjastofnun frá og með 1. janúar 2020 birta á vef sínum stjórnvaldsákvarðanir í tengslum við lyfjaauglýsingamál.

Lesa meira

Norrænir eftirlitsmenn á vinnufundum hjá Lyfjastofnun - 16.9.2019

Vinnuhópur norrænna eftirlitsmanna í apótekum hélt samráðsfundi í Lyfjastofnun í síðustu viku. Hópurinn hittist árlega í einhverju norrænu landanna og skiptast lyfjastofnanir þeirra á um að halda fundinn. Þetta er í fyrsta sinn sem vinnuhópurinn hittist á Íslandi.

Lesa meira

Leiðbeinandi reglur fyrirhugaðar vegna nítrósamín-óhreininda - 13.9.2019

Forstjóri Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) hefur óskað eftir því við sérfræðinganefnd stofnunarinnar sem fjallar um lyf fyrir menn (CHMP), að teknar verði saman leiðbeinandi reglur um hvernig forðast megi nítrósamín-óhreinindi í lyfjum. Þegar hefur verið hafist handa við að endurmeta ranitidín-lyf með slíkt í huga. 

Lesa meira

Tímabundin undanþága fyrir Serevent 50 míkróg/skammt - innöndunarduft - 9.9.2019

Lyfjastofnun hefur, að höfðu samráði við lyfjagreiðslunefnd, veitt heimild til sölu Serevent 50 míkróg/skammt - innöndunarduft með breyttu heiti og breyttu norrænu vörunúmeri þar til upplýsingar birtast í lyfjaskrám 1. október 2019.

Lesa meira

Áhætta vegna notkunar lyfsins Picato endurmetin - 9.9.2019

Sérfræðinefnd EMA um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) hefur hafist handa við að rannsaka gögn um húðkrabbamein hjá sjúklingum sem notað hafa lyfið Picato (ingenol mebutate). Vísbendingar hafa fundist um aukna hættu á fleiri gerðum húðkrabbameina en áður var talið. 

Lesa meira

Enginn skortur er á gyllinæðarkremi - 6.9.2019

Borið hefur á þeim misskilningi upp á síðkastið að gyllinæðarsmyrsli séu ekki lengur fáanleg á Íslandi án undanþágulyfseðils. Vegna skorts á stílum hafa heildsölur útvegað óskráða stíla sem læknar hafa getað ávísað gegn undanþágu, ýmist Doloproct eða Xyloproct.

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Blincyto - 6.9.2019

Markaðsleyfishafi Blincyto (blinatumomab) hefur í samráði Lyfjastofnun og Lyfjastofnun Evrópu sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna. Það er gert til þess að koma á framfæri nýjum öryggisupplýsingum um lyfið. 

Lesa meira

Lyfjafræðinemar á fyrsta ári í heimsókn - 6.9.2019

Fyrsta árs nemar í lyfjafræði við Háskóla Íslands komu í heimsókn til Lyfjastofnunar í gærmorgun. Rúna Hauksdóttir Hvannberg, forstjóri, bauð nemana velkomna og sagði þeim frá starfsemi stofnunarinnar. Einnig var boðið upp á fræðslu um sérlyfjaskrána, og fjallað um lyfjaskort og þau úrræði sem Lyfjastofnun getur gripið til undir slíkum kringumstæðum. 

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Innrennslislyf til næringar í æð - 4.9.2019

Markaðsleyfishafar innrennslislyfja til næringar í æð, sem innihalda amínósýrur og/eða lípíð, og ætluð eru til notkunar handa nýburum og börnum yngri en 2 ára, hafa í samráði Lyfjastofnun og Lyfjastofnun Evrópu sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna.

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) - Gilenya - 3.9.2019

Markaðsleyfishafi lyfsins Novartis hefur í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna til að upplýsa um hættu á meðfæddri vansköpun fósturs sem hefur verið útsett fyrir Gilenya.

Lesa meira

Hvatt til aukinnar varúðar við notkun metótrexats - 23.8.2019

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hefur sent frá sér tilmæli sem lúta að sérstökum varúðarráðstöfunum við notkun lyfja með virka efninu metótrexat. Þetta er gert til að koma í veg fyrir ofskömmtun sem getur haft alvarlegar, jafnvel banvænar afleiðingar. Fjallað hefur verið um málið í tveimur sérfræðinefndum stofnunarinnar og verða tilmælin nú send Framkvæmdastjórn ESB til fullgildingar. 

Lesa meira

Lyf af markaði í júní, júlí og ágúst - 22.8.2019

Í sumar hafa eftirfarandi lyf verið felld úr lyfjaskrám að ósk markaðsleyfishafa:

Lesa meira

Heilsuvera veitir marghliða upplýsingar um heilsufar - 21.8.2019

Á vefnum Heilsuveru er hægt að nálgast persónulegar upplýsingar um ýmsa þætti heilsufarssögu, m.a. um lyfjanotkun og bólusetningar.

Lesa meira

Ráðherra kynnir nýja heilbrigðisstefnu - 13.8.2019

Heilbrigðisstefna - stefna fyrir íslenska heilbrigðisþjónustu til ársins 2030 var samþykkt á Alþingi 3. júní síðastliðinn. Stefnan verður kynnt á opnum fundum í öllum heilbrigðisumdæmum og hafa tveir slíkir fundir þegar verið haldnir, annar á Norðurlandi og hinn á Vestfjörðum. Þetta kemur fram í frétt á vef heilbrigðisráðuneytisins. 

Lesa meira

Ný reglugerð um heimildir tannlækna til að ávísa lyfjum gefin út - 12.8.2019

Lyfjastofnun vekur athygli á að ný reglugerð sem fjallar um heimildir tannlækna til að ávísa lyfjum hefur verið birt í B-deild Stjórnartíðinda.

Lesa meira

Ábyrgð lækna vegna umsókna um undanþágulyf - 8.8.2019

Læknir sem ávísar lyfi sem ekki hefur markaðsleyfi á Íslandi, tekur skv. núgildandi lyfjalögum nr. 93/1994 á sig sérstaka ábyrgð gagnvart sjúklingi. Sérstök athygli er vakin á því að læknir sem ávísar lyfi sem útvegað er vegna tímabundins skorts á markaðssettu lyfi tekur einungis á sig ábyrgð gagnvart sjúklingi hvað varðar upplýsingagjöf um notkun lyfsins, t.d. milliverkanir og aukaverkanir.

Lesa meira

Tímabundin undanþága fyrir Flixotide 500 míkróg/skammt. - 8.8.2019

Heimild veitt til sölu á Flixotide með breyttu heiti og breyttu norrænu vörunúmeri þar til upplýsingar birtast í lyfjaskrám 1. september nk.

Lesa meira

Ný lyf á markað 1. ágúst 2019 - 8.8.2019

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. ágúst 2019.

Lesa meira

Til markaðsleyfishafa: Undirbúningur fyrir Brexit - 7.8.2019

Allir prófunarstaðir framleiðslulota sem verið hafa í Bretlandi eiga að flytjast til einhvers af EES löndunum fyrir 1. janúar 2020.

Lesa meira

Uppfærðar takmarkanir fyrir MS lyfið Gilenya - 26.7.2019

Lyfjastofnun Evrópu (EMA), hefur lagt til að MS lyfið Gilenya (fingolimod) verði ekki notað til meðferðar hjá barnshafandi konum né konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvörn. Ef kona verður barnshafandi á meðan á meðferð með Gilenya stendur er nauðsynlegt að hætta meðferðinni strax og fylgjast grannt með meðgöngunni. Þetta er vegna þess að virka efnið í Gilenya, fingolimod, getur valdið fósturskaða og hugsanlega fæðingargöllum.

Lesa meira

Afgreiðslutími Lyfjastofnunar í sumar - 22.7.2019

Afgreiðslutími Lyfjastofnunar verður að mestu óbreyttur í sumar en nokkrar takmarkanir verða þó á þjónustu. 

Lesa meira

Euthyrox afgreitt gegn venjulegri lyfjaávísun - 19.7.2019

Til að bregðast við skorti hefur Lyfjastofnun veitt heimild til sölu á Euthyrox, 50 og 100 míkróg töflum, í hollenskum 90 stk. pakkningum án umpökkunar. Um er að ræða sama lyfið og skráð er í lyfjaskrám. Ekki þarf að ávísa lyfinu með undanþágulyfseðli. 

Lesa meira

Til markaðsleyfishafa og umboðsmanna þeirra - 17.7.2019

Lyfið Doloproct (flucortolonum) endaþarmsstílar hefur verið ófáanlegt hjá heildsala um tíma vegna flutnings á markaðsleyfi. Skráða lyfið mun ekki verða fáanlegt aftur. Lyfjastofnun hvetur markaðsleyfishafa og umboðsaðila að skoða hvort þeir eigi endaþarmsstíla með ofangreinda ábendingu sem hægt er að markaðssetja. Hafi lyf ekki íslenskt markaðsleyfi er bent á núlldaga skráningarferli sem komið var á til að fjölga markaðssettum lyfjum á Íslandi. 

Lesa meira

Nýtt frá PRAC – júlí 2019 - 15.7.2019

Sérfræðinefnd EMA um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) kom saman dagana 8.-11. júlí 2019. Nefndin hefur hafið vinnu annars vegar við endurmat lyfja sem innihalda cýpróterón, hins vegar gefið út nýjar ráðleggingar til að koma í veg fyrir ofskömmtun metótrexats.

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Elmiron (pentósanpólýsúlfatnatríum), lyfið er ekki markaðssett á Íslandi - 12.7.2019

Markaðsleyfishafi lyfsins Bene Artzneimittel GmbH hefur í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna til þess að koma á framfæri nýjum öryggisupplýsingum um lyfið. Lyfið er ekki á markaði á Íslandi en er engu að síður notað hér á landi gegn undanþágu.

Lesa meira

Hvatning vegna klínískra rannsókna - 11.7.2019

Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins, Lyfjastofnun Evrópu (EMA) og forstjórar evrópskra lyfjastofnana (HMA) hafa sameiginlega sent bréf til hagmunaaðila vegna klínískra rannsókna á EES svæðinu. Bréfið er hvatning til ábyrgðarmanna slíkra rannsókna um að skila helstu niðurstöðum inn í gagnagrunninn EudraCT. Þar með sé hægt að gera niðurstöðurnar opinberar.

Lesa meira

Leiðarvísir í lyfjaskortsmálum - 9.7.2019

Lyfjayfirvöld í Evrópu hafa birt sameiginlegan leiðarvísi fyrir Evrópska efnahagssvæðið þar sem fjallað er um hvernig framleiðendur og markaðsaðilar skuli koma á framfæri upplýsingum um lyfjaskort.

Lesa meira

Ný lyf á markað 1. júlí 2019 - 3.7.2019

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1.júlí 2019.

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) - Adenuric (Febúxóstat). Lyfið er ekki markaðssett á Íslandi en er notað í undanþágukerfinu - 2.7.2019

Markaðsleyfishafi lyfsins Menarini International Operations Luxembourg S.A. hefur í samráði við Lyfjastofnun sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna til þess að koma á framfæri nýjum öryggisupplýsingum um lyfið. Lyfið er ekki á markaði á Íslandi en er engu að síður notað hér á landi.

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – RoActemra - 2.7.2019

Markaðsleyfishafi lyfsins F. Hoffmann-La Roche hefur í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna til þess að koma á framfæri nýjum öryggisupplýsingum um lyfið RoActemra.

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) - Darzalex - 2.7.2019

Markaðsleyfishafi lyfsins Jansen-Cilag International N.V. hefur í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna til að upplýsa um hættuna á lifrarbólguveiru B hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með Darzalex.

Lesa meira

Nýtt frá CHMP – júní - 28.6.2019

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) kom saman dagana 24.-27. júní sl. Mælt var með að þremur lyfjum yrði veitt markaðsleyfi, eitt lyf fékk neikvæða umsögn.

Lesa meira

Nýtt frá CVMP – júní - 27.6.2019

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir dýr (CVMP) kom saman til funda dagana 18. – 20. júní sl.

Lesa meira

Lyf við skordýrabiti í lausasölu - 25.6.2019

Skordýrabit hafa verið nokkuð í umræðunni upp á síðkastið, einkum í tengslum við bit frá lúsmýi. Við óþægindum sem verða af völdum skordýrabita fást nokkur lyf í lausasölu í apótekum. Lausasölulyf eru lyf sem fást án ávísunar læknis í apóteki.

Lesa meira

Lyf við frjókornaofnæmi í lausasölu - 24.6.2019

Gott er að byrja á fyrirbyggjandi meðferð þegar tilkynnt er um mikið magn frjókorna í næsta nágrenni eða þegar vart verður við væg ofnæmiseinkenni. Þannig er hægt að forðast sterk ofnæmisviðbrögð. Til eru ýmis lyf við frjókornaofnæmi sem fást í lausasölu á Íslandi.

Lesa meira

Framkvæmdastjórn ESB óskar eftir sérfræðingum í ráðgjafanefndir - 21.6.2019

Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins mun síðar á þessu ári auglýsa eftir sérfræðingum í ráðgjafanefndir sem ætlað er að koma að vinnu við mat á nýjum lækningatækjum sem áhætta gæti fylgt. Frekari upplýsingar verða veittar þegar auglýsingin birtist síðar á árinu.

Lesa meira

Ný lyf á markað 1. júní 2019 - 19.6.2019

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1.júní 2019.

Lesa meira

Harmonet getnaðarvörn ófáanleg hjá heildsölu - 18.6.2019

Harmonet getnaðarvörn er ófáanleg hjá heildsölu og ekki væntanleg fyrr en í lok ágúst. Enn eru til einhverjar pakkningar af Harmonet í apótekum. Þær konur sem gætu þurft að fá aðra hormónagetnaðarvörn í stað Harmonet ættu að sýna sérstaka aðgát, því virkni lyfja getur verið mismunandi þótt skyld séu.

Lesa meira

Nýtt frá PRAC – júní 2019 - 18.6.2019

Á vegum Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) er hafin vinna við endurmat lyfja sem innihalda virka efnið leuprorelin. Þetta á aðeins við um forðalyf með leuprorelin , ekki þau sem gefin eru með sprautu daglega.

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Ziagen, Trizivir, Kivexa og Triumeq - 13.6.2019

Markaðsleyfishafar sérlyfja sem innihalda abacavír hafa í samráði við Lyfjastofnun Evrópu sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna til þess að koma á framfæri nýjum upplýsingum um ofnæmisviðbrögð við abacavíri.

Lesa meira

Fyrsta netverslunin með lyf hefur hlotið staðfestingu Lyfjastofnunar - 7.6.2019

Með breytingu á lyfjalögum á síðasta ári var kveðið á um að heimilt væri að starfrækja netverslun með lyf hér á landi. Apótekum sem tilkynnt hafa til Lyfjastofnunar að netverslun verði stunduð mega selja á slíkum vettvangi lausasölulyf og ávísunarskyld lyf, önnur en eftirritunarskyld lyf. Þau er óheimilt að selja í netapóteki.

Lesa meira

Stoðskrá lyfja gefin út - 5.6.2019

Stoðskrá lyfja hefur nú verið gefin út. Skráin inniheldur upplýsingar um lyf á markaði í júní 2019. Stefnt er að því að gefa hana út mánaðarlega.

Lesa meira

Minnt á samráðsferli um rafræna fylgiseðla - 4.6.2019

Snemma á þessu ári var opnuð samráðsgátt sem snýr að drögum að stefnu um rafrænar lyfjaupplýsingar. Meginatriði draganna eru hugmyndir í þá veru að samræma upplýsingar um lyf um allt EES-svæðið, og sett eru fram ýmis rök fyrir margvíslegum ávinningi af notkun rafrænna fylgiseðla.

Lesa meira

Nýtt frá CHMP – maí - 3.6.2019

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) kom saman dagana 27.-29. maí sl. Mælt var með að fjórum lyfjum yrði veitt markaðsleyfi en tvö lyf fengu neikvæða umsögn. Umsókn um lyfið Radicava, sem ætlað er til meðhöndlunar á MND sjúkdómnum, var dregin til baka. 

Lesa meira

Ársskýrsla Lyfjastofnunar 2018 er komin út - 3.6.2019

Ársskýrsla Lyfjastofnunar fyrir árið 2018 hefur verið gefin út, og eins og síðustu ár er hún eingöngu gefin út rafrænt í samræmi við umhverfisstefnu stofnunarinnar. 

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) - Xeljanz - 29.5.2019

Markaðsleyfishafi lyfsins Pfizer hefur í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna sem fjallar um niðurstöðu klínískrar rannsóknar sem sýnt hefur aukna hættu á lungnablóðreki við töku 10 mg skammts af Xeljanz tvisvar á dag.

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Modiodal, Modafinil Bluefish og Aspendos - 27.5.2019

Markaðsleyfishafar sérlyfja sem innihalda modafinil hafa í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna til þess að koma á framfæri nýjum öryggisupplýsingum um lyfið.

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Segavarnarlyf til inntöku með beina verkun - 23.5.2019

Markaðsleyfishafar segavarnarlyfjanna Eliquis (apixaban), Pradaxa (dabigatran etexílat), Lixiana/Roteas (edoxaban) og Xarelto (rivaroxaban) hafa í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna.

Lesa meira

Nýtt frá PRAC – maí 2019 - 20.5.2019

Sérfræðinefnd EMA um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) kom saman dagana 13.-16. maí sl. Ákveðið var annars vegar að hefja málskot til að skoða nánar hættu á lungnablóðtappa við töku á lyfinu Xeljanz, og hins vegar mælt með því að lyf sem innihalda fenspiride verði tekin af markaði. Engin fenspiride-lyf eru seld á Íslandi.

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Tyverb - 17.5.2019

Markaðsleyfishafi lyfsins Novartis Europharm Ltd. hefur í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna sem fjallar um breytingar á samantekt á eiginleikum lyfsins.

Lesa meira

Ný lyf á markað 1.maí 2019 - 16.5.2019

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1.maí 2019.

Lesa meira

Vegna umfjöllunar Morgunblaðsins um svefnlyf - 10.5.2019

Lyfjastofnun er hlekkur í keðju lyfjastofnana á Evrópska efnahagssvæðinu og starfar eftir þeim reglum sem á svæðinu gilda. Í málum eins og fram koma í frétt Morgunblaðsins, viðvörun FDA vegna tiltekinna lyfja, tekur Lyfjastofnun ákvörðun í samræmi við niðurstöður sérfræðinga á vettvangi Lyfjastofnunar Evrópu. Lyfjastofnun fylgir ekki einungis þeim ákvörðunum sem þar eru teknar, heldur tekur einnig þátt í að móta þær. Benda má á að lyf með umræddum virkum efnum verða áfram leyfð til sölu í Bandaríkjunum. 

Lesa meira

Lyf af markaði 1. maí 2019 - 7.5.2019

Í byrjun mánaðarins voru eftirfarandi lyf felld úr lyfjaskrám að ósk markaðsleyfishafa:

Lesa meira

Brjóstapúðar áfram til skoðunar - 7.5.2019

Embætti landlæknis og Lyfjastofnun fylgjast með alþjóðlegri umfjöllun um brjóstapúða af ákveðinni gerð vegna tengsla þeirra við sjaldgæft eitilfrumukrabbamein, BIA-ALCL. Þetta eru einkum púðar með hrjúfu yfirborði en hætt var að selja slíka púða í Evrópu í lok síðasta árs. Ekki er talin þörf á að grípa til sérstakra ráðstafana hjá konum með ígrædda brjóstapúða.

Lesa meira

Norræn ráðstefna um gæðamál og eftirlit haldin í nóvember - 6.5.2019

Þann 14. nóvember næstkomandi verður haldin norræn ráðstefna um lyfjamál í Kaupmannahöfn, Nordic QA forum 2019. Þetta er í sjöunda skipti sem ráðstefnan er haldin og sem fyrr verður fjallað um gæðamál og eftirlit.  Fulltrúi Lyfjastofnunar verður Jón Pétur Guðmundsson sérfræðingur á eftirlitssviði.

Lesa meira

Nýtt frá CHMP – apríl - 30.4.2019

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) kom saman dagana 23.-26. apríl sl. Mælt var með að þrettán lyfjum yrði veitt markaðleyfi, þar á meðal lyfi til meðhöndlunar ópíóíðafíkn, og tveimur lyfjum við sjaldgæfum sjúkdómum. 

Lesa meira

Kolbeinn Guðmundsson nýr staðgengill forstjóra - 29.4.2019

Frá og með 1. maí næstkomandi verður Kolbeinn Guðmundsson yfirlæknir Lyfjastofnunar staðgengill forstjóra. Hann tekur þar við af Jóhanni M. Lenharðssyni sem lætur af störfum á morgun. 

Lesa meira

Nýtt frá PRAC – apríl 2019 - 12.4.2019

Sérfræðinefnd EMA um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) kom saman dagana 8.-11. apríl sl. Hafin var vinna við mat á MS lyfinu Lemtrada, og estradíól-kremum þar sem estradíól er í háum styrk. 

Lesa meira

Til markaðsleyfishafa – Nýjar íslenskar þýðingar á nýjum og/eða eldri staðalheitum - 12.4.2019

Drög að nýjum og/eða breyttum íslenskum þýðingum á staðalheitum fyrir lyfjaform/pakkningar/íkomuleiðir lyfja sem evrópska lyfjaskráin (EDQM) hefur samþykkt liggja nú fyrir. Athugasemdir ásamt greinargóðum útskýringum, og ef við á nýjum tillögum að þýðingum, leiðréttingum eða ábendingum skulu sendar í því skjali sem er til umsagnar.

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Riastap - 11.4.2019

Markaðsleyfishafi lyfsins CSL Behring hefur í samráði við Lyfjastofnun sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna sem fjalla um breytingar á geymsluskilyrðum lyfsins auk þess sem ávallt þarf að skoða uppleyst lyf með tilliti til óleystra agna eða mislitunar fyrir gjöf.

Lesa meira

Ný lyf á markað 1. apríl 2019 - 11.4.2019

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1.apríl 2019.

Lesa meira

Rafræn eyðublöð orðin valkostur á vef Lyfjastofnunar - 8.4.2019

Lyfjastofnun hefur hafið móttöku rafrænna umsókna í gegnum Mínar síður.

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Lyf sem innihalda kínólóna og flúórókínólóna - 5.4.2019

Markaðsleyfishafar sýklalyfja sem innihalda kínólóna og flúorókínólóna hafa í samráði við Lyfjastofnun Evrópu (EMA) og Lyfjastofnun sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna sem fjallar um aukaverkanir sem valda fötlun, eru langvarandi og hugsanlega óafturkræfar og hafa fyrst og fremst áhrif á stoðkerfi og taugakerfi.

Lesa meira

Til markaðsleyfishafa – ný staðalheiti birt - 4.4.2019

Íslenskar þýðingar á nýjum staðalheitum fyrir lyfjaform, pakkningar og íkomuleiðir lyfja frá evrópsku lyfjaskránni (EDQM) hafa verið samþykktar og settar inn í gagnagrunn EDQM. Þýðingar á staðalheitum í lyfjatextum skal uppfæra samhliða öðrum textabreytingum og nýir textar ekki sendir Lyfjastofnun eingöngu vegna breyttra þýðinga þeirra.

Lesa meira

Verklag við móttöku og förgun lyfja - 3.4.2019

Líkt og fram kom í þætti Kveiks á RÚV 2. apríl, hefur Lyfjastofnun ekki ástæðu til að ætla að verklag í apótekum sé ekki samkvæmt lögum og reglum. Mikilvægt er að tilkynna til Lyfjastofnunar ef viðskiptavinir apóteka verða varir við verklag í apótekum sem þeir telja að brjóti í bága við lög og reglur. Stofnunin rannsakar þá málið og fylgir því eftir ef ástæða er til.

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC)- Benlysta - 3.4.2019

Markaðsleyfishafi lyfsins GlaxoSmithKline (Írland) Limited, hefur í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna sem fjalla um aukna hættu á alvarlegum geðrænum aukaverkunum.

Lesa meira

Tilraunaútgáfa stoðskrár lyfja uppfærð - 3.4.2019

Lyfjastofnun hefur uppfært tilraunaútgáfu stoðskrár lyfja. Nýja skráin inniheldur upplýsingar um lyf á markaði eins og staðan var 28.febrúar 2019.

Lesa meira

Nýtt frá CHMP – mars - 1.4.2019

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund dagana 25.-28. mars sl, fyrsta fund nefndarinnar sem haldinn er í Amsterdam. Mælt var með einu nýju markaðsleyfi, og viðbótarábendingum fyrir þrjú lyf.

Lesa meira

Lyf af markaði 1. apríl 2019 - 27.3.2019

Í byrjun mánaðarins verða eftirfarandi lyf felld úr lyfjaskrám að ósk markaðsleyfishafa:

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Genvoya, Stribild og Tybost - 27.3.2019

Markaðsleyfishafi lyfjanna, Gilead Sciences, hefur í samráði við Lyfjastofnun sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna sem fjalla um hættuna á meðferðarbresti og aukna hættu á HIV-smiti frá móður til barns.

Lesa meira

Eftir Brexit: öryggi og virkni lyfja - 27.3.2019

Brexit mun ekki breyta neinu hvað varðar öryggi og virkni lyfja sem eru á markaði á EES svæðinu. EMA og lyfjastofnanir aðildarríkjanna munu í sameiningu viðhafa víðtækt gæðaeftirlit eftir sem áður. Gæðaprófanir sem unnar hafa verið í Bretlandi munu flytjast til landa innan EES svæðisins.

Lesa meira

Lokað eftir hádegi föstudaginn 29. mars - 27.3.2019

Lokað vegna starfsdags frá klukkan 12 á hádegi föstudaginn 29. mars nk.

Lesa meira

Ný lyf á markað 1. mars 2019 - 22.3.2019

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. mars 2019.

Lesa meira

Gæta þarf að skammtastærð lyfs sem gefið er við liðagigt - 21.3.2019

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) ráðleggur að ávísaðir skammtar af lyfinu Xeljanz séu ekki umfram ráðlagðan dagskammt. Ráðleggingin kemur í kjölfar fyrstu niðurstaðna rannsóknar á sjúklingum með liðagigt, sem benda til að aukin hætta sé á blóðtappa í lungum og jafnvel dauðsföllum, þegar ráðlagður dagskammtur, 5 mg tvisvar á dag, er tvöfaldaður.

Lesa meira

Nýtt frá PRAC – mars 2019 - 18.3.2019

Sérfræðinefnd EMA um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) kom saman dagana 12.-15. mars sl. Nefndin hefur hafist handa við að meta aðferðir við skimun sjúklinga, sem mælt er með að fari fram áður en ávísað er lyfjum sem innihalda flúoroúracil.

Lesa meira

GTIN-öryggiskóðar í lyfjaverðskrá - 12.3.2019

Nú hafa verið birtir í lyfjaverðskrá þeir GTIN-öryggiskóðar (Global Trade Item Number) sem borist hafa Lyfjastofnun. Ef í ljós kemur í apótekum að villur eru í skránni, sem og ef GTIN vantar í skrána og um er að ræða vörunúmer sem á að vera með GTIN skal vekja athygli viðkomandi umboðsmanns eða markaðsleyfishafa á því. 

Lesa meira

Frumvarp til lyfjalaga lagt fram í haust - 8.3.2019

Áætlað hafði verið að frumvarp til nýrra lyfjalaga yrði lagt fram á vorþingi. Nú hefur heilbrigðisráðherra ákveðið að fresta því til hausts þar sem þörf sé á lengra samráðsferli og nauðsynlegt að afla frekari gagna.

Lesa meira

Jóhann M. Lenharðsson lætur af störfum hjá Lyfjastofnun í lok apríl - 7.3.2019

Jóhann M. Lenharðsson lætur af störfum hjá Lyfjastofnun í lok apríl. Eftir langan og farsælan feril hjá stofnuninni hyggst hann söðla um og mun hefja störf á sviði Eftirlits og gæða hjá Embætti landlæknis í byrjun maí. -Tveir nýir deildarstjórar hafa tekið til starfa hjá Lyfjastofnun. 

Lesa meira

Vegna aukinnar eftirspurnar eftir bóluefni - 6.3.2019

Vegna mislingatilfella síðustu daga hefur eftirspurn eftir bóluefni gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum aukist til muna. Lyfjastofnun hefur verið í sambandi við innflytjanda bóluefnisins og nú er ljóst að hraðsending er væntanleg nk. föstudag, 8. mars, og önnur sending strax í næstu viku.

Lesa meira

Nýtt frá CHMP – febrúar - 5.3.2019

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund dagana 25.-28. febrúar sl. Mælt var með að átta lyfjum yrði veitt markaðsleyfi, þar af þremur skilyrt markaðsleyfi.

Lesa meira

Um flutning gæðaeftirlitsstaða (batch testing) vegna Brexit - 4.3.2019

Þar sem við blasir að Bretland verður skilgreint sem þriðja ríki í samningum við EES löndin eftir útgönguna úr ESB, þurfa þeir prófunarstaðir framleiðslulota sem verið hafa í Bretlandi að flytjast til einhvers af EES löndunum áður en til útgöngunnar kemur 29. mars nk. Í sérstökum tilvikum er hægt að sækja um tímabundna undanþágu vegna flutnings prófunarstaða. 

Lesa meira

Skoðunarhandbók um eftirlit með lækningatækjum - 27.2.2019

Birt hefur verið á vef Lyfjastofnunar skoðunarhandbók sem notuð er af eftirlitsmönnum við markaðseftirlit með lækningatækjum. Hún er nú gefin út í fyrsta skipti, verður endurskoðuð eftir þörfum og eigi sjaldnar en á þriggja ára fresti. 

Lesa meira

Lyf af markaði 1. mars 2019 - 26.2.2019

1. mars nk. verða eftirfarandi lyf felld úr lyfjaskrám að ósk markaðsleyfishafa.

Lesa meira

Boðið upp á skráningu á póstlista - 25.2.2019

Opnað hefur verið fyrir skráningu á póstlista Lyfjastofnunar. Þeir sem skrá sig fá þær fréttir sem þeir óska, sendar beint í innhólfið. 

Lesa meira