Fréttir: 2019

Euthyrox afgreitt gegn venjulegri lyfjaávísun - 19.7.2019

Til að bregðast við skorti hefur Lyfjastofnun veitt heimild til sölu á Euthyrox, 50 og 100 míkróg töflum, í hollenskum 90 stk. pakkningum án umpökkunar. Um er að ræða sama lyfið og skráð er í lyfjaskrám. Ekki þarf að ávísa lyfinu með undanþágulyfseðli. 

Lesa meira

Til markaðsleyfishafa og umboðsmanna þeirra - 17.7.2019

Lyfið Doloproct (flucortolonum) endaþarmsstílar hefur verið ófáanlegt hjá heildsala um tíma vegna flutnings á markaðsleyfi. Skráða lyfið mun ekki verða fáanlegt aftur. Lyfjastofnun hvetur markaðsleyfishafa og umboðsaðila að skoða hvort þeir eigi endaþarmsstíla með ofangreinda ábendingu sem hægt er að markaðssetja. Hafi lyf ekki íslenskt markaðsleyfi er bent á núlldaga skráningarferli sem komið var á til að fjölga markaðssettum lyfjum á Íslandi. 

Lesa meira

Nýtt frá PRAC – júlí 2019 - 15.7.2019

Sérfræðinefnd EMA um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) kom saman dagana 8.-11. júlí 2019. Nefndin hefur hafið vinnu annars vegar við endurmat lyfja sem innihalda cýpróterón, hins vegar gefið út nýjar ráðleggingar til að koma í veg fyrir ofskömmtun metótrexats.

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Elmiron (pentósanpólýsúlfatnatríum), lyfið er ekki markaðssett á Íslandi - 12.7.2019

Markaðsleyfishafi lyfsins Bene Artzneimittel GmbH hefur í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna til þess að koma á framfæri nýjum öryggisupplýsingum um lyfið. Lyfið er ekki á markaði á Íslandi en er engu að síður notað hér á landi gegn undanþágu.

Lesa meira

Hvatning vegna klínískra rannsókna - 11.7.2019

Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins, Lyfjastofnun Evrópu (EMA) og forstjórar evrópskra lyfjastofnana (HMA) hafa sameiginlega sent bréf til hagmunaaðila vegna klínískra rannsókna á EES svæðinu. Bréfið er hvatning til ábyrgðarmanna slíkra rannsókna um að skila helstu niðurstöðum inn í gagnagrunninn EudraCT. Þar með sé hægt að gera niðurstöðurnar opinberar.

Lesa meira

Leiðarvísir í lyfjaskortsmálum - 9.7.2019

Lyfjayfirvöld í Evrópu hafa birt sameiginlegan leiðarvísi fyrir Evrópska efnahagssvæðið þar sem fjallað er um hvernig framleiðendur og markaðsaðilar skuli koma á framfæri upplýsingum um lyfjaskort.

Lesa meira

Ný lyf á markað 1. júlí 2019 - 3.7.2019

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1.júlí 2019.

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) - Adenuric (Febúxóstat). Lyfið er ekki markaðssett á Íslandi en er notað í undanþágukerfinu - 2.7.2019

Markaðsleyfishafi lyfsins Menarini International Operations Luxembourg S.A. hefur í samráði við Lyfjastofnun sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna til þess að koma á framfæri nýjum öryggisupplýsingum um lyfið. Lyfið er ekki á markaði á Íslandi en er engu að síður notað hér á landi.

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – RoActemra - 2.7.2019

Markaðsleyfishafi lyfsins F. Hoffmann-La Roche hefur í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna til þess að koma á framfæri nýjum öryggisupplýsingum um lyfið RoActemra.

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) - Darzalex - 2.7.2019

Markaðsleyfishafi lyfsins Jansen-Cilag International N.V. hefur í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna til að upplýsa um hættuna á lifrarbólguveiru B hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með Darzalex.

Lesa meira

Nýtt frá CHMP – júní - 28.6.2019

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) kom saman dagana 24.-27. júní sl. Mælt var með að þremur lyfjum yrði veitt markaðsleyfi, eitt lyf fékk neikvæða umsögn.

Lesa meira

Nýtt frá CVMP – júní - 27.6.2019

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir dýr (CVMP) kom saman til funda dagana 18. – 20. júní sl.

Lesa meira

Lyf við skordýrabiti í lausasölu - 25.6.2019

Skordýrabit hafa verið nokkuð í umræðunni upp á síðkastið, einkum í tengslum við bit frá lúsmýi. Við óþægindum sem verða af völdum skordýrabita fást nokkur lyf í lausasölu í apótekum. Lausasölulyf eru lyf sem fást án ávísunar læknis í apóteki.

Lesa meira

Lyf við frjókornaofnæmi í lausasölu - 24.6.2019

Gott er að byrja á fyrirbyggjandi meðferð þegar tilkynnt er um mikið magn frjókorna í næsta nágrenni eða þegar vart verður við væg ofnæmiseinkenni. Þannig er hægt að forðast sterk ofnæmisviðbrögð. Til eru ýmis lyf við frjókornaofnæmi sem fást í lausasölu á Íslandi.

Lesa meira

Framkvæmdastjórn ESB óskar eftir sérfræðingum í ráðgjafanefndir - 21.6.2019

Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins mun síðar á þessu ári auglýsa eftir sérfræðingum í ráðgjafanefndir sem ætlað er að koma að vinnu við mat á nýjum lækningatækjum sem áhætta gæti fylgt. Frekari upplýsingar verða veittar þegar auglýsingin birtist síðar á árinu.

Lesa meira

Ný lyf á markað 1. júní 2019 - 19.6.2019

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1.júní 2019.

Lesa meira

Harmonet getnaðarvörn ófáanleg hjá heildsölu - 18.6.2019

Harmonet getnaðarvörn er ófáanleg hjá heildsölu og ekki væntanleg fyrr en í lok ágúst. Enn eru til einhverjar pakkningar af Harmonet í apótekum. Þær konur sem gætu þurft að fá aðra hormónagetnaðarvörn í stað Harmonet ættu að sýna sérstaka aðgát, því virkni lyfja getur verið mismunandi þótt skyld séu.

Lesa meira

Nýtt frá PRAC – júní 2019 - 18.6.2019

Á vegum Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) er hafin vinna við endurmat lyfja sem innihalda virka efnið leuprorelin. Þetta á aðeins við um forðalyf með leuprorelin , ekki þau sem gefin eru með sprautu daglega.

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Ziagen, Trizivir, Kivexa og Triumeq - 13.6.2019

Markaðsleyfishafar sérlyfja sem innihalda abacavír hafa í samráði við Lyfjastofnun Evrópu sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna til þess að koma á framfæri nýjum upplýsingum um ofnæmisviðbrögð við abacavíri.

Lesa meira

Afgreiðslutími Lyfjastofnunar í sumar - 11.6.2019

Afgreiðslutími Lyfjastofnunar verður að mestu óbreyttur í sumar en nokkrar takmarkanir verða þó á þjónustu. 

Lesa meira

Fyrsta netverslunin með lyf hefur hlotið staðfestingu Lyfjastofnunar - 7.6.2019

Með breytingu á lyfjalögum á síðasta ári var kveðið á um að heimilt væri að starfrækja netverslun með lyf hér á landi. Apótekum sem tilkynnt hafa til Lyfjastofnunar að netverslun verði stunduð mega selja á slíkum vettvangi lausasölulyf og ávísunarskyld lyf, önnur en eftirritunarskyld lyf. Þau er óheimilt að selja í netapóteki.

Lesa meira

Stoðskrá lyfja gefin út - 5.6.2019

Stoðskrá lyfja hefur nú verið gefin út. Skráin inniheldur upplýsingar um lyf á markaði í júní 2019. Stefnt er að því að gefa hana út mánaðarlega.

Lesa meira

Minnt á samráðsferli um rafræna fylgiseðla - 4.6.2019

Snemma á þessu ári var opnuð samráðsgátt sem snýr að drögum að stefnu um rafrænar lyfjaupplýsingar. Meginatriði draganna eru hugmyndir í þá veru að samræma upplýsingar um lyf um allt EES-svæðið, og sett eru fram ýmis rök fyrir margvíslegum ávinningi af notkun rafrænna fylgiseðla.

Lesa meira

Nýtt frá CHMP – maí - 3.6.2019

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) kom saman dagana 27.-29. maí sl. Mælt var með að fjórum lyfjum yrði veitt markaðsleyfi en tvö lyf fengu neikvæða umsögn. Umsókn um lyfið Radicava, sem ætlað er til meðhöndlunar á MND sjúkdómnum, var dregin til baka. 

Lesa meira

Ársskýrsla Lyfjastofnunar 2018 er komin út - 3.6.2019

Ársskýrsla Lyfjastofnunar fyrir árið 2018 hefur verið gefin út, og eins og síðustu ár er hún eingöngu gefin út rafrænt í samræmi við umhverfisstefnu stofnunarinnar. 

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) - Xeljanz - 29.5.2019

Markaðsleyfishafi lyfsins Pfizer hefur í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna sem fjallar um niðurstöðu klínískrar rannsóknar sem sýnt hefur aukna hættu á lungnablóðreki við töku 10 mg skammts af Xeljanz tvisvar á dag.

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Modiodal, Modafinil Bluefish og Aspendos - 27.5.2019

Markaðsleyfishafar sérlyfja sem innihalda modafinil hafa í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna til þess að koma á framfæri nýjum öryggisupplýsingum um lyfið.

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Segavarnarlyf til inntöku með beina verkun - 23.5.2019

Markaðsleyfishafar segavarnarlyfjanna Eliquis (apixaban), Pradaxa (dabigatran etexílat), Lixiana/Roteas (edoxaban) og Xarelto (rivaroxaban) hafa í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna.

Lesa meira

Nýtt frá PRAC – maí 2019 - 20.5.2019

Sérfræðinefnd EMA um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) kom saman dagana 13.-16. maí sl. Ákveðið var annars vegar að hefja málskot til að skoða nánar hættu á lungnablóðtappa við töku á lyfinu Xeljanz, og hins vegar mælt með því að lyf sem innihalda fenspiride verði tekin af markaði. Engin fenspiride-lyf eru seld á Íslandi.

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Tyverb - 17.5.2019

Markaðsleyfishafi lyfsins Novartis Europharm Ltd. hefur í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna sem fjallar um breytingar á samantekt á eiginleikum lyfsins.

Lesa meira

Ný lyf á markað 1.maí 2019 - 16.5.2019

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1.maí 2019.

Lesa meira

Vegna umfjöllunar Morgunblaðsins um svefnlyf - 10.5.2019

Lyfjastofnun er hlekkur í keðju lyfjastofnana á Evrópska efnahagssvæðinu og starfar eftir þeim reglum sem á svæðinu gilda. Í málum eins og fram koma í frétt Morgunblaðsins, viðvörun FDA vegna tiltekinna lyfja, tekur Lyfjastofnun ákvörðun í samræmi við niðurstöður sérfræðinga á vettvangi Lyfjastofnunar Evrópu. Lyfjastofnun fylgir ekki einungis þeim ákvörðunum sem þar eru teknar, heldur tekur einnig þátt í að móta þær. Benda má á að lyf með umræddum virkum efnum verða áfram leyfð til sölu í Bandaríkjunum. 

Lesa meira

Lyf af markaði 1. maí 2019 - 7.5.2019

Í byrjun mánaðarins voru eftirfarandi lyf felld úr lyfjaskrám að ósk markaðsleyfishafa:

Lesa meira

Brjóstapúðar áfram til skoðunar - 7.5.2019

Embætti landlæknis og Lyfjastofnun fylgjast með alþjóðlegri umfjöllun um brjóstapúða af ákveðinni gerð vegna tengsla þeirra við sjaldgæft eitilfrumukrabbamein, BIA-ALCL. Þetta eru einkum púðar með hrjúfu yfirborði en hætt var að selja slíka púða í Evrópu í lok síðasta árs. Ekki er talin þörf á að grípa til sérstakra ráðstafana hjá konum með ígrædda brjóstapúða.

Lesa meira

Norræn ráðstefna um gæðamál og eftirlit haldin í nóvember - 6.5.2019

Þann 14. nóvember næstkomandi verður haldin norræn ráðstefna um lyfjamál í Kaupmannahöfn, Nordic QA forum 2019. Þetta er í sjöunda skipti sem ráðstefnan er haldin og sem fyrr verður fjallað um gæðamál og eftirlit.  Fulltrúi Lyfjastofnunar verður Jón Pétur Guðmundsson sérfræðingur á eftirlitssviði.

Lesa meira

Nýtt frá CHMP – apríl - 30.4.2019

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) kom saman dagana 23.-26. apríl sl. Mælt var með að þrettán lyfjum yrði veitt markaðleyfi, þar á meðal lyfi til meðhöndlunar ópíóíðafíkn, og tveimur lyfjum við sjaldgæfum sjúkdómum. 

Lesa meira

Kolbeinn Guðmundsson nýr staðgengill forstjóra - 29.4.2019

Frá og með 1. maí næstkomandi verður Kolbeinn Guðmundsson yfirlæknir Lyfjastofnunar staðgengill forstjóra. Hann tekur þar við af Jóhanni M. Lenharðssyni sem lætur af störfum á morgun. 

Lesa meira

Nýtt frá PRAC – apríl 2019 - 12.4.2019

Sérfræðinefnd EMA um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) kom saman dagana 8.-11. apríl sl. Hafin var vinna við mat á MS lyfinu Lemtrada, og estradíól-kremum þar sem estradíól er í háum styrk. 

Lesa meira

Til markaðsleyfishafa – Nýjar íslenskar þýðingar á nýjum og/eða eldri staðalheitum - 12.4.2019

Drög að nýjum og/eða breyttum íslenskum þýðingum á staðalheitum fyrir lyfjaform/pakkningar/íkomuleiðir lyfja sem evrópska lyfjaskráin (EDQM) hefur samþykkt liggja nú fyrir. Athugasemdir ásamt greinargóðum útskýringum, og ef við á nýjum tillögum að þýðingum, leiðréttingum eða ábendingum skulu sendar í því skjali sem er til umsagnar.

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Riastap - 11.4.2019

Markaðsleyfishafi lyfsins CSL Behring hefur í samráði við Lyfjastofnun sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna sem fjalla um breytingar á geymsluskilyrðum lyfsins auk þess sem ávallt þarf að skoða uppleyst lyf með tilliti til óleystra agna eða mislitunar fyrir gjöf.

Lesa meira

Ný lyf á markað 1. apríl 2019 - 11.4.2019

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1.apríl 2019.

Lesa meira

Rafræn eyðublöð orðin valkostur á vef Lyfjastofnunar - 8.4.2019

Lyfjastofnun hefur hafið móttöku rafrænna umsókna í gegnum Mínar síður.

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Lyf sem innihalda kínólóna og flúórókínólóna - 5.4.2019

Markaðsleyfishafar sýklalyfja sem innihalda kínólóna og flúorókínólóna hafa í samráði við Lyfjastofnun Evrópu (EMA) og Lyfjastofnun sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna sem fjallar um aukaverkanir sem valda fötlun, eru langvarandi og hugsanlega óafturkræfar og hafa fyrst og fremst áhrif á stoðkerfi og taugakerfi.

Lesa meira

Til markaðsleyfishafa – ný staðalheiti birt - 4.4.2019

Íslenskar þýðingar á nýjum staðalheitum fyrir lyfjaform, pakkningar og íkomuleiðir lyfja frá evrópsku lyfjaskránni (EDQM) hafa verið samþykktar og settar inn í gagnagrunn EDQM. Þýðingar á staðalheitum í lyfjatextum skal uppfæra samhliða öðrum textabreytingum og nýir textar ekki sendir Lyfjastofnun eingöngu vegna breyttra þýðinga þeirra.

Lesa meira

Verklag við móttöku og förgun lyfja - 3.4.2019

Líkt og fram kom í þætti Kveiks á RÚV 2. apríl, hefur Lyfjastofnun ekki ástæðu til að ætla að verklag í apótekum sé ekki samkvæmt lögum og reglum. Mikilvægt er að tilkynna til Lyfjastofnunar ef viðskiptavinir apóteka verða varir við verklag í apótekum sem þeir telja að brjóti í bága við lög og reglur. Stofnunin rannsakar þá málið og fylgir því eftir ef ástæða er til.

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC)- Benlysta - 3.4.2019

Markaðsleyfishafi lyfsins GlaxoSmithKline (Írland) Limited, hefur í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna sem fjalla um aukna hættu á alvarlegum geðrænum aukaverkunum.

Lesa meira

Tilraunaútgáfa stoðskrár lyfja uppfærð - 3.4.2019

Lyfjastofnun hefur uppfært tilraunaútgáfu stoðskrár lyfja. Nýja skráin inniheldur upplýsingar um lyf á markaði eins og staðan var 28.febrúar 2019.

Lesa meira

Nýtt frá CHMP – mars - 1.4.2019

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund dagana 25.-28. mars sl, fyrsta fund nefndarinnar sem haldinn er í Amsterdam. Mælt var með einu nýju markaðsleyfi, og viðbótarábendingum fyrir þrjú lyf.

Lesa meira

Lyf af markaði 1. apríl 2019 - 27.3.2019

Í byrjun mánaðarins verða eftirfarandi lyf felld úr lyfjaskrám að ósk markaðsleyfishafa:

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Genvoya, Stribild og Tybost - 27.3.2019

Markaðsleyfishafi lyfjanna, Gilead Sciences, hefur í samráði við Lyfjastofnun sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna sem fjalla um hættuna á meðferðarbresti og aukna hættu á HIV-smiti frá móður til barns.

Lesa meira

Eftir Brexit: öryggi og virkni lyfja - 27.3.2019

Brexit mun ekki breyta neinu hvað varðar öryggi og virkni lyfja sem eru á markaði á EES svæðinu. EMA og lyfjastofnanir aðildarríkjanna munu í sameiningu viðhafa víðtækt gæðaeftirlit eftir sem áður. Gæðaprófanir sem unnar hafa verið í Bretlandi munu flytjast til landa innan EES svæðisins.

Lesa meira

Lokað eftir hádegi föstudaginn 29. mars - 27.3.2019

Lokað vegna starfsdags frá klukkan 12 á hádegi föstudaginn 29. mars nk.

Lesa meira

Ný lyf á markað 1. mars 2019 - 22.3.2019

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. mars 2019.

Lesa meira

Gæta þarf að skammtastærð lyfs sem gefið er við liðagigt - 21.3.2019

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) ráðleggur að ávísaðir skammtar af lyfinu Xeljanz séu ekki umfram ráðlagðan dagskammt. Ráðleggingin kemur í kjölfar fyrstu niðurstaðna rannsóknar á sjúklingum með liðagigt, sem benda til að aukin hætta sé á blóðtappa í lungum og jafnvel dauðsföllum, þegar ráðlagður dagskammtur, 5 mg tvisvar á dag, er tvöfaldaður.

Lesa meira

Nýtt frá PRAC – mars 2019 - 18.3.2019

Sérfræðinefnd EMA um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) kom saman dagana 12.-15. mars sl. Nefndin hefur hafist handa við að meta aðferðir við skimun sjúklinga, sem mælt er með að fari fram áður en ávísað er lyfjum sem innihalda flúoroúracil.

Lesa meira

GTIN-öryggiskóðar í lyfjaverðskrá - 12.3.2019

Nú hafa verið birtir í lyfjaverðskrá þeir GTIN-öryggiskóðar (Global Trade Item Number) sem borist hafa Lyfjastofnun. Ef í ljós kemur í apótekum að villur eru í skránni, sem og ef GTIN vantar í skrána og um er að ræða vörunúmer sem á að vera með GTIN skal vekja athygli viðkomandi umboðsmanns eða markaðsleyfishafa á því. 

Lesa meira

Frumvarp til lyfjalaga lagt fram í haust - 8.3.2019

Áætlað hafði verið að frumvarp til nýrra lyfjalaga yrði lagt fram á vorþingi. Nú hefur heilbrigðisráðherra ákveðið að fresta því til hausts þar sem þörf sé á lengra samráðsferli og nauðsynlegt að afla frekari gagna.

Lesa meira

Jóhann M. Lenharðsson lætur af störfum hjá Lyfjastofnun í lok apríl - 7.3.2019

Jóhann M. Lenharðsson lætur af störfum hjá Lyfjastofnun í lok apríl. Eftir langan og farsælan feril hjá stofnuninni hyggst hann söðla um og mun hefja störf á sviði Eftirlits og gæða hjá Embætti landlæknis í byrjun maí. -Tveir nýir deildarstjórar hafa tekið til starfa hjá Lyfjastofnun. 

Lesa meira

Vegna aukinnar eftirspurnar eftir bóluefni - 6.3.2019

Vegna mislingatilfella síðustu daga hefur eftirspurn eftir bóluefni gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum aukist til muna. Lyfjastofnun hefur verið í sambandi við innflytjanda bóluefnisins og nú er ljóst að hraðsending er væntanleg nk. föstudag, 8. mars, og önnur sending strax í næstu viku.

Lesa meira

Nýtt frá CHMP – febrúar - 5.3.2019

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund dagana 25.-28. febrúar sl. Mælt var með að átta lyfjum yrði veitt markaðsleyfi, þar af þremur skilyrt markaðsleyfi.

Lesa meira

Um flutning gæðaeftirlitsstaða (batch testing) vegna Brexit - 4.3.2019

Þar sem við blasir að Bretland verður skilgreint sem þriðja ríki í samningum við EES löndin eftir útgönguna úr ESB, þurfa þeir prófunarstaðir framleiðslulota sem verið hafa í Bretlandi að flytjast til einhvers af EES löndunum áður en til útgöngunnar kemur 29. mars nk. Í sérstökum tilvikum er hægt að sækja um tímabundna undanþágu vegna flutnings prófunarstaða. 

Lesa meira

Skoðunarhandbók um eftirlit með lækningatækjum - 27.2.2019

Birt hefur verið á vef Lyfjastofnunar skoðunarhandbók sem notuð er af eftirlitsmönnum við markaðseftirlit með lækningatækjum. Hún er nú gefin út í fyrsta skipti, verður endurskoðuð eftir þörfum og eigi sjaldnar en á þriggja ára fresti. 

Lesa meira

Lyf af markaði 1. mars 2019 - 26.2.2019

1. mars nk. verða eftirfarandi lyf felld úr lyfjaskrám að ósk markaðsleyfishafa.

Lesa meira

Boðið upp á skráningu á póstlista - 25.2.2019

Opnað hefur verið fyrir skráningu á póstlista Lyfjastofnunar. Þeir sem skrá sig fá þær fréttir sem þeir óska, sendar beint í innhólfið. 

Lesa meira

Drög að frumvarpi til nýrra lyfjalaga komið í samráðsgátt stjórnvalda - 22.2.2019

Lögð hafa verið fram í samráðsgátt drög að frumvarpi til nýrra lyfjalaga. Meðal nýmæla eru ákvæði um lyfjagreiðslunefnd, dýralækna, og tilkynningu aukaverkana. Umsagnir má senda til og með 3. mars. 

Lesa meira

Varað við notkun tíaneptíns án samráðs við lækni - 22.2.2019

Matvælastofnun og Lyfjastofnun vara við neyslu á tianeptine og annarra efna sem seld eru á netinu undir heitinu Nootropics og hafa mörg hver lyfjavirkni. Nootropics eru efni sem sögð eru örva heilastarfsemi og eru algeng í netsölu erlendis frá. Þau innihalda í sumum tilvikum lyfjavirk efni sem geta verið hættuleg heilsu ef þau eru notuð án samráðs við lækni. Talið er að einstaklingur hafi nýlega látist hérlendis vegna inntöku tianeptine.

Lesa meira

Tímabundin undanþága veitt fyrir Ventoline - 21.2.2019

Heimilt er að selja Ventoline 200 míkróg/skammt, innöndunarduft, 60 skammtar með vörunúmeri 12 43 47 þar til upplýsingar verða uppfærðar í lyfjaskrám 1. mars nk. Lesa meira

Litlar líkur á röskun vegna Brexit - 19.2.2019

Lyfjastofnun hefur frá því snemma á síðasta ári undirbúið Brexit líkt og systurstofnanir í EES ríkjunum, undir yfirumsjón Lyfjastofnunar Evrópu, EMA. Öll lyfjafyrirtæki sem hingað til hafa verið skráð í Bretlandi og hafa markaðsleyfi í EES löndum, þurfa að hafa flutt heimilisfesti sína á EES svæðið áður en kemur til útgöngu Breta úr ESB. Lyfjastofnun fylgist grannt með stöðu mála. 

Lesa meira

Nýtt frá PRAC - febrúar 2019 - 19.2.2019

Sérfræðinefnd EMA um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) kom saman dagana 11.-14. febrúar sl. Hafin var vinna við mat á lyfjum sem innihalda fenspiride, en þau eru notuð til að draga úr hósta sem orsakast af lungnasýkingu. Ástæða þykir til að meta að nýju áhættu vegna notkunar lyfjanna en dæmi eru um að þau hafi valdið hjartsláttaróreglu. Engin lyf sem innihalda fenspiride eru á markaði hérlendis.

Lesa meira

Lyfið Harmonet getnaðarvörn ófáanlegt hjá framleiðanda - 18.2.2019

Lyfið Harmonet getnaðarvörn er ekki fáanlegt hjá framleiðanda. Ekkert lyf með sama virka innihaldsefni er á markaði en von er á lyfinu til landsins í maí á þessu ári. Í millitíðinni er unnið að því að því að útvega undanþágulyf og standa vonir til að það verði komið í sölu í næstu viku. Mikilvægt er að þeir lyfjanotendur sem þurfa að skipta um lyfjameðferð geri það í samráði við lækni og kynni sér öryggisupplýsingar sem við eiga þegar skipt er um hormónagetnaðarvörn.

Lesa meira

Eftirlit með lyfjaauglýsingum á Læknadögum 2019 - 14.2.2019

Læknadagar voru haldnir í Hörpu dagana 21.-25. janúar síðastliðinn. Þessa daga voru lyfjafyrirtæki með aðstöðu til að kynna og auglýsa lyf á svæði sem afmarkað var fyrir þátttakendur á viðburðarins, eins og verið hefur. Samkvæmt lyfjalögum og reglugerð er eitt af hlutverkum Lyfjastofnunar að hafa eftirlit með lyfjaauglýsingum og var því sinnt á Læknadögum.

Lesa meira

Skoðunarhandbók apóteka er komin út - 13.2.2019

Lyfjastofnun hefur gefið út Skoðunarhandbók apóteka í því skyni að stuðla að opinni stjórnsýslu og miðla upplýsingum. Í henni er lýst hvernig eftirliti með apótekum er háttað, ferlum og framkvæmd. Skoðunarhandbókin er unnin af sérfræðingi í markaðseftirlitsdeild og verður endurskoðuð eftir þörfum. 

Lesa meira

Ný lyf á markað 1. febrúar 2019 - 12.2.2019

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. febrúar 2019.

Lesa meira

Tilraunaútgáfa stoðskrár lyfja gefin út - 12.2.2019

Lyfjastofnun hefur gefið út tilraunaútgáfu stoðskrár lyfja sem ætlað er að stuðla að skilvirkri og öryggri lyfjanotkun. Stoðskráin, sem enn hefur ekki fengið nafn, er fyrst og fremst sniðin að þörfum heilbrigðisstarfsfólks og starfsfólks apóteka. Um samstarfsverkefni er að ræða. 

Lesa meira

Rannsókn á blóðþynningarlyfjum metin hjá Lyfjastofnun Evrópu - 11.2.2019

Hafin er athugun á vegum Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) á rannsókn sem snýr að nokkrum blóðþynningarlyfjum og hugsanlegri hættu á miklum blæðingum við notkun þeirra. Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) mun fjalla um rannsóknina.

Lesa meira

Reglur um vörn gegn fölsuðum lyfjum gengnar í gildi - 10.2.2019

Nýjar reglur um merkingu lyfjaumbúða sem gengu í gildi sl. laugardag, 9. febrúar, munu auka öryggi fyrir notendur lyfja. Reglunum er ætlað að draga úr líkum á að fölsuð lyf rati inn í keðju löglegrar lyfjaframleiðslu.

Lesa meira

Reglugerð um öryggisþætti á lyfjaumbúðum gengur í gildi á morgun - 8.2.2019

Framseld reglugerð Framkvæmdastjórnar ESB 2016/161 um öryggisþætti á umbúðum lyfja fyrir menn, kemur til framkvæmda á Evrópska efnahagssvæðinu á morgun, 9. febrúar. Öryggisþáttunum er ætlað að vera vörn gegn fölsuðum lyfjum og auka þar með öryggi lyfjanotenda. 

Lesa meira

Ákvörðun Lyfjastofnunar Evrópu vegna mengunar í sartan-lyfjum - 6.2.2019

Lyfjastofnun Evrópu hefur sent þeim fyrirtækjum sem framleiða sartan-lyf fyrirmæli um að endurskoða framleiðsluferla þannig að draga megi úr líkum á myndun mengandi nítrósamína. Mengun af þeim toga fannst í valsartan-lyfjum í júní á síðasta ári. Framleiðendur fá tveggja ára aðlögunartíma til að breyta framleiðsluferlum.

Lesa meira

Leiðbeiningar EMA til lyfjafyrirtækja vegna Brexit - 4.2.2019

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) og Framkvæmdastjórn ESB hafa gefið út leiðbeiningar til lyfjafyrirtækja með hvatningu um að gera ráðstafanir í tæka tíð vegna Brexit. Lyfjastofnun hafði áður miðlað sambærilegum upplýsingum til íslenskra hagsmunaaðila.

Lesa meira

Nýtt frá CHMP - janúar - 1.2.2019

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund dagana 28.-31. janúar síðastliðinn. Mælt var með að sex lyfjum yrði veitt markaðsleyfi. 

Lesa meira

Stefna um rafrænar lyfjaupplýsingar í umsagnarferli - 31.1.2019

Í dag var opnuð samráðsgátt á vegum Lyfjastofnunar Evrópu (EMA), forstjóra evrópskra lyfjastofnana (HMA) og Framkvæmdastjórnar ESB, þar sem hagsmunaaðlium og almenningi er gefinn kostur á að segja álit sitt á drögum að stefnu um rafrænar lyfjaupplýsingar. Drögin munu liggja frammi í samráðsgáttinni í hálft ár, eða til 31. júlí 2019.

Lesa meira

Lyfjastofnun Evrópu undirbýr flutning til Amsterdam - 30.1.2019

Eins og fram hefur komið verða höfuðstöðvar Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) fluttar frá Lundúnum vegna útgöngu Breta úr Evrópusambandinu. Síðastliðinn föstudag, 25. janúar, fór fram táknræn athöfn þegar Evrópufánarnir við höfuðstöðvarnar þar í borg voru teknir niður. 

Lesa meira

Sulfa-Streptocillin vet. legtöflur og Verucid húðlausn af markaði 1.febrúar 2019 - 29.1.2019

Í byrjun mánaðarins verða eftirfarandi lyf felld úr lyfjaskrám að ósk markaðsleyfishafa:

Lesa meira

Kóvar 2 mg töflur hætta – Warfarin Teva 1 mg og 3 mg á markað - 25.1.2019

Kóvar töflur munu brátt hætta að fást en í staðinn hafa Warfarin Teva 1 mg og 3 mg töflur verið settar á markað. Mikilvægt er að sjúklingar gæti vel að skömmtum og verði í sambandi við þær stöðvar sem sjá um mælingar vegna blóðþynningarmeðferðar þeirra.

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – SGLT2 hemlar - 25.1.2019

Markaðsleyfishafar lyfja sem innihalda SGLT2 hemla (Forxiga, Jardiance, Steglatro og Synjardy) hafa í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna þar sem þeim er tilkynnt um hættu á Fournier-drepi (drepmyndandi fellsbólgu við spöng) við notkun þessara SGLT2-hemla (Sodium-Glucose-Co-Transporter 2).

Lesa meira

Um fundi Lyfjastofnunar með hagsmunaaðilum vegna Brexit - 24.1.2019

Lyfjastofnun efndi til funda með hagsmunaaðilum í síðustu viku vegna útgöngu Breta úr Evrópusambandinu (Brexit) og hugsanlegra áhrifa hennar á það sem snýr að lyfjamálum. Í kjölfarið hafa markaðleyfishöfum og umboðsmönnum verið send bréf þar sem kallað er eftir upplýsingum vegna Brexit, um stöðu ferla er snúa að markaðsleyfi viðkomandi. 

Lesa meira