Fréttir: 2019

Ný lyf á markað 1. mars 2019 - 22.3.2019

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. mars 2019.

Lesa meira

Gæta þarf að skammtastærð lyfs sem gefið er við liðagigt - 21.3.2019

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) ráðleggur að ávísaðir skammtar af lyfinu Xeljanz séu ekki umfram ráðlagðan dagskammt. Ráðleggingin kemur í kjölfar fyrstu niðurstaðna rannsóknar á sjúklingum með liðagigt, sem benda til að aukin hætta sé á blóðtappa í lungum og jafnvel dauðsföllum, þegar ráðlagður dagskammtur, 5 mg tvisvar á dag, er tvöfaldaður.

Lesa meira

Nýtt frá PRAC – mars 2019 - 18.3.2019

Sérfræðinefnd EMA um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) kom saman dagana 12.-15. mars sl. Nefndin hefur hafist handa við að meta aðferðir við skimun sjúklinga, sem mælt er með að fari fram áður en ávísað er lyfjum sem innihalda flúoroúracil.

Lesa meira

GTIN-öryggiskóðar í lyfjaverðskrá - 12.3.2019

Nú hafa verið birtir í lyfjaverðskrá þeir GTIN-öryggiskóðar (Global Trade Item Number) sem borist hafa Lyfjastofnun. Ef í ljós kemur í apótekum að villur eru í skránni, sem og ef GTIN vantar í skrána og um er að ræða vörunúmer sem á að vera með GTIN skal vekja athygli viðkomandi umboðsmanns eða markaðsleyfishafa á því. 

Lesa meira

Frumvarp til lyfjalaga lagt fram í haust - 8.3.2019

Áætlað hafði verið að frumvarp til nýrra lyfjalaga yrði lagt fram á vorþingi. Nú hefur heilbrigðisráðherra ákveðið að fresta því til hausts þar sem þörf sé á lengra samráðsferli og nauðsynlegt að afla frekari gagna.

Lesa meira

Jóhann M. Lenharðsson lætur af störfum hjá Lyfjastofnun í lok apríl - 7.3.2019

Jóhann M. Lenharðsson lætur af störfum hjá Lyfjastofnun í lok apríl. Eftir langan og farsælan feril hjá stofnuninni hyggst hann söðla um og mun hefja störf á sviði Eftirlits og gæða hjá Embætti landlæknis í byrjun maí. -Tveir nýir deildarstjórar hafa tekið til starfa hjá Lyfjastofnun. 

Lesa meira

Vegna aukinnar eftirspurnar eftir bóluefni - 6.3.2019

Vegna mislingatilfella síðustu daga hefur eftirspurn eftir bóluefni gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum aukist til muna. Lyfjastofnun hefur verið í sambandi við innflytjanda bóluefnisins og nú er ljóst að hraðsending er væntanleg nk. föstudag, 8. mars, og önnur sending strax í næstu viku.

Lesa meira

Nýtt frá CHMP – febrúar - 5.3.2019

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund dagana 25.-28. febrúar sl. Mælt var með að átta lyfjum yrði veitt markaðsleyfi, þar af þremur skilyrt markaðsleyfi.

Lesa meira

Um flutning gæðaeftirlitsstaða (batch testing) vegna Brexit - 4.3.2019

Þar sem við blasir að Bretland verður skilgreint sem þriðja ríki í samningum við EES löndin eftir útgönguna úr ESB, þurfa þeir prófunarstaðir framleiðslulota sem verið hafa í Bretlandi að flytjast til einhvers af EES löndunum áður en til útgöngunnar kemur 29. mars nk. Í sérstökum tilvikum er hægt að sækja um tímabundna undanþágu vegna flutnings prófunarstaða. 

Lesa meira

Skoðunarhandbók um eftirlit með lækningatækjum - 27.2.2019

Birt hefur verið á vef Lyfjastofnunar skoðunarhandbók sem notuð er af eftirlitsmönnum við markaðseftirlit með lækningatækjum. Hún er nú gefin út í fyrsta skipti, verður endurskoðuð eftir þörfum og eigi sjaldnar en á þriggja ára fresti. 

Lesa meira

Lyf af markaði 1. mars 2019 - 26.2.2019

1. mars nk. verða eftirfarandi lyf felld úr lyfjaskrám að ósk markaðsleyfishafa.

Lesa meira

Boðið upp á skráningu á póstlista - 25.2.2019

Opnað hefur verið fyrir skráningu á póstlista Lyfjastofnunar. Þeir sem skrá sig fá þær fréttir sem þeir óska, sendar beint í innhólfið. 

Lesa meira

Drög að frumvarpi til nýrra lyfjalaga komið í samráðsgátt stjórnvalda - 22.2.2019

Lögð hafa verið fram í samráðsgátt drög að frumvarpi til nýrra lyfjalaga. Meðal nýmæla eru ákvæði um lyfjagreiðslunefnd, dýralækna, og tilkynningu aukaverkana. Umsagnir má senda til og með 3. mars. 

Lesa meira

Varað við notkun tíaneptíns án samráðs við lækni - 22.2.2019

Matvælastofnun og Lyfjastofnun vara við neyslu á tianeptine og annarra efna sem seld eru á netinu undir heitinu Nootropics og hafa mörg hver lyfjavirkni. Nootropics eru efni sem sögð eru örva heilastarfsemi og eru algeng í netsölu erlendis frá. Þau innihalda í sumum tilvikum lyfjavirk efni sem geta verið hættuleg heilsu ef þau eru notuð án samráðs við lækni. Talið er að einstaklingur hafi nýlega látist hérlendis vegna inntöku tianeptine.

Lesa meira

Tímabundin undanþága veitt fyrir Ventoline - 21.2.2019

Heimilt er að selja Ventoline 200 míkróg/skammt, innöndunarduft, 60 skammtar með vörunúmeri 12 43 47 þar til upplýsingar verða uppfærðar í lyfjaskrám 1. mars nk. Lesa meira

Litlar líkur á röskun vegna Brexit - 19.2.2019

Lyfjastofnun hefur frá því snemma á síðasta ári undirbúið Brexit líkt og systurstofnanir í EES ríkjunum, undir yfirumsjón Lyfjastofnunar Evrópu, EMA. Öll lyfjafyrirtæki sem hingað til hafa verið skráð í Bretlandi og hafa markaðsleyfi í EES löndum, þurfa að hafa flutt heimilisfesti sína á EES svæðið áður en kemur til útgöngu Breta úr ESB. Lyfjastofnun fylgist grannt með stöðu mála. 

Lesa meira

Nýtt frá PRAC - febrúar 2019 - 19.2.2019

Sérfræðinefnd EMA um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) kom saman dagana 11.-14. febrúar sl. Hafin var vinna við mat á lyfjum sem innihalda fenspiride, en þau eru notuð til að draga úr hósta sem orsakast af lungnasýkingu. Ástæða þykir til að meta að nýju áhættu vegna notkunar lyfjanna en dæmi eru um að þau hafi valdið hjartsláttaróreglu. Engin lyf sem innihalda fenspiride eru á markaði hérlendis.

Lesa meira

Lyfið Harmonet getnaðarvörn ófáanlegt hjá framleiðanda - 18.2.2019

Lyfið Harmonet getnaðarvörn er ekki fáanlegt hjá framleiðanda. Ekkert lyf með sama virka innihaldsefni er á markaði en von er á lyfinu til landsins í maí á þessu ári. Í millitíðinni er unnið að því að því að útvega undanþágulyf og standa vonir til að það verði komið í sölu í næstu viku. Mikilvægt er að þeir lyfjanotendur sem þurfa að skipta um lyfjameðferð geri það í samráði við lækni og kynni sér öryggisupplýsingar sem við eiga þegar skipt er um hormónagetnaðarvörn.

Lesa meira

Eftirlit með lyfjaauglýsingum á Læknadögum 2019 - 14.2.2019

Læknadagar voru haldnir í Hörpu dagana 21.-25. janúar síðastliðinn. Þessa daga voru lyfjafyrirtæki með aðstöðu til að kynna og auglýsa lyf á svæði sem afmarkað var fyrir þátttakendur á viðburðarins, eins og verið hefur. Samkvæmt lyfjalögum og reglugerð er eitt af hlutverkum Lyfjastofnunar að hafa eftirlit með lyfjaauglýsingum og var því sinnt á Læknadögum.

Lesa meira

Skoðunarhandbók apóteka er komin út - 13.2.2019

Lyfjastofnun hefur gefið út Skoðunarhandbók apóteka í því skyni að stuðla að opinni stjórnsýslu og miðla upplýsingum. Í henni er lýst hvernig eftirliti með apótekum er háttað, ferlum og framkvæmd. Skoðunarhandbókin er unnin af sérfræðingi í markaðseftirlitsdeild og verður endurskoðuð eftir þörfum. 

Lesa meira

Ný lyf á markað 1. febrúar 2019 - 12.2.2019

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. febrúar 2019.

Lesa meira

Tilraunaútgáfa stoðskrár lyfja gefin út - 12.2.2019

Lyfjastofnun hefur gefið út tilraunaútgáfu stoðskrár lyfja sem ætlað er að stuðla að skilvirkri og öryggri lyfjanotkun. Stoðskráin, sem enn hefur ekki fengið nafn, er fyrst og fremst sniðin að þörfum heilbrigðisstarfsfólks og starfsfólks apóteka. Um samstarfsverkefni er að ræða. 

Lesa meira

Rannsókn á blóðþynningarlyfjum metin hjá Lyfjastofnun Evrópu - 11.2.2019

Hafin er athugun á vegum Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) á rannsókn sem snýr að nokkrum blóðþynningarlyfjum og hugsanlegri hættu á miklum blæðingum við notkun þeirra. Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) mun fjalla um rannsóknina.

Lesa meira

Reglur um vörn gegn fölsuðum lyfjum gengnar í gildi - 10.2.2019

Nýjar reglur um merkingu lyfjaumbúða sem gengu í gildi sl. laugardag, 9. febrúar, munu auka öryggi fyrir notendur lyfja. Reglunum er ætlað að draga úr líkum á að fölsuð lyf rati inn í keðju löglegrar lyfjaframleiðslu.

Lesa meira

Reglugerð um öryggisþætti á lyfjaumbúðum gengur í gildi á morgun - 8.2.2019

Framseld reglugerð Framkvæmdastjórnar ESB 2016/161 um öryggisþætti á umbúðum lyfja fyrir menn, kemur til framkvæmda á Evrópska efnahagssvæðinu á morgun, 9. febrúar. Öryggisþáttunum er ætlað að vera vörn gegn fölsuðum lyfjum og auka þar með öryggi lyfjanotenda. 

Lesa meira

Ákvörðun Lyfjastofnunar Evrópu vegna mengunar í sartan-lyfjum - 6.2.2019

Lyfjastofnun Evrópu hefur sent þeim fyrirtækjum sem framleiða sartan-lyf fyrirmæli um að endurskoða framleiðsluferla þannig að draga megi úr líkum á myndun mengandi nítrósamína. Mengun af þeim toga fannst í valsartan-lyfjum í júní á síðasta ári. Framleiðendur fá tveggja ára aðlögunartíma til að breyta framleiðsluferlum.

Lesa meira

Leiðbeiningar EMA til lyfjafyrirtækja vegna Brexit - 4.2.2019

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) og Framkvæmdastjórn ESB hafa gefið út leiðbeiningar til lyfjafyrirtækja með hvatningu um að gera ráðstafanir í tæka tíð vegna Brexit. Lyfjastofnun hafði áður miðlað sambærilegum upplýsingum til íslenskra hagsmunaaðila.

Lesa meira

Nýtt frá CHMP - janúar - 1.2.2019

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund dagana 28.-31. janúar síðastliðinn. Mælt var með að sex lyfjum yrði veitt markaðsleyfi. 

Lesa meira

Stefna um rafrænar lyfjaupplýsingar í umsagnarferli - 31.1.2019

Í dag var opnuð samráðsgátt á vegum Lyfjastofnunar Evrópu (EMA), forstjóra evrópskra lyfjastofnana (HMA) og Framkvæmdastjórnar ESB, þar sem hagsmunaaðlium og almenningi er gefinn kostur á að segja álit sitt á drögum að stefnu um rafrænar lyfjaupplýsingar. Drögin munu liggja frammi í samráðsgáttinni í hálft ár, eða til 31. júlí 2019.

Lesa meira

Lyfjastofnun Evrópu undirbýr flutning til Amsterdam - 30.1.2019

Eins og fram hefur komið verða höfuðstöðvar Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) fluttar frá Lundúnum vegna útgöngu Breta úr Evrópusambandinu. Síðastliðinn föstudag, 25. janúar, fór fram táknræn athöfn þegar Evrópufánarnir við höfuðstöðvarnar þar í borg voru teknir niður. 

Lesa meira

Sulfa-Streptocillin vet. legtöflur og Verucid húðlausn af markaði 1.febrúar 2019 - 29.1.2019

Í byrjun mánaðarins verða eftirfarandi lyf felld úr lyfjaskrám að ósk markaðsleyfishafa:

Lesa meira

Kóvar 2 mg töflur hætta – Warfarin Teva 1 mg og 3 mg á markað - 25.1.2019

Kóvar töflur munu brátt hætta að fást en í staðinn hafa Warfarin Teva 1 mg og 3 mg töflur verið settar á markað. Mikilvægt er að sjúklingar gæti vel að skömmtum og verði í sambandi við þær stöðvar sem sjá um mælingar vegna blóðþynningarmeðferðar þeirra.

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – SGLT2 hemlar - 25.1.2019

Markaðsleyfishafar lyfja sem innihalda SGLT2 hemla (Forxiga, Jardiance, Steglatro og Synjardy) hafa í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna þar sem þeim er tilkynnt um hættu á Fournier-drepi (drepmyndandi fellsbólgu við spöng) við notkun þessara SGLT2-hemla (Sodium-Glucose-Co-Transporter 2).

Lesa meira

Um fundi Lyfjastofnunar með hagsmunaaðilum vegna Brexit - 24.1.2019

Lyfjastofnun efndi til funda með hagsmunaaðilum í síðustu viku vegna útgöngu Breta úr Evrópusambandinu (Brexit) og hugsanlegra áhrifa hennar á það sem snýr að lyfjamálum. Í kjölfarið hafa markaðleyfishöfum og umboðsmönnum verið send bréf þar sem kallað er eftir upplýsingum vegna Brexit, um stöðu ferla er snúa að markaðsleyfi viðkomandi. 

Lesa meira

Tímabundin undanþága fyrir Kineret - 17.1.2019

Lyfjastofnun hefur, að höfðu samráði við lyfjagreiðslunefnd, veitt heimild til sölu Kineret - 100 mg/0,67 ml, þar til upplýsingar birtast í lyfjaskrám 1. febrúar 2019.

Lesa meira

Tímabundin undanþága fyrir Pamidronadinatrium Pfizer - 17.1.2019

Lyfjastofnun hefur, að höfðu samráði við lyfjagreiðslunefnd, veitt heimild til sölu Pamidronatdinatrium  Pfizer -  3 mg/ml, þar til upplýsingar birtast í lyfjaskrám 1. febrúar 2019.

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Thimazole Uni-Pharma - 15.1.2019

Markaðsleyfishafi lyfsins Thiamazole Uni-Pharma hefur í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna til þess að koma á framfæri upplýsingum til heilbrigðisstarfsmanna um hættu á bráðri brisbólgu og eindregnari ráðleggingum um getnaðarvarnir.

Lesa meira

Er mikil notkun Íslendinga á methylfenidati byggð á mistúlkun? - 15.1.2019

Svar vegna viðtals Mannlífs frá 4. janúar við Vilhjálm Hjálmarsson, varaformann ADHD samtakanna.

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) - Xyrem - 14.1.2019

Markaðsleyfishafi lyfsins Xyrem, UCB hefur í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun sent bréf til heilbrigðissstarfsmanna um hættuna á ofskömmtun eða vanskömmtun vegna eyðinga merkinga á mælisprautunni.

Lesa meira

Breytingar á ATC-flokkunarkerfi lyfja - 11.1.2019

Lyfjastofnun vekur athygli á breytingum á ATC-flokkunarkerfi lyfja. Þær tóku gildi 1. janúar sl. og varða bæði mannalyf og dýralyf. 

Lesa meira

Minnt er á skráningu á Brexit-fundi Lyfjastofnunar - 11.1.2019

Lyfjastofnun boðar til funda með hagsmunaaðilum dagana 17. og 18. janúar nk. . Fundirnir varða útgöngu Breta úr Evrópusambandinu (Brexit) og hugsanleg áhrif þess á hagsmunaaðila Lyfjastofnunar. 

Lesa meira

Ferrous sulfate töflur, Flamazine krem, Prednisolone Actavis 5 mg 98 stk pakkning og YAZ filmuhúðaðar töflur af markaði 1. janúar 2019 - 8.1.2019

Í byrjun mánaðarins voru eftirfarandi lyf felld úr lyfjaskrám að ósk markaðsleyfishafa:

Lesa meira

Tímabundin undanþága fyrir Ziprasidon Actavis 40 mg, hart hylki - 7.1.2019

Til að koma í veg fyrir skort hefur Lyfjastofnun veitt heimild til sölu Ziprasidon Actavis 40 mg, hart hylki, 56 stk. - Vnr í lyfjaverðskrá er 53 68 75. Íslenskur fylgiseðill mun fylgja hverri pakkningu.

Lesa meira

Lyfjastofnun bárust 34 svör við eindregnum tilmælum vegna ígræddra lækningatækja - 4.1.2019

Af 361 bréfi hafa borist 34 svör. Eitt atvik er til skoðunar. 28 viðtakendur hafa staðfest að ekkert atvik hafi komið upp. Fimm svör voru af ýmsum toga en vörðuðu ekki atvikatilkynningar vegna lækningatækja.

Lesa meira