Fréttir: janúar 2019

Stefna um rafrænar lyfjaupplýsingar í umsagnarferli - 31.1.2019

Í dag var opnuð samráðsgátt á vegum Lyfjastofnunar Evrópu (EMA), forstjóra evrópskra lyfjastofnana (HMA) og Framkvæmdastjórnar ESB, þar sem hagsmunaaðlium og almenningi er gefinn kostur á að segja álit sitt á drögum að stefnu um rafrænar lyfjaupplýsingar. Drögin munu liggja frammi í samráðsgáttinni í hálft ár, eða til 31. júlí 2019.

Lesa meira

Lyfjastofnun Evrópu undirbýr flutning til Amsterdam - 30.1.2019

Eins og fram hefur komið verða höfuðstöðvar Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) fluttar frá Lundúnum vegna útgöngu Breta úr Evrópusambandinu. Síðastliðinn föstudag, 25. janúar, fór fram táknræn athöfn þegar Evrópufánarnir við höfuðstöðvarnar þar í borg voru teknir niður. 

Lesa meira

Sulfa-Streptocillin vet. legtöflur og Verucid húðlausn af markaði 1.febrúar 2019 - 29.1.2019

Í byrjun mánaðarins verða eftirfarandi lyf felld úr lyfjaskrám að ósk markaðsleyfishafa:

Lesa meira

Kóvar 2 mg töflur hætta – Warfarin Teva 1 mg og 3 mg á markað - 25.1.2019

Kóvar töflur munu brátt hætta að fást en í staðinn hafa Warfarin Teva 1 mg og 3 mg töflur verið settar á markað. Mikilvægt er að sjúklingar gæti vel að skömmtum og verði í sambandi við þær stöðvar sem sjá um mælingar vegna blóðþynningarmeðferðar þeirra.

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – SGLT2 hemlar - 25.1.2019

Markaðsleyfishafar lyfja sem innihalda SGLT2 hemla (Forxiga, Jardiance, Steglatro og Synjardy) hafa í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna þar sem þeim er tilkynnt um hættu á Fournier-drepi (drepmyndandi fellsbólgu við spöng) við notkun þessara SGLT2-hemla (Sodium-Glucose-Co-Transporter 2).

Lesa meira

Um fundi Lyfjastofnunar með hagsmunaaðilum vegna Brexit - 24.1.2019

Lyfjastofnun efndi til funda með hagsmunaaðilum í síðustu viku vegna útgöngu Breta úr Evrópusambandinu (Brexit) og hugsanlegra áhrifa hennar á það sem snýr að lyfjamálum. Í kjölfarið hafa markaðleyfishöfum og umboðsmönnum verið send bréf þar sem kallað er eftir upplýsingum vegna Brexit, um stöðu ferla er snúa að markaðsleyfi viðkomandi. 

Lesa meira

Tímabundin undanþága fyrir Kineret - 17.1.2019

Lyfjastofnun hefur, að höfðu samráði við lyfjagreiðslunefnd, veitt heimild til sölu Kineret - 100 mg/0,67 ml, þar til upplýsingar birtast í lyfjaskrám 1. febrúar 2019.

Lesa meira

Tímabundin undanþága fyrir Pamidronadinatrium Pfizer - 17.1.2019

Lyfjastofnun hefur, að höfðu samráði við lyfjagreiðslunefnd, veitt heimild til sölu Pamidronatdinatrium  Pfizer -  3 mg/ml, þar til upplýsingar birtast í lyfjaskrám 1. febrúar 2019.

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Thimazole Uni-Pharma - 15.1.2019

Markaðsleyfishafi lyfsins Thiamazole Uni-Pharma hefur í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna til þess að koma á framfæri upplýsingum til heilbrigðisstarfsmanna um hættu á bráðri brisbólgu og eindregnari ráðleggingum um getnaðarvarnir.

Lesa meira

Er mikil notkun Íslendinga á methylfenidati byggð á mistúlkun? - 15.1.2019

Svar vegna viðtals Mannlífs frá 4. janúar við Vilhjálm Hjálmarsson, varaformann ADHD samtakanna.

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) - Xyrem - 14.1.2019

Markaðsleyfishafi lyfsins Xyrem, UCB hefur í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun sent bréf til heilbrigðissstarfsmanna um hættuna á ofskömmtun eða vanskömmtun vegna eyðinga merkinga á mælisprautunni.

Lesa meira

Breytingar á ATC-flokkunarkerfi lyfja - 11.1.2019

Lyfjastofnun vekur athygli á breytingum á ATC-flokkunarkerfi lyfja. Þær tóku gildi 1. janúar sl. og varða bæði mannalyf og dýralyf. 

Lesa meira

Minnt er á skráningu á Brexit-fundi Lyfjastofnunar - 11.1.2019

Lyfjastofnun boðar til funda með hagsmunaaðilum dagana 17. og 18. janúar nk. . Fundirnir varða útgöngu Breta úr Evrópusambandinu (Brexit) og hugsanleg áhrif þess á hagsmunaaðila Lyfjastofnunar. 

Lesa meira

Ferrous sulfate töflur, Flamazine krem, Prednisolone Actavis 5 mg 98 stk pakkning og YAZ filmuhúðaðar töflur af markaði 1. janúar 2019 - 8.1.2019

Í byrjun mánaðarins voru eftirfarandi lyf felld úr lyfjaskrám að ósk markaðsleyfishafa:

Lesa meira

Tímabundin undanþága fyrir Ziprasidon Actavis 40 mg, hart hylki - 7.1.2019

Til að koma í veg fyrir skort hefur Lyfjastofnun veitt heimild til sölu Ziprasidon Actavis 40 mg, hart hylki, 56 stk. - Vnr í lyfjaverðskrá er 53 68 75. Íslenskur fylgiseðill mun fylgja hverri pakkningu.

Lesa meira

Lyfjastofnun bárust 34 svör við eindregnum tilmælum vegna ígræddra lækningatækja - 4.1.2019

Af 361 bréfi hafa borist 34 svör. Eitt atvik er til skoðunar. 28 viðtakendur hafa staðfest að ekkert atvik hafi komið upp. Fimm svör voru af ýmsum toga en vörðuðu ekki atvikatilkynningar vegna lækningatækja.

Lesa meira