Fréttir: febrúar 2019

Skoðunarhandbók um eftirlit með lækningatækjum - 27.2.2019

Birt hefur verið á vef Lyfjastofnunar skoðunarhandbók sem notuð er af eftirlitsmönnum við markaðseftirlit með lækningatækjum. Hún er nú gefin út í fyrsta skipti, verður endurskoðuð eftir þörfum og eigi sjaldnar en á þriggja ára fresti. 

Lesa meira

Lyf af markaði 1. mars 2019 - 26.2.2019

1. mars nk. verða eftirfarandi lyf felld úr lyfjaskrám að ósk markaðsleyfishafa.

Lesa meira

Boðið upp á skráningu á póstlista - 25.2.2019

Opnað hefur verið fyrir skráningu á póstlista Lyfjastofnunar. Þeir sem skrá sig fá þær fréttir sem þeir óska, sendar beint í innhólfið. 

Lesa meira

Drög að frumvarpi til nýrra lyfjalaga komið í samráðsgátt stjórnvalda - 22.2.2019

Lögð hafa verið fram í samráðsgátt drög að frumvarpi til nýrra lyfjalaga. Meðal nýmæla eru ákvæði um lyfjagreiðslunefnd, dýralækna, og tilkynningu aukaverkana. Umsagnir má senda til og með 3. mars. 

Lesa meira

Varað við notkun tíaneptíns án samráðs við lækni - 22.2.2019

Matvælastofnun og Lyfjastofnun vara við neyslu á tianeptine og annarra efna sem seld eru á netinu undir heitinu Nootropics og hafa mörg hver lyfjavirkni. Nootropics eru efni sem sögð eru örva heilastarfsemi og eru algeng í netsölu erlendis frá. Þau innihalda í sumum tilvikum lyfjavirk efni sem geta verið hættuleg heilsu ef þau eru notuð án samráðs við lækni. Talið er að einstaklingur hafi nýlega látist hérlendis vegna inntöku tianeptine.

Lesa meira

Tímabundin undanþága veitt fyrir Ventoline - 21.2.2019

Heimilt er að selja Ventoline 200 míkróg/skammt, innöndunarduft, 60 skammtar með vörunúmeri 12 43 47 þar til upplýsingar verða uppfærðar í lyfjaskrám 1. mars nk. Lesa meira

Litlar líkur á röskun vegna Brexit - 19.2.2019

Lyfjastofnun hefur frá því snemma á síðasta ári undirbúið Brexit líkt og systurstofnanir í EES ríkjunum, undir yfirumsjón Lyfjastofnunar Evrópu, EMA. Öll lyfjafyrirtæki sem hingað til hafa verið skráð í Bretlandi og hafa markaðsleyfi í EES löndum, þurfa að hafa flutt heimilisfesti sína á EES svæðið áður en kemur til útgöngu Breta úr ESB. Lyfjastofnun fylgist grannt með stöðu mála. 

Lesa meira

Nýtt frá PRAC - febrúar 2019 - 19.2.2019

Sérfræðinefnd EMA um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) kom saman dagana 11.-14. febrúar sl. Hafin var vinna við mat á lyfjum sem innihalda fenspiride, en þau eru notuð til að draga úr hósta sem orsakast af lungnasýkingu. Ástæða þykir til að meta að nýju áhættu vegna notkunar lyfjanna en dæmi eru um að þau hafi valdið hjartsláttaróreglu. Engin lyf sem innihalda fenspiride eru á markaði hérlendis.

Lesa meira

Lyfið Harmonet getnaðarvörn ófáanlegt hjá framleiðanda - 18.2.2019

Lyfið Harmonet getnaðarvörn er ekki fáanlegt hjá framleiðanda. Ekkert lyf með sama virka innihaldsefni er á markaði en von er á lyfinu til landsins í maí á þessu ári. Í millitíðinni er unnið að því að því að útvega undanþágulyf og standa vonir til að það verði komið í sölu í næstu viku. Mikilvægt er að þeir lyfjanotendur sem þurfa að skipta um lyfjameðferð geri það í samráði við lækni og kynni sér öryggisupplýsingar sem við eiga þegar skipt er um hormónagetnaðarvörn.

Lesa meira

Eftirlit með lyfjaauglýsingum á Læknadögum 2019 - 14.2.2019

Læknadagar voru haldnir í Hörpu dagana 21.-25. janúar síðastliðinn. Þessa daga voru lyfjafyrirtæki með aðstöðu til að kynna og auglýsa lyf á svæði sem afmarkað var fyrir þátttakendur á viðburðarins, eins og verið hefur. Samkvæmt lyfjalögum og reglugerð er eitt af hlutverkum Lyfjastofnunar að hafa eftirlit með lyfjaauglýsingum og var því sinnt á Læknadögum.

Lesa meira

Skoðunarhandbók apóteka er komin út - 13.2.2019

Lyfjastofnun hefur gefið út Skoðunarhandbók apóteka í því skyni að stuðla að opinni stjórnsýslu og miðla upplýsingum. Í henni er lýst hvernig eftirliti með apótekum er háttað, ferlum og framkvæmd. Skoðunarhandbókin er unnin af sérfræðingi í markaðseftirlitsdeild og verður endurskoðuð eftir þörfum. 

Lesa meira

Ný lyf á markað 1. febrúar 2019 - 12.2.2019

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. febrúar 2019.

Lesa meira

Tilraunaútgáfa stoðskrár lyfja gefin út - 12.2.2019

Lyfjastofnun hefur gefið út tilraunaútgáfu stoðskrár lyfja sem ætlað er að stuðla að skilvirkri og öryggri lyfjanotkun. Stoðskráin, sem enn hefur ekki fengið nafn, er fyrst og fremst sniðin að þörfum heilbrigðisstarfsfólks og starfsfólks apóteka. Um samstarfsverkefni er að ræða. 

Lesa meira

Rannsókn á blóðþynningarlyfjum metin hjá Lyfjastofnun Evrópu - 11.2.2019

Hafin er athugun á vegum Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) á rannsókn sem snýr að nokkrum blóðþynningarlyfjum og hugsanlegri hættu á miklum blæðingum við notkun þeirra. Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) mun fjalla um rannsóknina.

Lesa meira

Reglur um vörn gegn fölsuðum lyfjum gengnar í gildi - 10.2.2019

Nýjar reglur um merkingu lyfjaumbúða sem gengu í gildi sl. laugardag, 9. febrúar, munu auka öryggi fyrir notendur lyfja. Reglunum er ætlað að draga úr líkum á að fölsuð lyf rati inn í keðju löglegrar lyfjaframleiðslu.

Lesa meira

Reglugerð um öryggisþætti á lyfjaumbúðum gengur í gildi á morgun - 8.2.2019

Framseld reglugerð Framkvæmdastjórnar ESB 2016/161 um öryggisþætti á umbúðum lyfja fyrir menn, kemur til framkvæmda á Evrópska efnahagssvæðinu á morgun, 9. febrúar. Öryggisþáttunum er ætlað að vera vörn gegn fölsuðum lyfjum og auka þar með öryggi lyfjanotenda. 

Lesa meira

Ákvörðun Lyfjastofnunar Evrópu vegna mengunar í sartan-lyfjum - 6.2.2019

Lyfjastofnun Evrópu hefur sent þeim fyrirtækjum sem framleiða sartan-lyf fyrirmæli um að endurskoða framleiðsluferla þannig að draga megi úr líkum á myndun mengandi nítrósamína. Mengun af þeim toga fannst í valsartan-lyfjum í júní á síðasta ári. Framleiðendur fá tveggja ára aðlögunartíma til að breyta framleiðsluferlum.

Lesa meira

Leiðbeiningar EMA til lyfjafyrirtækja vegna Brexit - 4.2.2019

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) og Framkvæmdastjórn ESB hafa gefið út leiðbeiningar til lyfjafyrirtækja með hvatningu um að gera ráðstafanir í tæka tíð vegna Brexit. Lyfjastofnun hafði áður miðlað sambærilegum upplýsingum til íslenskra hagsmunaaðila.

Lesa meira

Nýtt frá CHMP - janúar - 1.2.2019

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund dagana 28.-31. janúar síðastliðinn. Mælt var með að sex lyfjum yrði veitt markaðsleyfi. 

Lesa meira