Fréttir: mars 2019

Ný lyf á markað 1. mars 2019 - 22.3.2019

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. mars 2019.

Lesa meira

Gæta þarf að skammtastærð lyfs sem gefið er við liðagigt - 21.3.2019

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) ráðleggur að ávísaðir skammtar af lyfinu Xeljanz séu ekki umfram ráðlagðan dagskammt. Ráðleggingin kemur í kjölfar fyrstu niðurstaðna rannsóknar á sjúklingum með liðagigt, sem benda til að aukin hætta sé á blóðtappa í lungum og jafnvel dauðsföllum, þegar ráðlagður dagskammtur, 5 mg tvisvar á dag, er tvöfaldaður.

Lesa meira

Nýtt frá PRAC – mars 2019 - 18.3.2019

Sérfræðinefnd EMA um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) kom saman dagana 12.-15. mars sl. Nefndin hefur hafist handa við að meta aðferðir við skimun sjúklinga, sem mælt er með að fari fram áður en ávísað er lyfjum sem innihalda flúoroúracil.

Lesa meira

GTIN-öryggiskóðar í lyfjaverðskrá - 12.3.2019

Nú hafa verið birtir í lyfjaverðskrá þeir GTIN-öryggiskóðar (Global Trade Item Number) sem borist hafa Lyfjastofnun. Ef í ljós kemur í apótekum að villur eru í skránni, sem og ef GTIN vantar í skrána og um er að ræða vörunúmer sem á að vera með GTIN skal vekja athygli viðkomandi umboðsmanns eða markaðsleyfishafa á því. 

Lesa meira

Frumvarp til lyfjalaga lagt fram í haust - 8.3.2019

Áætlað hafði verið að frumvarp til nýrra lyfjalaga yrði lagt fram á vorþingi. Nú hefur heilbrigðisráðherra ákveðið að fresta því til hausts þar sem þörf sé á lengra samráðsferli og nauðsynlegt að afla frekari gagna.

Lesa meira

Jóhann M. Lenharðsson lætur af störfum hjá Lyfjastofnun í lok apríl - 7.3.2019

Jóhann M. Lenharðsson lætur af störfum hjá Lyfjastofnun í lok apríl. Eftir langan og farsælan feril hjá stofnuninni hyggst hann söðla um og mun hefja störf á sviði Eftirlits og gæða hjá Embætti landlæknis í byrjun maí. -Tveir nýir deildarstjórar hafa tekið til starfa hjá Lyfjastofnun. 

Lesa meira

Vegna aukinnar eftirspurnar eftir bóluefni - 6.3.2019

Vegna mislingatilfella síðustu daga hefur eftirspurn eftir bóluefni gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum aukist til muna. Lyfjastofnun hefur verið í sambandi við innflytjanda bóluefnisins og nú er ljóst að hraðsending er væntanleg nk. föstudag, 8. mars, og önnur sending strax í næstu viku.

Lesa meira

Nýtt frá CHMP – febrúar - 5.3.2019

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund dagana 25.-28. febrúar sl. Mælt var með að átta lyfjum yrði veitt markaðsleyfi, þar af þremur skilyrt markaðsleyfi.

Lesa meira

Um flutning gæðaeftirlitsstaða (batch testing) vegna Brexit - 4.3.2019

Þar sem við blasir að Bretland verður skilgreint sem þriðja ríki í samningum við EES löndin eftir útgönguna úr ESB, þurfa þeir prófunarstaðir framleiðslulota sem verið hafa í Bretlandi að flytjast til einhvers af EES löndunum áður en til útgöngunnar kemur 29. mars nk. Í sérstökum tilvikum er hægt að sækja um tímabundna undanþágu vegna flutnings prófunarstaða. 

Lesa meira