Fréttir: október 2019

Upplýsingar um aukaverkanatilkynningar birtar - 28.10.2019

Ákveðið hefur verið að birta með reglubundnum hætti upplýsingar um aukaverkanir lyfja sem tilkynntar hafa verið til Lyfjastofnunar. Sagt verður frá fjölda aukaverkanatilkynninga sem borist hafa í hverjum mánuði, hve margar þeirra teljast alvarlegar, og hvaða hópi tilkynnandinn tilheyrir. Fyrstu níu mánuði þessa árs bárust 155 tilkynningar um aukaverkanir. 

Lesa meira

Til markaðsleyfishafa - ný staðalheiti - 24.10.2019

Íslenskar þýðingar á nýjum og eldri staðalheitum fyrir lyfjaform, pakkningar og íkomuleiðir lyfja frá evrópsku lyfjaskránni (EDQM) hafa verið samþykktar og settar inn í gagnagrunn EDQM. Ekkert lyf sem tengist þessum heitum er á markaði.

Lesa meira

Fyrsta bóluefnið gegn ebólu - 23.10.2019

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) mælti á síðasta fundi sínum með að bóluefnið Ervebo fengi skilyrt markaðsleyfi. Ervebo er fyrsta bóluefnið sem veitir vörn gegn sýkingu af völdum ebóla-vírussins. 

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Lyf sem innihalda metótrexat - 22.10.2019

Markaðsleyfishafar lyfja sem innihalda metótrexat á Íslandi, Pfizer ApS og medac Gesellschaft für Spezialpräparate GmbH hafa í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna varðandi ráðstafanir til að koma í veg fyrir mistök við notkun lyfjanna.

Lesa meira

Ný lyf á markað 1. október 2019 - 16.10.2019

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. október 2019.

Lesa meira

Nýtt frá CVMP - október - 16.10.2019

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir dýr (CVMP) fundaði dagana 8. - 10. október sl. 

Lesa meira

Nýtt frá CHMP – september - 3.10.2019

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund dagana 16.-19. september síðastliðinn. Mælt var með að sjö lyfjum yrði veitt markaðsleyfi, þar á meðal lyfjum við bráðahvítblæði, sykursýki - týpu tvö, og gláku.

Lesa meira

Reglugerð um öryggisþætti á umbúðum mannalyfja nú í fullu gildi - 2.10.2019

Reglugerð sem fjallar um öryggisþætti á umbúðum mannalyfja hefur tekið gildi að fullu. Reynslutímabili lauk 1. október síðastliðinn.

Lesa meira