Fréttir: 2020

Notkun bólgueyðandi lyfja sem ekki eru sterar í COVID-19 faraldri - 27.3.2020

Á þessu stigi þykir ekki ástæða til að hætta notkun NSAID-lyfja hjá einstaklinum sem taka lyfin að staðaldri vegna undirliggjandi stoðkerfisvanda eða gigtarsjúkdóma. Engar breytingar hafa orðið á notkunarleiðbeiningum lyfjanna. Þegar um er að ræða notkun verkja- og hitastillandi lyfja hjá sjúklingum með COVID-19 þarf að huga að réttri notkun lyfjanna í öllum sjúklingahópum.

Lesa meira

Kaupið aðeins lyf af viðurkenndum netapótekum - 27.3.2020

Lyfjastofnun Evrópu beinir því til almennings að kaupa ekki lyf í gegnum netið nema af þeim netapótekum sem hlotið hafa viðurkenningu lyfjayfirvalda í viðkomandi landi. Óprúttnir aðilar gætu reynt að nýta sér núverandi ástand vegna heimsfaraldurs COVID-19.

Lesa meira

Frestur til að skila niðurstöðum endurmats framlengdur - 27.3.2020

Í september á síðasta ári var farið fram á að markaðsleyfishafar endurmætu ferla allra lyfja sem innihalda efnasmíðuð virk efni, í því skyni að meta áhættu á myndun nítrósamína. Nú hefur frestur til að skila fyrstu niðurstöðum verið framlengdur til 1. október nk. 

Lesa meira

Allir undanþágulyfseðlar verða á rafrænu formi - 26.3.2020

Frá og með miðvikudeginun 1. apríl næstkomandi mun Lyfjastofnun alfarið hætta að taka á móti undanþágulyfseðlum á pappírsformi. Allir læknar, dýralæknar og heilbrigðisstofnanir skulu hér eftir senda undanþágulyfseðla á rafrænu formi. Til að sækja um notkun á undanþágulyfjum eru nú tveir rafrænir möguleikar í boði.

Lesa meira

Reglugerð til að sporna við hamstri lyfja - 25.3.2020

Heilbrigðisráðherra hefur sett reglugerð sem felur í sér takmarkanir á afhendingu lyfja. Henni er ætlað að koma í veg fyrir að fólk kaupi lausasölulyf í miklum mæli, og að leystar séu út margar afgreiðslur fjölnota lyfjaávísana samtímis eða með skömmu millibili. 

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Esmya (úlipristal asetat 5 mg) - 25.3.2020

Markaðsleyfishafi lyfsins Gideon Richter hefur í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna sem fjallar um endurskoðun á ávinningi og áhættu af notkun lyfsins Esmya (úlipristal asetats 5 mg).

Lesa meira

Nýju fyrirkomulagi um skriflegt umboð frestað aftur – nú til 10. maí - 24.3.2020

Breyttu fyrirkomulagi um afhendingu lyfja, sem taka átti gildi þriðjudaginn 10. mars 2020, hefur verið frestað öðru sinni vegna COVID-19, nú til 10. maí nk. Viðskiptavinir apóteka eru eindregið hvattir til að koma ekki með umboð í apótek fyrr en ákvæðið tekur gildi, til að draga úr smithættu.

Lesa meira

COVID-19 mál í forgangi – önnur mál bíða eftir þörfum - 24.3.2020

COVID-19 mál eru í hæsta forgangi hjá Lyfjastofnun. Búast má við töfum og seinkunum annarra mála. Mikilvægt er að setja COVID-19 í heiti pósta sem sendir eru á lyfjastofnun@lyfjastofnun.is til að tryggja rétta forgangsröðun.

Lesa meira

Plaquenil - Ráðstafanir til að koma í veg fyrir skort - 24.3.2020

Til að tryggja sem best öryggi sjúklinga og koma í veg fyrir skort á lyfinu Plaquenil, hafa Lyfjastofnun, Embætti landlæknis, Sjúkratryggingar Íslands og lyfjagreiðslunefnd ákveðið að grípa til aðgerða sem meðal annars fela í sér breytta greiðsluþátttöku Sjúkratrygginga Íslands. Einnig verða í dag gefin út lyfjaskírteini fyrir þá sem eru í langtímameðferð með lyfinu. 

Lesa meira

Skertur tími í símsvörun hjá Lyfjastofnun vegna COVID-19 - 23.3.2020

Frá og með þriðjudeginum 24. mars skerðist sá tími sem svarað er í síma hjá Lyfjastofnun. Svarað verður milli kl. 10 og 12, og milli kl. 13 og 15. Aðalnetfang stofnunarinnar er vaktað stöðugt kl. 8:00 - 16:00.

Lesa meira

Ákall um samræmdar klínískar rannóknir vegna COVID-19 - 20.3.2020

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) hefur sent ákall til Evrópuþjóða um að hefja sem fyrst stórar slembiraðaðar samanburðarrannsóknir í baráttunni við COVID-19.

Lesa meira

Bólgueyðandi lyf og COVID-19 - 18.3.2020

Undanfarið hafa komið fram staðhæfingar þess efnis að notkun bólgueyðandi lyfja á borð við íbúprófen geti fylgt versnandi ástand sjúklinga með COVID-19. Engar haldbærar upplýsingar styðja slíkt.

Lesa meira

PRAC mælir með að lyfið Esmya (úlipristal asetat) verði tímabundið tekið af markaði - 18.3.2020

Sérfræðinefnd EMA um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) fundaði dagana 9. - 12. mars sl. Nefndin hefur að nýju hafið endurmat lyfsins Esmya og samheitalyfja þess (5 mg úlipristal asetat), og mælir með að lyfin verði tímabundið tekin af markaði og notkun þeirra hætt meðan á endurmatinu stendur. Á fundinum var auk þess fjallað um flúoróúracíllyf, og lyf sem innihalda ífosfamíð.

Lesa meira

Ekki hamstra lyf! - 17.3.2020

Ef sjúklingar og almenningur kaupa lyf í óhófi getur það leitt til tímabundins lyfjaskorts með ófyrirséðum afleiðingum. Látum það ekki gerast. Stöndum saman. Ekki hamstra lyf!

Lesa meira

Tilkynntar aukaverkanir í febrúar - 17.3.2020

Tilkynningum um aukaverkanir lyfja fjölgaði lítillega milli mánaðanna janúar og febrúar á þessu ári. Tilkynningar í febrúar voru þrettán talsins.

Lesa meira

Breytt fyrirkomulag á umsóknum um notkun undanþágulyfja - 16.3.2020

Í dag tekur gildi nýtt fyrirkomulag hjá Lyfjastofnun við afgreiðslu á umsóknum um notkun undanþágulyfja hjá heilbrigðisstofnunum, læknastofum og dýralæknum. Felur það í sér að fylla skal út þar til gert eyðublað og senda það með tölvupósti á undanthagur@lyfjastofnun.is.

Lesa meira

Móttaka Lyfjastofnunar lokar tímabundið frá mánudeginum 16. mars 2020 - 13.3.2020

Móttaka Lyfjastofnunar að Vínlandsleið verður lokuð tímabundið frá mánudeginum 16. mars vegna COVID-19. Er það gert til að tryggja rekstraröryggi stofnunarinnar.

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Lynparza (Olaparib) - 12.3.2020

Markaðsleyfihafi lyfsins AstraZeneca hefur í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna. Bréfið fjallar um hættu á mistökum við lyfjagjöf með nýju lyfjaformi Lynparza ásamt leiðbeiningum til að forðast þau.

Lesa meira

Grannt fylgst með framboði lyfja vegna COVID-19 faraldursins - 11.3.2020

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) og aðildarstofnanir hennar vinna að því að fá yfirsýn yfir með hvaða hætti COVID-19 sýkingin gæti orsakað lyfjaskort í Evrópu. Engar spurnir hafa hingað til borist af skorti sem rekja má til faraldursins, en með aukinni útbreiðslu hans er ekki hægt að útiloka að svo verði. 

Lesa meira

Nýtt frá CHMP – febrúar 2020 - 11.3.2020

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund dagana 24.-27. febrúar sl. Mælt var með að tvö ný lyf fengju markaðsleyfi.  

Lesa meira

Nýtt frá CVMP – febrúar 2020 - 10.3.2020

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir dýr (CVMP) kom saman til fundar 18.-20. febrúar sl.

Lesa meira

Nýju fyrirkomulagi um skriflegt umboð frestað til 30. mars - 9.3.2020

Breyttu fyrirkomulagi um afhendingu lyfja, sem taka átti gildi þriðjudaginn 10. mars 2020, hefur verið frestað til 30. mars nk. 

Lesa meira

Lög til að sporna við lyfjaskorti - 3.3.2020

Lyfjastofnun fær heimild til að leggja bann við því að tilteknar birgðir lyfja séu fluttar úr landi ef nauðsyn krefur til að tryggja framboð tiltekinna lyfja sem stofnunin telur mikilvæg. Frumvarp til breytinga á lyfjalögum þessa efnis hefur verið samþykkt á Alþingi. Um varúðarráðstöfun er að ræða og eru sambærileg ákvæði liður í löggjöf margra þjóða.

Lesa meira

Afhending lyfja í apóteki – breytt fyrirkomulag - 28.2.2020

Breyttu fyrirkomulagi sem varðar umboð við afhendingu lyfja í apóteki hefur verið frestað til 30. mars nk. Ástæðan er viðleitni til að draga úr sýkingarhættu vegna COVID-19 veirunnar.

Lesa meira

Ný lyf á markað 1. febrúar 2020 - 26.2.2020

 Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. febrúar 2020

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) - Ecalta (anidulafungin) - 24.2.2020

Markaðsleyfishafi lyfsins (Pfizer) hefur í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna sem fjallar um breytingu á geymsluskilyrðum lyfsins.

Lesa meira

Fjölsóttur fundur um lækningatæki - 24.2.2020

Þriðjudaginn 11. febrúar sl. stóð Lyfjastofnun fyrir fundi til að kynna hagsmunaaðilum nýjar reglur um lækningatæki, en þær öðlast gildi í maí næstkomandi. Megintilgangurinn með þeim er að auka kröfur um gæði og öryggi. Upptaka og upplýsingaefni frá fundinum fylgir þessari umfjöllun. 

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Xeljanz (tofacitinib) - 21.2.2020

Markaðsleyfishafi lyfsins (Pfizer) hefur, í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun, sent bréf til heilbrigðistarfsmanna um lyfið. Bréfið fjallar um aukna hættu á segareki í bláæðum og aukna hættu á alvarlegum og banvænum sýkingum við notkun lyfsins ásamt ráðleggingum því tengdu.

Lesa meira

Forvarnir vegna COVID-19 veirunnar - 20.2.2020

Aðgerðir Lyfjastofnunar varðandi COVID-19 veiruna eru víðtækar og miðast að því að tryggja lyfjaöryggi í landinu eftir fremsta megni. Tiltölulega lítill hluti af lyfjaframleiðslu fyrir evrópskan markað fer fram í Hubei-héraði í Kína þar sem veikin af völdum veirunnar hefur verið hvað skæðust og því ekki líkur á að framboð lyfja í Evrópu dragist saman af þessum sökum. Lyfjastofnun mun áfram fylgjast grannt með framvindu mála í samvinnu við evrópskar lyfjastofnanir og aðra viðbragðsaðila hérlendis. Upplýsingum verður miðlað eftir því sem þörf krefur.

Lesa meira

Nýtt frá PRAC – febrúar 2020 - 19.2.2020

Sérfræðinefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) kom saman dagana 10.-13. febrúar sl. Mælt var með takmörkunum á notkun cýpróteróns í háum styrk (≥10 mg). 

Lesa meira

Nýtt frá CHMP – janúar - 18.2.2020

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund dagana 27.-30. janúar sl. Mælt var með að fimmtán lyf fengju markaðsleyfi, þar á meðal lyf við sykursýki, lyf við bráðri lifrartengdri purpuraveiki, og bóluefni við kóleru. 

Lesa meira

Aukaverkanatilkynningar í janúar - 17.2.2020

Óhætt er að segja að árið farið rólega af stað sé horft til fjölda tilkynntra aukaverkana í janúar. Hvort það tengist lægðunum sem gengið hafa yfir landið skal ósagt látið. Lyfjastofnun hvetur heilbrigðisstarfsfólk og almenning til að tilkynna aukaverkanir lyfja.

Lesa meira

Móttaka Lyfjastofnunar lokuð vegna veðurs 14. febrúar - 13.2.2020

Vegna slæmrar veðurspár á morgun, föstudaginn 14. febrúar, verður móttaka Lyfjastofnunar lokuð. Svarað verður í síma á almennum opnunartíma stofnunarinnar, frá klukkan 9:00-12:00 og 13:00-16:00.

Lesa meira

Brexit – lyfjamál á aðlögunartímabilinu - 10.2.2020

Þar sem Bretland gekk formlega úr Evrópusambandinu þann 31. janúar sl., hefur landið fengið stöðu þriðja ríkis gagnvart sambandinu. Þann 1. febrúar tók við aðlögunartímabil sem lýkur 31. desember 2020. Meðan á aðlögunartímanum stendur gilda áfram lyfjalög Evrópusambandsins. Bretar taka hins vegar ekki lengur þátt í starfi stofnana Evrópusambandsins; það á m.a. við um starf Lyfjastofnunar Evrópu. 

Lesa meira

Lyfjastofnun hefur hlotið jafnlaunavottun - 7.2.2020

Lyfjastofnun hefur innleitt jafnlaunakerfi í samræmi við kröfur staðalsins ÍST 85, og þar með hlotið jafnlaunavottun. Þá hefur Jafnréttisstofa heimilað Lyfjastofnun að birta jafnlaunamerkið á vef sínum og má sjá það í fæti á forsíðunni.

Lesa meira

Samevrópsk ráðstefna samtakanna „Medicines for Europe“ - 3.2.2020

Dagana 30. og 31. janúar sl. fór fram í Amsterdam nítjánda ráðstefna Samtaka lyfjaframleiðenda í Evrópu, Medicines for Europe, um vísindaferla og reglugerðir sem snúa að lyfjum. M.a. var rætt um nýja stöðu í ljósi útgöngu Breta úr ESB, og skoðaðar leiðir til að bæta reglur, svo bregðast megi með skilvirkari hætti við lyfjaskorti. Forstjóri Lyfjastofnunar var meðal frummælenda á ráðstefnunni. 

Lesa meira

Ný lyf á markað 1. janúar 2020 - 30.1.2020

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. janúar 2020. Lesa meira

Fundarboð: Ný löggjöf um lækningatæki - Ábyrgð og skyldur hagsmunaaðila - 29.1.2020

Nýjar reglur Evrópska efnahagssvæðisins um lækningatæki öðlast gildi í maí næstkomandi. Lyfjastofnun boðar af þessu tilefni til fundar þar sem helstu breytingar á reglum um lækningatæki verða kynntar hagsmunaaðilum, þar á meðal ábyrgð þeirra og skyldur. Fundurinn verður haldinn í salnum Gullfossi á Fosshóteli Reykjavík, Þórunnartúni 1 þann 11. febrúar nk. 

Lesa meira

Nýtt frá CVMP - janúar - 27.1.2020

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir dýr (CVMP) kom saman til fundar 21.-23. janúar sl. 

Lesa meira

Aukaverkanatilkynningar 2019 - 23.1.2020

Árið 2019 bárust 230 tilkynningar um aukaverkanir lyfja til Lyfjastofnunar og er það aukning um 40 tilkynningar frá fyrra ári eða 28%

Lesa meira

Lyfjastofnun bregst við áskorunum vegna lyfjaskorts - 22.1.2020

Gripið hefur verið til ýmissa aðgerða hjá Lyfjastofnun til að bregðast við lyfjaskorti. Meðal annars hefur upplýsingamiðlun á vef stofnunarinnar verið efld, og samskipti og samtal þeirra sem koma að þessum málum aukið. 

Lesa meira

Markaðsleyfi lyfsins Picato tímabundið fellt niður í varúðarskyni - 21.1.2020

Lyfjastofnun Evrópu mælir með að sjúklingar hætti að nota lyfið Picato (ingenol mebutate) meðan áfram verður haldið að meta öryggi lyfsins. Einnig er mælt með að markaðsleyfi lyfsins verði tímabundið fellt niður í varúðarskyni.

Lesa meira

Breytingar á ATC-flokkunarkerfi lyfja fyrir menn og dýr - 21.1.2020

Breytingar á ATC-flokkunarkerfi lyfja fyrir menn/dýr tóku gildi 1. janúar sl. Markaðsleyfishafar skulu sækja um breytingar á SmPC til Lyfjastofnunar þar sem það á við.

Lesa meira

Nýtt frá CHMP – desember 2019 - 6.1.2020

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund dagana 9.-12. desember sl. Mælt var með að fimm lyfjum yrði veitt markaðsleyfi, þar á meðal tveimur nýjum lyfjum, og nýrri líftæknilyfshliðstæðu.

Lesa meira