Fréttir: 2020

Nýtt frá CHMP – september 2020 - 24.9.2020

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fjarfund dagana 14.-17. september sl. Mælt var með að sjö lyf fái markaðsleyfi, og einnig mælt með viðbótarábendingum fyrir 15 lyf. Þá var birt niðurstaða mats á dexametasónlyfjum til að meðhöndla alvarlega veika sjúklinga með COVID-19 á sjúkrahúsi. 

Lesa meira

COVID-19: Mælt með notkun dexametasóns hjá alvarlega veikum sjúklingum - 23.9.2020

Byggt á þeim gögnum sem fyrir liggja mælir EMA með notkun dexametasóns hjá COVID-19 sjúklingum sem þurfa súrefnisgjöf eða öndunaraðstoð. Fyrirtæki sem markaðssetja dexametasón geta sótt um að fá viðbótarábendingu við markaðsleyfið með breytingaumsókn til lyfjayfirvalda. 

Lesa meira

Lyfjaskráningar - Ný útgáfa af rafrænum umsóknareyðublöðum (eAF) - 22.9.2020

Ný útgáfa af öllum fjórum rafrænu umsóknareyðublöðunum er nú aðgengileg á heimasíðu EMA.

Notast þarf við þessa útgáfu frá og með 16. desember 2020.

Lesa meira

Nýtt frá CVMP – september 2020 - 15.9.2020

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fjarfund dagana 8.-10. september sl. 

Lesa meira

Aukaverkanatilkynningar að jafnaði færri í ár en 2019 - 11.9.2020

Tilkynningar um aukaverkanir lyfja það sem af er ári, eru mun færri í hverjum mánuði að jafnaði en var að meðaltali árið 2019. Meðaltal ársins 2019 var 19 tilkynningar á mánuði, meðaltal fyrstu átta mánaða þessa árs er 8,25. -Tilkynningar um aukaverkanir skipta miklu máli og veita mikilvægar upplýsingar um öryggi lyfja þegar þau eru komin í almenna notkun. Því er rétt að hvetja almenning jafnt sem heilbrigðisstarfsmenn til að senda upplýsingar um slík tilvik til Lyfjastofnunar. 

Lesa meira

Esmya hverfi af markaði - 7.9.2020

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) hefur lokið endurmati á lyfinu Esmya og samheitalyfjum þess (úlipristal asetat 5 mg). Nefndin mælir með því að lyfið hverfi af markaði í ljósi hættu á alvarlegum lifrarskemmdum. 

Lesa meira

COVID-19: Sótt um markaðsleyfi fyrir dexametasón hjá EMA - 2.9.2020

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hefur borist umsókn um markaðsleyfi fyrir lyfið Dexamethasone Taw til að meðhöndla alvarlega veika sjúklinga með COVID-19 á sjúkrahúsi. Umfjöllun EMA um markaðsleyfisumsóknina verður hraðað svo sem verða má.

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Forðalyf sem innihalda leuprórelín (Eligard) - 25.8.2020

Markaðsleyfishafi lyfsins (Astellas Pharma A/S) hefur í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna vegna hættunar á rangri meðhöndlun forlyfja sem innihalda leuprólín, sem getur leitt til skertrar verkunar.

Lesa meira

Nýtt frá CHMP – júlí 2020 - 21.8.2020

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fjarfund dagana 20.-23. júlí sl. Mælt var með markaðsleyfi fyrir ellefu ný lyf, þar á meðal lyf við nokkrum tegundum krabbameina. 

Lesa meira

Tilkynntum aukaverkunum í júlí fækkaði nokkuð frá síðasta mánuði - 19.8.2020

Tilkynntar aukaverkanir lyfja voru átta talsins í júlímánuði, þar af var ein aukaverkun alvarleg. Tilkynningum fækkaði því nokkuð milli mánaða, þær voru tólf í júnímánuði. Tilkynningar í júlí bárust nokkuð jafnt frá notendum lyfja og heilbrigðisstarfsfólki.  

Lesa meira

Ný lyf á markaði - 14.8.2020

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. ágúst

Lesa meira

COVID-19: Mat hafið á barksteranum dexametasón - 13.8.2020

Lyfjastofnun Evrópu metur nú niðurstöður RECOVERY rannsóknarinnar. Bráðabirgðaniðurstöður sýna lægri dánartíðni hjá sjúklingum sem fengu meðferð með dexametasóni, ásamt súrefnisgjöf eða öndunaraðstoð með öndunarvél, samanborið við þá sem ekki fengu lyfjameðferðina.

Lesa meira

Ársskýrsla Lyfjastofnunar Evrópu 2019 - 10.8.2020

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hefur gefið út ársskýrslu fyrir árið 2019. Skýrslan er á nýju rafrænu sniði sem bæði eykur ánægju og þægindi við lestur hennar. 

Lesa meira

Ný lyfjalög taka gildi á næsta ári - 10.8.2020

Ný lyfjalög voru samþykkt á Alþingi 29. júní sl. Lögin öðlast gildi 1. janúar 2021. Þó öðlast gildi nú þegar 5. málsgrein 53. greinar og 79. grein laganna. Nýju lyfjalögin marka mikil tímamót, m.a. þar sem þau koma til með að leysa af hólmi gildandi heildarlöggjöf frá árinu 1994. Þegar nær líður gildistöku laganna mun Lyfjastofnun fjalla nánar um þau á vef sínum.

Lesa meira

Árétting – ábyrgð á afhendingu lyfja í apóteki - 17.7.2020

 Að gefnu tilefni skal áréttað að lyfjafræðingur ber ábyrgð á afhendingu lyfja í apóteki samkvæmt 12. grein reglugerðar nr. 1266/2017 um lyfjaávísanir og afhendingu lyfja. Í 18. grein sömu reglugerðar er kveðið á um að lyf verði einungis afhent sjúklingi eða umboðsmanni hans. Lyfjastofnun ítrekar þá túlkun stofnunarinnar að það sé til útfærslu hjá lyfsöluleyfishöfum og á ábyrgð viðkomandi lyfjafræðings með hvaða hætti lögmæti afhendingar lyfja til umboðsmanna sjúklinga er sannreynt.

Lesa meira

Nýtt frá CVMP – júlí 2020 - 17.7.2020

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fjarfund dagana 14.-16. júlí sl. 

Lesa meira

Ný lyf á markað í júlí - 13.7.2020

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1.júlí

Lesa meira

Drög að stefnu lyfjayfirvalda í Evrópu til umsagnar - 13.7.2020

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) og forstjórar evrópskra lyfjastofnana (HMA) hafa mótað sameiginlega stefnu lyfjastofnana á EES svæðinu til ársins 2025. Drög að stefnunni hafa verið lögð fram, og óskað er eftir umsögnum bæði frá hagsmunaaðilum og almenningi fyrir 4. september nk. 

Lesa meira

Nýtt frá PRAC – júlí 2020 - 10.7.2020

Sérfræðinefnd EMA um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) hélt fjarfund dagana 6.-9. júlí sl. Framhaldið var vinnu við fyrri rannsóknir, og hefðbundin störf sem eru á ábyrgð nefndarinnar.

Lesa meira

Tilkynntum aukaverkunum fer heldur fjölgandi eftir lægð í apríl - 10.7.2020

Tilkynningar um aukaverkanir lyfja voru tólf talsins í júnímánuði, þar af ein um alvarlega aukaverkun. Tilkynningum fer því heldur fjölgandi milli mánaða, þær voru sjö í maí, en í apríl bárust einungis þrjár aukaverkanatilkynningar. Tilkynningar í júní bárust frá notendum jafnt sem ýmsum stéttum heilbrigðisstarfsfólks.  

Lesa meira

Leiðbeiningar fyrir dýralækna sem starfrækja lyfjasölu - 9.7.2020

Handbók um lyfjasölu dýralækna má finna á vef Lyfjastofnunar. Leiðbeiningar sem þar er að finna fjalla um meginatriði slíkrar starfsemi. Þær eru til glöggvunar en eru ekki tæmandi. 

Lesa meira

Nýtt frá CHMP – júní 2020 - 3.7.2020

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fjarfund dagana 22.-25. júní sl. Mælt var með að átta lyf fengju markaðsleyfi, þar á meðal Veklury (remdesivir), fyrsta lyfið sem mælt er með að verði samþykkt í Evrópu sem meðferð við COVID-19. Einnig er að nýju hafið endurmat á ranitidín-lyfjum.

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Ecansya, Xeloda og Flúoróúracil Accord - 2.7.2020

Markaðsleyfishafar lyfjanna hafa, í samráði við Lyfjastofnun og Lyfjastofnun Evrópu, sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna sem fjallar aukna hættu á alvarlegum eiturverkunum hjá sjúklingum með DPD skort.

Lesa meira

Leiðarvísir um aðgerðir vegna aðskotaefna í lyfjum - 1.7.2020

Lyfjayfirvöld í Evrópu hafa birt leiðarvísi um aðgerðir vegna aðskotaefna sem kunna að finnast í lyfjum. Leiðarvísirinn byggir á þeim lærdómi sem dreginn hefur verið af aðgerðum í kjölfar þess að nítrósamín-óhreinindi greindust í nokkrum sartan-lyfjum.

Lesa meira

Ný lyf á markað - 30.6.2020

Samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. júní

Lesa meira

Afgreiðslutími Lyfjastofnunar í sumar - 30.6.2020

Dagana 20. júlí til 31. júlí 2020 verður opið hjá Lyfjastofnun á venjulegum afgreiðslutíma en lágmarksþjónusta verður veitt þessa daga vegna sumarleyfa starfsfólks.

Lesa meira

Nýr forstjóri Lyfjastofnunar Evrópu tilnefndur - 29.6.2020

Framkvæmdastjórn Lyfjastofnunar Evrópu hefur tilnefnt Emer Cooke sem nýjan forstjóra stofnunarinnar. 

Lesa meira

Nýtt frá CVMP – júní 2020 - 29.6.2020

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir dýr (CVMP) kom saman til fundar 16.-18. júní sl.

Lesa meira

Breyttur tími símsvörunar hjá Lyfjastofnun - 26.6.2020

Ákveðið hefur verið að frá og með næstu mánaðamótum verði svarað í síma þjónustuvers Lyfjastofnunar frá kl. 9-12 og 13–15:30. Breytingin tekur gildi þann 1. júlí næstkomandi.

Lesa meira

COVID-19: Mælt með skilyrtu markaðsleyfi fyrir lyfið Veklury (remdesivir) - 25.6.2020

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) mælir með að lyfið Veklury (remdesivir) hljóti skilyrt markaðsleyfi. Mælir nefndin með því að lyfið verði samþykkt til meðferðar COVID-19 hjá einstaklingum 12 ára og eldri sem jafnframt eru með lungnabólgu og þarfnast súrefnisgjafar. 

Lesa meira

Breytt vinnulag við afgreiðslu verkdeilingar (work sharing - WS) umsókna í miðlægu ferli - 25.6.2020

Lyfjastofnun breytir verklagi við afgreiðslu breytinga á forsendum landsmarkaðsleyfa í þeim tilvikum þar sem EMA gegnir hlutverki matsyfirvalds í verkdeilingarferli. Breytt vinnulag tekur gildi 1. júlí nk. 

Lesa meira

Nýtt frá PRAC – júní 2020 - 25.6.2020

Sérfræðinefnd EMA um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) hélt fjarfund dagana 8.-11. júní sl. Framhaldið var vinnu við fyrri rannsóknir, m.a. um Esmya.

Lesa meira

Nýtt frá CHMP – maí 2020 - 25.6.2020

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fjarfund dagana 25.-28. maí sl. Mælt var með að átta lyf fengju markaðsleyfi, þar á meðal nýtt bóluefni gegn ebólu.

Lesa meira

COVID-19: Ekki ástæða til að hætta notkun blóðþrýstingslyfja af flokkum ACE og ARB - 12.6.2020

Nýlegar áhorfsrannsóknir á ACE-hemlum og angíótensín II-viðtakahemlum hafa hvorki sýnt fram á að lyfin auki líkur á að sýkjast af kórónuveirunni sem veldur COVID-19, né að heilsa sjúklinga með COVID-19 sé versni séu lyfin notuð.

Lesa meira

Tilkynntum aukaverkunum fjölgaði nokkuð milli mánaða - 12.6.2020

Tilkynningar um aukaverkanir lyfja voru sjö talsins í maí, þar af ein alvarleg. Tilkynningum fjölgaði því nokkuð milli mánaða, en í apríl bárust einungis þrjár aukaverkanatilkynningar.  

Lesa meira

Kröfu um skriflegt umboð vegna afhendingar lyfja frestað til hausts - 9.6.2020

Breyttri tilhögun við afhendingu lyfja í apóteki er frestað enn um sinn. Þar er átt við ákvæði um að lyf skuli ekki afhent öðrum en eiganda lyfjaávísunar nema gegn skriflegu umboði. Embætti landlæknis vinnur nú að rafrænni lausn sem reiknað er með að verði tilbúin snemma hausts. Kröfu um skriflegt umboð er frestað þangað til. Apótekum ber áfram að tryggja örugga afhendingu lyfja til sjúklinga eða umboðsmanna þeirra lögum samkvæmt.   

Lesa meira

Plaquenil - Takmarkanir við ávísun og afhendingu afnumdar - 3.6.2020

Takmarkanir við ávísun og afhendingu Plaquenils hafa verið afnumdar. Z-merking lyfsins hefur verið afnumin og ávísun þess því ekki lengur bundin við sérfræðinga í gigtar-, húð-, ónæmis- og smitsjúkdómalækningum, en heimil öllum læknum eins og áður var. Þá hafa takmarkanir á afhendingu sem samsvarar 30 daga skammti sjúklings einnig verið afnumdar. 

Lesa meira

EMA undirbýr víðtækt eftirlit með þeim bóluefnum sem vænst er gegn COVID-19 - 29.5.2020

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hefur samið við Háskólann í Utrecht um yfirumsjón verkefnis sem miðar að því að sinna víðtæku eftirliti með bóluefnum gegn COVID-19, eftir að þau koma á markað. 

Lesa meira

Undanþágulyf – Rafrænar lausnir leysa pappírinn af hólmi - 29.5.2020

Lyfjastofnun vill minna á að ekki er tekið við ávísunum undanþágulyfja á pappírsformi lengur, heldur skulu allar umsóknir berast rafrænt. Sama gildir fyrir beiðnir um notkun undanþágulyfja. Breyting þessi tók gildi 1. apríl sl. Margar leiðir eru færar og hér verða þær helstu útskýrðar. 

Lesa meira

Nýtt frá CVMP – maí 2020 - 29.5.2020

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fjarfund dagana 18.-20. maí sl.

Lesa meira

Tilkynntar aukaverkanir í apríl mun færri en undangengna mánuði - 25.5.2020

Tilkynningar um aukaverkanir lyfja voru aðeins þrjár talsins í aprílmánuði, engin þeirra alvarleg. Fáar tilkynningar að þessu sinni gætu skýrst af COVID-19 faraldrinum sem reis hvað hæst síðari hluta marsmánaðar og fram yfir miðjan apríl. 

Lesa meira

Nýtt frá PRAC – maí 2020 - 20.5.2020

Sérfræðinefnd EMA um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) hefur metið viðamikla rannsókn sem staðfestir þekkta áhættu á brjóstakrabbameini þegar tekin eru hormónalyf sem uppbótarmeðferð við tíðahvörf. Þá ráðleggur PRAC að notkunarleiðbeiningar leuprorelin forðalyfja verði uppfærðar til að tryggja rétta lyfjagjöf

Lesa meira

Ný lyf á markað í maí - 15.5.2020

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1.maí

Lesa meira

COVID-19 – notkun remdesivírs af mannúðarástæðum verði víðtækari - 13.5.2020

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) hefur mælst til þess að skilyrði fyrir notkun remdesivírs af mannúðarástæðum verði víðtækari þannig að fleiri sjúklingar með alvarlegan COVID-19 sjúkdóm geti hlotið meðferð.

Lesa meira

Til markaðsleyfishafa – tilkynningar aukaverkana lyfja sem tengjast COVID-19 - 12.5.2020

Aukaverkanatilkynningar frá markaðsleyfishöfum fyrir lyf notuð til meðferðar eða forvarnar gegn COVID-19 þarf að tilkynna í samræmi við MedDRA 23.0. Nauðsynlegt er að uppfæra viðeigandi gagnagrunn á hverjum stað. 

Lesa meira

Klínískar lyfjarannsóknir á tímum COVID-19 - leiðbeiningar - 11.5.2020

Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins hefur birt nýjar leiðbeiningar til að tryggja að klínískar rannsóknir geti haldið áfram á Evrópska efnahagssvæðinu meðan á faraldrinum stendur.

Lesa meira

Umboðsfyrirkomulagi varðandi afhendingu lyfja frestað enn um sinn - 8.5.2020

Breyttu fyrirkomulagi um afhendingu lyfja, sem taka átti gildi þann 10. mars sl. hefur verið frestað enn um sinn, nú til 10. júní.

Lesa meira

Nýtt frá CHMP – apríl - 8.5.2020

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fjarfund dagana 28.-30. apríl sl. Mælt var með að átta lyf fengju markaðsleyfi, þar á meðal Enerzair breezhaler en það er nýtt samsett lyf við astma. 

Lesa meira

Nýtt frá CVMP - apríl - 6.5.2020

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir dýr (CVMP) kom saman til fundar 21.-23. apríl sl. 

Lesa meira

Remdesivír – EMA metur lyfið í sérstakri flýtimeðferð - 6.5.2020

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hraðar nú eins og kostur er mati á veirulyfinu remdesivír. Lyfið hefur hvergi markaðsleyfi en fyrir stuttu fundaði EMA um notkun lyfsins af mannúðarástæðum við COVID-19 í Evrópu.

Lesa meira

Hvatning til fyrirtækja að skrá mikið notuð undanþágulyf - 5.5.2020

Lyfjastofnun birtir hér yfirlit yfir þau óskráðu lyf sem oftast var ávísað á undanþágu til einstaklinga í apríl. Markmiðið með upplýsingunum er að hvetja lyfjafyrirtæki til að sækja um markaðsleyfi og markaðssetja lyf sem eru á listanum, eða sambærileg lyf.

Lesa meira

Varað við ósamþykktum frumumeðferðum - 29.4.2020

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um hátæknilyf (CAT) ræður sjúklingum og öðrum frá því að fara í ósamþykktar frumumeðferðir sem í senn geta verið hættulegar og gagnslausar. Þeir sem íhuga að gangast undir frumumeðferð ættu að ræða við heilbrigðisstarfsfólk um virkni og áhættu slíkra meðferða, og hvort samþykki fyrir þeim sé til staðar. Sjúklingar geta jafnframt leitað beint til Lyfjastofnunar með fyrirspurn um hvort viðkomandi meðferðir séu samþykktar eða í samþykktarferli.

Lesa meira

Sjúklingar með COVID-19 hvattir til að tilkynna aukaverkanir lyfja - 28.4.2020

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) og aðildarstofnanir hennar hvetja sjúklinga með COVID-19 til að tilkynna aukaverkanir lyfja, hvort heldur þeir eru með staðfestan sjúkdóm eða aðeins grun um COVID-19. Þetta á við um lyf sem kunna að vera gefin við sjúkdómnum sem og lyfjanotkun vegna annarra sjúkdóma. Hægt er að tilkynna aukaverkun lyfs í gegnum gátt á vef Lyfjastofnunar. 

Lesa meira

Ný lyf á markað 1.apríl 2020 - 27.4.2020

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. mars 2020.

Lesa meira

COVID-19: Alvarlegar aukaverkanir klórókíns og hýdroxýklórókíns (Plaquenil) - 27.4.2020

Klórókín og hýdroxýklórókín (Plaquenil) geta valdið hjartsláttartruflunum. Séu þau notuð með öðrum lyfjum sem valdið geta hjartsláttartruflunum, svo sem sýklalyfinu azitrómýsíni, geta þau neikvæðu áhrif aukist. Eingöngu skyldi nota klórókín og hýdroxýklórókín til meðferðar COVID-19 í klínískum rannsóknum eða samkvæmt samþykktum leiðbeiningum hvers lands. Aldrei skyldi nota lyfin án lyfjaávísunar eða án eftirlits læknis.

Lesa meira

Tilkynntar aukaverkanir í mars - 24.4.2020

Tilkynningar um aukaverkanir lyfja voru ellefu talsins í mars, nokkru færri en í febrúar, en fleiri en í janúar. Engin alvarleg aukaverkun lyfs var tilkynnt í mars. 

Lesa meira

Grannt fylgst með birgðum lyfja sem notuð eru við COVID-19 - 24.4.2020

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hefur í samvinnu við lyfjafyrirtæki og aðildarlönd ESB, sett á laggirnar markvisst og hraðvirkt eftirlitsferli til að koma í veg fyrir skort á mikilvægum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla sjúklinga með COVID-19.

Lesa meira

Breyting á reglugerð um ávana- og fíkniefni - 22.4.2020

Öll varsla og meðferð kannabisplöntunnar og afurða sem vinna má úr henni er óheimil hér á landi. Með breytingu á reglugerð um ávana- og fíkniefni sem tók gildi í dag, 22. apríl, er Lyfjastofnun nú heimilt að veita undanþágu vegna iðnaðarhamps.

Lesa meira

COVID-19 – flokkun ýmiss varnarbúnaðar - 22.4.2020

Nýjar upplýsingar hafa verið settar á vef Lyfjastofnunar um flokkun ýmiss varnarbúnaðar sem nýtist í COVID-19 faraldrinum, svo sem gríma, hanska og hreinsiefna. Þar kemur einnig fram hvaða stofnanir fara með eftirlit með tilteknum vörum, og hvaða reglugerðir eiga við um hverja þeirra. 

Lesa meira

CMDh viðbót við leiðbeiningar vegna COVID-19 - 21.4.2020

Nýlega var vakin athygli á leiðbeiningum til hagsmunaaðila um tímabundinn sveigjanleika í lyfjaskráningum vegna COVID-19. CMDh hefur nú gefið út viðbótarleiðbeiningar sem snúa að MR og DC skráningarferlum.

Lesa meira

Áhætta af Picato meiri en ávinningur - 21.4.2020

Sérfræðinganefnd EMA um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) hélt fjarfund dagana 14.-17. apríl sl. Meðal þess sem fjallað var um á fundinum var endurmat á öryggi lyfsins Picato og hefur nefndin nú birt endanlega niðurstöðu þess mats; að áhætta af notkun lyfsins sé meiri en ávinningur.

Lesa meira

Árétting vegna Plaquenil – lyfið er Z-merkt - 20.4.2020

Í lok mars var lyfið Plaquenil Z-merkt og birtust þær upplýsingar í lyfjaverðskrá aprílmánaðar. Þar með gildir að ávísun lyfsins er nú bundin við sérfræðinga í gigtarlækningum, húðlækningum, ónæmislækningum og smitsjúkdómalækningum.

Lesa meira

Nýtt frá CHMP – mars 2020 - 16.4.2020

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fjarfund dagana 23.-26. mars sl. Mælt var með að átta ný lyf fengju markaðsleyfi, þar á meðal lyfið Zolgensma sem er til að meðhöndla mænuvöðvarýrnun (SMA) hjá ungum börnum.

Lesa meira

Samevrópskar leiðbeiningar um lyfjaskráningar á tímum COVID-19 - 16.4.2020

Framkvæmdastjórn ESB, Lyfjastofnun Evrópu (EMA) og samtök evrópskra skráningaryfirvalda hafa útbúið nýtt „spurt og svarað“ skjal. Þar má finna leiðbeiningar til hagsmunaaðila um tímabundinn sveigjanleika í skráningatengdum málum til að mæta áskorunum markaðsleyfishafa sem COVID-19 faraldurinn hefur í för með sér. Sérstök áhersla er lögð á lyf sem eru nauðsynleg sjúklingum með COVID-19 sjúkdóm. 

Lesa meira

Breyting á hjálparefnum Euthyrox (levótýroxín) taflna tekur gildi 1. maí 2020 - 15.4.2020

Samsetning Euthyrox taflna mun breytast og frá 1. maí 2020 verður eingöngu fáanleg ný samsetning af Euthyrox. Í nýju samsetningunni hefur laktósi verið fjarlægður en mannitóli og sítrónusýru verið bætt við. Mælt er með nánu eftirliti með sjúklingum sem skipta yfir í nýju samsetninguna

Lesa meira

Útflutningur hlífðarfatnaðar fyrir heilbrigðisstarfsfólk háður samþykki Lyfjastofnunar - 8.4.2020

Lyfjastofnun kallar eftir upplýsingum frá umboðsaðilum, heildsölum eða hverjum þeim sem hyggst flytja út hlífðarfatnað fyrir heilbrigðisstarfsfólk næstu vikur, eða til 25. apríl nk. Þetta er hluti af viðbragðsáætlun stofnunarinnar vegna heimsfaraldurs COVID-19 og byggir á reglum sem heilbrigðisráðherra setti 2. apríl sl.

Lesa meira

Skylt að tilkynna netverslun með lyf til Lyfjastofnunar - 6.4.2020

Lyfjastofnun vill að gefnu tilefni minna lyfsöluleyfishafa á, að þeim sem hyggjast stunda netverslun með lyf er skylt að tilkynna Lyfjastofnun um það eigi síðar en þegar netverslun hefst. Hægt er að senda slíka tilkynningu rafrænt til Lyfjastofnunar.

Lesa meira

CHMP fundaði í gær um rannsóknarlyfið remdesivir í COVID-19 - 3.4.2020

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) fundaði í gær. Nefndin kom sér saman um hvernig lönd EES skyldu nota rannsóknarlyfið remdesivir í meðferðaráætlunum af mannúðarástæðum (compassionate use programmes) við COVID-19.

Lesa meira

COVID-19: Klórókín og hýdroxýklórókín (Plaquenil) notist eingöngu í klínískum rannsóknum og sem neyðarúrræði - 2.4.2020

Lyfin klórókín og hýdroxýklórókín (Plaquenil) eru notuð til forvarnar og meðferðar við malaríu sem og við ákveðnum sjálfsofnæmissjúkdómum. Rannsóknir á lyfjunum sem meðferð við COVID-19 eru nú í gangi víða um heim. Enn sem komið er hefur ekki verið sýnt fram á virkni lyfjanna gegn COVID-19 í neinni rannsókn.

Lesa meira

Af þróun lyfja og bóluefnis við COVID-19 - 1.4.2020

Verkefni vegna þróunar lyfja og bóluefnis við COVID-19 eru í hæsta forgangi hjá Lyfjastofnun Evrópu (EMA) um þessar mundir. Síðustu vikur og mánuði hefur stofnunin verið í sambandi við fjölmarga sem vinna að meðferðarúrræðum og mun sú vinna halda áfram. Þó skal undirstrikað að miðað við þau gögn sem stofnuninni hafa borist hingað til hefur enn ekki verið sýnt fram á virkni neinna lyfja við sjúkdómnum.

Lesa meira

Alþjóðleg samvinna um rannsóknir á bóluefni við COVID-19 - 31.3.2020

Alþjóðleg lyfjayfirvöld hafa birt skýrslu þar sem gerð er grein fyrir niðurstöðum vinnustofu um þróun bóluefnis við COVID-19. Vinnustofan var haldin undir merkjum Alþjóðasambands lyfjastofnana (ICMRA) 18. mars sl.

Lesa meira

Ný lyf á markað - 31.3.2020

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. mars 2020.

Lesa meira

Blóðþrýstingslyf ekki talin áhættuþáttur í COVID-19 - 30.3.2020

Undanfarið hafa birst kenningar í erlendum miðlum um að lyf gefin við háum blóðþrýstingi, hjartabilun og nýrnasjúkdómum geti haft áhrif á COVID-19 til hins verra. Engar rannsóknir liggja fyrir sem styðja þær kenningar.

Lesa meira

Lyfjastofnun hefur birtingu stjórnvaldsákvarðana vegna lyfjaauglýsinga á vefnum - 30.3.2020

Lyfjastofnun hefur hafið birtingu stjórnvaldsákvarðana vegna lyfjaauglýsinga á vef sínum.

Lesa meira

Notkun bólgueyðandi lyfja sem ekki eru sterar í COVID-19 faraldri - 27.3.2020

Á þessu stigi þykir ekki ástæða til að hætta notkun NSAID-lyfja hjá einstaklinum sem taka lyfin að staðaldri vegna undirliggjandi stoðkerfisvanda eða gigtarsjúkdóma. Engar breytingar hafa orðið á notkunarleiðbeiningum lyfjanna. Þegar um er að ræða notkun verkja- og hitastillandi lyfja hjá sjúklingum með COVID-19 þarf að huga að réttri notkun lyfjanna í öllum sjúklingahópum.

Lesa meira

Kaupið aðeins lyf af viðurkenndum netapótekum - 27.3.2020

Lyfjastofnun Evrópu beinir því til almennings að kaupa ekki lyf í gegnum netið nema af þeim netapótekum sem hlotið hafa viðurkenningu lyfjayfirvalda í viðkomandi landi. Óprúttnir aðilar gætu reynt að nýta sér núverandi ástand vegna heimsfaraldurs COVID-19.

Lesa meira

Frestur til að skila niðurstöðum endurmats framlengdur - 27.3.2020

Í september á síðasta ári var farið fram á að markaðsleyfishafar endurmætu ferla allra lyfja sem innihalda efnasmíðuð virk efni, í því skyni að meta áhættu á myndun nítrósamína. Nú hefur frestur til að skila fyrstu niðurstöðum verið framlengdur til 1. október nk. 

Lesa meira

Allir undanþágulyfseðlar verða á rafrænu formi - 26.3.2020

Frá og með miðvikudeginun 1. apríl næstkomandi mun Lyfjastofnun alfarið hætta að taka á móti undanþágulyfseðlum á pappírsformi. Allir læknar, dýralæknar og heilbrigðisstofnanir skulu hér eftir senda undanþágulyfseðla á rafrænu formi. Til að sækja um notkun á undanþágulyfjum eru nú tveir rafrænir möguleikar í boði.

Lesa meira

Reglugerð til að sporna við hamstri lyfja - 25.3.2020

Heilbrigðisráðherra hefur sett reglugerð sem felur í sér takmarkanir á afhendingu lyfja. Henni er ætlað að koma í veg fyrir að fólk kaupi lausasölulyf í miklum mæli, og að leystar séu út margar afgreiðslur fjölnota lyfjaávísana samtímis eða með skömmu millibili. 

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Esmya (úlipristal asetat 5 mg) - 25.3.2020

Markaðsleyfishafi lyfsins Gideon Richter hefur í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna sem fjallar um endurskoðun á ávinningi og áhættu af notkun lyfsins Esmya (úlipristal asetats 5 mg).

Lesa meira

Nýju fyrirkomulagi um skriflegt umboð frestað aftur – nú til 10. maí - 24.3.2020

Breyttu fyrirkomulagi um afhendingu lyfja, sem taka átti gildi þriðjudaginn 10. mars 2020, hefur verið frestað öðru sinni vegna COVID-19, nú til 10. maí nk. Viðskiptavinir apóteka eru eindregið hvattir til að koma ekki með umboð í apótek fyrr en ákvæðið tekur gildi, til að draga úr smithættu.

Lesa meira

COVID-19 mál í forgangi – önnur mál bíða eftir þörfum - 24.3.2020

COVID-19 mál eru í hæsta forgangi hjá Lyfjastofnun. Búast má við töfum og seinkunum annarra mála. Mikilvægt er að setja COVID-19 í heiti pósta sem sendir eru á lyfjastofnun@lyfjastofnun.is til að tryggja rétta forgangsröðun.

Lesa meira

Plaquenil - Ráðstafanir til að koma í veg fyrir skort - 24.3.2020

Til að tryggja sem best öryggi sjúklinga og koma í veg fyrir skort á lyfinu Plaquenil, hafa Lyfjastofnun, Embætti landlæknis, Sjúkratryggingar Íslands og lyfjagreiðslunefnd ákveðið að grípa til aðgerða sem meðal annars fela í sér breytta greiðsluþátttöku Sjúkratrygginga Íslands. Einnig verða í dag gefin út lyfjaskírteini fyrir þá sem eru í langtímameðferð með lyfinu. 

Lesa meira

Skertur tími í símsvörun hjá Lyfjastofnun vegna COVID-19 - 23.3.2020

Frá og með þriðjudeginum 24. mars skerðist sá tími sem svarað er í síma hjá Lyfjastofnun. Svarað verður milli kl. 10 og 12, og milli kl. 13 og 15. Aðalnetfang stofnunarinnar er vaktað stöðugt kl. 8:00 - 16:00.

Lesa meira

Ákall um samræmdar klínískar rannóknir vegna COVID-19 - 20.3.2020

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) hefur sent ákall til Evrópuþjóða um að hefja sem fyrst stórar slembiraðaðar samanburðarrannsóknir í baráttunni við COVID-19.

Lesa meira

Bólgueyðandi lyf og COVID-19 - 18.3.2020

Undanfarið hafa komið fram staðhæfingar þess efnis að notkun bólgueyðandi lyfja á borð við íbúprófen geti fylgt versnandi ástand sjúklinga með COVID-19. Engar haldbærar upplýsingar styðja slíkt.

Lesa meira

PRAC mælir með að lyfið Esmya (úlipristal asetat) verði tímabundið tekið af markaði - 18.3.2020

Sérfræðinefnd EMA um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) fundaði dagana 9. - 12. mars sl. Nefndin hefur að nýju hafið endurmat lyfsins Esmya og samheitalyfja þess (5 mg úlipristal asetat), og mælir með að lyfin verði tímabundið tekin af markaði og notkun þeirra hætt meðan á endurmatinu stendur. Á fundinum var auk þess fjallað um flúoróúracíllyf, og lyf sem innihalda ífosfamíð.

Lesa meira

Ekki hamstra lyf! - 17.3.2020

Ef sjúklingar og almenningur kaupa lyf í óhófi getur það leitt til tímabundins lyfjaskorts með ófyrirséðum afleiðingum. Látum það ekki gerast. Stöndum saman. Ekki hamstra lyf!

Lesa meira

Tilkynntar aukaverkanir í febrúar - 17.3.2020

Tilkynningum um aukaverkanir lyfja fjölgaði lítillega milli mánaðanna janúar og febrúar á þessu ári. Tilkynningar í febrúar voru þrettán talsins.

Lesa meira

Breytt fyrirkomulag á umsóknum um notkun undanþágulyfja - 16.3.2020

Í dag tekur gildi nýtt fyrirkomulag hjá Lyfjastofnun við afgreiðslu á umsóknum um notkun undanþágulyfja hjá heilbrigðisstofnunum, læknastofum og dýralæknum. Felur það í sér að fylla skal út þar til gert eyðublað og senda það með tölvupósti á undanthagur@lyfjastofnun.is.

Lesa meira

Móttaka Lyfjastofnunar lokar tímabundið frá mánudeginum 16. mars 2020 - 13.3.2020

Móttaka Lyfjastofnunar að Vínlandsleið verður lokuð tímabundið frá mánudeginum 16. mars vegna COVID-19. Er það gert til að tryggja rekstraröryggi stofnunarinnar.

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Lynparza (Olaparib) - 12.3.2020

Markaðsleyfihafi lyfsins AstraZeneca hefur í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna. Bréfið fjallar um hættu á mistökum við lyfjagjöf með nýju lyfjaformi Lynparza ásamt leiðbeiningum til að forðast þau.

Lesa meira

Grannt fylgst með framboði lyfja vegna COVID-19 faraldursins - 11.3.2020

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) og aðildarstofnanir hennar vinna að því að fá yfirsýn yfir með hvaða hætti COVID-19 sýkingin gæti orsakað lyfjaskort í Evrópu. Engar spurnir hafa hingað til borist af skorti sem rekja má til faraldursins, en með aukinni útbreiðslu hans er ekki hægt að útiloka að svo verði. 

Lesa meira

Nýtt frá CHMP – febrúar 2020 - 11.3.2020

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund dagana 24.-27. febrúar sl. Mælt var með að tvö ný lyf fengju markaðsleyfi.  

Lesa meira

Nýtt frá CVMP – febrúar 2020 - 10.3.2020

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir dýr (CVMP) kom saman til fundar 18.-20. febrúar sl.

Lesa meira

Lög til að sporna við lyfjaskorti - 3.3.2020

Lyfjastofnun fær heimild til að leggja bann við því að tilteknar birgðir lyfja séu fluttar úr landi ef nauðsyn krefur til að tryggja framboð tiltekinna lyfja sem stofnunin telur mikilvæg. Frumvarp til breytinga á lyfjalögum þessa efnis hefur verið samþykkt á Alþingi. Um varúðarráðstöfun er að ræða og eru sambærileg ákvæði liður í löggjöf margra þjóða.

Lesa meira

Afhending lyfja í apóteki – breytt fyrirkomulag - 28.2.2020

Breyttu fyrirkomulagi sem varðar umboð við afhendingu lyfja í apóteki hefur verið frestað til 10. maí nk. Ástæðan er viðleitni til að draga úr sýkingarhættu vegna COVID-19.

Lesa meira

Ný lyf á markað 1. febrúar 2020 - 26.2.2020

 Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. febrúar 2020

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) - Ecalta (anidulafungin) - 24.2.2020

Markaðsleyfishafi lyfsins (Pfizer) hefur í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna sem fjallar um breytingu á geymsluskilyrðum lyfsins.

Lesa meira

Fjölsóttur fundur um lækningatæki - 24.2.2020

Þriðjudaginn 11. febrúar sl. stóð Lyfjastofnun fyrir fundi til að kynna hagsmunaaðilum nýjar reglur um lækningatæki, en þær öðlast gildi í maí næstkomandi. Megintilgangurinn með þeim er að auka kröfur um gæði og öryggi. Upptaka og upplýsingaefni frá fundinum fylgir þessari umfjöllun. 

Lesa meira