Fréttir: janúar 2020

Ný lyf á markað 1. janúar 2020 - 30.1.2020

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. janúar 2020.

Lesa meira

Fundarboð: Ný löggjöf um lækningatæki - Ábyrgð og skyldur hagsmunaaðila - 29.1.2020

Nýjar reglur Evrópska efnahagssvæðisins um lækningatæki öðlast gildi í maí næstkomandi. Lyfjastofnun boðar af þessu tilefni til fundar þar sem helstu breytingar á reglum um lækningatæki verða kynntar hagsmunaaðilum, þar á meðal ábyrgð þeirra og skyldur. Fundurinn verður haldinn í salnum Gullfossi á Fosshóteli Reykjavík, Þórunnartúni 1 þann 11. febrúar nk. 

Lesa meira

Nýtt frá CVMP - janúar - 27.1.2020

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir dýr (CVMP) kom saman til fundar 21.-23. janúar sl. 

Lesa meira

Aukaverkanatilkynningar 2019 - 23.1.2020

Árið 2019 bárust 230 tilkynningar um aukaverkanir lyfja til Lyfjastofnunar og er það aukning um 40 tilkynningar frá fyrra ári eða 28%

Lesa meira

Lyfjastofnun bregst við áskorunum vegna lyfjaskorts - 22.1.2020

Gripið hefur verið til ýmissa aðgerða hjá Lyfjastofnun til að bregðast við lyfjaskorti. Meðal annars hefur upplýsingamiðlun á vef stofnunarinnar verið efld, og samskipti og samtal þeirra sem koma að þessum málum aukið. 

Lesa meira

Markaðsleyfi lyfsins Picato tímabundið fellt niður í varúðarskyni - 21.1.2020

Lyfjastofnun Evrópu mælir með að sjúklingar hætti að nota lyfið Picato (ingenol mebutate) meðan áfram verður haldið að meta öryggi lyfsins. Einnig er mælt með að markaðsleyfi lyfsins verði tímabundið fellt niður í varúðarskyni.

Lesa meira

Breytingar á ATC-flokkunarkerfi lyfja fyrir menn og dýr - 21.1.2020

Breytingar á ATC-flokkunarkerfi lyfja fyrir menn/dýr tóku gildi 1. janúar sl. Markaðsleyfishafar skulu sækja um breytingar á SmPC til Lyfjastofnunar þar sem það á við.

Lesa meira

Nýtt frá CHMP – desember 2019 - 6.1.2020

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund dagana 9.-12. desember sl. Mælt var með að fimm lyfjum yrði veitt markaðsleyfi, þar á meðal tveimur nýjum lyfjum, og nýrri líftæknilyfshliðstæðu.

Lesa meira