Fréttir: maí 2020

EMA undirbýr víðtækt eftirlit með þeim bóluefnum sem vænst er gegn COVID-19 - 29.5.2020

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hefur samið við Háskólann í Utrecht um yfirumsjón verkefnis sem miðar að því að sinna víðtæku eftirliti með bóluefnum gegn COVID-19, eftir að þau koma á markað. 

Lesa meira

Undanþágulyf – Rafrænar lausnir leysa pappírinn af hólmi - 29.5.2020

Lyfjastofnun vill minna á að ekki er tekið við ávísunum undanþágulyfja á pappírsformi lengur, heldur skulu allar umsóknir berast rafrænt. Sama gildir fyrir beiðnir um notkun undanþágulyfja. Breyting þessi tók gildi 1. apríl sl. Margar leiðir eru færar og hér verða þær helstu útskýrðar. 

Lesa meira

Nýtt frá CVMP – maí 2020 - 29.5.2020

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fjarfund dagana 18.-20. maí sl.

Lesa meira

Tilkynntar aukaverkanir í apríl mun færri en undangengna mánuði - 25.5.2020

Tilkynningar um aukaverkanir lyfja voru aðeins þrjár talsins í aprílmánuði, engin þeirra alvarleg. Fáar tilkynningar að þessu sinni gætu skýrst af COVID-19 faraldrinum sem reis hvað hæst síðari hluta marsmánaðar og fram yfir miðjan apríl. 

Lesa meira

Nýtt frá PRAC – maí 2020 - 20.5.2020

Sérfræðinefnd EMA um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) hefur metið viðamikla rannsókn sem staðfestir þekkta áhættu á brjóstakrabbameini þegar tekin eru hormónalyf sem uppbótarmeðferð við tíðahvörf. Þá ráðleggur PRAC að notkunarleiðbeiningar leuprorelin forðalyfja verði uppfærðar til að tryggja rétta lyfjagjöf

Lesa meira

Ný lyf á markað í maí - 15.5.2020

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1.maí

Lesa meira

COVID-19 – notkun remdesivírs af mannúðarástæðum verði víðtækari - 13.5.2020

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) hefur mælst til þess að skilyrði fyrir notkun remdesivírs af mannúðarástæðum verði víðtækari þannig að fleiri sjúklingar með alvarlegan COVID-19 sjúkdóm geti hlotið meðferð.

Lesa meira

Til markaðsleyfishafa – tilkynningar aukaverkana lyfja sem tengjast COVID-19 - 12.5.2020

Aukaverkanatilkynningar frá markaðsleyfishöfum fyrir lyf notuð til meðferðar eða forvarnar gegn COVID-19 þarf að tilkynna í samræmi við MedDRA 23.0. Nauðsynlegt er að uppfæra viðeigandi gagnagrunn á hverjum stað. 

Lesa meira

Klínískar lyfjarannsóknir á tímum COVID-19 - leiðbeiningar - 11.5.2020

Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins hefur birt nýjar leiðbeiningar til að tryggja að klínískar rannsóknir geti haldið áfram á Evrópska efnahagssvæðinu meðan á faraldrinum stendur.

Lesa meira

Umboðsfyrirkomulagi varðandi afhendingu lyfja frestað enn um sinn - 8.5.2020

Breyttu fyrirkomulagi um afhendingu lyfja, sem taka átti gildi þann 10. mars sl. hefur verið frestað enn um sinn, nú til 10. júní.

Lesa meira

Nýtt frá CHMP – apríl - 8.5.2020

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fjarfund dagana 28.-30. apríl sl. Mælt var með að átta lyf fengju markaðsleyfi, þar á meðal Enerzair breezhaler en það er nýtt samsett lyf við astma. 

Lesa meira

Nýtt frá CVMP - apríl - 6.5.2020

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir dýr (CVMP) kom saman til fundar 21.-23. apríl sl. 

Lesa meira

Remdesivír – EMA metur lyfið í sérstakri flýtimeðferð - 6.5.2020

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hraðar nú eins og kostur er mati á veirulyfinu remdesivír. Lyfið hefur hvergi markaðsleyfi en fyrir stuttu fundaði EMA um notkun lyfsins af mannúðarástæðum við COVID-19 í Evrópu.

Lesa meira

Hvatning til fyrirtækja að skrá mikið notuð undanþágulyf - 5.5.2020

Lyfjastofnun birtir hér yfirlit yfir þau óskráðu lyf sem oftast var ávísað á undanþágu til einstaklinga í apríl. Markmiðið með upplýsingunum er að hvetja lyfjafyrirtæki til að sækja um markaðsleyfi og markaðssetja lyf sem eru á listanum, eða sambærileg lyf.

Lesa meira