Fréttir: maí 2020

Tilkynntar aukaverkanir í apríl mun færri en undangengna mánuði - 25.5.2020

Tilkynningar um aukaverkanir lyfja voru aðeins þrjár talsins í aprílmánuði, engin þeirra alvarleg. Fáar tilkynningar að þessu sinni gætu skýrst af COVID-19 faraldrinum sem reis hvað hæst síðari hluta marsmánaðar og fram yfir miðjan apríl. 

Lesa meira

Nýtt frá PRAC – maí 2020 - 20.5.2020

Sérfræðinefnd EMA um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) hefur metið viðamikla rannsókn sem staðfestir þekkta áhættu á brjóstakrabbameini þegar tekin eru hormónalyf sem uppbótarmeðferð við tíðahvörf. Þá ráðleggur PRAC að notkunarleiðbeiningar leuprorelin forðalyfja verði uppfærðar til að tryggja rétta lyfjagjöf

Lesa meira

Ný lyf á markað í maí - 15.5.2020

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1.maí

Lesa meira

COVID-19 – notkun remdesivírs af mannúðarástæðum verði víðtækari - 13.5.2020

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) hefur mælst til þess að skilyrði fyrir notkun remdesivírs af mannúðarástæðum verði víðtækari þannig að fleiri sjúklingar með alvarlegan COVID-19 sjúkdóm geti hlotið meðferð.

Lesa meira

Til markaðsleyfishafa – tilkynningar aukaverkana lyfja sem tengjast COVID-19 - 12.5.2020

Aukaverkanatilkynningar frá markaðsleyfishöfum fyrir lyf notuð til meðferðar eða forvarnar gegn COVID-19 þarf að tilkynna í samræmi við MedDRA 23.0. Nauðsynlegt er að uppfæra viðeigandi gagnagrunn á hverjum stað. 

Lesa meira

Klínískar lyfjarannsóknir á tímum COVID-19 - leiðbeiningar - 11.5.2020

Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins hefur birt nýjar leiðbeiningar til að tryggja að klínískar rannsóknir geti haldið áfram á Evrópska efnahagssvæðinu meðan á faraldrinum stendur.

Lesa meira

Umboðsfyrirkomulagi varðandi afhendingu lyfja frestað enn um sinn - 8.5.2020

Breyttu fyrirkomulagi um afhendingu lyfja, sem taka átti gildi þann 10. mars sl. hefur verið frestað enn um sinn, nú til 10. júní.

Lesa meira

Nýtt frá CHMP – apríl - 8.5.2020

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fjarfund dagana 28.-30. apríl sl. Mælt var með að átta lyf fengju markaðsleyfi, þar á meðal Enerzair breezhaler en það er nýtt samsett lyf við astma. 

Lesa meira

Nýtt frá CVMP - apríl - 6.5.2020

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir dýr (CVMP) kom saman til fundar 21.-23. apríl sl. 

Lesa meira

Remdesivír – EMA metur lyfið í sérstakri flýtimeðferð - 6.5.2020

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hraðar nú eins og kostur er mati á veirulyfinu remdesivír. Lyfið hefur hvergi markaðsleyfi en fyrir stuttu fundaði EMA um notkun lyfsins af mannúðarástæðum við COVID-19 í Evrópu.

Lesa meira

Hvatning til fyrirtækja að skrá mikið notuð undanþágulyf - 5.5.2020

Lyfjastofnun birtir hér yfirlit yfir þau óskráðu lyf sem oftast var ávísað á undanþágu til einstaklinga í apríl. Markmiðið með upplýsingunum er að hvetja lyfjafyrirtæki til að sækja um markaðsleyfi og markaðssetja lyf sem eru á listanum, eða sambærileg lyf.

Lesa meira