Fréttir: september 2020

Rafrænt umboð til afhendingar lyfja í apóteki - 28.9.2020

Frá og með 1.október nk. verður hægt að veita umboð vegna afhendingar lyfja rafrænt í gegnum Heilsuveru. Frá sama tíma þarf sá sem sækir lyf fyrir annan en sjálfan sig að hafa til þess umboð.

Meira öryggi fylgir því að veita umboð með rafrænum hætti en á pappír, enda er krafist auðkenningar með rafrænum skilríkjum inn í Heilsuveru. Rafræna umboðið verður gilt í öllum apótekum, sé það skráð í Heilsuveru. Almenningur er eindregið hvattur til að nýta Heilsuveru til að veita rafrænt umboð.

Þar sem um viðamiklar breytingar á hugbúnaðarkerfum apóteka er að ræða má búast við einhverjum hnökrum allra fyrst í innleiðingu rafrænna umboða en frá miðjum októbermánuði ætti ferlið að ganga snurðulaust fyrir sig.

Lesa meira

Ný lyf á markað í september - 30.9.2020

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. september.

Lesa meira

Nýtt frá CHMP – september 2020 - 24.9.2020

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fjarfund dagana 14.-17. september sl. Mælt var með að sjö lyf fái markaðsleyfi, og einnig mælt með viðbótarábendingum fyrir 15 lyf. Þá var birt niðurstaða mats á dexametasónlyfjum til að meðhöndla alvarlega veika sjúklinga með COVID-19 á sjúkrahúsi. 

Lesa meira

COVID-19: Mælt með notkun dexametasóns hjá alvarlega veikum sjúklingum - 23.9.2020

Byggt á þeim gögnum sem fyrir liggja mælir EMA með notkun dexametasóns hjá COVID-19 sjúklingum sem þurfa súrefnisgjöf eða öndunaraðstoð. Fyrirtæki sem markaðssetja dexametasón geta sótt um að fá viðbótarábendingu við markaðsleyfið með breytingaumsókn til lyfjayfirvalda. 

Lesa meira

Lyfjaskráningar - Ný útgáfa af rafrænum umsóknareyðublöðum (eAF) - 22.9.2020

Ný útgáfa af öllum fjórum rafrænu umsóknareyðublöðunum er nú aðgengileg á heimasíðu EMA.

Notast þarf við þessa útgáfu frá og með 16. desember 2020.

Lesa meira

Nýtt frá CVMP – september 2020 - 15.9.2020

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fjarfund dagana 8.-10. september sl. 

Lesa meira

Aukaverkanatilkynningar að jafnaði færri í ár en 2019 - 11.9.2020

Tilkynningar um aukaverkanir lyfja það sem af er ári, eru mun færri í hverjum mánuði að jafnaði en var að meðaltali árið 2019. Meðaltal ársins 2019 var 19 tilkynningar á mánuði, meðaltal fyrstu átta mánaða þessa árs er 8,25. -Tilkynningar um aukaverkanir skipta miklu máli og veita mikilvægar upplýsingar um öryggi lyfja þegar þau eru komin í almenna notkun. Því er rétt að hvetja almenning jafnt sem heilbrigðisstarfsmenn til að senda upplýsingar um slík tilvik til Lyfjastofnunar. 

Lesa meira

Esmya hverfi af markaði - 7.9.2020

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) hefur lokið endurmati á lyfinu Esmya og samheitalyfjum þess (úlipristal asetat 5 mg). Nefndin mælir með því að lyfið hverfi af markaði í ljósi hættu á alvarlegum lifrarskemmdum. 

Lesa meira

COVID-19: Sótt um markaðsleyfi fyrir dexametasón hjá EMA - 2.9.2020

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hefur borist umsókn um markaðsleyfi fyrir lyfið Dexamethasone Taw til að meðhöndla alvarlega veika sjúklinga með COVID-19 á sjúkrahúsi. Umfjöllun EMA um markaðsleyfisumsóknina verður hraðað svo sem verða má.

Lesa meira