Fréttir

Áfangamat á bóluefni við COVID-19 hafið í Evrópu

Bóluefnið þróað af AstraZeneca í samstarfi við Oxford-háskóla

1.10.2020

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hefur hafið „áfangamat“ (e. rolling review) á bóluefni við COVID-19. Umrætt bóluefni hefur verið þróað af lyfjafyrirtækinu AstraZeneca í samstarfi við Oxford-háskóla.

Áfangamat getur flýtt fyrir

Áfangamat felur í sér, að nefndin metur nú fyrstu haldbæru gögn um bóluefnið, sem byggja á rannsóknum á rannsóknarstofum. Ekki verður hægt að segja til um virkni eða öryggi bóluefnisins á þessu stigi þar sem nefndinni eiga enn eftir að berast miklar upplýsingar.

EMA getur beitt áfangamati til að flýta fyrir matsferli vænlegra lyfja eða bóluefna þegar almenn heilsuvá geisar. Alla jafna þurfa lyfjafyritæki að senda inn öll gögn um virkni, öryggi og gæði lyfja áður en mat hefst, en í áfangamati eru gögnin metin eftir því sem þau verða tiltæk.

Ákvörðun CHMP að hefja mat á bóluefninu byggir á fyrstu niðurstöðum frá rannsóknarstofum og fyrstu klínísku rannsóknum í mönnum. Þær niðurstöður benda til að bóluefnið stuðli að framleiðslu mótefna og T-frumna (frumur ónæmiskerfisins) sem ráðist gegn SARS-CoV-2 kórónaveirunni.

Klínískar rannsóknir enn í gangi

Stórar klínískar rannsóknir með nokkur þúsund þátttakendum eru nú í gangi og er niðurstaðna að vænta næstu vikur og mánuði. Þær munu leiða í ljós hversu vel bóluefnið ver fólk gegn COVID-19, ásamt því hversu öruggt það er.

Matsferlið mun halda áfram þar til nægileg gögn styðja formlega umsókn um markaðsleyfi fyrir bóluefnið. EMA mun ljúka mati sínu á gæðum, öryggi og virkni í samræmi við hefðbundna staðla. Þrátt fyrir að ekki sé hægt að segja til um hvenær mati á bóluefninu lýkur, er óhætt að gera ráð fyrir að ferlið taki styttri tíma en ella vegna áfangamatsins. Áfangamati var áður beitt fyrir COVID-19 lyfið Veklury (remdesivir).

Hvernig er talið að bóluefnið virki?

Talið er að bóluefnið virki með því að undirbúa líkamann til að verjast sýkingu af völdum kórónaveirunnar SARS-CoV-2. Veiran notfærir sér „gaddaprótein“ á yfirborði sínu (e. spike proteins) til að komast inn í frumur líkamans og valda sjúkdómi.

Bóluefnið inniheldur adenóveiru sem hefur verið genabreytt til að framleiða umrædd gaddaprótein. Sú veira getur hins vegar hvorki fjölgað sér, né valdið sjúkdómi. Þegar bóluefnið hefur verið gefið fara gen adenóveirunnar inn í frumur líkamans sem hefja framleiðslu á gaddapróteinum. Ónæmiskerfið lítur á þau sem framandi fyrirbæri og hefur varnir með því að framleiða mótefni og T-frumur gegn veirunni. Sú vörn mun síðar koma að gagni til að verja viðkomandi einstakling gegn sýkingu af völdum SARS-CoV-2 kórónaveirunnar, þar sem ónæmiskerfið kemur til með að þekkja veiruna og ráðast gegn henni; mótefni og T-frumur vinna saman að því að drepa veiruna, meina henni aðgang í frumur og drepa sýktar frumur, og þar með verja einstaklinginn gegn COVID-19.

 

Frétt EMA um málið

Til baka Senda grein