Fréttir

Bréf til heilbrigðisstarfsfólks (DHCP) – Cellcept, Myfenax, Myfortic og Mykofenolatmofetil Actavis

Breyttar ráðleggingar um getnaðarvarnir

23.1.2018

Mýcófenólat sem er notað til koma í veg fyrir höfnun ígræddra líffæra, hefur öflug vanskapandi áhrif hjá mönnum og veldur fósturláti og meðfæddri vansköpun ef það er notað á meðgöngu.

Eftir nýlega og ítarlega endurskoðun forklínískra og klínískra gagna um karlmenn sem gátu börn meðan þeir fengu meðferð með mýcófenólat mofetíl (MMF) og mýcófenólsýru (MPA) hefur Lyfjastofnun Evrópu uppfært ráðleggingar sínar frá árinu 2015 varðandi getnaðarvarnir við meðferð með MMF og MPA.

 

  • Áhætta fyrir konur er óbreytt. Konur á barneignaaldri, sem ekki nota örugga getnaðarvörn, eiga ekki að nota lyf sem innihalda mýcófenólat. Það sama gildir um þungaðar konur nema engin önnur viðeigandi meðferðarúrræði séu tiltæk til að koma í veg fyrir höfnun ígrædds líffæris.

  • Konur á barneignaraldri verða að nota a.m.k. eina örugga tegund getnaðarvarna áður en meðferð er hafin, á meðan henni stendur og í sex vikur eftir að meðferð er hætt. Æskilegt er að nota tvenns konar getnaðarvarnir samtímis en það er ekki skilyrði.

  • Tiltæk klínísk gögn benda ekki til aukinnar hættu á vansköpun eða fósturláti ef faðirinn hefur tekið lyf sem innihalda mýcófenólat. Þó er ekki hægt að útiloka slíka hættu með öllu, þar sem MMF og MPA hafa eituráhrif á erfðaefni.

  • Karlkyns sjúklingum er ráðlegt að þeir eða kvenkyns maki þeirra noti örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í a.m.k. 90 daga eftir að henni lýkur.

Nánari upplýsingar er að finna í bréfi sem markaðsleyfishafi hefur sent heilbrigðisstarfsfólki.

Yfirlit yfir bréf til heilbrigðisstarfsmanna.

Til baka Senda grein