Fréttir

Bréf til heilbrigðisstarfsfólks (DHPC) – Gilenya og hætta á alvarlegum hjartsláttartruflunum.

Upplýsingar lyfsins verða uppfærðar með nýjum frábendingum og varúðarreglum til að minnka hættuna á slíkum aukaverkunum.

14.11.2017

Gilenya (fingolimod) er samþykkt er til notkunar sem einlyfjameðferð til að breyta sjúkdómsferli hjá fullorðnum sjúklingum með afar virka gerð af MS-sjúkdómi með köstum og bata á milli:

  • sjúklingum með afar virkan sjúkdóm þrátt fyrir heila og fullnægjandi meðferðarlotu með a.m.k. einni sjúkdómstemprandi lyfjameðferð.

  • sjúklingum með alvarlegan MS-sjúkdóm með köstum og bata á milli sem versnar hratt og markast af 2 eða fleiri köstum sem valda fötlun á einu ári, og með 1 eða fleiri meinsemdir sem hlaða upp gadolinium við segulómun á höfði eða marktæka aukningu á hleðslu meinsemdar á T2 samanborið við segulómun sem gerð er stuttu áður.

 

Notkun Gilenya getur valdið hættu á alvarlegum hjartsláttartruflunum, m.a. margbreytilegum takttruflunum frá slegi og hefur verið greint frá banvænum tilvikum. Í upplýsingum lyfsins eru varúðarreglur og frábendingar til að lágmarka hættu á alvarlegum aukaverkunum hjá sjúklingum með hjartasjúkdóma. Þessar upplýsingar hafa nú verið styrktar með nýjum frábendingum og varúðarreglum fyrir þennan sjúklingahóp. Varnarorð og varúðarreglur vegna ónæmisbælandi áhrifa Gilenya sem geta valdið alvarlegum sýkingum og krabbameini eru einnig uppfærð.

 

Varnaðarorð við notkun Gilenya hjá sjúklingum með undirliggjandi hjartasjúkdóma hafa verið efld; sem stendur eru frábendingar fyrir notkun Gilenya hjá:

  • sjúklingum með hjartadrep, hvikula hjartaöng, slag, skammvinnt blóðþurrðarkast, ómeðhöndlaða hjartabilun (sem krefst meðferðar á sjúkrahúsi) eða hjartabilun af flokki III/IV samkvæmt NYHA (New York Heart Association) á síðustu 6 mánuðum.

  • sjúklingum með verulegar takttruflanir í hjarta sem þurfa meðferð með lyfjum við hjartsláttartruflunum af flokki Ia (t.d. kínídín, procainamíð, disopyramíð) og flokki III (kalíumgangablokkar, t.d. amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid)

  • sjúklingum með gáttasleglarof af 2. gráðu Mobitz gerð II eða gáttasleglarof af þriðju gráðu eða heilkenni sjúks sínushnúts, ef þeir eru ekki með gangráð

  • sjúklingum með QT bil í upphafi ≥500 millisekúndur.

 

Nánari upplýsingar er að finna í bréfi sem markaðsleyfishafi hefur sent heilbrigðisstarfsfólki.

Yfirlit yfir bréf til heilbrigðisstarfsmanna.

Tilkynning aukaverkana

Vinsamlegast tilkynnið allar aukaverkanir sem grunur er á að tengist lyfinu til Lyfjastofnunar.

Til baka Senda grein