Fréttir

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Skuggaefni sem innihalda gadólíníum

Uppfærðar leiðbeiningar eftir að í ljós kom uppsöfnun á gadólíníum í heila og öðrum vefjum.

21.12.2017

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) lauk nýlega vandlegri athugun á gadólíníum skuggaefnum sem notuð eru við segulómskoðun. Þetta gerðist eftir rökstuddar vísbendingar um uppsöfnun lyfjanna í heila í kjölfar notkunar efnanna. Uppsöfnunin hefur verið staðfest í rannsóknum þar sem styrkur gadólíníum var mældur og fram kom aukinn styrkur gadólíníums í heila.

Engar vísbendingar eru um að sjúklingar hljóti skaða af gadólíníum skuggaefnum og ekki hafa komið fram áhrif á taugakerfið, svo sem vitsmunatengdir sjúkdómar eða hreyfitaugasjúkdómar. Hins vegar er langtímaáhætta við uppsöfnun gadólíníums í heila óþekkt og gögn um langtímaöryggi eru takmörkuð.

EMA mælir nú með að línuleg skuggaefni til notkunar í bláæð verði tekin af markaði í Evrópu. Þar eru undanskilin skuggaefni sem innihalda gadoxerínsýru og gadóbensýru, sem verða áfram fáanleg, en eingöngu fyrir segulómun á lifur.

Hringtengd skuggaefni til notkunar í æð og lið munu áfram verða fáanleg enda hefur komið í ljós að línuleg (linear) skuggaefni safnist meira fyrir í heila en hringtengd (macrocyclic) skuggaefni.

Á Íslandi munu markaðsleyfi Magnevist(í bláæð) og Omniscan vera felld niður í kjölfar ákvörðunar EMA.

Nánari upplýsingar er að finna í bréfi sem markaðsleyfishafi hefur sent heilbrigðisstarfsfólki.

Yfirlit yfir bréf til heilbrigðisstarfsmanna.

Tilkynning aukaverkana

Vinsamlegast tilkynnið allar aukaverkanir sem grunur er á að tengist lyfinu til Lyfjastofnunar.

Til baka Senda grein