Fréttir

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Blincyto

Skýringar varðandi lyfjaforgjöf með dexamethason hjá börnum

6.9.2019

Markaðsleyfishafi Blincyto (blinatumomab) hefur í samráði Lyfjastofnun og Lyfjastofnun Evrópu sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna. Það er gert til þess að koma á framfæri nýjum öryggisupplýsingum um lyfið.

Í ljós hefur komið að setning sem hugsanlega er villandi, hefur leitt til þýðingarvillu í samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC) fyrir Blincyto. Setninguna er að finna í kafla 4.2 varðandi aðra gjöf dexamethasons í lyfjaforgjöf hjá börnum.

Í undirkaflanum „Ráðleggingar varðandi lyfjaforgjöf og frekari lyfjagjöf“ stendur:

         Hjá börnum skal gefa dexamethason 10 mg/m2 (má ekki fara yfir 20 mg) til inntöku eða í             bláæð 6 til 12 klst. áður en gjöf BLINCYTO er hafin (lota 1, dagur 1). Þessu skal fylgt eftir              með dexamethasoni 5 mg/m2 til inntöku eða í bláæð innan 30 mínútna frá því að gjöf              BLINCYTO er hafin (lota 1, dagur 1).

Rétt merking er:

         Hjá börnum skal gefa dexamethason 10 mg/m2 (má ekki fara yfir 20 mg) til inntöku eða í             bláæð 6 til 12 klst. áður en gjöf BLINCYTO er hafin (lota 1, dagur 1). Þessu skal fylgt eftir               með dexamethasoni 5 mg/m2 til inntöku eða í bláæð innan 30 mínútna áður en gjöf                   BLINCYTO er hafin (lota 1, dagur 1).

 

Þess skal getið að upplýsingar í íslenska fræðslubæklingnum fyrir lækna eru réttar. Umræddar upplýsingar koma hins vegar ekki fram í öðrum fræðslubæklingum – fyrir lyfjafræðinga, hjúkrunarfræðinga og sjúklinga.

Fram kemur í bréfinu að textinn í samantekt á eiginleikum lyfsins Blincyto er nú til endurskoðunar hjá Lyfjastofnun Evrópu, og því kann endanlegt orðalag samantektar á eiginleikum lyfs enn að taka breytingum.

Í bréfinu er lögð áhersla á mikilvægi þess að tilkynna grun um aukaverkanir lyfs til Lyfjastofnunar.

Nánari upplýsingar er að finna í bréfinu, og að auki má finna ítarlegar upplýsingar um Blincyto í sérlyfjaskrá. Athugið þó að þar er ekki er búið að uppfæra SmPC (heildartexta).

Yfirlit yfir bréf til heilbrigðisstarfsmanna

Til baka Senda grein