Markaðsleyfishafi lyfsins Novartis hefur í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna til að upplýsa um hættu á meðfæddri vansköpun fósturs sem hefur verið útsett fyrir Gilenya.
Vegna þessarar hættu má ekki nota Gilenya á meðgöngu eða hjá konum sem geta orðið þungaðar og nota ekki örugga getnaðarvörn.
Áður en meðferð hefst og meðan á meðferð stendur hjá konum sem geta orðið þungaðar á að ganga úr skugga um að:
- Sjúklingur sé upplýstur um hættu á skaðlegum áhrifum á fóstur í tengslum við meðferð með Gilenya.
- Neikvætt þungunarpróf liggi fyrir áður en meðferð með lyfinu hefst.
- Örugg getnaðarvörn sé notuð meðan á meðferð stendur og í 2 mánuði eftir að meðferð lýkur.
- Meðferð með Gilenya sé hætt 2 mánuðum fyrir fyrirhugaða þungun.
Nánari upplýsingar er að finna í bréfinu, og að auki má finna ítarlegar upplýsingar um Gilenya í sérlyfjaskrá.