Fréttir

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Lyf sem innihalda ondansetron

Í nýlega birtum greinum hafa komið fram upplýsingar um hættu á fæðingargöllum.

13.11.2019

Markaðsleyfishafar lyfja sem innihalda ondansetron hafa í samráði við Lyfjastofnun sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna til að upplýsa um hugsanlega vansköpun munns og andlits fósturs þegar lyfið er notað á fyrsta þriðjungi meðgöngu.

Samkvæmt faraldsfræðilegri rannsókn var notkun ondansetróns á fyrsta þriðjungi meðgöngu tengd aukinni áhættu á skarði í vör/klofnum gómi.

Notkun ondansetróns hjá konum sem eru eða geta orðið þungaðar er ekki frábending í Evrópu. En í ljósi niðurstaðna þessara rannsókna leggur Lyfjastofnun Evrópu til að frekari upplýsingum verði bætt við í kafla 4.6 í samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC). Viðbótarupplýsingarnar tengjast hættu á tveimur fæðingargöllum: Skarði í vör/klofnum gómi og vansköpun á hjarta. Einnig verður fylgiseðilinn uppfærður.

Nánari upplýsingar er að finna í bréfinu, og að auki má finna ítarlegar upplýsingar um lyf sem innihalda ondansetrón í sérlyfjaskrá.

Yfirlit yfir bréf til heilbrigðisstarfsmanna.

Til baka Senda grein