Fréttir

Breyting S-merkinga 1. janúar 2019

S-merking ýmissa lyfja felld niður

28.6.2018

Lyfjastofnun hefur ákveðið að ýmis lyf sem sérstaklega hafa verið merkt sjúkrahúsum með svokallaðri  S-merkingu verði ekki merkt þannig lengur, enda einnig notuð utan sjúkrahúsa. S-merking mun þar með aðeins ná til lyfja sem notuð eru á heilbrigðisstofnunum, þar sem fyrir hendi er nauðsynleg þekking, aðstaða og búnaður sem er forsenda notkunar lyfjanna. Breytingin tekur gildi 1. janúar 2019.

Lyfjastofnun hefur heimild í lögum til að binda markaðsleyfi lyfs við notkun á sjúkrahúsum. Í reglugerð frá í maí 2018 er nánar kveðið á um þessa heimild, og að ákvörðun þar að lútandi þýði að umrætt lyf fái sérstaka merkingu í lyfjaskrám.

Breyting á S-merkingum lyfja hefur lengi verið fyrirhuguð eins og fram hefur komið í fyrri fréttum um málið, í desember 2012, og maí 2013.  Lyfjastofnun yfirfór og endurmat árið 2012 allar S-merkingar lyfja sem þá höfðu íslenskt markaðsleyfi.  Markaðsleyfishöfum þeirra lyfja var sent erindi um fyrirhugaðar breytingar og veittur frestur til andmæla. Einnig var markaðsleyfishöfum kynnt að afnám S-merkinga gæti haft í för með sér að sækja þyrfti um greiðsluþátttöku til lyfjagreiðslunefndar. Frá þessum tíma hafa markaðsleyfishafar verið upplýstir um fyrirhugaða breytingu S-merkinga þegar markaðsleyfi er gefið út.  

Framangreind breyting S-merkinga tekur gildi 1. janúar 2019 sem fyrr segir. Fram að áramótum gefst tími til hugsanlegra mótvægisaðgerða, t.d. að breyta heiti fjárlagaliða, ákvarða greiðsluþátttöku vegna viðkomandi lyfja, breyta reglugerðum og innleiða nýja greiðslumerkingu fyrir þau lyf sem áður hafa verið S-merkt. Frá og með sama tíma mun S-merking undanþágulyfja breytast til samræmis við ákvarðanir um niðurfellingu S-merkinga. 

Til baka Senda grein