Fréttir

CMDh viðbót við leiðbeiningar vegna COVID-19

Varðar tímabundinn sveigjanleika í lyfjaskráningum vegna faraldursins

21.4.2020

Nýlega var vakin athygli á leiðbeiningum til hagsmunaaðila um tímabundinn sveigjanleika í lyfjaskráningum vegna COVID-19. Í leiðbeiningunum er t.a.m. fjallað um markaðsleyfi, framleiðslu og innflutning virkra lyfjaefna og lyfja, gæðabreytingar, sem og tilslakanir í áletrunum pakkninga, til að auðvelda flutning lyfja innan ESB.

Viðbótarleiðbeiningar

CMDh hefur nú gefið út viðbótarleiðbeiningar sem snúa að MR og DC skráningarferlum, meðal annars hvað varðar tímamörk vegna endurnýjunar markaðsleyfis og undanþágu áletrana á pakkningum lyfja sem gætu nýst COVID-19 sjúklingum. Einnig upplýsingar um hvort faraldurinn muni hafa áhrif á tímamörk umfjöllunar um markaðsleyfi, og um hugsanlega flýtimeðferð breytinga á eldri lyfjum sem gætu skipt máli í meðferð við COVID-19 sjúkdómnum.

Grunnupplýsingar um lyfjaskráningar á tímum COVID-19

Viðbótarleiðbeiningar CMDh til hagsmunaaðila

Til baka Senda grein