Fréttir

COVID-19 – flokkun ýmiss varnarbúnaðar

Nýjar upplýsingar á vef Lyfjastofnunar

22.4.2020

Nýjar upplýsingar hafa verið settar á vef Lyfjastofnunar um flokkun ýmiss varnarbúnaðar sem nýtist í COVID-19 faraldrinum, svo sem gríma, hanska og hreinsiefna. Þar kemur einnig fram hvaða stofnanir fara með eftirlit með tilteknum vörum, og hvaða reglugerðir eiga við um hverja þeirra. Misjafnt er hvaða reglugerð á við hverju sinni og fer það eftir því hvort vara telst hlífðarbúnaður fyrir almenning, sjúklinga, heilbrigðisstarfsfólk, eða starfsmenn í öðrum störfum.

 

Lækningatæki skulu CE-merkt

 

Lyfjastofnun minnir á að eingöngu er heimilt að markaðssetja og nota lækningatæki sem uppfylla öryggiskröfur sem gerðar eru samkvæmt lögum og reglugerðum um lækningatæki. Þær kröfur fela m.a. í sér að lækningatæki skulu CE-merkt og að framleiðandi gefi út samræmisyfirlýsingu sem fylgja á tæki.

Heimild til undanþágu

Lyfjastofnun hefur heimild til að veita tímabundna undanþágu frá CE-merkingu við sérstakar og krefjandi aðstæður, ef fyrirséður er skortur á CE-merktum vörum sem varðað geta lýðheilsu og almannaheill.

Sækja þarf um undanþágu með því að senda útfyllt eyðublað til Lyfjastofnunar á netfangið medicaldevices@lyfjastofnun.is.

Til baka Senda grein