Nýjar upplýsingar hafa verið settar á vef Lyfjastofnunar um flokkun ýmiss varnarbúnaðar sem nýtist í COVID-19 faraldrinum, svo sem gríma, hanska og hreinsiefna. Þar kemur einnig fram hvaða stofnanir fara með eftirlit með tilteknum vörum, og hvaða reglugerðir eiga við um hverja þeirra. Misjafnt er hvaða reglugerð á við hverju sinni og fer það eftir því hvort vara telst hlífðarbúnaður fyrir almenning, sjúklinga, heilbrigðisstarfsfólk, eða starfsmenn í öðrum störfum.
Lækningatæki skulu CE-merkt
Lyfjastofnun minnir á að eingöngu er heimilt að markaðssetja og nota lækningatæki sem uppfylla öryggiskröfur sem gerðar eru samkvæmt lögum og reglugerðum um lækningatæki. Þær kröfur fela m.a. í sér að lækningatæki skulu CE-merkt og að framleiðandi gefi út samræmisyfirlýsingu sem fylgja á tæki.
Heimild til undanþágu
Lyfjastofnun hefur heimild til að veita tímabundna undanþágu frá CE-merkingu við sérstakar og krefjandi aðstæður, ef fyrirséður er skortur á CE-merktum vörum sem varðað geta lýðheilsu og almannaheill.
Sækja þarf um undanþágu með því að senda útfyllt eyðublað til Lyfjastofnunar á netfangið [email protected].