Fréttir

Eftir Brexit: öryggi og virkni lyfja

Eftirlit með öryggi og virkni verður með sama hætti og áður

27.3.2019

Útgöngu Breta úr ESB, sem miðast átti við 29. mars nk., hefur verið frestað um fáeinar vikur og ekki ljóst hvenær af henni verður. Áður en til útgöngunnar kemur, á starfsemi sem tengist skráningu, gæðamati og dreifingu lyfja fyrir EES svæðið að hafa flust til einhvers landanna innan svæðisins. Lyfjastofnun Evrópu (EMA), Framkvæmdastjórn ESB og lyfjastofnanir aðildarríkjanna hafa um langt skeið veitt lyfjafyrirtækjum ráðgjöf um til hvaða ráðstafana þarf að grípa svo komast megi hjá vandkvæðum vegna framboðs og dreifingar lyfja.

Eftirlit sem snýr að öryggi lyfja verður óbreytt

Brexit mun ekki breyta neinu hvað varðar öryggi og virkni lyfja sem eru á markaði á EES svæðinu. EMA og lyfjastofnanir aðildarríkjanna munu í sameiningu viðhafa víðtækt gæðaeftirlit eftir sem áður. Gæðaprófanir sem unnar hafa verið í Bretlandi munu flytjast til landa innan EES svæðisins.

Vegna klínískra rannsókna

Fyrirtæki sem sinna klínískum rannsóknum og starfað hafa í Bretlandi gætu þurft að flytja hluta starfseminnar til lands sem tilheyrir EES svæðinu eftir Brexit. Þetta ætti ekki að breyta neinu fyrir þátttakendur í klínískum rannsóknum, en þeim sem hafa áhyggjur er bent á að hafa samband við lækninn sem hefur yfirumsjón með viðkomandi rannsókn.

Brexit - Framboð lyfja eftir útgöngu Breta úr ESB

1. Til hvaða ráða hefur verið gripið til að koma í veg fyrir lyfjaskort vegna Brexit ?

Innri markaðurinn er eitt af undirstöðuatriðum í sáttmála Evrópusambandsins og samningum þess við EES ríkin. Honum er ætlað að tryggja frjálst flæði vöru, launþega, þjónustu og fjármagns, og þar undir heyra lyf. Verði samningur um útgöngu Breta úr sambandinu samþykktur gefst aðlögunartími að breyttu fyrirkomulagi, en verði samningurinn ekki samþykktur þurfa lyfjafyrirtæki að vera búin að flytja þá starfsemi sem verið hefur í Bretlandi til einhvers landanna á EES svæðinu í tæka tíð svo hægt verði að setja lyf á markað þar eftir sem áður. 

2. Hvers konar lyf gæti vantað á markað eftir Brexit ?

Þar sem enn er verið að ræða hver niðurstaðan verður í tenglsum við útgöngu Breta úr ESB, samningur eða ekki, er erfitt að sjá fyrir hvaða lyf gæti vantað á markað.

Komi til lyfjaskorts af þessum sökum munu lyfjayfirvöld miðla upplýsingum til almennings samkvæmt venju, sem og leiðbeiningum til sjúklinga, heilbrigðisstarfsfólks, bænda og gæludýraeigenda um hvaða lyf gæti helst komið í stað þess sem vantar. Upplýsingar og miðlæga skrá verður að finna á vef Lyfjastofnunar Evrópu (EMA), og vefir lyfjastofnana hvers lands munu miðla upplýsingum um það sem snýr að þeirra svæði. 

Til baka Senda grein