Fréttir

Eftirlit með lyfjaauglýsingum á Læknadögum 2019

Skýrar reglur gilda um afhendingu lyfjasýnishorna til lækna

14.2.2019

Læknadagar voru haldnir í Hörpu dagana 21.-25. janúar síðastliðinn. Þessa daga voru lyfjafyrirtæki með aðstöðu til að kynna og auglýsa lyf á svæði sem afmarkað var fyrir þátttakendur á viðburðarins, eins og verið hefur. Samkvæmt lyfjalögum og reglugerð er eitt af hlutverkum Lyfjastofnunar að hafa eftirlit með lyfjaauglýsingum og var því sinnt á Læknadögum.

Reglur um lyfjaauglýsingar
Samkvæmt reglugerð um lyfjaauglýsingar frá árinu 2016 er heimilt að auglýsa og kynna ávísunarskyld lyf fyrir heilbrigðisstarfsmönnum og dýralæknum, að því tilskyldu að ekki sé líklegt að slíkar auglýsingar komi fyrir almennings sjónir. Í sömu reglugerð er fjallað um afhendingu lyfjasýnishorna og kveðið á um að lyfið sem verið er að kynna sé nýskráð, teljist ekki ávana- eða fíknilyf, og sá sem við tekur hafi heimild til að ávísa því tiltekna lyfi. Að auki segir um afhendingu lyfjasýnishorna að fyrir verði að liggja skrifleg beiðni viðkomandi læknis, sýnishornið skuli sérstaklega merkt sem slíkt, og að alltaf skuli fylgja samþykkt samantekt á eiginleikum lyfsins.

Niðurstaða
Við eftirlit með lyfjaauglýsingum á Læknadögum að þessu sinni beindu fulltrúar Lyfjastofnunar einkum sjónum að afhendingu lyfjasýnishorna og hvort afhending þeirra uppfyllti kröfur reglugerðar um lyfjaauglýsingar. Skráning á beiðnum lækna um lyfjasýnishorn var skoðuð, athugað var hvort lyfjasýnishorn væru merkt samkvæmt kröfum og einnig hvort samþykktar samantektir á eiginleikum afhentra lyfja væru handbærar hjá markaðsleyfishöfum eða umboðsmönnum þeirra.

Öll lyfjasýnishorn voru merkt samkvæmt kröfum reglugerðarinnar, og sömuleiðis uppfylltu skráningar á beiðnum lækna kröfur sömu reglugerðar. -Ein athugasemd var gerð í úttektinni vegna afhendingar á lyfjasýnishorni lyfs, enda var samþykkt samantekt á eiginleikum lyfsins ekki handbær eftirlitsmönnum og fylgdi þ.a.l. ekki afhentum lyfjasýnishornum.

Samantekt á eiginleikum lyfs skal fylgja lyfjasýnishorni
Lyfjastofnun vill af þessu tilefni ítreka að lyfjasýnishorni skal alltaf fylgja samþykkt samantekt á eiginleikum lyfsins, og vill einnig benda á að gefnar hafa verið út ítarlegar leiðbeiningar um lyfjaauglýsingar fyrir markaðsleyfishafa og umboðsmenn. Þar er m.a. fjallað um lyfjasýnishorn og afhendingu þeirra. 

Til baka Senda grein