Fréttir

Endurskoðað mat á valsartan-lyfjum

Hætta vegna NDMA-mengunar áfram talin lítil. Efni af sama flokki, NDEA, er einnig til skoðunar.

13.9.2018

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hefur endurskoðað áhættumat sitt vegna NDMA-mengunar í valsartan-lyfjum. Þar er byggt á niðurstöðum nýjustu rannsókna á virka efninu frá kínverska framleiðandanum Zhejiang Huahai. Niðurstaðan er sú sama og áður. Líkur á krabbameini vegna NDMA-mengunar eru áfram taldar litlar, 1 af hverjum 5.000 fullorðnum sjúklingum sem tekið hefðu stærsta skammtinn (320 mg) af menguðu valsartanlyfi á hverjum degi um sex ára skeið, hefði hugsanlega fengið krabbamein. Minni áhætta myndi fylgja minni skömmtum.

Ný dönsk rannsókn styður niðurstöður EMA
Niðurstöður rannsóknar EMA fá enn frekara vægi þegar litið er til nýlegrar danskrar rannsóknar þar sem niðurstöður sýna að tíðni krabbameina hefur ekki aukist hjá sjúklingum sem fengu mengað valsartan. Í rannsókninni var tíðni krabbameina rannsökuð hjá 5.150 sjúklingum eldri en 40 ára, sem ekki höfðu sögu um krabbamein og höfðu notað valsartan lyf á tímabilinu 1.janúar 2012 til 30.júní 2018. Miðað við nýjustu upplýsingar hefur ekki komið fram aukin tíðni krabbameins hjá sjúklingum sem fengu mengað valsartan á tímabilinu. Rannsakendur leggja þó áherslu á að þar sem krabbamein sé sjúkdómur sem þróist hægt, þurfi áfram að fylgjast með þessum sjúklingum til að fá úr því skorið hvort tíðni krabbameins hækki hjá þessum hópi.

NDEA einnig til skoðunar
EMA er einnig með annað óhreinindaefni til skoðunar sem fundist hefur í virka efninu valsartan frá Zhejiang Huahai, NDEA eða N‑nitrosodiethylamine. NDEA og NDMA eru af sama flokki nítrósamína og bæði efnin eru talin líklegir krabbameinsvaldar. Upplýsingar um NDEA-mengun eru enn af skornum skammti en EMA mun birta þær svo fljótt sem auðið er, eða þegar niðurstöður rannsókna liggja fyrir.

Öll valsartan lyf metin
Athuganir beinast fyrst og fremst að kínversku framleiðendunum Zhejiang Huahai og Zhejiang Tianyu þar sem NDMA-mengun í valsartan yfir áhættumörkum frá báðum hefur verið staðfest. Blóðþrýstingslyf með virka efninu frá þeim eru ekki í dreifingu, eða hafa verið innkölluð í löndum Evrópusambandsins. Þess má að auki geta að öll lyf sem innihalda valsartan eru til skoðunar.

Þegar lokaniðurstaða liggur fyrir munu yfirvöld í Evrópursambandinu gera það sem í þeirra valdi stendur til að vandamál af þessu tagi endurtaki sig ekki.  

Frétt EMA um endurskoðað mat valsartan-lyfja

Til baka Senda grein