Fréttir

Leiðarvísir í lyfjaskortsmálum

Ætlaður markaðsleyfishöfum á EES svæðinu

9.7.2019

Lyfjayfirvöld í Evrópu hafa birt sameiginlegan leiðarvísi fyrir Evrópska efnahagssvæðið þar sem fjallað er um hvernig framleiðendur og markaðsaðilar skuli koma á framfæri upplýsingum um lyfjaskort. Markmiðið er að heilbrigðisstarfsmenn fái fyrr en áður greinargóðar upplýsingar og geti þannig brugðist skjótar við til að sjúklingar líði ekki vegna skorts.

Vinnuhópur fylgist með framboði lyfja

Á vegum Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) og forstjóra evrópskra lyfjastofnana (HMA) hefur verið starfræktur vinnuhópur frá árinu 2016. Sá hópur fylgist með lyfjaferlum með það að markmiði að framboð lyfja bæði fyrir menn og dýr sé nægt í Evrópu.

Lyfjaskortur getur orsakast af ýmsum þáttum, t.d. vandkvæðum í framleiðslu, eða frávikum sem koma fram við flutning lyfsins, svo dæmi séu tekin. Yfirvöld í hverju landi takast á við lyfjaskort innanlands, en undir vissum kringumstæðum kemur EMA að málum, t.d. ef öryggi er ógnað, eða skorturinn snertir mörg aðildarlönd. Einnig vinna lyfjayfirvöld innan og utan Evrópu í auknum mæli saman að forvörnum vegna lyfjaskorts, og einnig til að draga úr áhrifum skorts ef til kemur.

Lyfjayfirvöld í Evrópu vinna að þessu markmiði innan sinna vébanda á eftirfarandi hátt:

  • eiga í samstarfi við lyfjafyrirtæki til að leysa úr framleiðsluvanda og erfiðleikum við dreifingu
  • skiptast á upplýsingum á alþjóðlegum vettvangi um aðra framleiðslustaði
  • kalla eftir upplýsingum frá sjúklingum og heilbrigðisstarfsmönnum um áhrif lyfjaskorts, til að gera ákvarðanir markvissari
  • gera ráðstafanir til að heimila notkun lyfja og viðskipti við birgja utan markaðar

Leiðarvísir fyrir markaðsleyfishafa

Í ljósi þess að lyfjaskortur er vaxandi alþjóðlegt vandamál hafa evrópsk lyfjayfirvöld birt leiðarvísi fyrir markaðsleyfishafa á EES svæðinu. Þar er að finna upplýsingar um með hvaða hætti skal tilkynna lyfjaskort; hvað á að tilkynna og hverjum, og hvaða upplýsingar þurfa að koma fram í tilkynningunni. Mikilvægt hefur einmitt þótt að samræma hvernig tekist er á við lyfjaskort í löndunum, ekki síst svo hægt sé að kortleggja vandann og greina með það að markmiði að draga úr óþægindum. Til að hægt væri að samræma verklag þurfti að skilgreina hugtakið lyfjaskort, en það hefur verið túlkað með mismunandi hætti eftir löndum EES svæðisins hingað til. Sameiginlega skilgreingin sem samþykkt hefur verið af hagsmunaaðilum er eftirfarandi:

            Skortur á lyfi, fyrir menn eða dýr, verður þegar framboð mætir ekki þörf í landinu
            sem um ræðir.

Og þarna merkir lyf að um sé að ræða tiltekið markaðssett lyf með tilteknu virku efni, og einnig í þeim styrkleika og á því lyfjaformi sem verið hefur á markaði, en er ekki fáanlegt um tíma.

Leiðarvísir einnig fyrir lyfjayfirvöld í hverju landi

Leiðarvísir hefur einnig verið gefinn út fyrir lyfjayfirvöld í hverju landi. Þar er bent á með hvaða hætti sé best að miðla upplýsingum um lyfjaskort til almennings. Leiðarvísirinn er settur saman eftir upplýsingum sem fengnar voru hjá öllum aðildarlöndunum um hvernig tekist er á við lyfjaskort á hverjum stað og hvernig upplýsingum hefur verið miðlað til almennings.

Um nýjar leiðbeinandi upplýsingar á vef EMA

Til baka Senda grein