Fréttir

Leiðarvísir um aðgerðir vegna aðskotaefna í lyfjum

Lærdómur dreginn af sartan-málinu 2018

1.7.2020

Lyfjayfirvöld í Evrópu hafa birt leiðarvísi um aðgerðir vegna aðskotaefna (e. impurities) sem kunna að finnast í lyfjum. Leiðarvísirinn byggir á þeim lærdómi sem dreginn hefur verið af aðgerðum í kjölfar þess að nítrósamín-óhreinindi greindust í nokkrum sartan-lyfjum.

Nítrósamín-óhreinindi í sartönum

Á miðju ári 2018 komu í ljós nítrósamín-óhreinindi í nokkrum sartanlyfjum, en nítrósamín eru talin geta verið krabbameinsvaldandi. Þetta leiddi til innköllunar margra slíkra lyfja á heimsvísu, þar á meðal hérlendis, auk þess sem notkun virkra efna frá nokkrum framleiðendum var hætt.

Brugðist við

Við þessu var á sínum tíma brugðist með nákvæmum mælingum á magni nítrósamína í ýmsum lyfjum. Að auki var fyrir tilstilli Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) farið fram á ítarlega endurskoðun fyrirtækja á framleiðsluferlum þessara lyfja, og síðar endurmat ferla allra lyfja sem innihalda efnasmíðuð virk efni.

Leiðarvísirinn á við um öll lyf

Þótt ráðleggingar leiðarvísisins byggi á reynslunni af aðgerðum vegna nítrósamína í sartönum, eiga þær við um öll lyf. Samantekt þeirra og útgáfa nú er ein leið lyfjayfirvalda til að tryggja sem best að lyf á markaði í Evrópu standist ítrustu kröfur um gæði. Leiðarvísinum er þannig ætlað að skýra hlutverk og ábyrgð lyfjafyrirtækja, sem og að leiðbeina í gæðaeftirliti með framleiðslu lyfja.

EMA mun áfram vinna náið með lyfjayfirvöldum í hverju landi, alþjóðlegum samstarfsaðilum og Evrópsku lyfjaskránnni (EDQM) að þessum málum, og grípa til nauðsynlegra aðgerða til að vernda heilsu almennings ef þörf krefur.

Leiðarvísir um aðskotaefni í lyfjum

Frétt EMA um leiðarvísinn

Til baka Senda grein