Fréttir

Leiðbeiningar EMA til lyfjafyrirtækja vegna Brexit

Hvött til að gera ráðstafanir í tæka tíð

4.2.2019

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) og Framkvæmdastjórn ESB hafa gefið út leiðbeiningar til lyfjafyrirtækja (og markaðsleyfishafa) með hvatningu um að gera ráðstafanir í tæka tíð vegna Brexit. Bretland verði farið úr Evrópusambandinu þann 30. mars nk. og muni þá verða skilgreint sem þriðja land í samningum. Fyrir þann tíma þurfi fyrirtæki að vera búin að flytja markaðsleyfi lyfja, sem gefin hafa verið út í Bretlandi, til einhvers landanna á EES-svæðinu.

Lyfjastofnun hafði áður miðlað sambærilegum upplýsingum til íslenskra hagsmunaaðila, með fundum og birtingu fréttar. Einnig voru markaðleyfishöfum og umboðsmönnum send bréf þar sem kallað var eftir upplýsingum um hver væri staða ferla er snúa að markaðsleyfi viðkomandi vegna Brexit, og hvort fyrirséð væru vandamál vegna útgöngu Breta úr ESB. -Minnt er á að þeim upplýsingum skal skila til Lyfjastofnunar fyrir 6. febrúar

Þá voru birtar upplýsingar á vef Lyfjastofnunar í formi spurninga og svara um það helsta sem snýr að Brexit í tengslum við lyfjamál.

Leiðbeiningar EMA og Framkvæmdastjórnar ESB vegna Brexit

Til baka Senda grein