Fréttir

Litlar líkur á röskun vegna Brexit

Lyfjastofnun fylgist grannt með stöðu mála

19.2.2019

Lyfjastofnun hefur frá því snemma á síðasta ári undirbúið Brexit líkt og systurstofnanir í EES ríkjunum, undir yfirumsjón Lyfjastofnunar Evrópu, EMA. Bretland verður eftir útgönguna úr ESB skilgreint sem þriðja land í samningum hvað varðar framleiðslu á hráefnum og innflutning á tilbúnum lyfjum, og því þurfa öll fyrirtæki sem hingað til hafa verið skráð í Bretlandi og hafa markaðsleyfi í EES löndum, að hafa flutt heimilisfesti sína á EES svæðið. Að þessu hafa langflest fyrirtæki unnið í alllangan tíma og enn er um mánuður til stefnu. Lyfjastofnanir hafa greint fyrirtækjum frá til hvaða ráðstafana þarf að grípa svo ekki komi til röskunar á framboði lyfja vegna umskiptanna. Enn fremur hefur verið kallað eftir upplýsingum til að geta lagt mat á stöðuna hverju sinni.

Lyfjastofnun fylgist með stöðunni hér heima

Lyfjastofnun efndi til funda með hagsmunaaðilum í janúar sl. vegna Brexit og hugsanlegra áhrifa útgöngunnar á lyfjamál. Þetta var m.a. til að brýna fyrir fulltrúum markaðsleyfishafa hér að gera viðeigandi ráðstafanir í tæka tíð. Í framhaldi af fundunum voru markaðleyfishöfum og umboðsmönnum send bréf, þar sem kallað var eftir upplýsingum um hver væri staða ferla er snúa að markaðsleyfi viðkomandi og bregðast þyrfti við vegna Brexit. Nær allir hafa svarað fyrirspurninni og í flestum tilvikum eru mál í góðum farvegi. Lyfjastofnun hefur að auki fylgst sérstaklega með þeim lyfjum sem talin var mest hætta á að hyrfu af markaði vegna Brexit. Líkur á að útganga Breta úr ESB muni hafa áhrif á íslenskan lyfjamarkað eru því litlar. Einstaka lyf gætu þó verið í krítískri stöðu, en það á þá við um alla Evrópu, ekki Ísland sérstaklega.  

Lyfjaskortur getur orðið af ýmsum ástæðum

Ástæður fyrir tímabundnum lyfjaskorti geta verið margvíslegar eins og áður hefur verið fjallað um hér á vefnum, vandkvæði í framleiðslu, fækkun framleiðslustaða, vandamál í flutningi o.fl. Vissulega gætu jafn umfangsmikil umskipti og Brexit haft áhrif í þá veru að raska keðju bæði aðfanga og flutningi lyfja á markað. En eins og áður segir er ofuráhersla lögð á að svo verði ekki. Lyfjastofnun Evrópu, EMA, og Framkvæmdastjórn ESB eru með upplýsingasíðu á vef EMA með leiðbeiningum fyrir lyfjafyrirtæki vegna Brexit, og fyrirtækin eru hvött til að fylgjast reglulega með uppfærslu þeirrar síðu.

Engu að síður – leiðir til að tilkynna skort

Lyfjastofnun hefur gert markaðsleyfishöfum lyfja að tilkynna um fyrirsjáanlegan lyfjaskort til stofnunarinnar a.m.k. tveimur mánuðum áður en lyfið fer að vanta, eða eins fljótt og auðið er í sérstökum aðstæðum. Til þess er þar til gert eyðublað sem finna má á sérstakri síðu um þessa tilkynningaskyldu lyfjafyrirtækja. 

Að auki er að finna gátt á vef Lyfjastofnunar þar sem almenningur getur tilkynnt lyfjaskort, en hnappur á forsíðunni vísar á gáttina. Þegar smellt er á hnappinn opnast viðmót þar sem hægt er að skrá heiti lyfs, ásamt því að merkja við þann mánaðardag þegar vart varð við skortinn. Í janúar sl. bárust inn í þessa gátt sextán tilkynningar, þar af fjórar sem ekki höfðu borist fregnir af áður, og í framhaldinu var leitað frekari upplýsinga frá markaðsleyfishafa.

Undanþágukerfið

Í þeim tilvikum þegar skortur gerir vart við sig er í flestum tilvikum hægt að finna sambærilegt lyf í gegnum svokallað undanþágukerfi. Þá er ávísað á lyf sem ekki hefur gilt markaðsleyfi á Íslandi, eða lyf sem hefur markaðsleyfi á Íslandi en hefur ekki verið markaðssett.

Til baka Senda grein